- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02542761
Sammenlignende ydeevne af dynamiske elastiske responsfødder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er en ny type fodprotese dukket op på markedet. Denne enhed er sammensat af et glasfiberkompositmateriale. Der mangler viden om ydeevneegenskaberne for denne nye enhed. Der er behov for omfattende undersøgelser for at danne et solidt grundlag for proteseordination. Den aktuelle undersøgelse søgte at forstå oplevelsen af samfundslevende, transtibiale amputerede, der bruger denne fodprotese. Specifikt blev den biomekaniske ydeevne af denne enhed sammenlignet med eksisterende konventionel dynamisk elastisk respons (DER) teknologi i et kontrolleret laboratoriemiljø. Forskerne antog, at glasfiberkompositmaterialet gav mere energiudbytte og forbedrede ankelkinematik.
Undersøgelsesdesignet var et cross-over forsøg med gentagne foranstaltninger, hvor kun fodprotesen blev ændret. Hvert forsøgsperson blev testet ved hjælp af deres nuværende kulfiber-energilagring og returfodprotese (CFPF) og glasfiberkompositenergiopbevarings- og returprotesefod (Rush, Ability Dynamics) (FPF). Halvdelen af forsøgspersonerne begyndte undersøgelsen på CFPF, mens den anden halvdel begyndte på FPF. Alle typer CFPF blev brugt i denne undersøgelse. Hvert forsøgsperson fik en akklimatiseringsperiode (ca. 4 uger) før testning, hvilket var i overensstemmelse med andre lignende undersøgelser. Den samme fatning og ophæng blev brugt gennem hele undersøgelsen for at eliminere disse forvirrende variabler.
Et 10 kamera, høj opløsning motion capture system med et sæt af 51 reflekterende markører blev brugt til at fange hele kroppens bevægelse. Tredimensionelle markørbanedata blev indsamlet ved 120 Hz og filtreret ved hjælp af et fjerde-ordens Butterworth lavpasfilter med en afskæringsfrekvens på 8 Hz. Standard Helen Hayes markørsættet og nogle yderligere markører blev påført emnet. Yderligere markører inkluderede en anterior pylonmarkør, medial pylonmarkør, lateral pylonmarkør, højre og venstre mediale calcaneusmarkører og højre og venstre laterale calcaneusmarkører. Derudover blev venstre og højre mediale knæmarkører brugt til at etablere knæledscentrene og blev derefter fjernet for vandrestierne. Forsøgspersonerne bar standard laboratorie-atletiske sko til alle gåprøver. Alle markører forbundet med foden blev placeret på ydersiden af motivets sko.
Efter påføringen af det reflekterende markørsæt udførte forsøgspersonen test, mens han gik over plant terræn med en selvvalgt og normaliseret hastighed samt op og ned af en 10 graders skrå rampe. Den normaliserede hastighed kontrolleret for benlængde ved at normalisere til et Froude-tal (Fr) på 0,25, hvor Fr = v^2/gl, og v er ganghastigheden, g er gravitationskonstanten, og l er benlængden ved brug af den større trochanter højde som benlængde. Timingporte blev brugt til at styre ganghastigheden. Samtidig blev jordreaktionskraftdata indsamlet fra kraftplader ved en samplingshastighed på 600 Hz. Data fra disse kraftplader var tidssynkroniseret med bevægelseskameraerne. Rampen havde en kraftplade indlejret i rampen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral transtibial amputeret
- Bruger i øjeblikket en kulfiber-protesefod (DER) i mindst de sidste 6 måneder
- Stabil stubvolumen over de seneste 6 måneder
- Medicare Funktionel Klassifikation Niveau K3 eller K4
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulære problemer såsom tidligere slagtilfælde eller kontralateral amputation
- Brug af ganghjælpemidler til ambulation
- Gennemgår dialyse
- Dårlig pasform til sokkelprotese eller stumpproblemer (f.eks. hudnedbrydning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CFPF først, derefter FPF
Efter en 4 ugers akklimatiseringsperiode blev forsøgspersonerne undersøgt på deres nuværende kulfiberkompositfod (CFPF), efterfulgt af endnu en 4 ugers akklimatiseringsperiode, hvorefter de blev undersøgt på undersøgelsen med fiberglaskompositfod (FPF).
|
Rush-foden er en kompositfod af glasfiber til energilagring og returfod.
Andre navne:
Alle typer aktuelt kommercielt tilgængelige kulfiber energilagring og returprotesefødder vil blive anset for passende.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: FPF først, derefter CFPF
Efter en 4 ugers akklimatiseringsperiode blev forsøgspersonerne undersøgt på undersøgelsen med glasfiberkompositfod (FPF), efterfulgt af yderligere 4 ugers akklimatiseringsperiode, derefter undersøgt på deres nuværende kulfiberkompositfod (CFPF).
|
Rush-foden er en kompositfod af glasfiber til energilagring og returfod.
Andre navne:
Alle typer aktuelt kommercielt tilgængelige kulfiber energilagring og returprotesefødder vil blive anset for passende.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Ankel Dorsiflexion Under Stance
Tidsramme: Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
|
Den maksimale ankel-dorsalfleksion er den maksimale ankel-bagudbøjning eller bøjning, når du går.
|
Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Ankel Plantar Flexor Moment under Stance
Tidsramme: Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
|
Peak ankel plantar flexor moment betyder den maksimale kraft af fodens bevægelse, hvor foden eller tæerne bøjer nedad mod sålen.
Måleenheden for denne variabel er Nm/kg = 1 nanometer / (kilogramenhed).
|
Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
|
|
Peak Ankel Power Generation
Tidsramme: Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
|
Ledstyrke (P) er "punktproduktet" af momentet (M) ved leddet og vinkelhastigheden (w) af det distale segment i forhold til det proksimale segment (dvs. P = M · w).
Afhængigt af momentets retning og retningen af vinkelhastigheden kan effekten være positiv eller negativ.
Hvis fortegnene for momentet og vinkelhastigheden begge er positive eller begge negative, er effekten positiv.
Hvis fortegnene for momentet og vinkelhastigheden er forskellige, er effekten negativ.
Måleenheden for denne variabel er W/kg = watt/kilogram.
|
Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
|
|
Peak knæfleksion under sving
Tidsramme: Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
|
En gangcyklus er tidsrummet for et skridt, det vil sige tiden fra én begivenhed (normalt første fodkontakt) til den næste forekomst af den samme begivenhed med den samme fod.
For hvert ben kan gangcyklussen opdeles i en standfase og en svingfase.
Denne variabel måler vinklen af knæfleksion under svingfasen.
|
Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
|
|
Tidspunkt for maksimal knæfleksion under sving
Tidsramme: Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
|
En gangcyklus er tidsrummet for et skridt, det vil sige tiden fra én begivenhed (normalt første fodkontakt) til den næste forekomst af den samme begivenhed med den samme fod.
For hvert ben kan gangcyklussen opdeles i en standfase og en svingfase.
Denne variabel er udtrykt som en procentdel af gangcyklussen.
|
Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
|
|
Patienttilfredshed målt ved protesevurderingsspørgeskemaet (PEQ)
Tidsramme: Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
|
PEQ er et selvadministreret spørgeskema sammensat af ni skalaer beregnet ud fra toogfyrre punkter (ambulering, udseende, frustration, opfattet respons, resterende lemmers sundhed, social belastning, lyde, nytte, velvære).
Hvert spørgsmål bruger et visuelt analog skalaformat, scoret som en kontinuerlig numerisk variabel målt som afstanden i millimeter fra venstre endepunkt af det målte fra venstre (0-100).
0-siden af skalaen er meget negativ (forfærdelig) og 100-siden af skalaen er meget positiv (fremragende).
Hver skala rapporteres separat, med en højere score, der indikerer mere tilfredshed med selve protesen eller livskvalitet.
|
Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-001367
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .