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Desempenho Comparativo de Pés de Resposta Elástica Dinâmica

21 de agosto de 2018 atualizado por: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
O objetivo deste estudo foi comparar o desempenho funcional de indivíduos com amputação transtibial usando dois tipos de designs de pé protético: fibra de carbono versus compósito de fibra de vidro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recentemente, um novo tipo de pé protético apareceu no mercado. Este dispositivo é composto por um material composto de fibra de vidro. Falta conhecimento sobre as características de desempenho deste novo dispositivo. Estudos abrangentes são necessários para formar uma base sólida para a prescrição protética. O presente estudo buscou compreender a experiência de amputados transtibiais que vivem na comunidade usando este pé protético. Especificamente, o desempenho biomecânico deste dispositivo foi comparado com a tecnologia convencional de resposta elástica dinâmica (DER) existente em um ambiente de laboratório controlado. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o material compósito de fibra de vidro forneceu mais retorno de energia e melhorou o desempenho da cinemática do tornozelo.

O desenho do estudo foi um ensaio cruzado de medidas repetidas em que apenas o pé protético foi alterado. Cada indivíduo foi testado usando seu armazenamento de energia de fibra de carbono atual e pé protético de retorno (CFPF) e o armazenamento de energia composto de fibra de vidro e pé protético de retorno (Rush, Ability Dynamics) (FPF). Metade dos sujeitos iniciou o estudo no CFPF enquanto a outra metade iniciou no FPF. Todos os tipos de CFPF foram usados ​​neste estudo. Cada sujeito teve um período de aclimatação (cerca de 4 semanas) antes do teste, o que foi consistente com outros estudos semelhantes. O mesmo soquete e suspensão foram usados ​​ao longo do estudo para eliminar essas variáveis ​​de confusão.

Um sistema de captura de movimento de alta resolução com 10 câmeras e um conjunto de 51 marcadores refletivos foi usado para capturar o movimento de corpo inteiro. Os dados tridimensionais da trajetória do marcador foram coletados a 120 Hz e filtrados usando um filtro passa-baixo Butterworth de quarta ordem com uma frequência de corte de 8 Hz. O conjunto padrão de marcadores Helen Hayes e alguns marcadores adicionais foram aplicados ao sujeito. Marcadores adicionais incluíram um marcador de pilão anterior, marcador de pilão medial, marcador de pilão lateral, marcadores de calcâneo medial direito e esquerdo e marcadores de calcâneo lateral direito e esquerdo. Além disso, os marcadores mediais esquerdo e direito do joelho foram usados ​​para estabelecer os centros articulares do joelho e, em seguida, foram removidos para as trilhas de caminhada. Os indivíduos usaram calçados atléticos padrão de laboratório para todas as tentativas de caminhada. Todos os marcadores associados ao pé foram colocados na parte externa dos sapatos do sujeito.

Após a aplicação do conjunto de marcadores reflexivos, o sujeito realizou testes enquanto caminhava em terreno plano a uma velocidade auto-selecionada e normalizada, bem como subindo e descendo uma rampa inclinada de 10 graus. A velocidade normalizada controlada pelo comprimento da perna normalizando para um número de Froude (Fr) de 0,25 onde Fr = v^2/gl, e v é a velocidade de caminhada, g é a constante gravitacional e l é o comprimento da perna usando o trocânter maior altura como comprimento da perna. Portões de temporização foram usados ​​para controlar a velocidade de caminhada. Simultaneamente, os dados da força de reação do solo foram coletados das plataformas de força a uma taxa de amostragem de 600 Hz. Os dados dessas plataformas de força foram sincronizados no tempo com as câmeras de movimento. A rampa tinha uma plataforma de força embutida na rampa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputado transtibial unilateral
  • Atualmente usando um pé protético de fibra de carbono (DER) por pelo menos os últimos 6 meses
  • Volume de coto estável nos últimos 6 meses
  • Classificação Funcional do Medicare Nível K3 ou K4

Critério de exclusão:

  • Problemas neuromusculares, como acidente vascular cerebral anterior ou amputação contralateral
  • Uso de auxiliares de marcha para deambulação
  • Fazendo diálise
  • Encaixe protético inadequado ou problemas no coto (por exemplo, ruptura da pele)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CFPF primeiro, depois FPF
Após um período de aclimatação de 4 semanas, os indivíduos foram estudados em seu pé composto de fibra de carbono atual (CFPF), seguido por outro período de aclimatação de 4 semanas e, em seguida, estudados no pé composto de fibra de vidro (FPF).
O pé Rush é um armazenamento de energia composto de fibra de vidro e um pé protético de retorno.
Outros nomes:
  • Pé Apressado
Todos os tipos de armazenamento de energia de fibra de carbono atualmente disponíveis comercialmente e próteses de retorno serão considerados apropriados.
Outros nomes:
  • Highlander da Liberdade
  • Otto Bock Triton
  • Ossur Variflex
  • Ossur Variflex EVO
  • Choque Reflexo Ossur
  • Renegado da Liberdade
  • Freedom Pacifica
  • Freedom Thrive com choque vertical
  • Liberdade Agilix
EXPERIMENTAL: FPF primeiro, depois CFPF
Após um período de aclimatação de 4 semanas, os indivíduos foram estudados no pé composto de fibra de vidro (FPF), seguido por outro período de aclimatação de 4 semanas e, em seguida, estudados em seu pé composto de fibra de carbono atual (CFPF).
O pé Rush é um armazenamento de energia composto de fibra de vidro e um pé protético de retorno.
Outros nomes:
  • Pé Apressado
Todos os tipos de armazenamento de energia de fibra de carbono atualmente disponíveis comercialmente e próteses de retorno serão considerados apropriados.
Outros nomes:
  • Highlander da Liberdade
  • Otto Bock Triton
  • Ossur Variflex
  • Ossur Variflex EVO
  • Choque Reflexo Ossur
  • Renegado da Liberdade
  • Freedom Pacifica
  • Freedom Thrive com choque vertical
  • Liberdade Agilix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico da dorsiflexão do tornozelo durante o apoio
Prazo: Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
O pico da dorsiflexão do tornozelo é o pico da flexão ou flexão do tornozelo para trás ao caminhar.
Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico do momento flexor plantar do tornozelo durante o apoio
Prazo: Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
Pico do momento flexor plantar do tornozelo significa a força máxima do movimento do pé em que o pé ou os dedos flexionam para baixo em direção à sola. A unidade de medida para esta variável é Nm/kg = 1 nanômetro / (unidade de quilograma).
Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
Pico de geração de energia no tornozelo
Prazo: Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
A potência articular (P) é o "produto escalar" do momento (M) na articulação e a velocidade angular (w) do segmento distal em relação ao segmento proximal (ou seja, P = M · w). Dependendo da direção do momento e da direção da velocidade angular, a potência pode ser positiva ou negativa. Se os sinais do momento e da velocidade angular forem positivos ou negativos, a potência é positiva. Se os sinais do momento e da velocidade angular forem diferentes, a potência é negativa. A unidade de medida para esta variável é W/kg = watts/quilograma.
Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
Flexão máxima do joelho durante o balanço
Prazo: Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
Um ciclo de marcha é o período de tempo para uma passada, ou seja, o tempo de um evento (geralmente contato inicial do pé) até a próxima ocorrência do mesmo evento com o mesmo pé. Para cada perna, o ciclo da marcha pode ser dividido em uma fase de apoio e uma fase de balanço. Esta variável mede o ângulo de flexão do joelho durante a fase de balanço.
Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
Tempo de pico de flexão do joelho durante o balanço
Prazo: Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
Um ciclo de marcha é o período de tempo para uma passada, ou seja, o tempo de um evento (geralmente contato inicial do pé) até a próxima ocorrência do mesmo evento com o mesmo pé. Para cada perna, o ciclo da marcha pode ser dividido em uma fase de apoio e uma fase de balanço. Essa variável é expressa em porcentagem do ciclo da marcha.
Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
Satisfação do paciente medida pelo Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ)
Prazo: Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
O PEQ é um questionário autoaplicável composto por nove escalas computadas a partir de quarenta e dois itens (deambulação, aparência, frustração, resposta percebida, saúde do membro residual, carga social, sons, utilidade, bem-estar). Cada questão usa um formato de escala analógica visual, pontuada como uma variável numérica contínua medida como a distância em milímetros a partir do ponto final esquerdo do medido a partir da esquerda (0-100). O lado 0 da escala é muito negativo (péssimo) e o lado 100 da escala é muito positivo (excelente). Cada escala é relatada separadamente, com uma pontuação mais alta indicando mais satisfação com a própria prótese ou qualidade de vida.
Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-001367

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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