- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02545257
Entwicklung eines koordinierten, gemeinschaftsbasierten Medikamentenmanagementmodells für zu Hause lebende ältere Menschen in der Grundversorgung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der demografischen und gesellschaftlichen Entwicklung steigt die Nachfrage nach langfristiger häuslicher Krankenpflege. Ältere Menschen, die häusliche Pflege benötigen, werden immer älter, leiden an vielen chronischen Krankheiten und nehmen mehrere Medikamente ein. Daher besteht ein hohes Risiko für drogenbedingte Probleme (DRP). In Finnland zielen nationale und lokale Gesundheits- und Altenpflegestrategien darauf ab, älteren Menschen (über 65 Jahren) so lange wie möglich ein Leben in ihren eigenen vier Wänden zu ermöglichen. Dies minimiert die Kosten der institutionellen Pflege und zielt auch darauf ab, die Lebensqualität älterer Menschen zu verbessern. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, sind neue Ansätze und Servicemodelle erforderlich.
Die vorliegende Studie konzentriert sich auf die Entwicklung eines koordinierten Medikationsmanagementmodells, das darauf abzielt, sichere Medikationspraktiken für zu Hause lebende ältere Menschen in der Primärversorgung sicherzustellen. In den vorherigen Teilen dieses Studienprojekts wurden ein Modell für einen umfassenden Medikamentenbewertungsprozess (CMR) und ein Tool zur Risikobewertung von Arzneimittelproblemen entwickelt. Die vorliegende Studie verwendet eine mehrstufige Intervention, bei der Medikamente in einer Gemeinschaftsapotheke überprüft werden (Rezeptprüfung), wobei die SFINX-Datenbank zur Identifizierung klinisch signifikanter Arzneimittelwechselwirkungen und die Salko-Datenbank zur Identifizierung potenziell ungeeigneter Medikamente für ältere Menschen verwendet werden. In der nächsten Phase verwenden praktische Krankenpfleger das Tool zur Risikobewertung von Arzneimittelproblemen, um potenzielle Risiken zu identifizieren. Die folgenden Schritte basieren auf den Ergebnissen des Risikobewertungstools. Mögliche Optionen sind z. B. eine ärztliche Beratung, häufigere Hausbesuche, eine Beratung durch die öffentliche Apotheke oder eine umfassende Medikationsprüfung (CMR). Der CMR-Prozess richtet sich nur an eine begrenzte Gruppe von Studienteilnehmern mit klinisch signifikantem DRP, die wahrscheinlich von einer umfassenderen CMR profitieren werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lohja, Finnland, 08100
- 1st Pharmacy of Lohja
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Lohja, Finnland, 08100
- Services for aged people
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu Hause lebende über 65-Jährige, die von der Stadt Lohja regelmäßig zu Hause betreut werden
Ausschlusskriterien:
- Häusliche Pflege findet nicht regelmäßig statt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Zusätzlich zur normalen Standardversorgung erhalten die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer ein koordiniertes Medikamentenmanagementmodell, das eine Überprüfung der Verschreibung, eine Risikobewertung von Arzneimittelproblemen (DRP) und erforderliche Maßnahmen auf der Grundlage der DRP-Risikobewertung umfasst.
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Stufe I: eine Überprüfung der Verschreibung durch Apotheker in der Gemeinde. Stufe II: Praktisches, von einer Krankenschwester verabreichtes Tool zur Risikobewertung von Medikamentenproblemen. Stufe III: Erforderliche Maßnahmen im Gesundheitswesen basierend auf dem Ergebnis des DRP-Risikobewertungstools
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardversorgung)
Normale Standardversorgung (Kontrollgruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GDS-15 (Geriatrische Depressionsskala)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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Kognitive Fähigkeit
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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MNA (Mangelernährungsbewertung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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Zeit, 5 Mal von einem Stuhl aufzustehen und in die Sitzposition zurückzukehren (Funktion der unteren Extremitäten).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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Orthostatische Hypotonie (Kurztest, Freeman et al. 2011)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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AUDIT-C (Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen, Version C)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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UDI-6 (Urinary Distress Inventory)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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Rava (Funktionsfähigkeit und Behinderung, finnische Beratungsgruppe)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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Potenziell unangemessene Arzneimittel (PIM) (klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, potenziell ungeeignete Arzneimittel für ältere Menschen), identifiziert aus der Übersichtstabelle der Medikamentenliste
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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PIMs werden bei der Verschreibungsprüfung mithilfe der SFINX-Datenbank (klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen) und der Salko-Datenbank (z. B. zur Identifizierung potenziell ungeeigneter Arzneimittel für ältere Menschen, anticholinerge und serotonerge Belastung) identifiziert.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten: Arztbesuche
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der Besuche (vorherige 3 Monate)
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12 und 24 Monate nach Studienbeginn
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Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen: Krankenhaustage
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der Krankenhaustage (vorherige 3 Monate)
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12 und 24 Monate nach Studienbeginn
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten: häusliche Pflegedienste
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studienbeginn
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Dienstleistungen, die nach Hause geliefert wurden (vorherige 3 Monate)
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12 und 24 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marja SA Airaksinen, Professor, University of Helsinki
- Studienleiter: Juha T Puustinen, Docent, University of Helsinki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dimitrow MS, Leikola SN, Kivela SL, Passi S, Lukkari P, Airaksinen MS. Feasibility of a practical nurse administered risk assessment tool for drug-related problems in home care. Scand J Public Health. 2015 Nov;43(7):761-9. doi: 10.1177/1403494815591719. Epub 2015 Jul 7.
- Dimitrow MS, Mykkanen SI, Leikola SN, Kivela SL, Lyles A, Airaksinen MS. Content validation of a tool for assessing risks for drug-related problems to be used by practical nurses caring for home-dwelling clients aged >/=65 years: a Delphi survey. Eur J Clin Pharmacol. 2014 Aug;70(8):991-1002. doi: 10.1007/s00228-014-1699-5. Epub 2014 Jun 1.
- Dimitrow MS, Airaksinen MS, Kivela SL, Lyles A, Leikola SN. Comparison of prescribing criteria to evaluate the appropriateness of drug treatment in individuals aged 65 and older: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1521-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03497.x. Epub 2011 Jul 28.
- Bulajeva A, Labberton L, Leikola S, Pohjanoksa-Mantyla M, Geurts MM, de Gier JJ, Airaksinen M. Medication review practices in European countries. Res Social Adm Pharm. 2014 Sep-Oct;10(5):731-40. doi: 10.1016/j.sapharm.2014.02.005. Epub 2014 Feb 24.
- Leikola S, Tuomainen L, Peura S, Laurikainen A, Lyles A, Savela E, Airaksinen M. Comprehensive medication review: development of a collaborative procedure. Int J Clin Pharm. 2012 Aug;34(4):510-4. doi: 10.1007/s11096-012-9662-y. Epub 2012 Jun 19.
- Leikola S, Dimitrow M, Lyles A, Pitkala K, Airaksinen M. Potentially inappropriate medication use among Finnish non-institutionalized people aged >/=65 years: a register-based, cross-sectional, national study. Drugs Aging. 2011 Mar 1;28(3):227-36. doi: 10.2165/11586890-000000000-00000.
- Leikola SN, Tuomainen L, Ovaskainen H, Peura S, Sevon-Vilkman N, Tanskanen P, Airaksinen MS. Continuing education course to attain collaborative comprehensive medication review competencies. Am J Pharm Educ. 2009 Oct 1;73(6):108. doi: 10.5688/aj7306108.
- Leikola SN, Virolainen J, Tuomainen L, Tuominen RK, Airaksinen MS. Comprehensive medication reviews for elderly patients: findings and recommendations to physicians. J Am Pharm Assoc (2003). 2012 Sep-Oct;52(5):630-3. doi: 10.1331/JAPhA.2012.10163.
- Dimitrow M, Leikola S, Kivela SL, Airaksinen M, Mykkanen S, Puustinen J. [Inappropriate medication use among the aged. Review of the criteria]. Duodecim. 2013;129(11):1159-66. Finnish.
- Puustinen J, Lahteenmaki R, Polo-Kantola P, Salo P, Vahlberg T, Lyles A, Neuvonen PJ, Partinen M, Raiha I, Kivela SL. Effect of withdrawal from long-term use of temazepam, zopiclone or zolpidem as hypnotic agents on cognition in older adults. Eur J Clin Pharmacol. 2014 Mar;70(3):319-29. doi: 10.1007/s00228-013-1613-6. Epub 2013 Dec 12.
- Puustinen J, Nurminen J, Vahlberg T, Lyles A, Isoaho R, Raiha I, Kivela SL. CNS medications as predictors of precipitous cognitive decline in the cognitively disabled aged: a longitudinal population-based study. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2012 Jan;2(1):57-68. doi: 10.1159/000336710. Epub 2012 Mar 16.
- Puustinen J, Nurminen J, Lopponen M, Vahlberg T, Isoaho R, Raiha I, Kivela SL. Use of CNS medications and cognitive decline in the aged: a longitudinal population-based study. BMC Geriatr. 2011 Nov 1;11:70. doi: 10.1186/1471-2318-11-70.
- Nurminen J, Puustinen J, Piirtola M, Vahlberg T, Lyles A, Kivela SL. Opioids, antiepileptic and anticholinergic drugs and the risk of fractures in patients 65 years of age and older: a prospective population-based study. Age Ageing. 2013 May;42(3):318-24. doi: 10.1093/ageing/afs178. Epub 2012 Nov 29.
- Puustinen J, Nurminen J, Kukola M, Vahlberg T, Laine K, Kivela SL. Associations between use of benzodiazepines or related drugs and health, physical abilities and cognitive function: a non-randomised clinical study in the elderly. Drugs Aging. 2007;24(12):1045-59. doi: 10.2165/00002512-200724120-00007.
- Toivo T, Dimitrow M, Puustinen J, Savela E, Pelkonen K, Kiuru V, Suominen T, Kinnunen S, Uunimaki M, Kivela SL, Leikola S, Airaksinen M. Coordinating resources for prospective medication risk management of older home care clients in primary care: procedure development and RCT study design for demonstrating its effectiveness. BMC Geriatr. 2018 Mar 16;18(1):74. doi: 10.1186/s12877-018-0737-z.
- Toivo T, Airaksinen M, Dimitrow M, Savela E, Pelkonen K, Kiuru V, Suominen T, Uunimaki M, Kivela SL, Leikola S, Puustinen J. Enhanced coordination of care to reduce medication risks in older home care clients in primary care: a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2019 Nov 27;19(1):332. doi: 10.1186/s12877-019-1353-2.
Nützliche Links
- Leikola S. Development and Application of Comprehensive Medication Review Procedure to Community-Dwelling Elderly. Doctoral Thesis, University of Helsinki, 2012
- Puustinen J. Benzodiazepines and Cognitive Functioning in Older Adults. With Emphasis on Long-Term Use and Withdrawal. Doctoral Thesis, University of Turku, 2014
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 153/13/03/00/2015
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