- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02542761
Prestazioni comparative dei piedini Dynamic Elastic Response
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente è apparso sul mercato un nuovo tipo di piede protesico. Questo dispositivo è composto da un materiale composito in fibra di vetro. Manca la conoscenza delle caratteristiche prestazionali di questo nuovo dispositivo. Sono necessari studi completi per formare una solida base per la prescrizione di protesi. L'attuale studio ha cercato di comprendere l'esperienza degli amputati transtibiali che vivono in comunità utilizzando questo piede protesico. Nello specifico, le prestazioni biomeccaniche di questo dispositivo sono state confrontate con la tecnologia DER (Dynamic Elastic Response) convenzionale esistente in un ambiente di laboratorio controllato. I ricercatori hanno ipotizzato che il materiale composito in fibra di vetro fornisse un maggiore ritorno di energia e migliorasse le prestazioni cinematiche della caviglia.
Il disegno dello studio era una prova incrociata di misure ripetute in cui è stato cambiato solo il piede protesico. Ogni soggetto è stato testato utilizzando il proprio attuale piede protesico di accumulo e ritorno di energia in fibra di carbonio (CFPF) e il piede protesico di accumulo e ritorno di energia composito in fibra di vetro (Rush, Ability Dynamics) (FPF). La metà dei soggetti ha iniziato lo studio sul CFPF mentre l'altra metà ha iniziato con il FPF. In questo studio sono stati utilizzati tutti i tipi di CFPF. Ad ogni soggetto è stato concesso un periodo di acclimatazione (circa 4 settimane) prima del test, che era coerente con altri studi simili. La stessa presa e sospensione sono state utilizzate durante lo studio per eliminare queste variabili confondenti.
Per catturare il movimento di tutto il corpo è stato utilizzato un sistema di acquisizione del movimento ad alta risoluzione con 10 telecamere e un set di 51 marcatori riflettenti. I dati sulla traiettoria del marker tridimensionale sono stati raccolti a 120 Hz e filtrati utilizzando un filtro passa-basso Butterworth di quarto ordine con una frequenza di taglio di 8 Hz. Il set di pennarelli standard di Helen Hayes e alcuni pennarelli aggiuntivi sono stati applicati al soggetto. Marcatori aggiuntivi includevano un marcatore del pilone anteriore, un marcatore del pilone mediale, un marcatore del pilone laterale, marcatori del calcagno mediale destro e sinistro e marcatori del calcagno laterale destro e sinistro. Inoltre, i marcatori mediali del ginocchio sinistro e destro sono stati utilizzati per stabilire i centri dell'articolazione del ginocchio e sono stati poi rimossi per i percorsi pedonali. I soggetti indossavano scarpe da ginnastica da laboratorio standard per tutte le prove di deambulazione. Tutti i marker associati al piede sono stati posizionati all'esterno delle scarpe del soggetto.
Dopo l'applicazione del set di marcatori riflettenti, il soggetto ha eseguito i test mentre camminava su un terreno pianeggiante a una velocità autoselezionata e normalizzata, nonché su e giù per una rampa inclinata di 10 gradi. La velocità normalizzata controllata per la lunghezza della gamba normalizzando a un numero di Froude (Fr) di 0,25 dove Fr = v^2/gl e v è la velocità di camminata, g è la costante gravitazionale e l è la lunghezza della gamba usando il grande trocantere altezza come lunghezza della gamba. I cancelli a tempo sono stati utilizzati per controllare la velocità di camminata. Contemporaneamente, i dati sulla forza di reazione al suolo sono stati raccolti dalle piastre di forza a una frequenza di campionamento di 600 Hz. I dati di queste piastre di forza sono stati sincronizzati nel tempo con le telecamere di movimento. La rampa aveva una piastra di forza incorporata all'interno della rampa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputato transtibiale unilaterale
- Attualmente utilizza un piede protesico in fibra di carbonio (DER) da almeno 6 mesi
- Volume del moncone stabile negli ultimi 6 mesi
- Classificazione funzionale Medicare Livello K3 o K4
Criteri di esclusione:
- Problemi neuromuscolari come precedente ictus o amputazione controlaterale
- Uso di ausili per la deambulazione
- In dialisi
- Scarso adattamento dell'invasatura protesica o problemi del moncone (ad es. rottura della pelle)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Prima CFPF, poi FPF
Dopo un periodo di acclimatazione di 4 settimane, i soggetti sono stati studiati sul loro attuale piede composito in fibra di carbonio (CFPF), seguito da un altro periodo di acclimatazione di 4 settimane, quindi studiato sul piede composito in fibra di vetro (FPF) fornito dallo studio.
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Il piede Rush è un piede protesico composito di accumulo e ritorno di energia in fibra di vetro.
Altri nomi:
Saranno considerati appropriati tutti i tipi di piedi protesici di accumulo e ritorno di energia in fibra di carbonio attualmente disponibili in commercio.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Prima FPF, poi CFPF
Dopo un periodo di acclimatazione di 4 settimane, i soggetti sono stati studiati sul piede composito in fibra di vetro (FPF) fornito dallo studio, seguito da un altro periodo di acclimatazione di 4 settimane, quindi studiato sul loro attuale piede composito in fibra di carbonio (CFPF).
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Il piede Rush è un piede protesico composito di accumulo e ritorno di energia in fibra di vetro.
Altri nomi:
Saranno considerati appropriati tutti i tipi di piedi protesici di accumulo e ritorno di energia in fibra di carbonio attualmente disponibili in commercio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di dorsiflessione della caviglia durante l'appoggio
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
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Il picco di dorsiflessione della caviglia è il picco di flessione all'indietro o flessione della caviglia quando si cammina.
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Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco del momento di flessione plantare della caviglia durante l'appoggio
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
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Il momento di flessione plantare di picco della caviglia indica la forza di picco del movimento del piede in cui il piede o le dita del piede si flettono verso il basso verso la pianta del piede.
L'unità di misura di questa variabile è Nm/kg = 1 nanometro / (unità chilogrammo).
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Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
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Picco di generazione di energia alla caviglia
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
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La potenza articolare (P) è il "prodotto scalare" del momento (M) all'articolazione e la velocità angolare (w) del segmento distale rispetto al segmento prossimale (cioè, P = M · w).
A seconda della direzione del momento e della direzione della velocità angolare, la potenza può essere positiva o negativa.
Se i segni del momento e della velocità angolare sono entrambi positivi o entrambi negativi, la potenza è positiva.
Se i segni del momento e della velocità angolare sono diversi, la potenza è negativa.
L'unità di misura di questa variabile è W/kg = watt/chilogrammo.
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Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
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Picco di flessione del ginocchio durante l'oscillazione
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
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Un ciclo del passo è il periodo di tempo per una falcata, cioè il tempo da un evento (di solito il contatto iniziale del piede) alla successiva occorrenza dello stesso evento con lo stesso piede.
Per ciascuna gamba, il ciclo del passo può essere suddiviso in una fase di appoggio e una fase di oscillazione.
Questa variabile misura l'angolo di flessione del ginocchio durante la fase dinamica.
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Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
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Tempo di massima flessione del ginocchio durante l'oscillazione
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
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Un ciclo del passo è il periodo di tempo per una falcata, cioè il tempo da un evento (di solito il contatto iniziale del piede) alla successiva occorrenza dello stesso evento con lo stesso piede.
Per ciascuna gamba, il ciclo del passo può essere suddiviso in una fase di appoggio e una fase di oscillazione.
Questa variabile è espressa come percentuale del ciclo del passo.
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Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
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Soddisfazione del paziente misurata dal questionario di valutazione della protesi (PEQ)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
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Il PEQ è un questionario autosomministrato composto da nove scale calcolate da quarantadue elementi (deambulazione, aspetto, frustrazione, risposta percepita, salute dell'arto residuo, carico sociale, suoni, utilità, benessere).
Ogni domanda utilizza un formato di scala analogica visiva, valutata come una variabile numerica continua misurata come la distanza in millimetri dall'estremità sinistra della misurata da sinistra (0-100).
Il lato 0 della scala è molto negativo (terribile) e il lato 100 della scala è molto positivo (eccellente).
Ogni scala è riportata separatamente, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per la protesi stessa o per la qualità della vita.
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Dopo un periodo di acclimatazione di circa 4 settimane
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 15-001367
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