Vývoj koordinovaného, komunitně založeného modelu managementu medikace pro bydlení seniorů v primární péči
8. března 2019 aktualizováno: Terhi Toivo, University of Helsinki
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyvinout koordinovaný, multiprofesionální model řízení medikace pro seniory v domácnosti v primární péči a studovat účinnost tohoto modelu.
Hlavní hypotézou je, že nový model pomáhá identifikovat starší osoby s potenciálními riziky jejich léků a umožňuje tak tato rizika řešit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poptávka po službách dlouhodobé domácí zdravotní péče se zvyšuje v důsledku demografického a společenského vývoje. Starší lidé, kteří potřebují domácí péči, jsou stále starší, mají mnoho chronických onemocnění a užívají více léků, a proto jsou vystaveni vysokému riziku problémů souvisejících s drogami (DRP). Ve Finsku se národní a místní strategie zdravotní péče a péče o seniory zaměřují na to, aby starší lidé (nad 65 let) mohli žít ve svých domovech co nejdéle. Tím se minimalizují náklady na ústavní péči a také se zaměřuje na zvýšení kvality života starých lidí. Ke splnění těchto výzev jsou zapotřebí nové přístupy a modely služeb.
Tato studie se zaměřuje na vývoj koordinovaného modelu řízení medikace, jehož cílem je zajistit bezpečnou medikační praxi pro seniory v domácnosti v primární péči. V předchozích částech tohoto studijního projektu byl vyvinut model pro komplexní proces přezkoumání léků (CMR) a nástroj pro hodnocení rizik souvisejících s drogami. Tato studie využívá vícestupňovou intervenci, při které jsou léky přezkoumávány (revize předpisu) v komunitní lékárně pomocí databáze SFINX k identifikaci klinicky významných lékových interakcí a databáze Salko, která identifikuje potenciálně nevhodné léky pro starší lidi. V další fázi praktické sestry používají nástroj pro hodnocení rizik souvisejících s drogami k identifikaci potenciálních rizik. Následující fáze jsou založeny na výsledcích nástroje pro hodnocení rizik. Potenciálními možnostmi jsou např. konzultace s lékařem, častější návštěvy domácí péče, poradenství poskytované komunitní lékárnou nebo komplexní přezkoumání léků (CMR). Proces CMR je zaměřen pouze na omezenou skupinu účastníků studie s klinicky významným DRP, kteří pravděpodobně budou mít prospěch z komplexnějšího CMR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
191
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lohja, Finsko, 08100
- 1st Pharmacy of Lohja
-
Lohja, Finsko, 08100
- Services for aged people
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domácí bydlení pro osoby starší 65 let, které dostávají pravidelnou domácí péči od města Lohja
Kritéria vyloučení:
- Domácí péče není poskytována pravidelně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Kromě běžné standardní péče obdrží účastníci přidělení do intervenční skupiny model koordinovaného řízení léků obsahující kontrolu předepisování, hodnocení rizik souvisejících s drogami (DRP) a požadovanou akci na základě hodnocení rizika DRP.
|
Fáze I: Kontrola předpisu prováděná lékárníky Fáze II: Praktický nástroj pro hodnocení rizik souvisejících s drogami podávaný zdravotní sestrou Fáze III: Požadovaná opatření zdravotní péče na základě výsledku DRP – Nástroj pro hodnocení rizik
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní péče)
Normální, standardní péče (kontrolní skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GDS-15 (škála geriatrické deprese)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
|
|
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
Kognitivní schopnosti
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
|
MNA (Hodnocení podvýživy)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
|
|
Čas vstát ze židle a 5krát se vrátit do sedu (funkce dolních končetin).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
|
|
Ortostatická hypotenze (Krátký test, Freeman et al. 2011)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
|
|
AUDIT-C (test identifikace poruchy užívání alkoholu, verze C)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
|
|
UDI-6 (Inventář urinární tísně)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
|
|
Rava (Function and Disability, Finnish Consulting Group)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
|
|
Potenciálně nevhodné léky (PIM) (klinicky významné lékové interakce, potenciálně nevhodné léky pro seniory), identifikované z revizní tabulky seznamu léků
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
PIM se identifikují pomocí kontroly předpisu pomocí databáze SFINX (klinicky významné lékové interakce) a databáze Salko (např. pro identifikaci potenciálně nevhodných léků pro starší, anticholinergní a serotonergní zátěž).
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotních služeb: návštěvy lékaře
Časové okno: ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
|
Počet návštěv (předchozí 3 měsíce)
|
ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
|
|
Využití zdravotních služeb: dny v nemocnici
Časové okno: ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
|
Počet dní v nemocnici (předchozí 3 měsíce)
|
ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
|
|
Využití služeb zdravotní péče: služby domácí péče
Časové okno: ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
|
Služby doručované domů (předchozí 3 měsíce)
|
ve 12 a 24 měsících od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marja SA Airaksinen, Professor, University of Helsinki
- Ředitel studie: Juha T Puustinen, Docent, University of Helsinki
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dimitrow MS, Leikola SN, Kivela SL, Passi S, Lukkari P, Airaksinen MS. Feasibility of a practical nurse administered risk assessment tool for drug-related problems in home care. Scand J Public Health. 2015 Nov;43(7):761-9. doi: 10.1177/1403494815591719. Epub 2015 Jul 7.
- Dimitrow MS, Mykkanen SI, Leikola SN, Kivela SL, Lyles A, Airaksinen MS. Content validation of a tool for assessing risks for drug-related problems to be used by practical nurses caring for home-dwelling clients aged >/=65 years: a Delphi survey. Eur J Clin Pharmacol. 2014 Aug;70(8):991-1002. doi: 10.1007/s00228-014-1699-5. Epub 2014 Jun 1.
- Dimitrow MS, Airaksinen MS, Kivela SL, Lyles A, Leikola SN. Comparison of prescribing criteria to evaluate the appropriateness of drug treatment in individuals aged 65 and older: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1521-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03497.x. Epub 2011 Jul 28.
- Bulajeva A, Labberton L, Leikola S, Pohjanoksa-Mantyla M, Geurts MM, de Gier JJ, Airaksinen M. Medication review practices in European countries. Res Social Adm Pharm. 2014 Sep-Oct;10(5):731-40. doi: 10.1016/j.sapharm.2014.02.005. Epub 2014 Feb 24.
- Leikola S, Tuomainen L, Peura S, Laurikainen A, Lyles A, Savela E, Airaksinen M. Comprehensive medication review: development of a collaborative procedure. Int J Clin Pharm. 2012 Aug;34(4):510-4. doi: 10.1007/s11096-012-9662-y. Epub 2012 Jun 19.
- Leikola S, Dimitrow M, Lyles A, Pitkala K, Airaksinen M. Potentially inappropriate medication use among Finnish non-institutionalized people aged >/=65 years: a register-based, cross-sectional, national study. Drugs Aging. 2011 Mar 1;28(3):227-36. doi: 10.2165/11586890-000000000-00000.
- Leikola SN, Tuomainen L, Ovaskainen H, Peura S, Sevon-Vilkman N, Tanskanen P, Airaksinen MS. Continuing education course to attain collaborative comprehensive medication review competencies. Am J Pharm Educ. 2009 Oct 1;73(6):108. doi: 10.5688/aj7306108.
- Leikola SN, Virolainen J, Tuomainen L, Tuominen RK, Airaksinen MS. Comprehensive medication reviews for elderly patients: findings and recommendations to physicians. J Am Pharm Assoc (2003). 2012 Sep-Oct;52(5):630-3. doi: 10.1331/JAPhA.2012.10163.
- Dimitrow M, Leikola S, Kivela SL, Airaksinen M, Mykkanen S, Puustinen J. [Inappropriate medication use among the aged. Review of the criteria]. Duodecim. 2013;129(11):1159-66. Finnish.
- Puustinen J, Lahteenmaki R, Polo-Kantola P, Salo P, Vahlberg T, Lyles A, Neuvonen PJ, Partinen M, Raiha I, Kivela SL. Effect of withdrawal from long-term use of temazepam, zopiclone or zolpidem as hypnotic agents on cognition in older adults. Eur J Clin Pharmacol. 2014 Mar;70(3):319-29. doi: 10.1007/s00228-013-1613-6. Epub 2013 Dec 12.
- Puustinen J, Nurminen J, Vahlberg T, Lyles A, Isoaho R, Raiha I, Kivela SL. CNS medications as predictors of precipitous cognitive decline in the cognitively disabled aged: a longitudinal population-based study. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2012 Jan;2(1):57-68. doi: 10.1159/000336710. Epub 2012 Mar 16.
- Puustinen J, Nurminen J, Lopponen M, Vahlberg T, Isoaho R, Raiha I, Kivela SL. Use of CNS medications and cognitive decline in the aged: a longitudinal population-based study. BMC Geriatr. 2011 Nov 1;11:70. doi: 10.1186/1471-2318-11-70.
- Nurminen J, Puustinen J, Piirtola M, Vahlberg T, Lyles A, Kivela SL. Opioids, antiepileptic and anticholinergic drugs and the risk of fractures in patients 65 years of age and older: a prospective population-based study. Age Ageing. 2013 May;42(3):318-24. doi: 10.1093/ageing/afs178. Epub 2012 Nov 29.
- Puustinen J, Nurminen J, Kukola M, Vahlberg T, Laine K, Kivela SL. Associations between use of benzodiazepines or related drugs and health, physical abilities and cognitive function: a non-randomised clinical study in the elderly. Drugs Aging. 2007;24(12):1045-59. doi: 10.2165/00002512-200724120-00007.
- Toivo T, Dimitrow M, Puustinen J, Savela E, Pelkonen K, Kiuru V, Suominen T, Kinnunen S, Uunimaki M, Kivela SL, Leikola S, Airaksinen M. Coordinating resources for prospective medication risk management of older home care clients in primary care: procedure development and RCT study design for demonstrating its effectiveness. BMC Geriatr. 2018 Mar 16;18(1):74. doi: 10.1186/s12877-018-0737-z.
- Toivo T, Airaksinen M, Dimitrow M, Savela E, Pelkonen K, Kiuru V, Suominen T, Uunimaki M, Kivela SL, Leikola S, Puustinen J. Enhanced coordination of care to reduce medication risks in older home care clients in primary care: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2019 Nov 27;19(1):332. doi: 10.1186/s12877-019-1353-2.
Užitečné odkazy
- Leikola S. Development and Application of Comprehensive Medication Review Procedure to Community-Dwelling Elderly. Doctoral Thesis, University of Helsinki, 2012
- Puustinen J. Benzodiazepines and Cognitive Functioning in Older Adults. With Emphasis on Long-Term Use and Withdrawal. Doctoral Thesis, University of Turku, 2014
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 153/13/03/00/2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .