- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02542761
Сравнительная характеристика опор с динамическим упругим откликом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Недавно на рынке появился новый тип протезов стопы. Это устройство состоит из композитного материала из стекловолокна. Отсутствуют сведения о характеристиках производительности этого нового устройства. Необходимы всесторонние исследования, чтобы сформировать прочную основу для назначения протезов. Настоящее исследование было направлено на то, чтобы понять опыт живущих в сообществе людей с транстибиальной ампутацией, использующих этот протез стопы. В частности, биомеханические характеристики этого устройства сравнивались с существующей традиционной технологией динамического упругого отклика (DER) в контролируемых лабораторных условиях. Исследователи предположили, что композитный материал из стекловолокна обеспечивает большую отдачу энергии и улучшает кинематику голеностопного сустава.
Дизайн исследования представлял собой перекрестное испытание с повторными измерениями, при котором меняли только протез стопы. Каждый испытуемый был протестирован с использованием имеющегося у него протеза стопы с накоплением и возвратом энергии из углеродного волокна (CFPF) и протеза стопы с накоплением и возвратом энергии из стекловолокна (Rush, Ability Dynamics) (FPF). Половина испытуемых начала исследование с CFPF, а другая половина – с FPF. В данном исследовании использовались все типы CFPF. Каждому субъекту был предоставлен период акклиматизации (около 4 недель) перед тестированием, что согласуется с другими аналогичными исследованиями. На протяжении всего исследования использовались одни и те же гнезда и подвесы, чтобы исключить эти смешанные переменные.
Для захвата движения всего тела использовалась система захвата движения с высоким разрешением из 10 камер с набором из 51 отражающего маркера. Трехмерные данные траектории маркера были собраны с частотой 120 Гц и отфильтрованы с использованием фильтра нижних частот Баттерворта четвертого порядка с частотой среза 8 Гц. К испытуемому применяли стандартный набор маркеров Helen Hayes и некоторые дополнительные маркеры. Дополнительные маркеры включали маркер передней опоры, маркер медиальной опоры, маркер латеральной опоры, маркеры правой и левой медиальной пяточной кости и маркеры правой и левой латеральной пяточной кости. Кроме того, левый и правый медиальные маркеры колена использовались для установления центров коленного сустава, а затем были удалены для пешеходных дорожек. Субъекты носили стандартную лабораторную спортивную обувь для всех испытаний ходьбы. Все маркеры, связанные со стопой, были размещены на внешней стороне обуви испытуемого.
После применения набора светоотражающих маркеров испытуемый выполнял тесты, идя по ровной поверхности с выбранной им и нормализованной скоростью, а также вверх и вниз по наклонной 10-градусной рампе. Нормализованная скорость регулируется по длине ноги путем нормализации к числу Фруда (Fr), равному 0,25, где Fr = v^2/gl, а v — скорость ходьбы, g — гравитационная постоянная, а l — длина ноги с использованием большого вертела. высота как длина ноги. Временные ворота использовались для контроля скорости ходьбы. Одновременно данные о силе реакции земли были собраны с пластин силы с частотой дискретизации 600 Гц. Данные с этих силовых пластин были синхронизированы по времени с камерами движения. В пандус была встроена силовая пластина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя транстибиальная ампутация
- В настоящее время использует протез стопы из углеродного волокна (DER) в течение как минимум последних 6 месяцев.
- Стабильный объем культи в течение последних 6 мес.
- Уровень функциональной классификации Medicare K3 или K4
Критерий исключения:
- Нервно-мышечные проблемы, такие как предыдущий инсульт или контралатеральная ампутация
- Использование вспомогательных средств для ходьбы
- Проходит диализ
- Плохая посадка гильзы протеза или проблемы с культей (например, повреждение кожи)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала CFPF, затем FPF
После 4-недельного периода акклиматизации испытуемых изучали на их нынешней стопе из композита из углеродного волокна (CFPF), после чего следовал еще 4-недельный период акклиматизации, а затем изучали на стопе из композита из стекловолокна (FPF).
|
Стопа Rush представляет собой протез стопы из композитного стекловолокна с накоплением и возвратом энергии.
Другие имена:
Все типы имеющихся в настоящее время в продаже протезов стоп из углеродного волокна для хранения и возврата энергии будут считаться подходящими.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала FPF, затем CFPF
После 4-недельного периода акклиматизации испытуемые изучались на стопе из стекловолоконного композита (FPF), после чего следовал еще 4-недельный период акклиматизации, а затем изучали их текущую стопу из углеродного волокна (CFPF).
|
Стопа Rush представляет собой протез стопы из композитного стекловолокна с накоплением и возвратом энергии.
Другие имена:
Все типы имеющихся в настоящее время в продаже протезов стоп из углеродного волокна для хранения и возврата энергии будут считаться подходящими.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пиковое тыльное сгибание голеностопного сустава во время стойки
Временное ограничение: Примерно через 4 недели периода акклиматизации
|
Пиковое тыльное сгибание голеностопного сустава — это пиковое сгибание голеностопного сустава назад или сгибание при ходьбе.
|
Примерно через 4 недели периода акклиматизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пиковый момент подошвенного сгибателя голеностопного сустава во время стойки
Временное ограничение: Примерно через 4 недели периода акклиматизации
|
Пиковый момент подошвенного сгибателя голеностопного сустава означает пиковую силу движения стопы, при которой стопа или пальцы ног сгибаются вниз к подошве.
Единицей измерения этой переменной является Нм/кг = 1 нанометр/(килограмм).
|
Примерно через 4 недели периода акклиматизации
|
Пиковая мощность голеностопного сустава
Временное ограничение: Примерно через 4 недели периода акклиматизации
|
Совместная мощность (P) представляет собой «точечное произведение» момента (M) в суставе и угловой скорости (w) дистального сегмента по отношению к проксимальному сегменту (т. е. P = M · w).
В зависимости от направления момента и направления угловой скорости мощность может быть положительной или отрицательной.
Если знаки момента и угловой скорости оба положительные или оба отрицательные, мощность положительна.
Если знаки момента и угловой скорости разные, то мощность отрицательна.
Единицей измерения этой переменной является Вт/кг = ватт/килограмм.
|
Примерно через 4 недели периода акклиматизации
|
Пиковое сгибание колена во время маха
Временное ограничение: Примерно через 4 недели периода акклиматизации
|
Цикл походки — это период времени для одного шага, то есть время от одного события (обычно начального контакта стопы) до следующего повторения того же события той же стопой.
Для каждой ноги цикл походки можно разделить на фазу опоры и фазу переноса.
Эта переменная измеряет угол сгибания колена во время фазы переноса.
|
Примерно через 4 недели периода акклиматизации
|
Время максимального сгибания колена во время маха
Временное ограничение: Примерно через 4 недели периода акклиматизации
|
Цикл походки — это период времени для одного шага, то есть время от одного события (обычно начального контакта стопы) до следующего повторения того же события той же стопой.
Для каждой ноги цикл походки можно разделить на фазу опоры и фазу переноса.
Эта переменная выражается в процентах от цикла ходьбы.
|
Примерно через 4 недели периода акклиматизации
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опросника оценки протеза (PEQ)
Временное ограничение: Примерно через 4 недели периода акклиматизации
|
PEQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из девяти шкал, рассчитанных по сорока двум пунктам (ходьба, внешний вид, разочарование, воспринимаемая реакция, здоровье культи, социальная нагрузка, звуки, полезность, благополучие).
В каждом вопросе используется формат визуальной аналоговой шкалы, оцениваемый как непрерывная числовая переменная, измеряемая как расстояние в миллиметрах от левой конечной точки, измеренное слева (0–100).
Сторона 0 шкалы очень негативна (ужасно), а сторона 100 шкалы очень положительна (отлично).
Каждая шкала сообщается отдельно, при этом более высокий балл указывает на большую удовлетворенность самим протезом или качеством жизни.
|
Примерно через 4 недели периода акклиматизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-001367
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ножка из композитного стекловолокна
-
Podimetrics, Inc.ЗавершенныйЯзва стопы, диабетСоединенные Штаты
-
Ivoclar Vivadent AGЗавершенныйКариес | Неудовлетворительное или дефектное восстановление зубаЛихтенштейн
-
Dow University of Health SciencesЗавершенный
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameЗавершенныйАмпутация | Пользователь протеза | Ограничение подвижности | Пролежневая язва, лодыжка | Прочность протеза | Кожная рана | Ампутация; Травматическая, стопа | Недостатки конечностейСоединенные Штаты
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия
-
Universidad Nacional Andres BelloЗавершенныйКариес, Стоматология | Постдентальная реставрацияЧили
-
Logan College of ChiropracticЗавершенныйБоль в поясницеСоединенные Штаты
-
Texas Tech University Health Sciences CenterПрекращено
-
University of ZurichJH Rahn Foundation, ZurichЗавершенныйХроническая венозная недостаточность | Посттромботический синдромШвейцария
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James...Активный, не рекрутирующийПользователь протеза | Ампутация; Травматические, Конечности, НижниеСоединенные Штаты