Terapia con agonistas del receptor de dopamina para el alivio del dolor en mujeres que sufren de endometriosis: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endometriosis confirmada quirúrgicamente
- Edad entre 15-40 años y premenopáusica
- Puntuación de dolor pélvico ≥3 en una escala analógica visual durante el último mes
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos hormonales concurrentes (como píldoras anticonceptivas)
- Deterioro de la función hepática (ALT > 2x normal) o enfermedad hepática (cirrosis, hepatitis)
- El embarazo
- Cáncer de mama
- Enfermedad tromboembólica activa
- Hipertensión no controlada, antecedentes de trastorno de la válvula cardíaca, antecedentes de trastornos fibróticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Acetato de noretindrona 5 mg po diarios x 6 meses
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Otros nombres:
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Experimental: Experimental
cabergolina 0,5 mg VO dos veces por semana x 6 meses
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación en el peor dolor durante el último mes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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escala analógica visual, mínimo = 0 y máximo = 10 Los números más altos son un peor resultado Las medidas de resultado se calculan como el valor a los 6 meses menos el valor inicial. |
Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La subescala de interferencia del Inventario Breve del Dolor es una medida de autoinforme de 7 ítems, diseñada para evaluar la medida en que el dolor interfiere con varios componentes del funcionamiento, incluido el funcionamiento físico y emocional y el sueño. Los ítems de esta escala se pueden agrupar en aquellos que evalúan el funcionamiento físico (actividad general; capacidad para caminar; trabajo normal, incluyendo tanto el trabajo fuera del hogar como las tareas del hogar), los que evalúan el funcionamiento emocional (estado de ánimo; relaciones con las personas; disfrute de la vida), y un único ítem que evalúa el grado en que el dolor interfiere con el sueño. La media aritmética de los siete elementos de interferencia se utiliza como una medida de la interferencia del dolor (es decir, cuánto interfiere el dolor de un participante con su capacidad para completar las actividades de la vida y el funcionamiento diarios). La puntuación en la subescala de interferencia del dolor oscila entre 0 y 70. Las puntuaciones más altas son peores resultados. Medida de resultado calculada como el valor a los 6 meses menos el valor al inicio |
Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
- Cabergolina
Otros números de identificación del estudio
- P00018628
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