Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek BTA-C585 u zdravých dobrovolníků

29. května 2018 aktualizováno: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou perorální dávkou bezpečnosti a farmakokinetiky BTA-C585 u zdravých dobrovolníků

Toto je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednorázová eskalační klinická studie fáze 1 ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti BTA-C585 podávaného perorálně zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Biota Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18-60 let;
  • hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32;
  • Ženské subjekty musí mít nedětský potenciál;
  • Muži musí souhlasit s použitím metody kontroly porodnosti s dvojitou bariérou;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo nedávná (do 14 dnů ode dne 0) bakteriální nebo virová infekce;
  • Pozitivní výsledky pro hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV;
  • Klinicky významné abnormality zaznamenané na EKG;
  • Abnormality bezpečnostní laboratoře;
  • pravidelné užívání léků na předpis nebo bez předpisu;
  • Špatný přístup k žíle nebo strach z venepunkce;
  • Velký chirurgický zákrok, významné nedávné zranění nebo trauma do 30 dnů;
  • Obdrželi testovaný lék nebo vakcínu do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BTA-C585 perorální tobolky
25 nebo 100 mg perorální tobolky; Jednotlivé vzestupné dávky (SAD) od 50 mg do 800 mg
Lék: BTA-C585 perorální tobolky
BTA-C585; Jednotlivé vzestupné dávky od 50 mg do 800 mg
Ostatní jména:
  • BTA585
Komparátor placeba: BTA-C585 odpovídající placebo
BTA-C585 Odpovídající placebo kapsle; jednotlivé dávky
Lék: BTA-C585 odpovídající placebo
Jednotlivé vzestupné dávky odpovídají 50 až 800 mg tobolkám BTA-C585
Ostatní jména:
  • BTA585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0 až den 11
Den 0 až den 11
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do 24 hodin
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BTA585-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BTA-C585 perorální tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit