Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af enkeltstående stigende doser af BTA-C585 hos raske frivillige

29. maj 2018 opdateret af: Biota Pharmaceuticals, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende oral dosisundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​BTA-C585 hos raske frivillige

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis-eskaleringsfase 1 klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BTA-C585 administreret oralt til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Biota Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18-60 år;
  • Vægt ≥ 50 kg og Body Mass Index (BMI) på 19 til 32;
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertilitet;
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention;
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig (inden for 14 dage efter dag 0) bakteriel eller viral infektion;
  • Positive resultater for hepatitis B, hepatitis C eller HIV;
  • Klinisk signifikante abnormiteter noteret på EKG;
  • Sikkerhedslaboratorieabnormiteter;
  • Regelmæssig brug af medicin, receptpligtig eller ikke-receptpligtig;
  • Dårlig veneadgang eller frygt for venepunktur;
  • Større operation, betydelig nylig skade eller traume inden for 30 dage;
  • Modtaget et forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BTA-C585 orale kapsler
25 eller 100 mg orale kapsler; Enkelt stigende doser (SAD) fra 50 mg til 800 mg
Medicin: BTA-C585 orale kapsler
BTA-C585; Enkelt stigende doser fra 50 mg til 800 mg
Andre navne:
  • BTA585
Placebo komparator: BTA-C585 matchende placebo
BTA-C585 Matchende placebokapsler; enkeltdoser
Medicin: BTA-C585 matchende placebo
Enkelt stigende doser til at matche 50 til 800 mg BTA-C585 kapsler
Andre navne:
  • BTA585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 11
Dag 0 til dag 11
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tiden 0 til 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTA585-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BTA-C585 orale kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner