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プライマリケアを受けている在宅高齢者のための、調整された地域ベースの薬剤管理モデルの開発

2019年3月8日 更新者:Terhi Toivo、University of Helsinki
このランダム化比較試験の目的は、プライマリケアを受けている在宅高齢者を対象とした、多専門職による調整された投薬管理モデルを開発し、このモデルの有効性を研究することです。 主な仮説は、新しいモデルが投薬に潜在的なリスクを抱えている高齢者を特定するのに役立ち、その結果、これらのリスクを解決できるというものです。

調査の概要

詳細な説明

人口動態や社会の発展により、長期在宅医療サービスの需要が高まっています。 在宅ケアを必要とする高齢者はますます高齢化しており、多くの慢性疾患を抱え、複数の薬を使用しているため、薬物関連問題(DRP)のリスクが高くなります。 フィンランドでは、国および地方の医療および高齢者ケア戦略は、高齢者 (65 歳以上) ができるだけ長く自宅で生活できるようにすることを目標としています。 これにより、施設でのケアのコストが最小限に抑えられ、高齢者の生活の質の向上も目標となります。 これらの課題に対処するには、新しいアプローチとサービス モデルが必要です。

本研究は、プライマリケアを受けている在宅高齢者に対する安全な服薬実践を確保することを目的とした、調整された服薬管理モデルの開発に焦点を当てている。 この研究プロジェクトの前の部分では、包括的な医薬品審査プロセス (CMR) のモデルと医薬品関連問題のリスク評価ツールが開発されました。 本研究では、臨床的に重要な薬物間相互作用を特定するための SFINX データベースと、高齢者にとって不適切な可能性のある薬剤を特定するための Salko データベースを使用して、地域の薬局で薬剤の再検討 (処方箋の再検討) を行う多段階介入を使用しています。 次の段階では、実務看護師が薬剤関連問題リスク評価ツールを使用して、潜在的なリスクを特定します。 次の段階は、リスク評価ツールの結果に基づいています。 考えられる選択肢としては、医師の診察、より頻繁な在宅ケア訪問、地域の薬局によるカウンセリング、または包括的投薬レビュー(CMR)などがあります。 CMR プロセスは、おそらくより包括的な CMR から恩恵を受けるであろう、臨床的に重要な DRP を持つ限られた研究参加者グループのみを対象としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lohja、フィンランド、08100
        • 1st Pharmacy of Lohja
      • Lohja、フィンランド、08100
        • Services for aged people

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ロホヤ市から定期的に在宅介護を受けている65歳以上の在宅在住者

除外基準:

  • 在宅ケアが定期的に行われていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
通常の標準治療に加えて、介入グループに割り当てられた参加者は、処方箋の検討、薬物関連問題(DRP)のリスク評価、DRP リスク評価に基づいた必要な措置を含む、調整された投薬管理モデルを受けることになります。
ステージ I: 地域の薬剤師によって実施される処方箋のレビュー ステージ II: 実際の看護師による薬物関連問題リスク評価ツールの管理 ステージ III: DRP の結果に基づく必要な医療措置 - リスク評価ツール
介入なし:対照群(標準治療)
通常の標準治療 (対照群)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GDS-15 (老人性うつ病スケール)
時間枠:12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
MMSE (ミニメンタルステート検査)
時間枠:12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
認知能力
12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
MNA (栄養失調評価)
時間枠:12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
椅子から立ち上がって座位に戻るまでの時間を5回(下肢機能)。
時間枠:12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
起立性低血圧 (ショートテスト、Freeman et al. 2011)
時間枠:12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
AUDIT-C (アルコール使用障害識別テスト、バージョン C)
時間枠:12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
UDI-6 (排尿障害インベントリ)
時間枠:12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
Rava (機能と障害、フィンランドコンサルティンググループ)
時間枠:12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
潜在的に不適切な医薬品 (PIM) (臨床的に重大な薬物間相互作用、高齢者にとって不適切な可能性のある医薬品)、薬剤リストレビューチャートから特定
時間枠:12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化
PIMは、SFINXデータベース(臨床的に重要な薬物間相互作用)とSalkoデータベース(例えば、高齢者、抗コリン作動性負荷、セロトニン負荷に対して潜在的に不適切な薬剤を特定するため)を使用した処方箋のレビューによって特定されます。
12 か月および 24 か月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療サービスの利用:医師の診察
時間枠:ベースラインから 12 か月および 24 か月後
訪問回数(過去3ヶ月)
ベースラインから 12 か月および 24 か月後
医療サービスの利用:入院日
時間枠:ベースラインから 12 か月および 24 か月後
入院日数(過去3ヶ月)
ベースラインから 12 か月および 24 か月後
医療サービスの利用:在宅介護サービス
時間枠:ベースラインから 12 か月および 24 か月後
自宅に配達されるサービス (過去 3 か月)
ベースラインから 12 か月および 24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Marja SA Airaksinen, Professor、University of Helsinki
  • スタディディレクター:Juha T Puustinen, Docent、University of Helsinki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月8日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 153/13/03/00/2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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