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Vergleichende Leistung dynamischer elastischer Reaktionsfüße

21. August 2018 aktualisiert von: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die funktionelle Leistung von Personen mit Unterschenkelamputation unter Verwendung von zwei Arten von Fußprothesendesigns zu vergleichen: Kohlefaser vs. Glasfaserverbundwerkstoff.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vor kurzem ist eine neue Art von Prothesenfuß auf den Markt gekommen. Dieses Gerät besteht aus einem Glasfaserverbundmaterial. Es fehlen Kenntnisse über die Leistungsmerkmale dieses neuen Geräts. Umfangreiche Studien sind erforderlich, um eine solide Grundlage für die prothetische Verschreibung zu schaffen. Ziel der aktuellen Studie war es, die Erfahrungen von in Gemeinschaft lebenden Unterschenkelamputierten mit diesem Prothesenfuß zu verstehen. Insbesondere wurde die biomechanische Leistung dieses Geräts mit der bestehenden konventionellen Dynamic Elastic Response (DER)-Technologie in einer kontrollierten Laborumgebung verglichen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Glasfaserverbundmaterial eine bessere Energierückgabe und eine verbesserte Knöchelkinematikleistung lieferte.

Das Studiendesign war eine Cross-Over-Studie mit wiederholten Messungen, bei der nur der Prothesenfuß gewechselt wurde. Jeder Proband wurde mit seinem aktuellen Carbonfaser-Energiespeicher- und -rückgabe-Prothesenfuß (CFPF) und dem Glasfaserverbund-Energiespeicher- und -rückgabe-Prothesenfuß (Rush, Ability Dynamics) (FPF) getestet. Die Hälfte der Probanden begann die Studie mit dem CFPF, während die andere Hälfte mit dem FPF begann. Alle Arten von CFPF wurden in dieser Studie verwendet. Jedem Probanden wurde vor dem Test eine Eingewöhnungszeit (etwa 4 Wochen) gegeben, was mit anderen ähnlichen Studien übereinstimmte. Derselbe Sockel und dieselbe Aufhängung wurden während der gesamten Studie verwendet, um diese verwirrenden Variablen zu eliminieren.

Ein hochauflösendes Bewegungserfassungssystem mit 10 Kameras und einem Satz von 51 reflektierenden Markierungen wurde verwendet, um Ganzkörperbewegungen zu erfassen. Dreidimensionale Markierungsbahndaten wurden bei 120 Hz gesammelt und unter Verwendung eines Butterworth-Tiefpassfilters vierter Ordnung mit einer Grenzfrequenz von 8 Hz gefiltert. Das Standard-Helen-Hayes-Markerset und einige zusätzliche Marker wurden auf das Motiv aufgebracht. Zu den zusätzlichen Markern gehörten ein vorderer Pylon-Marker, ein medialer Pylon-Marker, ein lateraler Pylon-Marker, ein rechter und ein linker medialer Kalkaneus-Marker und ein rechter und ein linker lateraler Kalkaneus-Marker. Zusätzlich wurden linke und rechte mediale Kniemarker zur Festlegung der Kniegelenkzentren verwendet und anschließend für die Laufwege entfernt. Die Probanden trugen bei allen Gehversuchen Standard-Labor-Sportschuhe. Alle dem Fuß zugeordneten Markierungen wurden auf der Außenseite der Schuhe der Versuchsperson angebracht.

Nach dem Anbringen des reflektierenden Markierungssatzes führte die Testperson Tests durch, während sie mit einer selbstgewählten und normalisierten Geschwindigkeit über ebenen Boden ging und eine 10 Grad geneigte Rampe hinauf und hinunter ging. Die normalisierte Geschwindigkeit, die für die Beinlänge gesteuert wird, indem sie auf eine Froude-Zahl (Fr) von 0,25 normalisiert wird, wobei Fr = v^2/gl und v die Gehgeschwindigkeit, g die Gravitationskonstante und l die Beinlänge unter Verwendung des Trochanter major ist Körpergröße als Beinlänge. Timing Gates wurden verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu kontrollieren. Gleichzeitig wurden Bodenreaktionskraftdaten von Kraftplatten mit einer Abtastrate von 600 Hz gesammelt. Daten von diesen Kraftmessplatten wurden zeitlich mit den Bewegungskameras synchronisiert. Die Rampe hatte eine in die Rampe eingebettete Kraftplatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Unterschenkelamputierter
  • Derzeit mindestens in den letzten 6 Monaten einen Carbonfaser-Prothesenfuß (DER) verwendet
  • Stabiles Stumpfvolumen in den letzten 6 Monaten
  • Medicare-Funktionsklassifikationsstufe K3 oder K4

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Probleme wie früherer Schlaganfall oder kontralaterale Amputation
  • Verwendung von Gehhilfen zum Gehen
  • Sich einer Dialyse unterziehen
  • Schlechter Sitz des Prothesenschafts oder Stumpfprobleme (z. B. Hautschäden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zuerst CFPF, dann FPF
Nach einer 4-wöchigen Eingewöhnungszeit wurden die Probanden auf ihrem aktuellen Carbonfaser-Verbundfuß (CFPF) untersucht, gefolgt von einer weiteren 4-wöchigen Eingewöhnungszeit, und dann auf dem von der Studie bereitgestellten Glasfaser-Verbundfuß (FPF).
Der Rush-Fuß ist ein Prothesenfuß aus Glasfaserverbundstoff mit Energiespeicherung und -rückgabe.
Andere Namen:
  • Rush-Fuß
Alle Arten von derzeit im Handel erhältlichen Kohlefaser-Energiespeicher- und -rückgabe-Prothesenfüßen werden als geeignet angesehen.
Andere Namen:
  • Freiheits-Highlander
  • Otto Bock-Triton
  • Ossur Variflex
  • Ossur Variflex EVO
  • Ossur-Reflexschock
  • Abtrünniger der Freiheit
  • Freiheit Pacifica
  • Freiheit gedeihen mit Vertical Shock
  • Freiheit Agilix
EXPERIMENTAL: Erst FPF, dann CFPF
Nach einer 4-wöchigen Eingewöhnungszeit wurden die Probanden auf dem von der Studie bereitgestellten Glasfaser-Verbundfuß (FPF) untersucht, gefolgt von einer weiteren 4-wöchigen Eingewöhnungszeit, und dann auf ihrem aktuellen Kohlefaser-Verbundfuß (CFPF).
Der Rush-Fuß ist ein Prothesenfuß aus Glasfaserverbundstoff mit Energiespeicherung und -rückgabe.
Andere Namen:
  • Rush-Fuß
Alle Arten von derzeit im Handel erhältlichen Kohlefaser-Energiespeicher- und -rückgabe-Prothesenfüßen werden als geeignet angesehen.
Andere Namen:
  • Freiheits-Highlander
  • Otto Bock-Triton
  • Ossur Variflex
  • Ossur Variflex EVO
  • Ossur-Reflexschock
  • Abtrünniger der Freiheit
  • Freiheit Pacifica
  • Freiheit gedeihen mit Vertical Shock
  • Freiheit Agilix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Dorsalflexion des Sprunggelenks während des Stands
Zeitfenster: Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
Die Spitzenknöchel-Dorsalflexion ist die Spitzenknöchel-Rückwärtsbeugung oder Beugung beim Gehen.
Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenknöchel-Plantarflexor-Moment während der Standphase
Zeitfenster: Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
Spitzenknöchel-Plantarflexormoment bedeutet die Spitzenkraft der Bewegung des Fußes, bei der sich der Fuß oder die Zehen nach unten in Richtung der Sohle beugen. Die Maßeinheit dieser Größe ist Nm/kg = 1 Nanometer / (Kilogrammeinheit).
Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
Spitzenkrafterzeugung im Sprunggelenk
Zeitfenster: Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
Die Gelenkkraft (P) ist das „Punktprodukt“ des Moments (M) am Gelenk und der Winkelgeschwindigkeit (w) des distalen Segments in Bezug auf das proximale Segment (d. h. P = M · w). Abhängig von der Richtung des Moments und der Richtung der Winkelgeschwindigkeit kann die Kraft positiv oder negativ sein. Wenn die Vorzeichen für Moment und Winkelgeschwindigkeit beide positiv oder beide negativ sind, ist die Potenz positiv. Sind die Vorzeichen von Moment und Winkelgeschwindigkeit unterschiedlich, ist die Potenz negativ. Die Maßeinheit dieser Größe ist W/kg = Watt/Kilogramm.
Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
Maximale Kniebeugung während des Schwungs
Zeitfenster: Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
Ein Gangzyklus ist die Zeitspanne für einen Schritt, d. h. die Zeit von einem Ereignis (normalerweise dem ersten Fußkontakt) bis zum nächsten Auftreten desselben Ereignisses mit demselben Fuß. Der Gangzyklus kann für jedes Bein in eine Standphase und eine Schwungphase unterteilt werden. Diese Variable misst den Winkel der Kniebeugung während der Schwungphase.
Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
Zeitpunkt der maximalen Kniebeugung während des Schwungs
Zeitfenster: Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
Ein Gangzyklus ist die Zeitspanne für einen Schritt, d. h. die Zeit von einem Ereignis (normalerweise dem ersten Fußkontakt) bis zum nächsten Auftreten desselben Ereignisses mit demselben Fuß. Der Gangzyklus kann für jedes Bein in eine Standphase und eine Schwungphase unterteilt werden. Diese Variable wird als Prozentsatz des Gangzyklus ausgedrückt.
Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
Patientenzufriedenheit gemessen am Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ)
Zeitfenster: Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
Der PEQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus neun Skalen besteht, die aus zweiundvierzig Items berechnet werden (Gehen, Aussehen, Frustration, wahrgenommene Reaktion, Stumpfgesundheit, soziale Belastung, Geräusche, Nützlichkeit, Wohlbefinden). Jede Frage verwendet ein visuelles analoges Skalenformat, das als kontinuierliche numerische Variable bewertet wird, gemessen als Abstand in Millimetern vom linken Endpunkt des von links gemessenen (0-100). Die 0-Seite der Skala ist sehr negativ (schrecklich) und die 100-Seite der Skala ist sehr positiv (ausgezeichnet). Jede Skala wird separat angegeben, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit der Prothese selbst oder der Lebensqualität anzeigt.
Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-001367

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unterschenkelamputation - Einseitig

Klinische Studien zur Fuß aus Glasfaserverbundwerkstoff

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