- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02542761
동적 탄성 응답 발의 비교 성능
연구 개요
상세 설명
최근 새로운 유형의 의족이 시장에 등장했습니다. 이 장치는 유리 섬유 복합 재료로 구성됩니다. 이 새로운 장치의 성능 특성에 대한 지식이 부족합니다. 보철처방을 위한 견고한 기초를 형성하기 위해서는 종합적인 연구가 필요하다. 현재 연구는 이 의족을 사용하는 지역사회 생활, 경골 절단 환자의 경험을 이해하고자 했습니다. 구체적으로, 이 장치의 생체역학적 성능은 통제된 실험실 환경에서 기존의 기존 동적 탄성 응답(DER) 기술과 비교되었습니다. 연구자들은 유리 섬유 복합 재료가 더 많은 에너지 반환을 제공하고 발목 운동학 성능을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 설계는 의족만 교체하는 반복 측정 교차 시험이었습니다. 각 피험자는 현재 탄소 섬유 에너지 저장 및 반환 의지 발(CFPF)과 유리 섬유 복합 에너지 저장 및 반환 의지 발(FPF)을 사용하여 테스트했습니다. 피험자의 절반은 CFPF에 대한 연구를 시작했고 나머지 절반은 FPF에 대한 연구를 시작했습니다. 이 연구에서는 모든 유형의 CFPF가 사용되었습니다. 각 피험자는 테스트 전에 적응 기간(약 4주)을 받았는데, 이는 다른 유사한 연구와 일치했습니다. 이러한 혼동 변수를 제거하기 위해 연구 전반에 걸쳐 동일한 소켓과 서스펜션이 사용되었습니다.
10개의 카메라, 51개의 반사 마커 세트가 있는 고해상도 모션 캡처 시스템을 사용하여 전신 동작을 캡처했습니다. 3차원 마커 궤적 데이터는 120Hz에서 수집되었고 차단 주파수가 8Hz인 4차 Butterworth 저역 통과 필터를 사용하여 필터링되었습니다. 표준 Helen Hayes 마커 세트와 일부 추가 마커가 대상에 적용되었습니다. 추가 마커에는 전방 철탑 마커, 내측 철탑 마커, 측면 철탑 마커, 오른쪽 및 왼쪽 내측 종골 마커 및 오른쪽 및 왼쪽 측면 종골 마커가 포함됩니다. 또한, 무릎 관절 중심을 설정하기 위해 좌우 내측 무릎 마커를 사용하고 산책로를 위해 제거했습니다. 피험자는 모든 걷기 시험에서 표준 실험실 운동화를 착용했습니다. 발과 관련된 모든 마커는 대상자의 신발 외부에 배치되었습니다.
반사 마커 세트를 적용한 후 대상자는 10도 경사 경사로를 오르내릴 뿐만 아니라 자체 선택하고 표준화된 속도로 평지를 걷는 동안 테스트를 수행했습니다. Froude(Fr) 수 0.25로 정규화하여 다리 길이에 대해 제어된 정규화된 속도(여기서 Fr = v^2/gl, v는 보행 속도, g는 중력 상수, l은 대전자를 사용한 다리 길이임) 다리 길이만큼의 높이. 보행 속도를 제어하기 위해 타이밍 게이트를 사용했습니다. 동시에 600Hz의 샘플링 속도로 힘판에서 지면 반발력 데이터를 수집했습니다. 이 포스 플레이트의 데이터는 모션 카메라와 시간 동기화되었습니다. 경사로에는 경사로 내에 포스 플레이트가 내장되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측 경골 절단 환자
- 현재 최소 지난 6개월 동안 탄소 섬유 보철(DER) 발을 사용 중
- 지난 6개월 동안 안정적인 그루터기 볼륨
- 메디케어 기능 분류 수준 K3 또는 K4
제외 기준:
- 이전 뇌졸중 또는 반대쪽 절단과 같은 신경근 문제
- 보행을 위한 보행 보조기 사용
- 투석 중
- 보철 소켓의 적합성 불량 또는 그루터기 문제(예: 피부 손상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 CFPF, 그 다음 FPF
4주간의 순응 기간 후, 피험자는 현재 탄소 섬유 복합재 발(CFPF)에 대해 연구했고, 이어서 또 다른 4주간의 적응 기간이 이어졌으며, 그 다음 제공된 연구에서 유리 섬유 복합재 발(FPF)에 대해 연구했습니다.
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Rush 발은 유리 섬유 합성 에너지 저장 및 반환 의지 발입니다.
다른 이름들:
현재 상업적으로 이용 가능한 모든 유형의 탄소 섬유 에너지 저장 및 반환 의족이 적절한 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 먼저 FPF, 그 다음 CFPF
4주간의 순응 기간 후 피험자들은 유리 섬유 복합 발(FPF)을 제공받은 연구에 대해 연구했고, 이어서 또 다른 4주간의 적응 기간을 거친 다음 현재의 탄소 섬유 복합 발(CFPF)에 대해 연구했습니다.
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Rush 발은 유리 섬유 합성 에너지 저장 및 반환 의지 발입니다.
다른 이름들:
현재 상업적으로 이용 가능한 모든 유형의 탄소 섬유 에너지 저장 및 반환 의족이 적절한 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입각시 최대 발목 배굴곡
기간: 약 4주간의 적응 기간 후
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최대 발목 배측 굴곡은 걸을 때 최대 발목 후방 굴곡 또는 굽힘입니다.
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약 4주간의 적응 기간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 발목 족저굴곡근 모멘트
기간: 약 4주간의 적응 기간 후
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최대 발목 저측 굴근 모멘트는 발 또는 발가락이 발바닥을 향해 아래쪽으로 구부러지는 발 움직임의 최대 힘을 의미합니다.
이 변수의 측정 단위는 Nm/kg = 1나노미터/(킬로그램 단위)입니다.
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약 4주간의 적응 기간 후
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피크 발목 발전
기간: 약 4주간의 적응 기간 후
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관절 힘(P)은 관절에서의 모멘트(M)와 근위 세그먼트에 대한 원위 세그먼트의 각속도(w)의 "내적"입니다(즉, P = M·w).
모멘트의 방향과 각속도의 방향에 따라 힘은 양 또는 음이 될 수 있습니다.
모멘트와 각속도의 부호가 모두 양수이거나 둘 다 음수이면 힘은 양수입니다.
순간과 각속도의 부호가 다르면 힘은 음수입니다.
이 변수의 측정 단위는 W/kg = 와트/킬로그램입니다.
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약 4주간의 적응 기간 후
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스윙 중 최대 무릎 굴곡
기간: 약 4주간의 적응 기간 후
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보행 주기는 하나의 보폭에 대한 기간, 즉 한 이벤트(일반적으로 초기 발 접촉)에서 동일한 발로 동일한 이벤트의 다음 발생까지의 시간입니다.
각 다리에 대해 보행 주기는 입각기(stance phase)와 유각기(swing phase)로 나눌 수 있습니다.
이 변수는 유각기 동안 무릎 굴곡 각도를 측정합니다.
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약 4주간의 적응 기간 후
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스윙 중 최대 무릎 굴곡 시간
기간: 약 4주간의 적응 기간 후
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보행 주기는 하나의 보폭에 대한 기간, 즉 한 이벤트(일반적으로 초기 발 접촉)에서 동일한 발로 동일한 이벤트의 다음 발생까지의 시간입니다.
각 다리에 대해 보행 주기는 입각기(stance phase)와 유각기(swing phase)로 나눌 수 있습니다.
이 변수는 보행 주기의 백분율로 표시됩니다.
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약 4주간의 적응 기간 후
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보철물 평가 설문지(PEQ)로 측정한 환자 만족도
기간: 약 4주간의 적응 기간 후
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PEQ는 42개 항목(보행, 외모, 불만, 인식된 반응, 절단단 건강, 사회적 부담, 소리, 유용성, 웰빙)에서 계산된 9개의 척도로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
각 질문은 시각적 아날로그 척도 형식을 사용하며, 왼쪽에서 측정한 것의 왼쪽 끝점에서 밀리미터 단위의 거리(0-100)로 측정된 연속적인 숫자 변수로 채점됩니다.
척도의 0면은 매우 부정적(끔찍함)이고 척도의 100면은 매우 긍정적(우수함)입니다.
각 척도는 별도로 보고되며 점수가 높을수록 보철물 자체 또는 삶의 질에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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약 4주간의 적응 기간 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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유리 섬유 합성 발에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame완전한절단 | 의지 사용자 | 이동성 제한 | 욕창, 발목 | 보철물의 내구성 | 피부 상처 | 절단; 외상, 발 | 사지 결함미국
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Washington University School of Medicine완전한
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한