- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02542761
Srovnávací výkon nohou s dynamickou elastickou odezvou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedávno se na trhu objevil nový typ protetické nohy. Toto zařízení se skládá z kompozitního materiálu ze skleněných vláken. Chybí znalosti o výkonnostních charakteristikách tohoto nového zařízení. K vytvoření pevného základu pro předpis protetiky jsou zapotřebí komplexní studie. Současná studie se snažila porozumět zkušenostem lidí žijících v komunitě s transtibiální amputací pomocí této protetické nohy. Konkrétně byla biomechanická výkonnost tohoto zařízení porovnána se stávající konvenční technologií dynamické elastické odezvy (DER) v kontrolovaném laboratorním prostředí. Vyšetřovatelé předpokládali, že kompozitní materiál ze skelných vláken poskytuje větší návratnost energie a zlepšuje výkon kinematiky kotníku.
Návrh studie byl zkřížený pokus s opakovanými měřeními, kdy byla změněna pouze protetická noha. Každý subjekt byl testován pomocí jejich současné protetické nohy pro ukládání a návrat energie z uhlíkových vláken (CFPF) a kompozitní protetické nohy pro ukládání a návrat energie ze skleněných vláken (Rush, Ability Dynamics) (FPF). Polovina subjektů zahájila studii na CFPF, zatímco druhá polovina začala na FPF. V této studii byly použity všechny typy CFPF. Každý subjekt dostal před testováním aklimatizační období (asi 4 týdny), což bylo v souladu s jinými podobnými studiemi. V celé studii byly použity stejné zásuvky a suspenze, aby se eliminovaly tyto matoucí proměnné.
K zachycení pohybu celého těla byl použit 10 kamerový systém snímání pohybu s vysokým rozlišením se sadou 51 reflexních značek. Data o trojrozměrné trajektorii markerů byla shromážděna při 120 Hz a filtrována pomocí Butterworthova dolního propusti čtvrtého řádu s mezní frekvencí 8 Hz. Na subjekt byla aplikována standardní sada markerů Helen Hayes a některé další markery. Další markery zahrnovaly marker předního pylonu, marker mediálního pylonu, marker laterálního pylonu, markery pravého a levého mediálního calcaneus a markery pravého a levého laterálního calcaneus. Kromě toho byly levé a pravé mediální značky kolena použity pro stanovení center kolenního kloubu a poté byly odstraněny pro pěší stezky. Subjekty nosily standardní laboratorní atletickou obuv pro všechny testy chůze. Všechny značky spojené s nohou byly umístěny na vnější straně obuvi subjektu.
Po aplikaci sady reflexních značek prováděl subjekt testy při chůzi po rovném terénu samostatně zvolenou a normalizovanou rychlostí a také nahoru a dolů po 10° nakloněné rampě. Normalizovaná rychlost řízená pro délku nohy normalizací na Froudeho (Fr) číslo 0,25, kde Fr = v^2/gl, a v je rychlost chůze, g je gravitační konstanta a l je délka nohy pomocí většího trochanteru výška jako délka nohy. K řízení rychlosti chůze byly použity časovací brány. Současně byla sbírána data o reakční síle země ze silových desek při vzorkovací frekvenci 600 Hz. Data z těchto silových desek byla časově synchronizována s pohybovými kamerami. Rampa měla silovou desku zapuštěnou do rampy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná transtibiální amputace
- V současné době minimálně posledních 6 měsíců používáme protézu z uhlíkových vláken (DER).
- Stabilní objem pařezů za posledních 6 měsíců
- Úroveň funkční klasifikace Medicare K3 nebo K4
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární problémy, jako je předchozí mrtvice nebo kontralaterální amputace
- Použití pomůcek pro chůzi při chůzi
- Prochází dialýzou
- Špatné usazení protézy nebo problémy s pahýlem (např. poškození kůže)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve CFPF, pak FPF
Po 4týdenním aklimatizačním období byly subjekty studovány na jejich současném kompozitním chodidle z uhlíkových vláken (CFPF), následovalo další 4týdenní aklimatizační období, poté byly studovány na studovaném kompozitním chodidle ze skleněných vláken (FPF).
|
Noha Rush je kompozitní sklolaminátová protetická akumulační a vratná protetická noha.
Ostatní jména:
Za vhodné budou považovány všechny typy v současnosti komerčně dostupných protetických protetických protéz na chodidlech pro ukládání a vracení energie z uhlíkových vláken.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve FPF, poté CFPF
Po 4týdenním aklimatizačním období byly subjekty studovány na noze z kompozitního materiálu ze skleněných vláken (FPF), po které následovalo další 4týdenní období aklimatizace, a poté byly studovány na jejich současné kompozitní noze z uhlíkových vláken (CFPF).
|
Noha Rush je kompozitní sklolaminátová protetická akumulační a vratná protetická noha.
Ostatní jména:
Za vhodné budou považovány všechny typy v současnosti komerčně dostupných protetických protetických protéz na chodidlech pro ukládání a vracení energie z uhlíkových vláken.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Špičková dorzální flexe kotníku během postoje
Časové okno: Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
|
Vrcholná dorzální flexe kotníku je vrcholová zpětná flexe kotníku nebo ohnutí při chůzi.
|
Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vrcholový moment plantárního flexoru kotníku během postoje
Časové okno: Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
|
Špičkový plantární flexorový moment kotníku znamená maximální sílu pohybu chodidla, při kterém se chodidlo nebo prsty ohýbají dolů k chodidlu.
Jednotkou měření této proměnné je Nm/kg = 1 nanometr / (jednotka kilogram).
|
Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
|
Špičkový výkon kotníku
Časové okno: Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
|
Výkon kloubu (P) je "tečkovým součinem" momentu (M) v kloubu a úhlové rychlosti (w) distálního segmentu vzhledem k proximálnímu segmentu (tj. P = M · w).
V závislosti na směru momentu a směru úhlové rychlosti může být výkon kladný nebo záporný.
Pokud jsou znaménka pro moment a úhlovou rychlost kladná nebo záporná, je síla kladná.
Pokud se znaménka pro moment a úhlovou rychlost liší, je mocnina záporná.
Jednotkou měření této proměnné je W/kg = watty/kilogram.
|
Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
|
Špičková flexe kolena během švihu
Časové okno: Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
|
Cyklus chůze je časový úsek pro jeden krok, tj. čas od jedné události (obvykle počátečního kontaktu nohy) do dalšího výskytu stejné události stejnou nohou.
U každé nohy lze cyklus chůze rozdělit na fázi postoje a fázi švihu.
Tato proměnná měří úhel ohnutí kolena během švihové fáze.
|
Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
|
Doba vrcholové flexe kolena během švihu
Časové okno: Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
|
Cyklus chůze je časový úsek pro jeden krok, tj. čas od jedné události (obvykle počátečního kontaktu nohy) do dalšího výskytu stejné události stejnou nohou.
U každé nohy lze cyklus chůze rozdělit na fázi postoje a fázi švihu.
Tato proměnná je vyjádřena jako procento cyklu chůze.
|
Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
|
Spokojenost pacientů měřená dotazníkem pro hodnocení protézy (PEQ)
Časové okno: Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
|
PEQ je dotazník složený z devíti škál vypočítaných ze 42 položek (chůze, vzhled, frustrace, vnímaná reakce, zbytkové zdraví končetin, sociální zátěž, zvuky, užitečnost, pohoda).
Každá otázka používá formát vizuální analogové stupnice, hodnocený jako spojitá numerická proměnná měřená jako vzdálenost v milimetrech od levého koncového bodu měření zleva (0-100).
Strana 0 na stupnici je velmi negativní (hrozné) a strana 100 je velmi pozitivní (výborná).
Každá škála se uvádí samostatně, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se samotnou protézou nebo kvalitou života.
|
Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-001367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transtibiální amputace – jednostranná
-
NYU Langone HealthDokončenoUnilateral Spatial Neglect (USN)Spojené státy
Klinické studie na Noha z kompozitu skelných vláken
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameDokončenoAmputace | Uživatel protézy | Omezení mobility | Dekubity, kotník | Trvanlivost protézy | Kožní zranění | Amputace; Traumatické, noha | Nedostatky končetinSpojené státy
-
KU LeuvenNeznámý
-
Bioness IncUniversity of Cincinnati; Medidata SolutionsDokončenoChůze, pokles nohy | Senzomotorická porucha chůze | Neurologická ambulantní porucha | Hemiparéza po mrtvici | Hemiparéza po cerebrovaskulární nehodě (CVA).Spojené státy
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Serkan UsguDokončenoKotník; Zranění, povrchové, mnohočetné (s nohou)Krocan