- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02542761
Vergleichende Leistung dynamischer elastischer Reaktionsfüße
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor kurzem ist eine neue Art von Prothesenfuß auf den Markt gekommen. Dieses Gerät besteht aus einem Glasfaserverbundmaterial. Es fehlen Kenntnisse über die Leistungsmerkmale dieses neuen Geräts. Umfangreiche Studien sind erforderlich, um eine solide Grundlage für die prothetische Verschreibung zu schaffen. Ziel der aktuellen Studie war es, die Erfahrungen von in Gemeinschaft lebenden Unterschenkelamputierten mit diesem Prothesenfuß zu verstehen. Insbesondere wurde die biomechanische Leistung dieses Geräts mit der bestehenden konventionellen Dynamic Elastic Response (DER)-Technologie in einer kontrollierten Laborumgebung verglichen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Glasfaserverbundmaterial eine bessere Energierückgabe und eine verbesserte Knöchelkinematikleistung lieferte.
Das Studiendesign war eine Cross-Over-Studie mit wiederholten Messungen, bei der nur der Prothesenfuß gewechselt wurde. Jeder Proband wurde mit seinem aktuellen Carbonfaser-Energiespeicher- und -rückgabe-Prothesenfuß (CFPF) und dem Glasfaserverbund-Energiespeicher- und -rückgabe-Prothesenfuß (Rush, Ability Dynamics) (FPF) getestet. Die Hälfte der Probanden begann die Studie mit dem CFPF, während die andere Hälfte mit dem FPF begann. Alle Arten von CFPF wurden in dieser Studie verwendet. Jedem Probanden wurde vor dem Test eine Eingewöhnungszeit (etwa 4 Wochen) gegeben, was mit anderen ähnlichen Studien übereinstimmte. Derselbe Sockel und dieselbe Aufhängung wurden während der gesamten Studie verwendet, um diese verwirrenden Variablen zu eliminieren.
Ein hochauflösendes Bewegungserfassungssystem mit 10 Kameras und einem Satz von 51 reflektierenden Markierungen wurde verwendet, um Ganzkörperbewegungen zu erfassen. Dreidimensionale Markierungsbahndaten wurden bei 120 Hz gesammelt und unter Verwendung eines Butterworth-Tiefpassfilters vierter Ordnung mit einer Grenzfrequenz von 8 Hz gefiltert. Das Standard-Helen-Hayes-Markerset und einige zusätzliche Marker wurden auf das Motiv aufgebracht. Zu den zusätzlichen Markern gehörten ein vorderer Pylon-Marker, ein medialer Pylon-Marker, ein lateraler Pylon-Marker, ein rechter und ein linker medialer Kalkaneus-Marker und ein rechter und ein linker lateraler Kalkaneus-Marker. Zusätzlich wurden linke und rechte mediale Kniemarker zur Festlegung der Kniegelenkzentren verwendet und anschließend für die Laufwege entfernt. Die Probanden trugen bei allen Gehversuchen Standard-Labor-Sportschuhe. Alle dem Fuß zugeordneten Markierungen wurden auf der Außenseite der Schuhe der Versuchsperson angebracht.
Nach dem Anbringen des reflektierenden Markierungssatzes führte die Testperson Tests durch, während sie mit einer selbstgewählten und normalisierten Geschwindigkeit über ebenen Boden ging und eine 10 Grad geneigte Rampe hinauf und hinunter ging. Die normalisierte Geschwindigkeit, die für die Beinlänge gesteuert wird, indem sie auf eine Froude-Zahl (Fr) von 0,25 normalisiert wird, wobei Fr = v^2/gl und v die Gehgeschwindigkeit, g die Gravitationskonstante und l die Beinlänge unter Verwendung des Trochanter major ist Körpergröße als Beinlänge. Timing Gates wurden verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu kontrollieren. Gleichzeitig wurden Bodenreaktionskraftdaten von Kraftplatten mit einer Abtastrate von 600 Hz gesammelt. Daten von diesen Kraftmessplatten wurden zeitlich mit den Bewegungskameras synchronisiert. Die Rampe hatte eine in die Rampe eingebettete Kraftplatte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger Unterschenkelamputierter
- Derzeit mindestens in den letzten 6 Monaten einen Carbonfaser-Prothesenfuß (DER) verwendet
- Stabiles Stumpfvolumen in den letzten 6 Monaten
- Medicare-Funktionsklassifikationsstufe K3 oder K4
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Probleme wie früherer Schlaganfall oder kontralaterale Amputation
- Verwendung von Gehhilfen zum Gehen
- Sich einer Dialyse unterziehen
- Schlechter Sitz des Prothesenschafts oder Stumpfprobleme (z. B. Hautschäden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zuerst CFPF, dann FPF
Nach einer 4-wöchigen Eingewöhnungszeit wurden die Probanden auf ihrem aktuellen Carbonfaser-Verbundfuß (CFPF) untersucht, gefolgt von einer weiteren 4-wöchigen Eingewöhnungszeit, und dann auf dem von der Studie bereitgestellten Glasfaser-Verbundfuß (FPF).
|
Der Rush-Fuß ist ein Prothesenfuß aus Glasfaserverbundstoff mit Energiespeicherung und -rückgabe.
Andere Namen:
Alle Arten von derzeit im Handel erhältlichen Kohlefaser-Energiespeicher- und -rückgabe-Prothesenfüßen werden als geeignet angesehen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Erst FPF, dann CFPF
Nach einer 4-wöchigen Eingewöhnungszeit wurden die Probanden auf dem von der Studie bereitgestellten Glasfaser-Verbundfuß (FPF) untersucht, gefolgt von einer weiteren 4-wöchigen Eingewöhnungszeit, und dann auf ihrem aktuellen Kohlefaser-Verbundfuß (CFPF).
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Der Rush-Fuß ist ein Prothesenfuß aus Glasfaserverbundstoff mit Energiespeicherung und -rückgabe.
Andere Namen:
Alle Arten von derzeit im Handel erhältlichen Kohlefaser-Energiespeicher- und -rückgabe-Prothesenfüßen werden als geeignet angesehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Dorsalflexion des Sprunggelenks während des Stands
Zeitfenster: Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
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Die Spitzenknöchel-Dorsalflexion ist die Spitzenknöchel-Rückwärtsbeugung oder Beugung beim Gehen.
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Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spitzenknöchel-Plantarflexor-Moment während der Standphase
Zeitfenster: Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
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Spitzenknöchel-Plantarflexormoment bedeutet die Spitzenkraft der Bewegung des Fußes, bei der sich der Fuß oder die Zehen nach unten in Richtung der Sohle beugen.
Die Maßeinheit dieser Größe ist Nm/kg = 1 Nanometer / (Kilogrammeinheit).
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Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
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Spitzenkrafterzeugung im Sprunggelenk
Zeitfenster: Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
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Die Gelenkkraft (P) ist das „Punktprodukt“ des Moments (M) am Gelenk und der Winkelgeschwindigkeit (w) des distalen Segments in Bezug auf das proximale Segment (d. h. P = M · w).
Abhängig von der Richtung des Moments und der Richtung der Winkelgeschwindigkeit kann die Kraft positiv oder negativ sein.
Wenn die Vorzeichen für Moment und Winkelgeschwindigkeit beide positiv oder beide negativ sind, ist die Potenz positiv.
Sind die Vorzeichen von Moment und Winkelgeschwindigkeit unterschiedlich, ist die Potenz negativ.
Die Maßeinheit dieser Größe ist W/kg = Watt/Kilogramm.
|
Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
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Maximale Kniebeugung während des Schwungs
Zeitfenster: Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
|
Ein Gangzyklus ist die Zeitspanne für einen Schritt, d. h. die Zeit von einem Ereignis (normalerweise dem ersten Fußkontakt) bis zum nächsten Auftreten desselben Ereignisses mit demselben Fuß.
Der Gangzyklus kann für jedes Bein in eine Standphase und eine Schwungphase unterteilt werden.
Diese Variable misst den Winkel der Kniebeugung während der Schwungphase.
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Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
|
Zeitpunkt der maximalen Kniebeugung während des Schwungs
Zeitfenster: Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
|
Ein Gangzyklus ist die Zeitspanne für einen Schritt, d. h. die Zeit von einem Ereignis (normalerweise dem ersten Fußkontakt) bis zum nächsten Auftreten desselben Ereignisses mit demselben Fuß.
Der Gangzyklus kann für jedes Bein in eine Standphase und eine Schwungphase unterteilt werden.
Diese Variable wird als Prozentsatz des Gangzyklus ausgedrückt.
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Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
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Patientenzufriedenheit gemessen am Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ)
Zeitfenster: Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
|
Der PEQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus neun Skalen besteht, die aus zweiundvierzig Items berechnet werden (Gehen, Aussehen, Frustration, wahrgenommene Reaktion, Stumpfgesundheit, soziale Belastung, Geräusche, Nützlichkeit, Wohlbefinden).
Jede Frage verwendet ein visuelles analoges Skalenformat, das als kontinuierliche numerische Variable bewertet wird, gemessen als Abstand in Millimetern vom linken Endpunkt des von links gemessenen (0-100).
Die 0-Seite der Skala ist sehr negativ (schrecklich) und die 100-Seite der Skala ist sehr positiv (ausgezeichnet).
Jede Skala wird separat angegeben, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit der Prothese selbst oder der Lebensqualität anzeigt.
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Nach ca. 4 Wochen Eingewöhnungszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-001367
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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