- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02542761
Rendimiento comparativo de los pies de respuesta elástica dinámica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente ha aparecido en el mercado un nuevo tipo de pie protésico. Este dispositivo está compuesto de un material compuesto de fibra de vidrio. Falta conocimiento sobre las características de rendimiento de este nuevo dispositivo. Se necesitan estudios exhaustivos para formar una base sólida para la prescripción de prótesis. El estudio actual buscó comprender la experiencia de los amputados transtibiales que viven en la comunidad usando este pie protésico. Específicamente, el rendimiento biomecánico de este dispositivo se comparó con la tecnología convencional de respuesta elástica dinámica (DER) existente en un entorno de laboratorio controlado. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el material compuesto de fibra de vidrio proporcionó más retorno de energía y mejoró el rendimiento de la cinemática del tobillo.
El diseño del estudio fue un ensayo cruzado de medidas repetidas en el que solo se cambió el pie protésico. Cada sujeto fue evaluado usando su actual pie protésico de fibra de carbono con almacenamiento y retorno de energía (CFPF) y el pie protésico compuesto de fibra de vidrio con almacenamiento y retorno de energía (Rush, Ability Dynamics) (FPF). La mitad de los sujetos comenzaron el estudio con el CFPF mientras que la otra mitad comenzó con el FPF. En este estudio se utilizaron todos los tipos de CFPF. A cada sujeto se le dio un período de aclimatación (alrededor de 4 semanas) antes de la prueba, lo cual fue consistente con otros estudios similares. Se utilizó el mismo encaje y suspensión durante todo el estudio para eliminar estas variables de confusión.
Se utilizó un sistema de captura de movimiento de alta resolución de 10 cámaras con un conjunto de 51 marcadores reflectantes para capturar el movimiento de todo el cuerpo. Los datos de la trayectoria del marcador tridimensional se recopilaron a 120 Hz y se filtraron utilizando un filtro de paso bajo Butterworth de cuarto orden con una frecuencia de corte de 8 Hz. Se aplicaron al sujeto el juego de marcadores estándar de Helen Hayes y algunos marcadores adicionales. Los marcadores adicionales incluyeron un marcador de pilón anterior, un marcador de pilón medial, un marcador de pilón lateral, marcadores de calcáneo medial derecho e izquierdo y marcadores de calcáneo lateral derecho e izquierdo. Además, se usaron marcadores de la rodilla media izquierda y derecha para establecer los centros de las articulaciones de la rodilla y luego se quitaron para los senderos para caminar. Los sujetos usaron calzado deportivo estándar de laboratorio para todas las pruebas de caminata. Todos los marcadores asociados con el pie se colocaron en el exterior de los zapatos del sujeto.
Después de la aplicación del conjunto de marcadores reflectantes, el sujeto realizó pruebas mientras caminaba sobre terreno nivelado a una velocidad normalizada y seleccionada por él mismo, así como también subiendo y bajando una rampa inclinada de 10 grados. La velocidad normalizada controlada por la longitud de la pierna mediante la normalización a un número de Froude (Fr) de 0,25, donde Fr = v^2/gl, y v es la velocidad al caminar, g es la constante gravitacional y l es la longitud de la pierna usando el trocánter mayor la altura como la longitud de la pierna. Se utilizaron puertas de tiempo para controlar la velocidad de marcha. Simultáneamente, los datos de la fuerza de reacción del suelo se recopilaron de las placas de fuerza a una frecuencia de muestreo de 600 Hz. Los datos de estas placas de fuerza se sincronizaron en el tiempo con las cámaras de movimiento. La rampa tenía una placa de fuerza incrustada dentro de la rampa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputado transtibial unilateral
- Actualmente usa un pie protésico de fibra de carbono (DER) durante al menos los últimos 6 meses
- Volumen de tocones estable en los últimos 6 meses
- Nivel de clasificación funcional de Medicare K3 o K4
Criterio de exclusión:
- Problemas neuromusculares como ictus previo o amputación contralateral
- Uso de ayudas para la marcha para la deambulación.
- Someterse a diálisis
- Ajuste deficiente del encaje protésico o problemas del muñón (p. ej., ruptura de la piel)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CFPF primero, luego FPF
Después de un período de aclimatación de 4 semanas, los sujetos se estudiaron en su pie compuesto de fibra de carbono (CFPF) actual, seguido de otro período de aclimatación de 4 semanas, luego se estudiaron en el pie compuesto de fibra de vidrio (FPF) provisto para el estudio.
|
El pie Rush es un pie protésico de retorno y almacenamiento de energía compuesto de fibra de vidrio.
Otros nombres:
Todos los tipos de pies protésicos de retorno y almacenamiento de energía de fibra de carbono actualmente disponibles en el mercado se considerarán apropiados.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: FPF primero, luego CFPF
Después de un período de aclimatación de 4 semanas, los sujetos se estudiaron en el pie compuesto de fibra de vidrio (FPF) provisto para el estudio, seguido de otro período de aclimatación de 4 semanas, luego se estudiaron en su pie compuesto de fibra de carbono actual (CFPF).
|
El pie Rush es un pie protésico de retorno y almacenamiento de energía compuesto de fibra de vidrio.
Otros nombres:
Todos los tipos de pies protésicos de retorno y almacenamiento de energía de fibra de carbono actualmente disponibles en el mercado se considerarán apropiados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dorsiflexión máxima del tobillo durante la postura
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de aproximadamente 4 semanas
|
La dorsiflexión máxima del tobillo es la flexión hacia atrás máxima del tobillo o la flexión al caminar.
|
Después de un período de aclimatación de aproximadamente 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Momento máximo del flexor plantar del tobillo durante la postura
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de aproximadamente 4 semanas
|
Momento flexor plantar máximo del tobillo significa la fuerza máxima del movimiento del pie en el que el pie o los dedos se flexionan hacia abajo, hacia la planta.
La unidad de medida de esta variable es Nm/kg = 1 nanómetro / (unidad de kilogramo).
|
Después de un período de aclimatación de aproximadamente 4 semanas
|
|
Generación de energía máxima en el tobillo
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de aproximadamente 4 semanas
|
La potencia articular (P) es el "producto escalar" del momento (M) en la articulación y la velocidad angular (w) del segmento distal con respecto al segmento proximal (es decir, P = M · w).
Dependiendo de la dirección del momento y de la dirección de la velocidad angular, la potencia puede ser positiva o negativa.
Si los signos del momento y la velocidad angular son positivos o negativos, la potencia es positiva.
Si los signos del momento y la velocidad angular son diferentes, la potencia es negativa.
La unidad de medida de esta variable es W/kg = vatios/kilogramo.
|
Después de un período de aclimatación de aproximadamente 4 semanas
|
|
Flexión máxima de la rodilla durante el swing
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de aproximadamente 4 semanas
|
Un ciclo de marcha es el período de tiempo de una zancada, es decir, el tiempo desde un evento (generalmente el contacto inicial del pie) hasta la siguiente ocurrencia del mismo evento con el mismo pie.
Para cada pierna, el ciclo de la marcha se puede dividir en una fase de apoyo y una fase de balanceo.
Esta variable mide el ángulo de flexión de la rodilla durante la fase de balanceo.
|
Después de un período de aclimatación de aproximadamente 4 semanas
|
|
Tiempo de flexión máxima de la rodilla durante el swing
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de aproximadamente 4 semanas
|
Un ciclo de marcha es el período de tiempo de una zancada, es decir, el tiempo desde un evento (generalmente el contacto inicial del pie) hasta la siguiente ocurrencia del mismo evento con el mismo pie.
Para cada pierna, el ciclo de la marcha se puede dividir en una fase de apoyo y una fase de balanceo.
Esta variable se expresa como un porcentaje del ciclo de la marcha.
|
Después de un período de aclimatación de aproximadamente 4 semanas
|
|
Satisfacción del paciente medida por el Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de aproximadamente 4 semanas
|
El PEQ es un cuestionario autoadministrado compuesto por nueve escalas calculadas a partir de cuarenta y dos ítems (deambulación, apariencia, frustración, respuesta percibida, salud del muñón, carga social, sonidos, utilidad, bienestar).
Cada pregunta utiliza un formato de escala analógica visual, puntuada como una variable numérica continua medida como la distancia en milímetros desde el punto final izquierdo medido desde la izquierda (0-100).
El lado 0 de la escala es muy negativo (terrible) y el lado 100 de la escala es muy positivo (excelente).
Cada escala se informa por separado; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la prótesis en sí o la calidad de vida.
|
Después de un período de aclimatación de aproximadamente 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-001367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .