Estudio de seguridad y farmacocinética de fase 1 de dosis únicas ascendentes de BTA-C585 en voluntarios sanos
29 de mayo de 2018 actualizado por: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis oral única ascendente de la seguridad y la farmacocinética de BTA-C585 en voluntarios sanos
Este es un ensayo clínico de Fase 1, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de dosis única escalada para determinar la seguridad y tolerabilidad de BTA-C585 administrado por vía oral a sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Biota Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 60 años;
- Peso ≥ 50 kg e Índice de Masa Corporal (IMC) de 19 a 32;
- Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil;
- Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de doble barrera;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o viral actual o reciente (dentro de los 14 días del día 0);
- Resultados positivos para hepatitis B, hepatitis C o VIH;
- Anomalías clínicamente significativas observadas en el ECG;
- anomalías de laboratorio de seguridad;
- Uso regular de medicamentos, recetados o sin receta;
- Mal acceso a la vena o miedo a la venopunción;
- Cirugía mayor, lesión o trauma reciente importante en los últimos 30 días;
- Recibió un fármaco o vacuna en investigación dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cápsulas orales BTA-C585
Cápsulas orales de 25 o 100 mg; Dosis única ascendente (SAD) de 50 mg a 800 mg
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BTA-C585; Dosis únicas ascendentes de 50 mg a 800 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: BTA-C585 placebo coincidente
BTA-C585 Cápsulas de placebo correspondientes; dosis únicas
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Dosis únicas ascendentes para igualar cápsulas de BTA-C585 de 50 a 800 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 11
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Día 0 a Día 11
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTA585-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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