Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací výkon nohou s dynamickou elastickou odezvou

21. srpna 2018 aktualizováno: Kenton R. Kaufman, Ph.D., Mayo Clinic
Účelem této studie bylo porovnat funkční výkonnost jedinců s transtibiální amputací za použití dvou typů protetických konstrukcí nohy: uhlíkové vlákno vs. kompozit ze skleněných vláken.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávno se na trhu objevil nový typ protetické nohy. Toto zařízení se skládá z kompozitního materiálu ze skleněných vláken. Chybí znalosti o výkonnostních charakteristikách tohoto nového zařízení. K vytvoření pevného základu pro předpis protetiky jsou zapotřebí komplexní studie. Současná studie se snažila porozumět zkušenostem lidí žijících v komunitě s transtibiální amputací pomocí této protetické nohy. Konkrétně byla biomechanická výkonnost tohoto zařízení porovnána se stávající konvenční technologií dynamické elastické odezvy (DER) v kontrolovaném laboratorním prostředí. Vyšetřovatelé předpokládali, že kompozitní materiál ze skelných vláken poskytuje větší návratnost energie a zlepšuje výkon kinematiky kotníku.

Návrh studie byl zkřížený pokus s opakovanými měřeními, kdy byla změněna pouze protetická noha. Každý subjekt byl testován pomocí jejich současné protetické nohy pro ukládání a návrat energie z uhlíkových vláken (CFPF) a kompozitní protetické nohy pro ukládání a návrat energie ze skleněných vláken (Rush, Ability Dynamics) (FPF). Polovina subjektů zahájila studii na CFPF, zatímco druhá polovina začala na FPF. V této studii byly použity všechny typy CFPF. Každý subjekt dostal před testováním aklimatizační období (asi 4 týdny), což bylo v souladu s jinými podobnými studiemi. V celé studii byly použity stejné zásuvky a suspenze, aby se eliminovaly tyto matoucí proměnné.

K zachycení pohybu celého těla byl použit 10 kamerový systém snímání pohybu s vysokým rozlišením se sadou 51 reflexních značek. Data o trojrozměrné trajektorii markerů byla shromážděna při 120 Hz a filtrována pomocí Butterworthova dolního propusti čtvrtého řádu s mezní frekvencí 8 Hz. Na subjekt byla aplikována standardní sada markerů Helen Hayes a některé další markery. Další markery zahrnovaly marker předního pylonu, marker mediálního pylonu, marker laterálního pylonu, markery pravého a levého mediálního calcaneus a markery pravého a levého laterálního calcaneus. Kromě toho byly levé a pravé mediální značky kolena použity pro stanovení center kolenního kloubu a poté byly odstraněny pro pěší stezky. Subjekty nosily standardní laboratorní atletickou obuv pro všechny testy chůze. Všechny značky spojené s nohou byly umístěny na vnější straně obuvi subjektu.

Po aplikaci sady reflexních značek prováděl subjekt testy při chůzi po rovném terénu samostatně zvolenou a normalizovanou rychlostí a také nahoru a dolů po 10° nakloněné rampě. Normalizovaná rychlost řízená pro délku nohy normalizací na Froudeho (Fr) číslo 0,25, kde Fr = v^2/gl, a v je rychlost chůze, g je gravitační konstanta a l je délka nohy pomocí většího trochanteru výška jako délka nohy. K řízení rychlosti chůze byly použity časovací brány. Současně byla sbírána data o reakční síle země ze silových desek při vzorkovací frekvenci 600 Hz. Data z těchto silových desek byla časově synchronizována s pohybovými kamerami. Rampa měla silovou desku zapuštěnou do rampy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná transtibiální amputace
  • V současné době minimálně posledních 6 měsíců používáme protézu z uhlíkových vláken (DER).
  • Stabilní objem pařezů za posledních 6 měsíců
  • Úroveň funkční klasifikace Medicare K3 nebo K4

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární problémy, jako je předchozí mrtvice nebo kontralaterální amputace
  • Použití pomůcek pro chůzi při chůzi
  • Prochází dialýzou
  • Špatné usazení protézy nebo problémy s pahýlem (např. poškození kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve CFPF, pak FPF
Po 4týdenním aklimatizačním období byly subjekty studovány na jejich současném kompozitním chodidle z uhlíkových vláken (CFPF), následovalo další 4týdenní aklimatizační období, poté byly studovány na studovaném kompozitním chodidle ze skleněných vláken (FPF).
Noha Rush je kompozitní sklolaminátová protetická akumulační a vratná protetická noha.
Ostatní jména:
  • Spěchá noha
Za vhodné budou považovány všechny typy v současnosti komerčně dostupných protetických protetických protéz na chodidlech pro ukládání a vracení energie z uhlíkových vláken.
Ostatní jména:
  • Svoboda Highlander
  • Otto Bock Triton
  • Ossur Variflex
  • Ossur Variflex EVO
  • Ossur Reflex Shock
  • Renegade svobody
  • Svoboda Pacifica
  • Svoboda prosperuje s vertikálním šokem
  • Svoboda Agilix
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve FPF, poté CFPF
Po 4týdenním aklimatizačním období byly subjekty studovány na noze z kompozitního materiálu ze skleněných vláken (FPF), po které následovalo další 4týdenní období aklimatizace, a poté byly studovány na jejich současné kompozitní noze z uhlíkových vláken (CFPF).
Noha Rush je kompozitní sklolaminátová protetická akumulační a vratná protetická noha.
Ostatní jména:
  • Spěchá noha
Za vhodné budou považovány všechny typy v současnosti komerčně dostupných protetických protetických protéz na chodidlech pro ukládání a vracení energie z uhlíkových vláken.
Ostatní jména:
  • Svoboda Highlander
  • Otto Bock Triton
  • Ossur Variflex
  • Ossur Variflex EVO
  • Ossur Reflex Shock
  • Renegade svobody
  • Svoboda Pacifica
  • Svoboda prosperuje s vertikálním šokem
  • Svoboda Agilix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková dorzální flexe kotníku během postoje
Časové okno: Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
Vrcholná dorzální flexe kotníku je vrcholová zpětná flexe kotníku nebo ohnutí při chůzi.
Přibližně po 4 týdnech aklimatizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholový moment plantárního flexoru kotníku během postoje
Časové okno: Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
Špičkový plantární flexorový moment kotníku znamená maximální sílu pohybu chodidla, při kterém se chodidlo nebo prsty ohýbají dolů k chodidlu. Jednotkou měření této proměnné je Nm/kg = 1 nanometr / (jednotka kilogram).
Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
Špičkový výkon kotníku
Časové okno: Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
Výkon kloubu (P) je "tečkovým součinem" momentu (M) v kloubu a úhlové rychlosti (w) distálního segmentu vzhledem k proximálnímu segmentu (tj. P = M · w). V závislosti na směru momentu a směru úhlové rychlosti může být výkon kladný nebo záporný. Pokud jsou znaménka pro moment a úhlovou rychlost kladná nebo záporná, je síla kladná. Pokud se znaménka pro moment a úhlovou rychlost liší, je mocnina záporná. Jednotkou měření této proměnné je W/kg = watty/kilogram.
Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
Špičková flexe kolena během švihu
Časové okno: Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
Cyklus chůze je časový úsek pro jeden krok, tj. čas od jedné události (obvykle počátečního kontaktu nohy) do dalšího výskytu stejné události stejnou nohou. U každé nohy lze cyklus chůze rozdělit na fázi postoje a fázi švihu. Tato proměnná měří úhel ohnutí kolena během švihové fáze.
Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
Doba vrcholové flexe kolena během švihu
Časové okno: Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
Cyklus chůze je časový úsek pro jeden krok, tj. čas od jedné události (obvykle počátečního kontaktu nohy) do dalšího výskytu stejné události stejnou nohou. U každé nohy lze cyklus chůze rozdělit na fázi postoje a fázi švihu. Tato proměnná je vyjádřena jako procento cyklu chůze.
Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
Spokojenost pacientů měřená dotazníkem pro hodnocení protézy (PEQ)
Časové okno: Přibližně po 4 týdnech aklimatizace
PEQ je dotazník složený z devíti škál vypočítaných ze 42 položek (chůze, vzhled, frustrace, vnímaná reakce, zbytkové zdraví končetin, sociální zátěž, zvuky, užitečnost, pohoda). Každá otázka používá formát vizuální analogové stupnice, hodnocený jako spojitá numerická proměnná měřená jako vzdálenost v milimetrech od levého koncového bodu měření zleva (0-100). Strana 0 na stupnici je velmi negativní (hrozné) a strana 100 je velmi pozitivní (výborná). Každá škála se uvádí samostatně, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se samotnou protézou nebo kvalitou života.
Přibližně po 4 týdnech aklimatizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-001367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transtibiální amputace – jednostranná

Klinické studie na Noha z kompozitu skelných vláken

3
Předplatit