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ダイナミック エラスティック レスポンス フィートの性能比較

2018年8月21日 更新者:Kenton R. Kaufman, Ph.D.、Mayo Clinic
この研究の目的は、2 種類の義足デザイン (カーボンファイバーとグラスファイバー複合材) を使用して、下腿切断術を受けた個人の機能的パフォーマンスを比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

最近、新しいタイプの義足が市場に出回っています。 このデバイスは、グラスファイバー複合材料で構成されています。 この新しいデバイスの性能特性に関する知識が不足しています。 補綴処方の確固たる基盤を形成するには、包括的な研究が必要です。 現在の研究は、この義足を使用してコミュニティ生活、下腿切断者の経験を理解しようとしました。 具体的には、このデバイスの生体力学的性能は、制御された実験室の設定で既存の従来の動的弾性応答 (DER) 技術と比較されました。 研究者は、グラスファイバー複合材料がより多くのエネルギーリターンを提供し、足首の運動性能を向上させるという仮説を立てました.

研究デザインは、義足のみを変更する反復測定クロスオーバー試験でした。 各被験者は、現在の炭素繊維エネルギー貯蔵および復帰義足 (CFPF) とファイバーグラス複合エネルギー貯蔵および復帰義足 (Rush、Ability Dynamics) (FPF) を使用してテストされました。 被験者の半分は CFPF で研究を開始し、残りの半分は FPF で研究を開始しました。 この研究では、すべてのタイプの CFPF が使用されました。 各被験者には、テスト前に順応期間(約4週間)が与えられましたが、これは他の同様の研究と一致していました. これらの交絡変数を排除するために、研究全体で同じソケットとサスペンションが使用されました。

10 台のカメラ、51 個の反射マーカーのセットを備えた高解像度モーション キャプチャ システムを使用して、全身の動きをキャプチャしました。 3 次元マーカー軌跡データは 120 Hz で収集され、カットオフ周波数 8 Hz の 4 次バターワース ローパス フィルターを使用してフィルター処理されました。 標準の Helen Hayes マーカー セットといくつかの追加マーカーが被験者に適用されました。 追加のマーカーには、前部パイロン マーカー、内側パイロン マーカー、外側パイロン マーカー、左右の内側踵骨マーカー、左右の外側踵骨マーカーが含まれていました。 さらに、左右の内側の膝マーカーを使用して膝関節の中心を確立し、ウォーキング トレイル用に削除しました。 被験者は、すべての歩行試験で標準的な実験用運動靴を履いていました。 足に関連するすべてのマーカーは、被験者の靴の外側に配置されました。

反射マーカー セットの適用に続いて、被験者は、平地を自己選択および正規化された速度で歩きながら、10 度傾斜した傾斜路を上り下りしながらテストを実行しました。 Froude (Fr) 数 0.25 に正規化することによって脚の長さを制御する正規化された速度。ここで、Fr = v^2/gl で、v は歩行速度、g は重力定数、l は大転子を使用した脚の長さです。脚の長さとしての高さ。 タイミングゲートは、歩行速度を制御するために使用されました。 同時に、床反力データが 600 Hz のサンプリング レートでフォース プレートから収集されました。 これらのフォース プレートからのデータは、モーション カメラと時間同期されました。 ランプには、ランプ内に埋め込まれたフォース プレートがありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側下腿切断者
  • 現在、少なくとも過去 6 か月間、カーボンファイバー義足 (DER) を使用している
  • 過去 6 か月間の安定した切り株の量
  • メディケア機能分類レベル K3 または K4

除外基準:

  • 過去の脳卒中や対側切断などの神経筋の問題
  • 歩行補助具の使用
  • 透析中
  • 義足ソケットの適合不良または切り株の問題 (例: 皮膚の損傷)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初にCFPF、次にFPF
4週間の順化期間の後、被験者は現在の炭素繊維複合足(CFPF)で研究され、さらに4週間の順化期間が続き、次に提供された研究で提供されたグラスファイバー複合足(FPF)で研究されました。
ラッシュフットは、グラスファイバー複合エネルギー貯蔵およびリターン義足です。
他の名前:
  • ラッシュフット
現在市販されているすべての種類の炭素繊維エネルギー貯蔵および復帰義足が適切であると見なされます。
他の名前:
  • フリーダムハイランダー
  • オットー・ボック・トリトン
  • オッサー バリフレックス
  • オッサー バリフレックス EVO
  • オッサー リフレックス ショック
  • フリーダム・レネゲード
  • フリーダム・パシフィカ
  • バーティカルショックでフリーダムスライブ
  • フリーダム・アジリックス
実験的:最初に FPF、次に CFPF
4 週間の順化期間の後、被験者は提供されたグラスファイバー複合足 (FPF) で研究され、さらに 4 週間の順応期間が続き、現在の炭素繊維複合足 (CFPF) で研究されました。
ラッシュフットは、グラスファイバー複合エネルギー貯蔵およびリターン義足です。
他の名前:
  • ラッシュフット
現在市販されているすべての種類の炭素繊維エネルギー貯蔵および復帰義足が適切であると見なされます。
他の名前:
  • フリーダムハイランダー
  • オットー・ボック・トリトン
  • オッサー バリフレックス
  • オッサー バリフレックス EVO
  • オッサー リフレックス ショック
  • フリーダム・レネゲード
  • フリーダム・パシフィカ
  • バーティカルショックでフリーダムスライブ
  • フリーダム・アジリックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタンス中の足首背屈のピーク
時間枠:約4週間の馴化期間後
足首背屈のピークは、歩行時の足首の後方屈曲または屈曲のピークです。
約4週間の馴化期間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタンス中の足首底屈筋の最大モーメント
時間枠:約4週間の馴化期間後
足首底屈最大モーメントとは、足またはつま先が足裏に向かって下向きに屈曲する足の動きの最大の力を意味します。 この変数の測定単位は、Nm/kg = 1 ナノメートル / (キログラム単位) です。
約4週間の馴化期間後
足首の最大発電量
時間枠:約4週間の馴化期間後
関節力 (P) は、関節でのモーメント (M) と近位セグメントに対する遠位セグメントの角速度 (w) の「内積」です (すなわち、P = M · w)。 モーメントの方向と角速度の方向に応じて、パワーは正または負になります。 モーメントと角速度の符号が両方とも正または負の場合、べき乗は正です。 モーメントと角速度の符号が異なる場合、べき乗は負になります。 この変数の測定単位は、W/kg = ワット/キログラムです。
約4週間の馴化期間後
スイング中の最大膝屈曲
時間枠:約4週間の馴化期間後
歩行周期は、1 つのストライドの期間、つまり、1 つのイベント (通常は最初の足の接触) から、同じ足で同じイベントが次に発生するまでの時間です。 各脚の歩行周期は、立脚期と遊脚期に分けることができます。 この変数は、遊脚期の膝の屈曲角度を測定しています。
約4週間の馴化期間後
スイング中の最大膝屈曲時間
時間枠:約4週間の馴化期間後
歩行周期は、1 つのストライドの期間、つまり、1 つのイベント (通常は最初の足の接触) から、同じ足で同じイベントが次に発生するまでの時間です。 各脚の歩行周期は、立脚期と遊脚期に分けることができます。 この変数は、歩行周期のパーセンテージとして表されます。
約4週間の馴化期間後
プロテーゼ評価アンケート (PEQ) で測定した患者満足度
時間枠:約4週間の馴化期間後
PEQ は、42 の項目 (歩行、外見、フラストレーション、知覚される反応、断端の健康状態、社会的負担、音、有用性、幸福感) から計算された 9 つの尺度で構成される自記式のアンケートです。 各質問は視覚的なアナログ スケール形式を使用し、左端からの距離 (0 ~ 100) をミリメートル単位で測定した連続数値変数として採点されます。 スケールの 0 側は非常にネガティブ (ひどい) で、スケールの 100 側は非常にポジティブ (優良) です。 各スケールは個別に報告され、スコアが高いほど義肢自体または生活の質に対する満足度が高いことを示します。
約4週間の馴化期間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-001367

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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