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Prestazioni comparative dei piedini Dynamic Elastic Response

21 agosto 2018 aggiornato da: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio era confrontare le prestazioni funzionali di soggetti con amputazione transtibiale utilizzando due tipi di design del piede protesico: fibra di carbonio vs. composito di fibra di vetro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recentemente è apparso sul mercato un nuovo tipo di piede protesico. Questo dispositivo è composto da un materiale composito in fibra di vetro. Manca la conoscenza delle caratteristiche prestazionali di questo nuovo dispositivo. Sono necessari studi completi per formare una solida base per la prescrizione di protesi. L'attuale studio ha cercato di comprendere l'esperienza degli amputati transtibiali che vivono in comunità utilizzando questo piede protesico. Nello specifico, le prestazioni biomeccaniche di questo dispositivo sono state confrontate con la tecnologia DER (Dynamic Elastic Response) convenzionale esistente in un ambiente di laboratorio controllato. I ricercatori hanno ipotizzato che il materiale composito in fibra di vetro fornisse un maggiore ritorno di energia e migliorasse le prestazioni cinematiche della caviglia.

Il disegno dello studio era una prova incrociata di misure ripetute in cui è stato cambiato solo il piede protesico. Ogni soggetto è stato testato utilizzando il proprio attuale piede protesico di accumulo e ritorno di energia in fibra di carbonio (CFPF) e il piede protesico di accumulo e ritorno di energia composito in fibra di vetro (Rush, Ability Dynamics) (FPF). La metà dei soggetti ha iniziato lo studio sul CFPF mentre l'altra metà ha iniziato con il FPF. In questo studio sono stati utilizzati tutti i tipi di CFPF. Ad ogni soggetto è stato concesso un periodo di acclimatazione (circa 4 settimane) prima del test, che era coerente con altri studi simili. La stessa presa e sospensione sono state utilizzate durante lo studio per eliminare queste variabili confondenti.

Per catturare il movimento di tutto il corpo è stato utilizzato un sistema di acquisizione del movimento ad alta risoluzione con 10 telecamere e un set di 51 marcatori riflettenti. I dati sulla traiettoria del marker tridimensionale sono stati raccolti a 120 Hz e filtrati utilizzando un filtro passa-basso Butterworth di quarto ordine con una frequenza di taglio di 8 Hz. Il set di pennarelli standard di Helen Hayes e alcuni pennarelli aggiuntivi sono stati applicati al soggetto. Marcatori aggiuntivi includevano un marcatore del pilone anteriore, un marcatore del pilone mediale, un marcatore del pilone laterale, marcatori del calcagno mediale destro e sinistro e marcatori del calcagno laterale destro e sinistro. Inoltre, i marcatori mediali del ginocchio sinistro e destro sono stati utilizzati per stabilire i centri dell'articolazione del ginocchio e sono stati poi rimossi per i percorsi pedonali. I soggetti indossavano scarpe da ginnastica da laboratorio standard per tutte le prove di deambulazione. Tutti i marker associati al piede sono stati posizionati all'esterno delle scarpe del soggetto.

Dopo l'applicazione del set di marcatori riflettenti, il soggetto ha eseguito i test mentre camminava su un terreno pianeggiante a una velocità autoselezionata e normalizzata, nonché su e giù per una rampa inclinata di 10 gradi. La velocità normalizzata controllata per la lunghezza della gamba normalizzando a un numero di Froude (Fr) di 0,25 dove Fr = v^2/gl e v è la velocità di camminata, g è la costante gravitazionale e l è la lunghezza della gamba usando il grande trocantere altezza come lunghezza della gamba. I cancelli a tempo sono stati utilizzati per controllare la velocità di camminata. Contemporaneamente, i dati sulla forza di reazione al suolo sono stati raccolti dalle piastre di forza a una frequenza di campionamento di 600 Hz. I dati di queste piastre di forza sono stati sincronizzati nel tempo con le telecamere di movimento. La rampa aveva una piastra di forza incorporata all'interno della rampa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputato transtibiale unilaterale
  • Attualmente utilizza un piede protesico in fibra di carbonio (DER) da almeno 6 mesi
  • Volume del moncone stabile negli ultimi 6 mesi
  • Classificazione funzionale Medicare Livello K3 o K4

Criteri di esclusione:

  • Problemi neuromuscolari come precedente ictus o amputazione controlaterale
  • Uso di ausili per la deambulazione
  • In dialisi
  • Scarso adattamento dell'invasatura protesica o problemi del moncone (ad es. rottura della pelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prima CFPF, poi FPF
Dopo un periodo di acclimatazione di 4 settimane, i soggetti sono stati studiati sul loro attuale piede composito in fibra di carbonio (CFPF), seguito da un altro periodo di acclimatazione di 4 settimane, quindi studiato sul piede composito in fibra di vetro (FPF) fornito dallo studio.
Il piede Rush è un piede protesico composito di accumulo e ritorno di energia in fibra di vetro.
Altri nomi:
  • Piede di corsa
Saranno considerati appropriati tutti i tipi di piedi protesici di accumulo e ritorno di energia in fibra di carbonio attualmente disponibili in commercio.
Altri nomi:
  • Libertà Highlander
  • Otto Bock Tritone
  • Ossur Variflex
  • Ossur Variflex EVO
  • Scossa riflessa di Ossur
  • Libertà rinnegata
  • Libertà Pacifica
  • La libertà prospera con Vertical Shock
  • Libertà Agilix
SPERIMENTALE: Prima FPF, poi CFPF
Dopo un periodo di acclimatazione di 4 settimane, i soggetti sono stati studiati sul piede composito in fibra di vetro (FPF) fornito dallo studio, seguito da un altro periodo di acclimatazione di 4 settimane, quindi studiato sul loro attuale piede composito in fibra di carbonio (CFPF).
Il piede Rush è un piede protesico composito di accumulo e ritorno di energia in fibra di vetro.
Altri nomi:
  • Piede di corsa
Saranno considerati appropriati tutti i tipi di piedi protesici di accumulo e ritorno di energia in fibra di carbonio attualmente disponibili in commercio.
Altri nomi:
  • Libertà Highlander
  • Otto Bock Tritone
  • Ossur Variflex
  • Ossur Variflex EVO
  • Scossa riflessa di Ossur
  • Libertà rinnegata
  • Libertà Pacifica
  • La libertà prospera con Vertical Shock
  • Libertà Agilix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di dorsiflessione della caviglia durante l'appoggio
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
Il picco di dorsiflessione della caviglia è il picco di flessione all'indietro o flessione della caviglia quando si cammina.
Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco del momento di flessione plantare della caviglia durante l'appoggio
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
Il momento di flessione plantare di picco della caviglia indica la forza di picco del movimento del piede in cui il piede o le dita del piede si flettono verso il basso verso la pianta del piede. L'unità di misura di questa variabile è Nm/kg = 1 nanometro / (unità chilogrammo).
Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
Picco di generazione di energia alla caviglia
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
La potenza articolare (P) è il "prodotto scalare" del momento (M) all'articolazione e la velocità angolare (w) del segmento distale rispetto al segmento prossimale (cioè, P = M · w). A seconda della direzione del momento e della direzione della velocità angolare, la potenza può essere positiva o negativa. Se i segni del momento e della velocità angolare sono entrambi positivi o entrambi negativi, la potenza è positiva. Se i segni del momento e della velocità angolare sono diversi, la potenza è negativa. L'unità di misura di questa variabile è W/kg = watt/chilogrammo.
Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
Picco di flessione del ginocchio durante l'oscillazione
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
Un ciclo del passo è il periodo di tempo per una falcata, cioè il tempo da un evento (di solito il contatto iniziale del piede) alla successiva occorrenza dello stesso evento con lo stesso piede. Per ciascuna gamba, il ciclo del passo può essere suddiviso in una fase di appoggio e una fase di oscillazione. Questa variabile misura l'angolo di flessione del ginocchio durante la fase dinamica.
Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
Tempo di massima flessione del ginocchio durante l'oscillazione
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
Un ciclo del passo è il periodo di tempo per una falcata, cioè il tempo da un evento (di solito il contatto iniziale del piede) alla successiva occorrenza dello stesso evento con lo stesso piede. Per ciascuna gamba, il ciclo del passo può essere suddiviso in una fase di appoggio e una fase di oscillazione. Questa variabile è espressa come percentuale del ciclo del passo.
Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
Soddisfazione del paziente misurata dal questionario di valutazione della protesi (PEQ)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
Il PEQ è un questionario autosomministrato composto da nove scale calcolate da quarantadue elementi (deambulazione, aspetto, frustrazione, risposta percepita, salute dell'arto residuo, carico sociale, suoni, utilità, benessere). Ogni domanda utilizza un formato di scala analogica visiva, valutata come una variabile numerica continua misurata come la distanza in millimetri dall'estremità sinistra della misurata da sinistra (0-100). Il lato 0 della scala è molto negativo (terribile) e il lato 100 della scala è molto positivo (eccellente). Ogni scala è riportata separatamente, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per la protesi stessa o per la qualità della vita.
Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-001367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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