Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia agonistą receptora dopaminy w celu złagodzenia bólu u kobiet cierpiących na endometriozę: badanie pilotażowe

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital
Proponowane badanie pilotażowe oceni skuteczność i bezpieczeństwo nowego środka terapeutycznego, kabergoliny, ze standardową terapią kliniczną, octanem noretyndronu, w leczeniu bólu związanego z endometriozą u młodych kobiet z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Endometrioza potwierdzona chirurgicznie
  • Wiek między 15-40 lat i przed menopauzą
  • Ocena bólu miednicy mniejszej niż 3 w wizualnej skali analogowej w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych równoczesnych leków hormonalnych (takich jak pigułki antykoncepcyjne)
  • Upośledzona czynność wątroby (AlAT > 2x normalna) lub choroba wątroby (marskość, zapalenie wątroby)
  • Ciąża
  • Rak piersi
  • Aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia zastawek serca w wywiadzie, zaburzenia zwłóknieniowe w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Octan noretyndronu 5 mg doustnie dziennie x 6 miesięcy
Lek: Octan noretyndronu
Inne nazwy:
  • Aygestin
Eksperymentalny: Eksperymentalny
kabergolina 0,5 mg doustnie dwa razy w tygodniu x 6 miesięcy
Lek: Kabergolina
Inne nazwy:
  • Dostineks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w najgorszym bólu w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

wizualna skala analogowa, minimum=0 i maksimum=10 Wyższe liczby to gorszy wynik

Miary wyniku oblicza się jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Podskala Krótka Inwentaryzacja Bólu składa się z 7 pozycji, służących do samoopisu, zaprojektowanych w celu oceny stopnia, w jakim ból wpływa na różne komponenty funkcjonowania, w tym funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne oraz sen. Pozycje w tej skali można pogrupować w te, które oceniają funkcjonowania fizycznego (ogólna aktywność; zdolność chodzenia; normalna praca, w tym zarówno praca poza domem, jak i prace domowe), oceniające funkcjonowanie emocjonalne (nastrój, relacje z ludźmi, radość z życia) oraz pojedyncza pozycja oceniająca stopień odczuwania bólu przeszkadza w spaniu. Średnia arytmetyczna z siedmiu elementów interferencji jest używana jako miara interferencji bólu (tj. jak bardzo ból uczestnika przeszkadza jej w wykonywaniu codziennych czynności i funkcjonowaniu). Wynik w podskali interferencji bólu wynosi od 0 do 70. Wyższe wyniki to gorsze wyniki.

Miara wyniku obliczona jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściowa
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00018628

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj