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カルディアック停止後の再加温速度と治療的低体温の影響 (ISOCRATE)

2022年3月11日 更新者:Centre Hospitalier Departemental Vendee

カルディアック停止および治療的低体温後の再加温速度の影響。無作為化対照パイロット研究

心停止後の33℃の目標温度期間の完了時の2つの加熱速度(遅い再加温速度:0.25°C / hまたは速い再加温率0.50°C / h)でのインターロイキン6(炎症性サイトカイン)の産生の比較衝撃的なリズムに支えられ、蘇生に成功しました。

調査の概要

詳細な説明

心停止 (CA) は現在、死亡の主な原因であり、生き残った犠牲者の身体障害の原因でもあります。 フランスでは、毎年 50,000 件の心停止があり、40,000 人が死亡しています。 したがって、心不全患者の自宅退院は20%未満です。 その後、これらの患者は、疲労、ストレス、不安などのビジネス活動の再開を妨げる症状に関連する生活の質が低下していました。 予後は、特殊な蘇生の確立時に存在する初期の心調律に部分的に関連しています。

死亡率と神経学的転帰の改善における最近の進歩は、心停止の患者で32〜34°C(TTM 32-34)の目標温度管理の期間を体系的に実施することで、過去10年間で達成されました。助けが到着したときに少なくとも 1 回の外部電気ショック。 この神経学的予後の改善の根底にある機序は数多くありますが、主に、一方では炎症反応 (インターロイキン 6 を含む炎症性サイトカインによって媒介される) を組み合わせた蘇生後症候群の軽減に関連し、第二には、再灌流障害に関連する再灌流傷害の形成に関連しています。ラジカル酸素種(フリーラジカル)の生成。

いくつかの研究では、この TTM 32-34 が入院前の状態で誘発される可能性が示されていますが、最終的に有意な温度上昇速度を評価した前向き研究はありません。 加熱が受動的に行われた観察研究では、加熱期間が延長された患者 (600 分) は、加熱期間が短い患者 (479 分) よりも神経学的転帰が悪いことがわかりました。活発な温暖化の。 これらの研究が観察的であったという事実に加えて、カリフォルニア州の TTM 32-34 に関する 2 つの元のランダム化研究では、温暖化の速度は次のようではありませんでした。

  • オーストラリアの研究では、積極的な加温を伴う客観的な6時間は0.5°C / hであり、神経学的予後についてORは5.25(1.47 - 18.76)です
  • 神経学的予後のための1.4(1.08 - 1.81)のORを持つヨーロッパの研究では、0.37°C / hの受動加温で客観的に8時間TTM 32-34 の実装に関連する利益の一部。

これに関連して、研究者は、ショックが必要な心停止を呈した TTM 33 患者を実行する際に、ゆっくりとした温暖化と急速な温暖化を比較するランダム化された単一施設のパイロット研究を実施することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • La Roche Sur Yon、フランス、85000
        • Colin Gwenhael

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は蘇生に成功し、電気ショックによる心停止のサポートを受けています。
  • -鎮静剤がない場合、ICU入院時に持続する昏睡(グラスゴースコアが8以下)。 患者が ICU 入院時に鎮静状態にある場合、グラスゴースコアは、患者スコアの入院前ケアを提供した医師によって最後に評価されたままになります。
  • 体温>33℃
  • 33°C での目標温度管理に使用される特定のデバイス

除外基準:

  • 心停止の証人の欠如。
  • 10 分を超える無流量の期間 (心停止の開始から外部心臓マッサージの開始までの時間)。
  • 低流量の持続時間 > 60 分 (体外心臓マッサージの開始から有効な心臓活動の回復までの期間)。
  • -重度の血行動態不安定(MAPを維持するためのノルエピネフリンおよび/またはエピネフリンの投与量> 1 µg / kg /分> 65 mmHg)。
  • 心停止から480分以上の包含までの時間
  • 瀕死。
  • -組織学的に確認されたChildクラスCの肝硬変の存在。
  • Il6 の産生をブロックする患者の治療 (ロトシリズマブまたはアクテムラ ®)
  • -コルチコステロイド治療中の患者(用量> 5 mgのプレドニゾロン相当)
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性。
  • 同意なしの入院および/または裁判所の決定による自由の剥奪。
  • 後見人
  • 主要なエンドポイントがインターロイキン-6 である抽選に事前に研究プロトコルを含めます。
  • 社会保障の欠如。
  • 信頼できる人または患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:再加温速度が遅い
患者は、33°C に制御された目標温度に 24 時間置かれます。 次に、介入は無作為化後に進められます: 24 時間、37°C​​ に制御された目標温度までゆっくりと温め直します (0.25°C/h)。
特定の温度に制御された外部デバイスを使用すると、再加温速度は 0.25°C/h になります。
実験的:温め直しの速さ
患者は、33°C に制御された目標温度に 24 時間置かれます。 めんどり、介入は無作為化後に進められます: 37°C で 24 時間制御された目標温度のために急速に温め直します (0.50°C/h)。
特定の温度に制御された外部デバイスを使用すると、再加温速度は 0.50°C/h になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン 6 投与量
時間枠:48時間
H0 (温度ターゲットを取得する時間) と H48 の間で 6 回測定された Il6 (炎症マーカー) の血清レベルの変化
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的機能予後
時間枠:90日目
グラスゴー-ピッツバーグ大脳パフォーマンス カテゴリ スコア
90日目
生活の質-SF-36 スコア
時間枠:90日目
36項目-健康調査用簡易フォーム電話インタビュー
90日目
人生の自律性
時間枠:90日目
修正された Barthel、日常生活動作 (ADL) の指標、および生活の自律性に関する 2 つの規範的な質問
90日目
神経認知評価
時間枠:90日目
ミニ精神状態検査の電話認証版
90日目
心的外傷後ストレス障害
時間枠:90日目
インパクトイベントスケール改訂版
90日目
ICU での死亡率
時間枠:ICU退院(予定10日目)
ICU退院(予定10日目)
病院での死亡率
時間枠:退院(予想20日)
退院(予想20日)
90日目の死亡率
時間枠:90日目
90日目
ICUでの入院期間
時間枠:ICU退院(予定10日目)
ICU退院(予定10日目)
機械換気の期間
時間枠:人工呼吸器の離脱(予定7日目)
人工呼吸器の離脱(予定7日目)
インターロイキン 2 の比較
時間枠:48時間
48時間
インターロイキン4の比較
時間枠:48時間
48時間
インターロイキン8の比較
時間枠:48時間
48時間
インターロイキン10の比較
時間枠:48時間
48時間
GM-CSFの比較
時間枠:48時間
48時間
TNF-αの比較
時間枠:48時間
48時間
血清ニューロフィラメントの比較
時間枠:48時間
48時間
血清CRP値の比較
時間枠:入学後最初の7日間
入学後最初の7日間
プロカルシトニン血清レベルの比較
時間枠:入学後最初の7日間
入学後最初の7日間
昇圧剤治療の必要性
時間枠:ICU入室後72時間
昇圧剤の投与量(ノルアデナリンまたはアドレナリン)
ICU入室後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月12日

一次修了 (実際)

2020年5月17日

研究の完了 (実際)

2020年6月8日

試験登録日

最初に提出

2015年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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