Terapia agonista do receptor de dopamina para alívio da dor em mulheres que sofrem de endometriose: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Endometriose confirmada cirurgicamente
- Idade entre 15-40 anos e pré-menopausa
- Escore de dor pélvica ≥3 na Escala Visual Analógica no último mês
Critério de exclusão:
- Uso de outros medicamentos hormonais concomitantes (como pílulas anticoncepcionais)
- Função hepática prejudicada (ALT > 2x normal) ou doença hepática (cirrose, hepatite)
- Gravidez
- Câncer de mama
- Doença tromboembólica ativa
- Hipertensão não controlada, história de doença da válvula cardíaca, história de doenças fibróticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Acetato de noretindrona 5 mg VO diariamente x 6 meses
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Outros nomes:
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Experimental: Experimental
cabergolina 0,5 mg PO duas vezes por semana x 6 meses
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da pior dor no último mês
Prazo: Linha de base, 6 meses
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escala analógica visual, mínimo=0 e máximo=10 Números mais altos são um resultado pior As medidas de resultado são calculadas como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base. |
Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações de interferência da dor
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A subescala Breve de Interferência do Inventário de Dor é uma medida de autorrelato de 7 itens, projetada para avaliar até que ponto a dor interfere com vários componentes do funcionamento, incluindo funcionamento físico e emocional e sono. Os itens nesta escala podem ser agrupados naqueles que avaliam funcionamento físico (atividade geral; capacidade de caminhar; trabalho normal, incluindo trabalho fora de casa e doméstico), aqueles que avaliam o funcionamento emocional (humor; relações com as pessoas; prazer de viver) e um único item que avalia a extensão em que a dor interfere no sono. A média aritmética dos sete itens de interferência é usada como uma medida da interferência da dor (ou seja, quanto a dor de um participante interfere em sua capacidade de concluir as atividades da vida diária e funcionamento). A pontuação na subescala de interferência da dor varia de 0 a 70. Pontuações mais altas são resultados piores. Medida de resultado calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base |
Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
- Cabergolina
Outros números de identificação do estudo
- P00018628
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