Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dopaminreceptoragonistterapi för smärtlindring hos kvinnor som lider av endometrios: en pilotstudie

27 januari 2020 uppdaterad av: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital
Den föreslagna pilotstudien kommer att uppskatta effektiviteten och säkerheten av ett nytt terapeutiskt medel, kabergolin, med en klinisk standardterapi, noretindronacetat, för behandling av endometrios-associerad smärta hos unga kvinnor med endometrios.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 38 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiskt bekräftad endometrios
  • Ålder mellan 15-40 år och premenopausal
  • Bäckensmärta poäng ≥3 på en Visual Analog Scaleover den senaste månaden

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra samtidiga hormonmediciner (som p-piller)
  • Nedsatt leverfunktion (ALT > 2x normalt) eller leversjukdom (cirros, hepatit)
  • Graviditet
  • Bröstcancer
  • Aktiv tromboembolisk sjukdom
  • Okontrollerad hypertoni, historia av hjärtklaffstörning, historia av fibrotiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Noretindronacetat 5 mg per dag x 6 månader
Läkemedel: Noretindronacetat
Andra namn:
  • Aygestin
Experimentell: Experimentell
kabergolin 0,5 mg PO två gånger i veckan x 6 månader
Läkemedel: Kabergolin
Andra namn:
  • Dostinex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng i värsta smärta under den senaste månaden
Tidsram: Baslinje, 6 månader

visuell analog skala, minimum=0 och maximum=10 Högre siffror är ett sämre resultat

Resultatmått beräknas som värdet vid 6 månader minus värdet vid baslinjen.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtinterferenspoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader

Brief Pain Inventory Interference Subscale är ett självrapporteringsmått med 7 punkter, utformat för att bedöma i vilken utsträckning smärta stör olika funktionskomponenter, inklusive fysisk och emotionell funktion och sömn. Punkterna i denna skala kan grupperas i de som bedömer fysisk funktion (allmän aktivitet; gångförmåga; normalt arbete, inklusive både arbete utanför hemmet och hushållsarbete), de som bedömer känslomässig funktion (humör; relationer med människor; livsnjutning) och ett enda objekt som bedömer i vilken utsträckning smärta stör sömnen. Det aritmetiska medelvärdet av de sju interferensposterna används som ett mått på smärtinterferens (d.v.s. hur mycket en deltagares smärta stör hennes förmåga att slutföra dagliga aktiviteter och funktion). Poängen på underskalan för smärtinterferens sträcker sig från 0-70. Högre poäng ger sämre resultat.

Resultatmått beräknat som värdet vid 6 månader minus värdet vid baslinjen
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2015

Första postat (Uppskatta)

7 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00018628

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kabergolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera