Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 säkerhets- och farmakokinetikstudie av enstaka stigande doser av BTA-C585 hos friska frivilliga

29 maj 2018 uppdaterad av: Biota Pharmaceuticals, Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande oral dosstudie av säkerheten och farmakokinetiken för BTA-C585 hos friska frivilliga

Detta är en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, klinisk fas 1-studie med endosupptrappning för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för BTA-C585 administrerat oralt till friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Biota Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor i åldern 18-60 år;
  • Vikt ≥ 50 kg och Body Mass Index (BMI) på 19 till 32;
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder;
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel;
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller nyligen (inom 14 dagar efter dag 0) bakteriell eller virusinfektion;
  • Positiva resultat för hepatit B, hepatit C eller HIV;
  • Kliniskt signifikanta avvikelser noterade på EKG;
  • Avvikelser i säkerhetslaboratoriet;
  • Regelbunden användning av mediciner, receptbelagda eller receptfria;
  • Dålig venåtkomst eller rädsla för venpunktion;
  • Större operation, betydande nyligen skadad skada eller trauma inom 30 dagar;
  • Fick ett prövningsläkemedel eller vaccin inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BTA-C585 orala kapslar
25 eller 100 mg orala kapslar; Enstaka stigande doser (SAD) från 50 mg till 800 mg
Läkemedel: BTA-C585 orala kapslar
BTA-C585; Enstaka stigande doser från 50 mg till 800 mg
Andra namn:
  • BTA585
Placebo-jämförare: BTA-C585 matchande placebo
BTA-C585 Matchande placebokapslar; enstaka doser
Läkemedel: BTA-C585 matchande placebo
Enstaka stigande doser för att matcha 50 till 800 mg BTA-C585 kapslar
Andra namn:
  • BTA585

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: Dag 0 till dag 11
Dag 0 till dag 11
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tiden 0 till 24 timmar
Tidsram: 0-24 timmar
0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Första postat (Uppskatta)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BTA585-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera