健康なボランティアにおけるBTA-C585の単回漸増用量の第1相安全性および薬物動態研究
2018年5月29日 更新者：Biota Pharmaceuticals, Inc.
健康なボランティアにおけるBTA-C585の安全性と薬物動態に関する二重盲検、プラセボ対照、単回漸増経口用量試験
これは、健康な被験者に経口投与された BTA-C585 の安全性と忍容性を判断するための、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、単回用量漸増の第 1 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Biota Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の健康な男女。
- -体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が19〜32;
- 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません。
- 男性被験者は、ダブルバリア方式の避妊法を使用することに同意する必要があります。
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 現在または最近（0日目から14日以内）の細菌またはウイルス感染;
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性結果;
- 心電図で臨床的に重大な異常が認められた;
- 安全実験室の異常;
- 薬、処方箋または非処方薬の定期的な使用;
- 静脈へのアクセスが悪い、または静脈穿刺の恐怖;
- 30日以内の大手術、重大な最近の怪我または外傷;
- 30日以内に治験薬またはワクチンを受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BTA-C585 経口カプセル
25 または 100 mg の経口カプセル; 50 mg から 800 mg までの単回漸増用量 (SAD)
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BTA-C585; 50 mg から 800 mg までの単一の漸増用量
他の名前：
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プラセボコンパレーター：BTA-C585 マッチングプラセボ
BTA-C585 一致するプラセボ カプセル。単回投与
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50 ～ 800 mg の BTA-C585 カプセルに合わせた単回の漸増用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：0日目～11日目
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0日目～11日目
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時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～24時間
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0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anna Novotney-Barry、Biota Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTA585-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。