カルディアック停止後の再加温速度と治療的低体温の影響 (ISOCRATE)
カルディアック停止および治療的低体温後の再加温速度の影響。無作為化対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
心停止 (CA) は現在、死亡の主な原因であり、生き残った犠牲者の身体障害の原因でもあります。 フランスでは、毎年 50,000 件の心停止があり、40,000 人が死亡しています。 したがって、心不全患者の自宅退院は20%未満です。 その後、これらの患者は、疲労、ストレス、不安などのビジネス活動の再開を妨げる症状に関連する生活の質が低下していました。 予後は、特殊な蘇生の確立時に存在する初期の心調律に部分的に関連しています。
死亡率と神経学的転帰の改善における最近の進歩は、心停止の患者で32〜34°C(TTM 32-34)の目標温度管理の期間を体系的に実施することで、過去10年間で達成されました。助けが到着したときに少なくとも 1 回の外部電気ショック。 この神経学的予後の改善の根底にある機序は数多くありますが、主に、一方では炎症反応 (インターロイキン 6 を含む炎症性サイトカインによって媒介される) を組み合わせた蘇生後症候群の軽減に関連し、第二には、再灌流障害に関連する再灌流傷害の形成に関連しています。ラジカル酸素種(フリーラジカル)の生成。
いくつかの研究では、この TTM 32-34 が入院前の状態で誘発される可能性が示されていますが、最終的に有意な温度上昇速度を評価した前向き研究はありません。 加熱が受動的に行われた観察研究では、加熱期間が延長された患者 (600 分) は、加熱期間が短い患者 (479 分) よりも神経学的転帰が悪いことがわかりました。活発な温暖化の。 これらの研究が観察的であったという事実に加えて、カリフォルニア州の TTM 32-34 に関する 2 つの元のランダム化研究では、温暖化の速度は次のようではありませんでした。
- オーストラリアの研究では、積極的な加温を伴う客観的な6時間は0.5°C / hであり、神経学的予後についてORは5.25(1.47 - 18.76)です
- 神経学的予後のための1.4(1.08 - 1.81)のORを持つヨーロッパの研究では、0.37°C / hの受動加温で客観的に8時間TTM 32-34 の実装に関連する利益の一部。
これに関連して、研究者は、ショックが必要な心停止を呈した TTM 33 患者を実行する際に、ゆっくりとした温暖化と急速な温暖化を比較するランダム化された単一施設のパイロット研究を実施することを提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
La Roche Sur Yon、フランス、85000
- Colin Gwenhael
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は蘇生に成功し、電気ショックによる心停止のサポートを受けています。
- -鎮静剤がない場合、ICU入院時に持続する昏睡(グラスゴースコアが8以下)。 患者が ICU 入院時に鎮静状態にある場合、グラスゴースコアは、患者スコアの入院前ケアを提供した医師によって最後に評価されたままになります。
- 体温>33℃
- 33°C での目標温度管理に使用される特定のデバイス
除外基準:
- 心停止の証人の欠如。
- 10 分を超える無流量の期間 (心停止の開始から外部心臓マッサージの開始までの時間)。
- 低流量の持続時間 > 60 分 (体外心臓マッサージの開始から有効な心臓活動の回復までの期間)。
- -重度の血行動態不安定(MAPを維持するためのノルエピネフリンおよび/またはエピネフリンの投与量> 1 µg / kg /分> 65 mmHg)。
- 心停止から480分以上の包含までの時間
- 瀕死。
- -組織学的に確認されたChildクラスCの肝硬変の存在。
- Il6 の産生をブロックする患者の治療 (ロトシリズマブまたはアクテムラ ®)
- -コルチコステロイド治療中の患者(用量> 5 mgのプレドニゾロン相当)
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性。
- 同意なしの入院および/または裁判所の決定による自由の剥奪。
- 後見人
- 主要なエンドポイントがインターロイキン-6 である抽選に事前に研究プロトコルを含めます。
- 社会保障の欠如。
- 信頼できる人または患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:再加温速度が遅い
患者は、33°C に制御された目標温度に 24 時間置かれます。
次に、介入は無作為化後に進められます: 24 時間、37°C に制御された目標温度までゆっくりと温め直します (0.25°C/h)。
|
特定の温度に制御された外部デバイスを使用すると、再加温速度は 0.25°C/h になります。
|
実験的:温め直しの速さ
患者は、33°C に制御された目標温度に 24 時間置かれます。
めんどり、介入は無作為化後に進められます: 37°C で 24 時間制御された目標温度のために急速に温め直します (0.50°C/h)。
|
特定の温度に制御された外部デバイスを使用すると、再加温速度は 0.50°C/h になります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
インターロイキン 6 投与量
時間枠:48時間
|
H0 (温度ターゲットを取得する時間) と H48 の間で 6 回測定された Il6 (炎症マーカー) の血清レベルの変化
|
48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
神経学的機能予後
時間枠:90日目
|
グラスゴー-ピッツバーグ大脳パフォーマンス カテゴリ スコア
|
90日目
|
生活の質-SF-36 スコア
時間枠:90日目
|
36項目-健康調査用簡易フォーム電話インタビュー
|
90日目
|
人生の自律性
時間枠:90日目
|
修正された Barthel、日常生活動作 (ADL) の指標、および生活の自律性に関する 2 つの規範的な質問
|
90日目
|
神経認知評価
時間枠:90日目
|
ミニ精神状態検査の電話認証版
|
90日目
|
心的外傷後ストレス障害
時間枠:90日目
|
インパクトイベントスケール改訂版
|
90日目
|
ICU での死亡率
時間枠:ICU退院(予定10日目)
|
ICU退院(予定10日目)
|
|
病院での死亡率
時間枠:退院(予想20日)
|
退院(予想20日)
|
|
90日目の死亡率
時間枠:90日目
|
90日目
|
|
ICUでの入院期間
時間枠:ICU退院(予定10日目)
|
ICU退院(予定10日目)
|
|
機械換気の期間
時間枠:人工呼吸器の離脱(予定7日目)
|
人工呼吸器の離脱(予定7日目)
|
|
インターロイキン 2 の比較
時間枠:48時間
|
48時間
|
|
インターロイキン4の比較
時間枠:48時間
|
48時間
|
|
インターロイキン8の比較
時間枠:48時間
|
48時間
|
|
インターロイキン10の比較
時間枠:48時間
|
48時間
|
|
GM-CSFの比較
時間枠:48時間
|
48時間
|
|
TNF-αの比較
時間枠:48時間
|
48時間
|
|
血清ニューロフィラメントの比較
時間枠:48時間
|
48時間
|
|
血清CRP値の比較
時間枠:入学後最初の7日間
|
入学後最初の7日間
|
|
プロカルシトニン血清レベルの比較
時間枠:入学後最初の7日間
|
入学後最初の7日間
|
|
昇圧剤治療の必要性
時間枠:ICU入室後72時間
|
昇圧剤の投与量(ノルアデナリンまたはアドレナリン)
|
ICU入室後72時間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHD2015ISOCRATE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心停止の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)