Desarrollo de un modelo de gestión de medicamentos coordinado y basado en la comunidad para personas mayores en el hogar en atención primaria
8 de marzo de 2019 actualizado por: Terhi Toivo, University of Helsinki
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es desarrollar un modelo coordinado y multiprofesional de gestión de medicamentos para ancianos domiciliarios en atención primaria y estudiar la eficacia de este modelo.
La principal hipótesis es que el nuevo modelo ayuda a identificar a las personas mayores que tienen riesgos potenciales con sus medicamentos y, por lo tanto, permite resolver estos riesgos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demanda de servicios de atención médica domiciliaria a largo plazo está aumentando debido a la evolución demográfica y social. Las personas mayores que necesitan atención domiciliaria son cada vez más mayores, tienen muchas enfermedades crónicas y usan múltiples medicamentos y, por lo tanto, tienen un alto riesgo de problemas relacionados con las drogas (PRM). En Finlandia, las estrategias nacionales y locales de asistencia sanitaria y atención a la tercera edad tienen como objetivo permitir que las personas mayores (mayores de 65 años) vivan en sus propios hogares el mayor tiempo posible. Esto minimiza los costos de la atención institucionalizada y también tiene como objetivo aumentar la calidad de vida de las personas mayores. Se necesitan nuevos enfoques y modelos de servicio para enfrentar estos desafíos.
El presente estudio se centra en el desarrollo de un modelo de gestión coordinada de medicamentos que tiene como objetivo garantizar las prácticas seguras de medicación para los ancianos domiciliarios en atención primaria. En las partes anteriores de este proyecto de estudio, se desarrolló un modelo para el proceso integral de revisión de medicamentos (CMR) y una herramienta de evaluación de riesgos de problemas relacionados con los medicamentos. El presente estudio utiliza una intervención de múltiples etapas en la que se revisan los medicamentos (revisión de recetas) en una farmacia comunitaria utilizando la base de datos SFINX para identificar interacciones farmacológicas clínicamente significativas y la base de datos Salko que identifica medicamentos potencialmente inapropiados para personas mayores. En la siguiente etapa, las enfermeras practicantes utilizan la herramienta de evaluación de riesgos de problemas relacionados con medicamentos para identificar los riesgos potenciales. Las siguientes etapas se basan en los resultados de la herramienta de evaluación de riesgos. Las posibles opciones son, por ejemplo, consulta médica, visitas de atención domiciliaria más frecuentes, asesoramiento brindado por la farmacia comunitaria o revisión integral de medicamentos (CMR). El proceso de CMR solo está dirigido a un grupo limitado de participantes del estudio con DRP clínicamente significativo que probablemente se beneficiará de una CMR más completa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lohja, Finlandia, 08100
- 1st Pharmacy of Lohja
-
Lohja, Finlandia, 08100
- Services for aged people
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 65 años que viven en el hogar y reciben atención domiciliaria regular de la ciudad de Lohja
Criterio de exclusión:
- La atención domiciliaria no se brinda con regularidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comparador activo
Además de la atención estándar normal, los participantes asignados al grupo de intervención recibirán un modelo coordinado de administración de medicamentos que contiene revisión de recetas, evaluación de riesgos de problemas relacionados con medicamentos (DRP) y la acción requerida basada en la evaluación de riesgos de DRP.
|
Etapa I: una revisión de prescripción realizada por farmacéuticos comunitarios Etapa II: herramienta de evaluación de riesgos de problemas relacionados con medicamentos administrada por una enfermera práctica Etapa III: acción de atención médica requerida basada en el resultado de la herramienta de evaluación de riesgos de DRP
|
|
Sin intervención: Grupo de control (atención estándar)
Atención normal y estándar (grupo de control)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GDS-15 (Escala de depresión geriátrica)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
|
|
MMSE (Mini-examen del estado mental)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
Habilidad cognitiva
|
Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
|
MNA (Evaluación de la Desnutrición)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
|
|
Tiempo para levantarse de una silla y volver a la posición sentada 5 veces (Función de las extremidades inferiores).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
|
|
Hipotensión ortostática (prueba corta, Freeman et al. 2011)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
|
|
AUDIT-C (Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol, versión C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
|
|
UDI-6 (Inventario de malestar urinario)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
|
|
Rava (Funcionamiento y discapacidad, Grupo Consultor Finlandés)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
|
|
Medicamentos potencialmente inapropiados (PIM, por sus siglas en inglés) (Interacciones medicamentosas clínicamente significativas, medicamentos potencialmente inapropiados para personas mayores), identificados a partir del cuadro de revisión de la lista de medicamentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
Los PIM se identifican con la revisión de la prescripción utilizando la base de datos SFINX (interacciones farmacológicas clínicamente significativas) y la base de datos Salko (por ejemplo, para identificar medicamentos potencialmente inapropiados para la carga anticolinérgica y serotoninérgica de edad avanzada).
|
Cambio desde el inicio a los 12 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de los servicios de salud: visitas al médico
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses desde el inicio
|
Número de visitas (3 meses anteriores)
|
a los 12 y 24 meses desde el inicio
|
|
Uso de los servicios de salud: días de hospitalización
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses desde el inicio
|
Número de días de hospitalización (3 meses anteriores)
|
a los 12 y 24 meses desde el inicio
|
|
Uso de los servicios de salud: servicios de atención domiciliaria
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses desde el inicio
|
Servicios entregados a domicilio (3 meses anteriores)
|
a los 12 y 24 meses desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marja SA Airaksinen, Professor, University of Helsinki
- Director de estudio: Juha T Puustinen, Docent, University of Helsinki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dimitrow MS, Leikola SN, Kivela SL, Passi S, Lukkari P, Airaksinen MS. Feasibility of a practical nurse administered risk assessment tool for drug-related problems in home care. Scand J Public Health. 2015 Nov;43(7):761-9. doi: 10.1177/1403494815591719. Epub 2015 Jul 7.
- Dimitrow MS, Mykkanen SI, Leikola SN, Kivela SL, Lyles A, Airaksinen MS. Content validation of a tool for assessing risks for drug-related problems to be used by practical nurses caring for home-dwelling clients aged >/=65 years: a Delphi survey. Eur J Clin Pharmacol. 2014 Aug;70(8):991-1002. doi: 10.1007/s00228-014-1699-5. Epub 2014 Jun 1.
- Dimitrow MS, Airaksinen MS, Kivela SL, Lyles A, Leikola SN. Comparison of prescribing criteria to evaluate the appropriateness of drug treatment in individuals aged 65 and older: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1521-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03497.x. Epub 2011 Jul 28.
- Bulajeva A, Labberton L, Leikola S, Pohjanoksa-Mantyla M, Geurts MM, de Gier JJ, Airaksinen M. Medication review practices in European countries. Res Social Adm Pharm. 2014 Sep-Oct;10(5):731-40. doi: 10.1016/j.sapharm.2014.02.005. Epub 2014 Feb 24.
- Leikola S, Tuomainen L, Peura S, Laurikainen A, Lyles A, Savela E, Airaksinen M. Comprehensive medication review: development of a collaborative procedure. Int J Clin Pharm. 2012 Aug;34(4):510-4. doi: 10.1007/s11096-012-9662-y. Epub 2012 Jun 19.
- Leikola S, Dimitrow M, Lyles A, Pitkala K, Airaksinen M. Potentially inappropriate medication use among Finnish non-institutionalized people aged >/=65 years: a register-based, cross-sectional, national study. Drugs Aging. 2011 Mar 1;28(3):227-36. doi: 10.2165/11586890-000000000-00000.
- Leikola SN, Tuomainen L, Ovaskainen H, Peura S, Sevon-Vilkman N, Tanskanen P, Airaksinen MS. Continuing education course to attain collaborative comprehensive medication review competencies. Am J Pharm Educ. 2009 Oct 1;73(6):108. doi: 10.5688/aj7306108.
- Leikola SN, Virolainen J, Tuomainen L, Tuominen RK, Airaksinen MS. Comprehensive medication reviews for elderly patients: findings and recommendations to physicians. J Am Pharm Assoc (2003). 2012 Sep-Oct;52(5):630-3. doi: 10.1331/JAPhA.2012.10163.
- Dimitrow M, Leikola S, Kivela SL, Airaksinen M, Mykkanen S, Puustinen J. [Inappropriate medication use among the aged. Review of the criteria]. Duodecim. 2013;129(11):1159-66. Finnish.
- Puustinen J, Lahteenmaki R, Polo-Kantola P, Salo P, Vahlberg T, Lyles A, Neuvonen PJ, Partinen M, Raiha I, Kivela SL. Effect of withdrawal from long-term use of temazepam, zopiclone or zolpidem as hypnotic agents on cognition in older adults. Eur J Clin Pharmacol. 2014 Mar;70(3):319-29. doi: 10.1007/s00228-013-1613-6. Epub 2013 Dec 12.
- Puustinen J, Nurminen J, Vahlberg T, Lyles A, Isoaho R, Raiha I, Kivela SL. CNS medications as predictors of precipitous cognitive decline in the cognitively disabled aged: a longitudinal population-based study. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2012 Jan;2(1):57-68. doi: 10.1159/000336710. Epub 2012 Mar 16.
- Puustinen J, Nurminen J, Lopponen M, Vahlberg T, Isoaho R, Raiha I, Kivela SL. Use of CNS medications and cognitive decline in the aged: a longitudinal population-based study. BMC Geriatr. 2011 Nov 1;11:70. doi: 10.1186/1471-2318-11-70.
- Nurminen J, Puustinen J, Piirtola M, Vahlberg T, Lyles A, Kivela SL. Opioids, antiepileptic and anticholinergic drugs and the risk of fractures in patients 65 years of age and older: a prospective population-based study. Age Ageing. 2013 May;42(3):318-24. doi: 10.1093/ageing/afs178. Epub 2012 Nov 29.
- Puustinen J, Nurminen J, Kukola M, Vahlberg T, Laine K, Kivela SL. Associations between use of benzodiazepines or related drugs and health, physical abilities and cognitive function: a non-randomised clinical study in the elderly. Drugs Aging. 2007;24(12):1045-59. doi: 10.2165/00002512-200724120-00007.
- Toivo T, Dimitrow M, Puustinen J, Savela E, Pelkonen K, Kiuru V, Suominen T, Kinnunen S, Uunimaki M, Kivela SL, Leikola S, Airaksinen M. Coordinating resources for prospective medication risk management of older home care clients in primary care: procedure development and RCT study design for demonstrating its effectiveness. BMC Geriatr. 2018 Mar 16;18(1):74. doi: 10.1186/s12877-018-0737-z.
- Toivo T, Airaksinen M, Dimitrow M, Savela E, Pelkonen K, Kiuru V, Suominen T, Uunimaki M, Kivela SL, Leikola S, Puustinen J. Enhanced coordination of care to reduce medication risks in older home care clients in primary care: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2019 Nov 27;19(1):332. doi: 10.1186/s12877-019-1353-2.
Enlaces Útiles
- Leikola S. Development and Application of Comprehensive Medication Review Procedure to Community-Dwelling Elderly. Doctoral Thesis, University of Helsinki, 2012
- Puustinen J. Benzodiazepines and Cognitive Functioning in Older Adults. With Emphasis on Long-Term Use and Withdrawal. Doctoral Thesis, University of Turku, 2014
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 153/13/03/00/2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .