Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende ydeevne af dynamiske elastiske responsfødder

21. august 2018 opdateret af: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den funktionelle ydeevne af personer med transtibial amputation ved hjælp af to typer fodproteser: kulfiber vs. glasfiberkomposit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For nylig er en ny type fodprotese dukket op på markedet. Denne enhed er sammensat af et glasfiberkompositmateriale. Der mangler viden om ydeevneegenskaberne for denne nye enhed. Der er behov for omfattende undersøgelser for at danne et solidt grundlag for proteseordination. Den aktuelle undersøgelse søgte at forstå oplevelsen af ​​samfundslevende, transtibiale amputerede, der bruger denne fodprotese. Specifikt blev den biomekaniske ydeevne af denne enhed sammenlignet med eksisterende konventionel dynamisk elastisk respons (DER) teknologi i et kontrolleret laboratoriemiljø. Forskerne antog, at glasfiberkompositmaterialet gav mere energiudbytte og forbedrede ankelkinematik.

Undersøgelsesdesignet var et cross-over forsøg med gentagne foranstaltninger, hvor kun fodprotesen blev ændret. Hvert forsøgsperson blev testet ved hjælp af deres nuværende kulfiber-energilagring og returfodprotese (CFPF) og glasfiberkompositenergiopbevarings- og returprotesefod (Rush, Ability Dynamics) (FPF). Halvdelen af ​​forsøgspersonerne begyndte undersøgelsen på CFPF, mens den anden halvdel begyndte på FPF. Alle typer CFPF blev brugt i denne undersøgelse. Hvert forsøgsperson fik en akklimatiseringsperiode (ca. 4 uger) før testning, hvilket var i overensstemmelse med andre lignende undersøgelser. Den samme fatning og ophæng blev brugt gennem hele undersøgelsen for at eliminere disse forvirrende variabler.

Et 10 kamera, høj opløsning motion capture system med et sæt af 51 reflekterende markører blev brugt til at fange hele kroppens bevægelse. Tredimensionelle markørbanedata blev indsamlet ved 120 Hz og filtreret ved hjælp af et fjerde-ordens Butterworth lavpasfilter med en afskæringsfrekvens på 8 Hz. Standard Helen Hayes markørsættet og nogle yderligere markører blev påført emnet. Yderligere markører inkluderede en anterior pylonmarkør, medial pylonmarkør, lateral pylonmarkør, højre og venstre mediale calcaneusmarkører og højre og venstre laterale calcaneusmarkører. Derudover blev venstre og højre mediale knæmarkører brugt til at etablere knæledscentrene og blev derefter fjernet for vandrestierne. Forsøgspersonerne bar standard laboratorie-atletiske sko til alle gåprøver. Alle markører forbundet med foden blev placeret på ydersiden af ​​motivets sko.

Efter påføringen af ​​det reflekterende markørsæt udførte forsøgspersonen test, mens han gik over plant terræn med en selvvalgt og normaliseret hastighed samt op og ned af en 10 graders skrå rampe. Den normaliserede hastighed kontrolleret for benlængde ved at normalisere til et Froude-tal (Fr) på 0,25, hvor Fr = v^2/gl, og v er ganghastigheden, g er gravitationskonstanten, og l er benlængden ved brug af den større trochanter højde som benlængde. Timingporte blev brugt til at styre ganghastigheden. Samtidig blev jordreaktionskraftdata indsamlet fra kraftplader ved en samplingshastighed på 600 Hz. Data fra disse kraftplader var tidssynkroniseret med bevægelseskameraerne. Rampen havde en kraftplade indlejret i rampen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transtibial amputeret
  • Bruger i øjeblikket en kulfiber-protesefod (DER) i mindst de sidste 6 måneder
  • Stabil stubvolumen over de seneste 6 måneder
  • Medicare Funktionel Klassifikation Niveau K3 eller K4

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulære problemer såsom tidligere slagtilfælde eller kontralateral amputation
  • Brug af ganghjælpemidler til ambulation
  • Gennemgår dialyse
  • Dårlig pasform til sokkelprotese eller stumpproblemer (f.eks. hudnedbrydning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CFPF først, derefter FPF
Efter en 4 ugers akklimatiseringsperiode blev forsøgspersonerne undersøgt på deres nuværende kulfiberkompositfod (CFPF), efterfulgt af endnu en 4 ugers akklimatiseringsperiode, hvorefter de blev undersøgt på undersøgelsen med fiberglaskompositfod (FPF).
Rush-foden er en kompositfod af glasfiber til energilagring og returfod.
Andre navne:
  • Rush Foot
Alle typer aktuelt kommercielt tilgængelige kulfiber energilagring og returprotesefødder vil blive anset for passende.
Andre navne:
  • Freedom Highlander
  • Otto Bock Triton
  • Össur Variflex
  • Össur Variflex EVO
  • Össur Reflex Shock
  • Frihed Renegade
  • Frihed Pacifica
  • Frihed trives med vertikalt stød
  • Frihed Agilix
EKSPERIMENTEL: FPF først, derefter CFPF
Efter en 4 ugers akklimatiseringsperiode blev forsøgspersonerne undersøgt på undersøgelsen med glasfiberkompositfod (FPF), efterfulgt af yderligere 4 ugers akklimatiseringsperiode, derefter undersøgt på deres nuværende kulfiberkompositfod (CFPF).
Rush-foden er en kompositfod af glasfiber til energilagring og returfod.
Andre navne:
  • Rush Foot
Alle typer aktuelt kommercielt tilgængelige kulfiber energilagring og returprotesefødder vil blive anset for passende.
Andre navne:
  • Freedom Highlander
  • Otto Bock Triton
  • Össur Variflex
  • Össur Variflex EVO
  • Össur Reflex Shock
  • Frihed Renegade
  • Frihed Pacifica
  • Frihed trives med vertikalt stød
  • Frihed Agilix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Ankel Dorsiflexion Under Stance
Tidsramme: Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
Den maksimale ankel-dorsalfleksion er den maksimale ankel-bagudbøjning eller bøjning, når du går.
Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Ankel Plantar Flexor Moment under Stance
Tidsramme: Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
Peak ankel plantar flexor moment betyder den maksimale kraft af fodens bevægelse, hvor foden eller tæerne bøjer nedad mod sålen. Måleenheden for denne variabel er Nm/kg = 1 nanometer / (kilogramenhed).
Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
Peak Ankel Power Generation
Tidsramme: Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
Ledstyrke (P) er "punktproduktet" af momentet (M) ved leddet og vinkelhastigheden (w) af det distale segment i forhold til det proksimale segment (dvs. P = M · w). Afhængigt af momentets retning og retningen af ​​vinkelhastigheden kan effekten være positiv eller negativ. Hvis fortegnene for momentet og vinkelhastigheden begge er positive eller begge negative, er effekten positiv. Hvis fortegnene for momentet og vinkelhastigheden er forskellige, er effekten negativ. Måleenheden for denne variabel er W/kg = watt/kilogram.
Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
Peak knæfleksion under sving
Tidsramme: Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
En gangcyklus er tidsrummet for et skridt, det vil sige tiden fra én begivenhed (normalt første fodkontakt) til den næste forekomst af den samme begivenhed med den samme fod. For hvert ben kan gangcyklussen opdeles i en standfase og en svingfase. Denne variabel måler vinklen af ​​knæfleksion under svingfasen.
Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
Tidspunkt for maksimal knæfleksion under sving
Tidsramme: Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
En gangcyklus er tidsrummet for et skridt, det vil sige tiden fra én begivenhed (normalt første fodkontakt) til den næste forekomst af den samme begivenhed med den samme fod. For hvert ben kan gangcyklussen opdeles i en standfase og en svingfase. Denne variabel er udtrykt som en procentdel af gangcyklussen.
Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
Patienttilfredshed målt ved protesevurderingsspørgeskemaet (PEQ)
Tidsramme: Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode
PEQ er et selvadministreret spørgeskema sammensat af ni skalaer beregnet ud fra toogfyrre punkter (ambulering, udseende, frustration, opfattet respons, resterende lemmers sundhed, social belastning, lyde, nytte, velvære). Hvert spørgsmål bruger et visuelt analog skalaformat, scoret som en kontinuerlig numerisk variabel målt som afstanden i millimeter fra venstre endepunkt af det målte fra venstre (0-100). 0-siden af ​​skalaen er meget negativ (forfærdelig) og 100-siden af ​​skalaen er meget positiv (fremragende). Hver skala rapporteres separat, med en højere score, der indikerer mere tilfredshed med selve protesen eller livskvalitet.
Efter ca. 4 ugers tilvænningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (SKØN)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner