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Sviluppo di un modello di gestione dei farmaci coordinato e basato sulla comunità per gli anziani che vivono in casa nelle cure primarie

8 marzo 2019 aggiornato da: Terhi Toivo, University of Helsinki
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è quello di sviluppare un modello di gestione dei farmaci coordinato e multiprofessionale per l'anziano domiciliare nelle cure primarie e di studiare l'efficacia di questo modello. L'ipotesi principale è che il nuovo modello aiuti a identificare le persone anziane che hanno potenziali rischi con i loro farmaci e quindi consenta di risolvere questi rischi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda di servizi di assistenza sanitaria domiciliare a lungo termine è in aumento a causa degli sviluppi demografici e sociali. Le persone anziane che necessitano di cure domiciliari sono sempre più anziane, hanno molte malattie croniche e usano più farmaci e quindi sono ad alto rischio di problemi correlati alla droga (DRP). In Finlandia, le strategie sanitarie e di assistenza agli anziani nazionali e locali mirano a consentire alle persone anziane (oltre i 65 anni) di vivere nelle proprie case il più a lungo possibile. Ciò riduce al minimo i costi dell'assistenza istituzionalizzata e mira anche ad aumentare la qualità della vita delle persone anziane. Per far fronte a queste sfide sono necessari nuovi approcci e modelli di servizio.

Il presente studio si concentra sullo sviluppo di un modello di gestione coordinata dei farmaci che mira a garantire pratiche terapeutiche sicure per gli anziani domiciliari nelle cure primarie. Nelle parti precedenti di questo progetto di studio sono stati sviluppati un modello per il processo completo di revisione dei farmaci (CMR) e uno strumento di valutazione del rischio dei problemi correlati ai farmaci. Il presente studio utilizza un intervento multistadio in cui i farmaci vengono rivisti (revisione della prescrizione) in una farmacia comunitaria utilizzando il database SFINX per identificare le interazioni farmaco-farmaco clinicamente significative e il database Salko che identifica i farmaci potenzialmente inappropriati per le persone anziane. Nella fase successiva, gli infermieri pratici utilizzano lo strumento di valutazione del rischio dei problemi correlati alla droga per identificare i potenziali rischi. Le fasi successive si basano sui risultati dello strumento di valutazione del rischio. Le possibili opzioni sono, ad esempio, la consultazione del medico, le visite di assistenza domiciliare più frequenti, la consulenza fornita dalla farmacia della comunità o la revisione completa dei farmaci (CMR). Il processo CMR è rivolto solo a un gruppo limitato di partecipanti allo studio con DRP clinicamente significativo che probabilmente beneficeranno di un CMR più completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Lohja, Finlandia, 08100
        • 1st Pharmacy of Lohja
      • Lohja, Finlandia, 08100
        • Services for aged people

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età superiore ai 65 anni residenti in casa che ricevono regolare assistenza domiciliare dalla città di Lohja

Criteri di esclusione:

  • L'assistenza domiciliare non viene fornita regolarmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Oltre alle normali cure standard, i partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un modello coordinato di gestione dei farmaci contenente la revisione della prescrizione, la valutazione del rischio dei problemi correlati alla droga (DRP) e l'azione richiesta basata sulla valutazione del rischio DRP.
Altro: Modello di gestione coordinata dei farmaci
Fase I: una revisione della prescrizione condotta dai farmacisti della comunità Fase II: strumento pratico di valutazione del rischio dei problemi correlati al farmaco somministrato da infermiere Fase III: azione sanitaria richiesta in base al risultato del DRP - Strumento di valutazione del rischio
Nessun intervento: Gruppo di controllo (cure standard)
Cura normale, standard (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GDS-15 (scala della depressione geriatrica)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
Abilità cognitive
Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
MNA (valutazione della malnutrizione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
Tempo per alzarsi da una sedia e tornare alla posizione seduta 5 volte (funzione degli arti inferiori).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
Ipotensione ortostatica (Short test, Freeman et al. 2011)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
AUDIT-C (test di identificazione del disturbo da uso di alcol, versione C)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
UDI-6 (Inventario del distress urinario)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
Rava (Funzionamento e disabilità, Finnish Consulting Group)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
Farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) (Interazioni farmaco-farmaco clinicamente significative, farmaci potenzialmente inappropriati per gli anziani), identificati dalla tabella di revisione dell'elenco dei farmaci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
I PIM sono identificati con la revisione delle prescrizioni utilizzando il database SFINX (interazioni farmaco-farmaco clinicamente significative) e il database Salko (ad esempio, per identificare farmaci potenzialmente inappropriati per il carico anticolinergico e serotoninergico dell'anziano).
Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei servizi sanitari: visite mediche
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dal basale
Numero di visite (3 mesi precedenti)
a 12 e 24 mesi dal basale
Utilizzo delle prestazioni sanitarie: giorni di degenza
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dal basale
Numero di giorni di degenza (3 mesi precedenti)
a 12 e 24 mesi dal basale
Utilizzo dei servizi sanitari: servizi di assistenza domiciliare
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dal basale
Servizi forniti a domicilio (3 mesi precedenti)
a 12 e 24 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Social Insurance Institution, Finland
City of Lohja, Services for Aged People
Lohjan 1. Apteekki

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marja SA Airaksinen, Professor, University of Helsinki
  • Direttore dello studio: Juha T Puustinen, Docent, University of Helsinki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 153/13/03/00/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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