- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02542761
Desempenho Comparativo de Pés de Resposta Elástica Dinâmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, um novo tipo de pé protético apareceu no mercado. Este dispositivo é composto por um material composto de fibra de vidro. Falta conhecimento sobre as características de desempenho deste novo dispositivo. Estudos abrangentes são necessários para formar uma base sólida para a prescrição protética. O presente estudo buscou compreender a experiência de amputados transtibiais que vivem na comunidade usando este pé protético. Especificamente, o desempenho biomecânico deste dispositivo foi comparado com a tecnologia convencional de resposta elástica dinâmica (DER) existente em um ambiente de laboratório controlado. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o material compósito de fibra de vidro forneceu mais retorno de energia e melhorou o desempenho da cinemática do tornozelo.
O desenho do estudo foi um ensaio cruzado de medidas repetidas em que apenas o pé protético foi alterado. Cada indivíduo foi testado usando seu armazenamento de energia de fibra de carbono atual e pé protético de retorno (CFPF) e o armazenamento de energia composto de fibra de vidro e pé protético de retorno (Rush, Ability Dynamics) (FPF). Metade dos sujeitos iniciou o estudo no CFPF enquanto a outra metade iniciou no FPF. Todos os tipos de CFPF foram usados neste estudo. Cada sujeito teve um período de aclimatação (cerca de 4 semanas) antes do teste, o que foi consistente com outros estudos semelhantes. O mesmo soquete e suspensão foram usados ao longo do estudo para eliminar essas variáveis de confusão.
Um sistema de captura de movimento de alta resolução com 10 câmeras e um conjunto de 51 marcadores refletivos foi usado para capturar o movimento de corpo inteiro. Os dados tridimensionais da trajetória do marcador foram coletados a 120 Hz e filtrados usando um filtro passa-baixo Butterworth de quarta ordem com uma frequência de corte de 8 Hz. O conjunto padrão de marcadores Helen Hayes e alguns marcadores adicionais foram aplicados ao sujeito. Marcadores adicionais incluíram um marcador de pilão anterior, marcador de pilão medial, marcador de pilão lateral, marcadores de calcâneo medial direito e esquerdo e marcadores de calcâneo lateral direito e esquerdo. Além disso, os marcadores mediais esquerdo e direito do joelho foram usados para estabelecer os centros articulares do joelho e, em seguida, foram removidos para as trilhas de caminhada. Os indivíduos usaram calçados atléticos padrão de laboratório para todas as tentativas de caminhada. Todos os marcadores associados ao pé foram colocados na parte externa dos sapatos do sujeito.
Após a aplicação do conjunto de marcadores reflexivos, o sujeito realizou testes enquanto caminhava em terreno plano a uma velocidade auto-selecionada e normalizada, bem como subindo e descendo uma rampa inclinada de 10 graus. A velocidade normalizada controlada pelo comprimento da perna normalizando para um número de Froude (Fr) de 0,25 onde Fr = v^2/gl, e v é a velocidade de caminhada, g é a constante gravitacional e l é o comprimento da perna usando o trocânter maior altura como comprimento da perna. Portões de temporização foram usados para controlar a velocidade de caminhada. Simultaneamente, os dados da força de reação do solo foram coletados das plataformas de força a uma taxa de amostragem de 600 Hz. Os dados dessas plataformas de força foram sincronizados no tempo com as câmeras de movimento. A rampa tinha uma plataforma de força embutida na rampa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputado transtibial unilateral
- Atualmente usando um pé protético de fibra de carbono (DER) por pelo menos os últimos 6 meses
- Volume de coto estável nos últimos 6 meses
- Classificação Funcional do Medicare Nível K3 ou K4
Critério de exclusão:
- Problemas neuromusculares, como acidente vascular cerebral anterior ou amputação contralateral
- Uso de auxiliares de marcha para deambulação
- Fazendo diálise
- Encaixe protético inadequado ou problemas no coto (por exemplo, ruptura da pele)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CFPF primeiro, depois FPF
Após um período de aclimatação de 4 semanas, os indivíduos foram estudados em seu pé composto de fibra de carbono atual (CFPF), seguido por outro período de aclimatação de 4 semanas e, em seguida, estudados no pé composto de fibra de vidro (FPF).
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O pé Rush é um armazenamento de energia composto de fibra de vidro e um pé protético de retorno.
Outros nomes:
Todos os tipos de armazenamento de energia de fibra de carbono atualmente disponíveis comercialmente e próteses de retorno serão considerados apropriados.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: FPF primeiro, depois CFPF
Após um período de aclimatação de 4 semanas, os indivíduos foram estudados no pé composto de fibra de vidro (FPF), seguido por outro período de aclimatação de 4 semanas e, em seguida, estudados em seu pé composto de fibra de carbono atual (CFPF).
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O pé Rush é um armazenamento de energia composto de fibra de vidro e um pé protético de retorno.
Outros nomes:
Todos os tipos de armazenamento de energia de fibra de carbono atualmente disponíveis comercialmente e próteses de retorno serão considerados apropriados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico da dorsiflexão do tornozelo durante o apoio
Prazo: Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
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O pico da dorsiflexão do tornozelo é o pico da flexão ou flexão do tornozelo para trás ao caminhar.
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Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico do momento flexor plantar do tornozelo durante o apoio
Prazo: Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
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Pico do momento flexor plantar do tornozelo significa a força máxima do movimento do pé em que o pé ou os dedos flexionam para baixo em direção à sola.
A unidade de medida para esta variável é Nm/kg = 1 nanômetro / (unidade de quilograma).
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Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
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Pico de geração de energia no tornozelo
Prazo: Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
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A potência articular (P) é o "produto escalar" do momento (M) na articulação e a velocidade angular (w) do segmento distal em relação ao segmento proximal (ou seja, P = M · w).
Dependendo da direção do momento e da direção da velocidade angular, a potência pode ser positiva ou negativa.
Se os sinais do momento e da velocidade angular forem positivos ou negativos, a potência é positiva.
Se os sinais do momento e da velocidade angular forem diferentes, a potência é negativa.
A unidade de medida para esta variável é W/kg = watts/quilograma.
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Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
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Flexão máxima do joelho durante o balanço
Prazo: Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
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Um ciclo de marcha é o período de tempo para uma passada, ou seja, o tempo de um evento (geralmente contato inicial do pé) até a próxima ocorrência do mesmo evento com o mesmo pé.
Para cada perna, o ciclo da marcha pode ser dividido em uma fase de apoio e uma fase de balanço.
Esta variável mede o ângulo de flexão do joelho durante a fase de balanço.
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Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
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Tempo de pico de flexão do joelho durante o balanço
Prazo: Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
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Um ciclo de marcha é o período de tempo para uma passada, ou seja, o tempo de um evento (geralmente contato inicial do pé) até a próxima ocorrência do mesmo evento com o mesmo pé.
Para cada perna, o ciclo da marcha pode ser dividido em uma fase de apoio e uma fase de balanço.
Essa variável é expressa em porcentagem do ciclo da marcha.
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Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
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Satisfação do paciente medida pelo Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ)
Prazo: Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
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O PEQ é um questionário autoaplicável composto por nove escalas computadas a partir de quarenta e dois itens (deambulação, aparência, frustração, resposta percebida, saúde do membro residual, carga social, sons, utilidade, bem-estar).
Cada questão usa um formato de escala analógica visual, pontuada como uma variável numérica contínua medida como a distância em milímetros a partir do ponto final esquerdo do medido a partir da esquerda (0-100).
O lado 0 da escala é muito negativo (péssimo) e o lado 100 da escala é muito positivo (excelente).
Cada escala é relatada separadamente, com uma pontuação mais alta indicando mais satisfação com a própria prótese ou qualidade de vida.
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Após um período de aclimatação de aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-001367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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