Dynaamisten elastisten vastejalkojen vertailukelpoinen suorituskyky
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin markkinoille on ilmestynyt uudenlainen jalkaproteesi. Tämä laite on valmistettu lasikuitukomposiittimateriaalista. Tämän uuden laitteen suorituskykyominaisuuksista ei ole tietoa. Kattavia tutkimuksia tarvitaan vankan perustan muodostamiseksi proteesin määräämiselle. Nykyisessä tutkimuksessa pyrittiin ymmärtämään yhteisössä elävien transtibiaalisten amputoitujen kokemuksia käyttämällä tätä jalkaproteesia. Erityisesti tämän laitteen biomekaanista suorituskykyä verrattiin olemassa olevaan perinteiseen dynaamisen elastisen vasteen (DER) tekniikkaan valvotussa laboratorioympäristössä. Tutkijat olettivat, että lasikuitukomposiittimateriaali tuotti enemmän energiaa ja paransi nilkan kinematiikkaa.
Tutkimussuunnitelma oli toistuvien mittausten ristikkäinen koe, jossa vaihdettiin vain jalkaproteesi. Jokainen koehenkilö testattiin käyttämällä nykyistä hiilikuituenergian varastointi- ja palautusproteesijalkaa (CFPF) ja lasikuitukomposiittienergiaa varastoivaa ja palautuvaa proteettista jalkaa (Rush, Ability Dynamics) (FPF). Puolet koehenkilöistä aloitti tutkimuksen CFPF:llä, kun taas toinen puoli aloitti FPF:llä. Tässä tutkimuksessa käytettiin kaikkia CFPF-tyyppejä. Jokaiselle koehenkilölle annettiin sopeutumisaika (noin 4 viikkoa) ennen testausta, mikä oli yhdenmukainen muiden vastaavien tutkimusten kanssa. Samaa kantaa ja jousitusta käytettiin koko tutkimuksen ajan näiden häiritsevien muuttujien eliminoimiseksi.
Koko kehon liikkeen tallentamiseen käytettiin 10 kameraa, korkearesoluutioista liikkeenkaappausjärjestelmää, jossa oli 51 heijastavaa merkkiä. Kolmiulotteiset merkkiratatiedot kerättiin 120 Hz:llä ja suodatettiin käyttämällä neljännen asteen Butterworth-alipäästösuodatinta 8 Hz:n rajataajuudella. Vakio Helen Hayes -merkkisetti ja joitain lisämerkkejä käytettiin kohteelle. Muita markkereita olivat anteriorinen pylonin merkki, mediaalinen pylväsmerkki, lateraalinen pylväsmerkki, oikea ja vasen mediaalinen calcaneus-merkki sekä oikea ja vasen lateraalinen calcaneus-merkki. Lisäksi polvinivelkeskuksien määrittämiseen käytettiin vasenta ja oikeaa mediaalista polvimerkkiä ja ne poistettiin sitten kävelyreittejä varten. Koehenkilöt käyttivät tavallisia laboratoriourheilukenkiä kaikissa kävelykokeissa. Kaikki jalkaan liittyvät merkit asetettiin kohteen kenkien ulkopuolelle.
Heijastavan merkkisarjan käytön jälkeen koehenkilö suoritti testejä kävellessään tasaisella maalla itse valitulla ja normalisoidulla nopeudella sekä ylös ja alas 10 astetta kaltevaa ramppia pitkin. Normalisoitu nopeus säädellään jalan pituudelle normalisoimalla Frouden (Fr) luvuksi 0,25, jossa Fr = v^2/gl ja v on kävelynopeus, g on gravitaatiovakio ja l on jalan pituus käyttämällä suurempaa trochanteria korkeus jalan pituuden mukaan. Ajoportteja käytettiin ohjaamaan kävelynopeutta. Samanaikaisesti maareaktiovoimatiedot kerättiin voimalevyiltä 600 Hz:n näytteenottotaajuudella. Näiden voimalevyjen tiedot aikasynkronoitiin liikekameroiden kanssa. Ramppiin oli upotettu voimalevy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
- Tällä hetkellä käytössä hiilikuituproteesi (DER) jalka vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan
- Vakaa kantomäärä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Medicaren toiminnallinen luokitustaso K3 tai K4
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaariset ongelmat, kuten edellinen aivohalvaus tai kontralateraalinen amputaatio
- Kävelyapuvälineiden käyttö kävelyyn
- Dialyysihoidossa
- Huono proteesihylsyn istuvuus tai kanto-ongelmat (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ensin CFPF, sitten FPF
Neljän viikon sopeutumisjakson jälkeen koehenkilöitä tutkittiin heidän nykyisellä hiilikuitukomposiittijalalla (CFPF), jota seurasi toinen 4 viikon tottumisjakso, ja sitten tutkittiin lasikuitukomposiittijalalla (FPF).
|
Rush-jalka on lasikuitukomposiittienergian varastointi- ja paluuproteesijalka.
Muut nimet:
Kaiken tyyppisiä tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevia hiilikuituenergian varastointi- ja palautusjalkojen proteeseja pidetään sopivina.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ensin FPF, sitten CFPF
Neljän viikon sopeutumisjakson jälkeen koehenkilöitä tutkittiin tutkimuksessa, jossa oli lasikuitukomposiittijalka (FPF), jota seurasi toinen 4 viikon tottumisjakso ja sitten tutkittiin heidän nykyisellä hiilikuitukomposiittijalalla (CFPF).
|
Rush-jalka on lasikuitukomposiittienergian varastointi- ja paluuproteesijalka.
Muut nimet:
Kaiken tyyppisiä tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevia hiilikuituenergian varastointi- ja palautusjalkojen proteeseja pidetään sopivina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan dorsiflexion huippu asennon aikana
Aikaikkuna: Noin 4 viikon tottumisjakson jälkeen
|
Nilkan dorsifleksion huippu on nilkan taaksepäin taivutusta tai taipumista kävellessä.
|
Noin 4 viikon tottumisjakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan jalan taivutuksen huippuhetki asenteen aikana
Aikaikkuna: Noin 4 viikon tottumisjakson jälkeen
|
Nilkan jalkapohjan koukistusmomentin huippu tarkoittaa jalan liikkeen huippuvoimaa, jossa jalka tai varpaat taipuvat alaspäin kohti pohjaa.
Tämän muuttujan mittayksikkö on Nm/kg = 1 nanometri / (kiloyksikkö).
|
Noin 4 viikon tottumisjakson jälkeen
|
|
Huippu nilkkavoimantuotanto
Aikaikkuna: Noin 4 viikon tottumisjakson jälkeen
|
Liitosteho (P) on liitoksen momentin (M) ja distaalisen segmentin kulmanopeuden (w) "pistetulo" suhteessa proksimaaliseen segmenttiin (ts. P = M·w).
Momentin suunnasta ja kulmanopeuden suunnasta riippuen teho voi olla positiivinen tai negatiivinen.
Jos hetken ja kulmanopeuden etumerkit ovat molemmat positiivisia tai molemmat negatiivisia, teho on positiivinen.
Jos hetken ja kulmanopeuden etumerkit ovat erilaiset, teho on negatiivinen.
Tämän muuttujan mittayksikkö on W/kg = wattia/kg.
|
Noin 4 viikon tottumisjakson jälkeen
|
|
Huippupolven taipuminen swingin aikana
Aikaikkuna: Noin 4 viikon tottumisjakson jälkeen
|
Kävelyjakso on yhden askeleen aika, eli aika yhdestä tapahtumasta (yleensä ensimmäinen jalkakosketus) saman tapahtuman seuraavaan esiintymiseen samalla jalalla.
Jokaisen jalan askeljakso voidaan jakaa seisonta- ja keinuvaiheeseen.
Tämä muuttuja mittaa polven taivutuskulmaa heilahdusvaiheen aikana.
|
Noin 4 viikon tottumisjakson jälkeen
|
|
Polven huipun taivutuksen aika swingin aikana
Aikaikkuna: Noin 4 viikon tottumisjakson jälkeen
|
Kävelyjakso on yhden askeleen aika, eli aika yhdestä tapahtumasta (yleensä ensimmäinen jalkakosketus) saman tapahtuman seuraavaan esiintymiseen samalla jalalla.
Jokaisen jalan askeljakso voidaan jakaa seisonta- ja keinuvaiheeseen.
Tämä muuttuja ilmaistaan prosenttiosuutena kävelysyklistä.
|
Noin 4 viikon tottumisjakson jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys proteesin arviointikyselyllä (PEQ) mitattuna
Aikaikkuna: Noin 4 viikon tottumisjakson jälkeen
|
PEQ on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu yhdeksästä asteikosta, jotka on laskettu 42 kohdasta (liikkuminen, ulkonäkö, turhautuminen, havaittu vaste, raajan jäännösterveys, sosiaalinen taakka, äänet, hyödyllisyys, hyvinvointi).
Jokaisessa kysymyksessä käytetään visuaalista analogista asteikkomuotoa, joka pisteytetään jatkuvana numeerisena muuttujana, joka mitataan millimetreinä vasemmalta mitatun päätepisteen etäisyydeltä (0-100).
Asteikon 0-puoli on erittäin negatiivinen (kauhea) ja asteikon 100-puoli erittäin positiivinen (erinomainen).
Jokainen asteikko raportoidaan erikseen, ja korkeampi pistemäärä osoittaa tyytyväisempää proteesiin itseensä tai elämänlaatuun.
|
Noin 4 viikon tottumisjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-001367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .