- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02555254
CaRdiac Arrest 및 Therapeutic Hypothermia 후 재가온 속도의 영향 (ISOCRATE)
심장 정지 및 테라퓨틱 저체온증 후 재가온 속도의 영향. 무작위 통제 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
심정지(CA)는 현재 사망의 주요 원인일 뿐만 아니라 살아남은 피해자의 장애 원인입니다. 프랑스에서는 매년 심장마비가 50,000건 발생하여 40,000명이 사망합니다. 따라서 심부전 환자의 20% 미만이 집에서 퇴원합니다. 그리고 이들 환자들은 업무 재개를 방해하는 피로, 스트레스, 불안 등의 증상과 관련된 삶의 질 저하를 보였다. 예후는 부분적으로 특수 소생술을 시행할 때 존재하는 초기 심장 박동과 관련이 있습니다.
지난 10년 동안 심정지 환자의 32~34°C(TTM 32-34) 온도 관리 기간을 체계적으로 시행하여 사망률과 신경학적 결과를 개선하는 데 있어 최근 진전이 이루어졌으며, 도움이 도착했을 때 적어도 한 번의 외부 전기 충격. 이러한 신경학적 예후 개선의 기본 메커니즘은 많지만 주로 염증 반응(인터루킨 6을 포함하는 전염증성 사이토카인에 의해 매개됨)과 두 번째로 다음과 관련된 재관류 손상의 형성을 결합하는 소생 후 증후군의 감쇠와 관련이 있습니다. 라디칼 산소 종(자유 라디칼) 생성.
일부 연구에서 병원 전 조건에서 이 TTM 32-34의 유도 가능성을 보여주었지만, 최종적으로 상당한 온난화 속도를 평가한 전향적 연구는 없습니다. 가열을 수동적으로 실시한 관찰 연구에서는 가열 시간이 연장된 환자(600분)가 가열 시간이 짧은 환자(479분)보다 신경학적 결과가 더 나빴으며, 두 번째 후향적 연구에서는 반대의 결론을 내렸습니다. 활동적인 온난화의 . 이러한 연구가 관찰적이라는 사실 외에도 CA의 TTM 32-34에 대한 두 개의 원본 무작위 연구에서 온난화 비율은 다음과 같지 않았습니다.
- 신경학적 예후에 대한 OR이 5.25(1.47 - 18.76)인 호주 연구에서 적극적인 가온이 있는 목표 6시간은 0.5°C/h입니다.
- 신경학적 예후에 대한 OR이 1.4(1.08 - 1.81)인 유럽 연구에서 0.37°C/h의 수동 가온으로 목표 8시간 TTM 32-34 구현과 관련된 이득 중 일부.
이러한 맥락에서 조사관은 충격 가능한 심정지가 있는 TTM 33 환자를 수행할 때 빠른 가온과 느린 가온을 비교하는 무작위 단일 센터 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
La Roche Sur Yon, 프랑스, 85000
- Colin Gwenhael
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 성공적으로 소생술을 통해 충격을 가할 수 있는 심장 정지에 대해 지원을 받았습니다.
- 진정제 없이 ICU 입원 시 지속되는 혼수 상태(Glasgow 점수 8 이하). 환자가 ICU 입원 시 진정 상태인 경우 글래스고 점수는 환자 점수의 병원 전 치료를 제공한 의사가 마지막으로 평가한 점수로 유지됩니다.
- 체온> 33 ° C
- 33°C에서 목표 온도 관리에 사용되는 특정 장치
제외 기준:
- 심정지 목격자 부족.
- 흐름 없음의 지속 시간> 10분(심정지 시작과 외부 심장 마사지 시작 사이의 시간).
- 저유량 지속 시간 > 60분(외부 심장 마사지 시작과 효과적인 심장 활동 회복 사이의 기간).
- 주요 혈역학적 불안정성(MAP > 65 mmHg를 유지하기 위해 노르에피네프린 및/또는 에피네프린 > 1 μg/kg/min 투여량).
- 심정지와 480분 이상의 포함 사이의 시간
- 빈사 상태.
- 조직학적으로 확인된 소아 C급 간경변증의 존재.
- Il6(Ro-tocilizumab 또는 Actemra ®) 생산을 차단하는 환자 치료
- 코르티코스테로이드 치료 중인 환자(용량 > 프레드니솔론 등가 5mg)
- 임산부, 출산 또는 수유.
- 동의 없이 입원 환자 및/또는 법원 결정에 의해 자유가 박탈됨.
- 후견인
- 추첨과 함께 연구 프로토콜을 미리 포함하고 그의 주요 종점은 인터루킨-6에 있습니다.
- 사회보장 부족.
- 신뢰할 수 있는 사람이나 환자의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 재가열 속도
환자는 24시간 동안 33°C로 조절된 목표 온도에 배치됩니다.
그런 다음, 무작위화 후 개입이 진행됩니다: 24시간 동안 37°C에서 제어된 목표 온도로 천천히 재가온(0.25°C/h).
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재가열 속도는 특정 온도 제어 외부 장치에서 0.25°C/h입니다.
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실험적: 빠른 재가열 속도
환자는 24시간 동안 33°C로 조절된 목표 온도에 배치됩니다.
그런 다음 개입은 무작위 배정 후 진행됩니다: 24시간 동안 37°C에서 제어된 목표 온도에 대해 빠르게 재가온(0.50°C/h).
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재가열 속도는 특정 온도 제어 외부 장치에서 0.50°C/h입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨 6 복용량
기간: 48 시간
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H0(열 표적 획득 시간)과 H48 사이에 6회 측정된 Il6(염증 표지자)의 혈청 수준의 변화
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 기능적 예후
기간: 90일
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Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance 범주 점수
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90일
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삶의 질-SF-36 점수
기간: 90일
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36개 항목 - 건강 설문조사 전화 인터뷰 약식
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90일
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삶의 자율성
기간: 90일
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수정된 Barthel, 일상 생활 활동 지수(ADL) 및 삶의 자율성에 대한 두 가지 규범적 질문
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90일
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신경 인지 평가
기간: 90일
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미니 정신 상태 검사의 전화 인증 버전
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90일
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외상 후 스트레스 장애
기간: 90일
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영향 이벤트 규모 수정
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90일
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ICU의 사망률
기간: ICU 퇴원(예정일 10일)
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ICU 퇴원(예정일 10일)
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병원에서의 사망
기간: 퇴원(20일 예정)
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퇴원(20일 예정)
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90일째 사망률
기간: 90일
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90일
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중환자실 입원 기간
기간: ICU 퇴원(예정일 10일)
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ICU 퇴원(예정일 10일)
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기계적 환기 기간
기간: 기계적 환기 중단(예상 7일차)
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기계적 환기 중단(예상 7일차)
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인터루킨 2의 비교
기간: 48 시간
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48 시간
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인터루킨 4의 비교
기간: 48 시간
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48 시간
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인터루킨 8의 비교
기간: 48 시간
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48 시간
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인터루킨 10의 비교
기간: 48 시간
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48 시간
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GM-CSF의 비교
기간: 48 시간
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48 시간
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TNF-알파의 비교
기간: 48 시간
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48 시간
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혈청 신경필라멘트 비교
기간: 48 시간
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48 시간
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CRP 혈청 수준의 비교
기간: 입학 후 첫 7일
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입학 후 첫 7일
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프로칼시토닌 혈청 수준의 비교
기간: 입학 후 첫 7일
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입학 후 첫 7일
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승압제 치료 필요
기간: ICU 입원 후 첫 72시간
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승압제 용량(노라데날린 또는 아드레날린)
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ICU 입원 후 첫 72시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHD2015ISOCRATE
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