Porównawcza wydajność stóp dynamicznej odpowiedzi elastycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnim czasie na rynku pojawił się nowy typ protezy stopy. To urządzenie składa się z materiału kompozytowego z włókna szklanego. Brakuje wiedzy na temat charakterystyki działania tego nowego urządzenia. Potrzebne są kompleksowe badania, aby stworzyć solidną podstawę do przepisywania protez. Obecne badanie miało na celu zrozumienie doświadczeń żyjących w społeczności osób po amputacji piszczelowej, korzystających z tej protezy stopy. W szczególności wydajność biomechaniczna tego urządzenia została porównana z istniejącą konwencjonalną technologią dynamicznej odpowiedzi sprężystej (DER) w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych. Badacze postawili hipotezę, że materiał kompozytowy z włókna szklanego zapewnia większy zwrot energii i lepszą kinematykę kostki.
Projekt badania obejmował próbę krzyżową z powtarzanymi pomiarami, w której zmieniono tylko stopę protetyczną. Każdy pacjent został przetestowany przy użyciu swojej aktualnej protezy stopy z magazynowaniem i zwrotem energii z włókna węglowego (CFPF) oraz kompozytowej protezy stopy z magazynowaniem i zwrotem energii z włókna szklanego (Rush, Ability Dynamics) (FPF). Połowa badanych rozpoczęła badanie na CFPF, a druga połowa na FPF. W tym badaniu zastosowano wszystkie rodzaje CFPF. Każdy osobnik miał okres aklimatyzacji (około 4 tygodni) przed badaniem, co było zgodne z innymi podobnymi badaniami. W całym badaniu zastosowano to samo gniazdo i zawieszenie, aby wyeliminować te zakłócające zmienne.
Do uchwycenia ruchu całego ciała wykorzystano 10-kamerowy system przechwytywania ruchu o wysokiej rozdzielczości z zestawem 51 znaczników odblaskowych. Dane trajektorii trójwymiarowego znacznika zebrano przy 120 Hz i przefiltrowano przy użyciu filtra dolnoprzepustowego Butterwortha czwartego rzędu o częstotliwości odcięcia 8 Hz. Na osobę nałożono standardowy zestaw znaczników Helen Hayes i kilka dodatkowych znaczników. Dodatkowe markery obejmowały przedni znacznik pylonu, środkowy znacznik pylonu, boczny znacznik pylonu, prawy i lewy środkowy znacznik kości piętowej oraz prawy i lewy znacznik bocznej kości piętowej. Ponadto znaczniki przyśrodkowego lewego i prawego kolana zostały użyte do ustalenia centrów stawu kolanowego, a następnie zostały usunięte z tras spacerowych. Badani nosili standardowe sportowe buty laboratoryjne podczas wszystkich prób chodzenia. Wszystkie znaczniki związane ze stopą zostały umieszczone na zewnętrznej stronie butów badanej osoby.
Po zastosowaniu zestawu znaczników odblaskowych badany wykonywał testy podczas chodzenia po równym terenie z wybraną przez siebie i znormalizowaną prędkością oraz w górę i w dół po rampie nachylonej pod kątem 10 stopni. Znormalizowana prędkość kontrolowana dla długości nóg poprzez normalizację do liczby Froude'a (Fr) równej 0,25, gdzie Fr = v^2/gl, a v to prędkość chodu, g to stała grawitacji, a l to długość nogi przy użyciu krętarza większego wzrost jako długość nóg. Do kontroli prędkości chodu zastosowano bramki czasowe. Jednocześnie zebrano dane dotyczące siły reakcji gruntu z płyt siłowych przy częstotliwości próbkowania 600 Hz. Dane z tych płyt siłowych zostały zsynchronizowane w czasie z kamerami ruchu. Rampa miała płytkę siłową osadzoną w rampie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja podudzia
- Obecnie używa protezy stopy z włókna węglowego (DER) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy
- Stabilna objętość kikuta w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Klasyfikacja funkcjonalna Medicare na poziomie K3 lub K4
Kryteria wyłączenia:
- Problemy nerwowo-mięśniowe, takie jak poprzedni udar lub amputacja kontralateralna
- Korzystanie z pomocy chodu do poruszania się
- W trakcie dializy
- Słabe dopasowanie protezy lub problemy z kikutem (np. pęknięcie skóry)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Najpierw CFP, potem FPF
Po 4-tygodniowym okresie aklimatyzacji osoby badano na ich aktualnej stopie kompozytowej z włókna węglowego (CFPF), po czym następował kolejny 4-tygodniowy okres aklimatyzacji, a następnie badano na stopie kompozytowej z włókna szklanego (FPF).
|
Stopa Rush to stopa protetyczna z kompozytu z włókna szklanego do magazynowania energii i powrotu.
Inne nazwy:
Wszystkie rodzaje obecnie dostępnych na rynku protez z włókna węglowego do magazynowania i powrotu energii zostaną uznane za odpowiednie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Najpierw FPF, potem CFPF
Po 4-tygodniowym okresie aklimatyzacji, badani byli badani na stopie z kompozytu z włókna szklanego (FPF), po czym następował kolejny 4-tygodniowy okres aklimatyzacji, a następnie badani na swojej obecnej stopie z kompozytu z włókna węglowego (CFPF).
|
Stopa Rush to stopa protetyczna z kompozytu z włókna szklanego do magazynowania energii i powrotu.
Inne nazwy:
Wszystkie rodzaje obecnie dostępnych na rynku protez z włókna węglowego do magazynowania i powrotu energii zostaną uznane za odpowiednie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe zgięcie grzbietowe kostki podczas postawy
Ramy czasowe: Po około 4 tygodniowym okresie aklimatyzacji
|
Szczytowe zgięcie grzbietowe kostki to szczytowe zgięcie kostki do tyłu lub zgięcie podczas chodzenia.
|
Po około 4 tygodniowym okresie aklimatyzacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy moment zginacza podeszwowego kostki podczas postawy
Ramy czasowe: Po około 4 tygodniowym okresie aklimatyzacji
|
Szczytowy moment zginacza podeszwowego kostki oznacza szczytową siłę ruchu stopy, w której stopa lub palce zginają się w dół w kierunku podeszwy.
Jednostką miary dla tej zmiennej jest Nm/kg = 1 nanometr / (jednostka kilograma).
|
Po około 4 tygodniowym okresie aklimatyzacji
|
|
Szczytowe wytwarzanie energii w kostkach
Ramy czasowe: Po około 4 tygodniowym okresie aklimatyzacji
|
Moc stawu (P) jest „iloczynem skalarnym” momentu (M) w stawie i prędkości kątowej (w) odcinka dystalnego względem odcinka bliższego (tj. P = M · w).
W zależności od kierunku momentu i kierunku prędkości kątowej moc może być dodatnia lub ujemna.
Jeśli znaki momentu i prędkości kątowej są zarówno dodatnie, jak i ujemne, moc jest dodatnia.
Jeśli znaki momentu i prędkości kątowej są różne, potęga jest ujemna.
Jednostką miary dla tej zmiennej jest W/kg = wat/kilogram.
|
Po około 4 tygodniowym okresie aklimatyzacji
|
|
Szczytowe zgięcie kolana podczas wymachu
Ramy czasowe: Po około 4 tygodniowym okresie aklimatyzacji
|
Cykl chodu to okres jednego kroku, to znaczy czas od jednego zdarzenia (zwykle początkowego kontaktu stopy) do następnego wystąpienia tego samego zdarzenia tą samą stopą.
Dla każdej nogi cykl chodu można podzielić na fazę podporu i fazę wymachu.
Ta zmienna mierzy kąt zgięcia kolana podczas fazy wymachu.
|
Po około 4 tygodniowym okresie aklimatyzacji
|
|
Czas szczytowego zgięcia kolana podczas wymachu
Ramy czasowe: Po około 4 tygodniowym okresie aklimatyzacji
|
Cykl chodu to okres jednego kroku, to znaczy czas od jednego zdarzenia (zwykle początkowego kontaktu stopy) do następnego wystąpienia tego samego zdarzenia tą samą stopą.
Dla każdej nogi cykl chodu można podzielić na fazę podporu i fazę wymachu.
Ta zmienna jest wyrażona jako procent cyklu chodu.
|
Po około 4 tygodniowym okresie aklimatyzacji
|
|
Zadowolenie pacjenta mierzone kwestionariuszem oceny protezy (PEQ)
Ramy czasowe: Po około 4 tygodniowym okresie aklimatyzacji
|
PEQ jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z dziewięciu skal obliczanych na podstawie czterdziestu dwóch pozycji (chodzenie, wygląd, frustracja, postrzegana reakcja, stan kikuta, obciążenie społeczne, dźwięki, użyteczność, dobre samopoczucie).
Każde pytanie wykorzystuje wizualny format skali analogowej, oceniany jako ciągła zmienna numeryczna mierzona jako odległość w milimetrach od lewego punktu końcowego mierzonego od lewej strony (0-100).
Strona 0 skali jest bardzo negatywna (straszna), a strona 100 skali jest bardzo pozytywna (doskonała).
Każda skala jest opisywana oddzielnie, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie z samej protezy lub jakości życia.
|
Po około 4 tygodniowym okresie aklimatyzacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-001367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .