Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek BTA-C585 u zdrowych ochotników

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką doustną bezpieczeństwa i farmakokinetyki BTA-C585 u zdrowych ochotników

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne fazy 1 z eskalacją pojedynczej dawki, mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji BTA-C585 podawanego doustnie zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Biota Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat;
  • Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32;
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym;
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji;
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 14 dni od Dnia 0) infekcja bakteryjna lub wirusowa;
  • Pozytywne wyniki w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości odnotowane w EKG;
  • Nieprawidłowości w laboratorium bezpieczeństwa;
  • Regularne stosowanie leków na receptę lub bez recepty;
  • Słaby dostęp do żyły lub strach przed nakłuciem żyły;
  • Poważna operacja, poważny niedawny uraz lub uraz w ciągu 30 dni;
  • Otrzymał badany lek lub szczepionkę w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułki doustne BTA-C585
Kapsułki doustne 25 lub 100 mg; Pojedyncze dawki rosnące (SAD) od 50 mg do 800 mg
Lek: Kapsułki doustne BTA-C585
BTA-C585; Pojedyncze rosnące dawki od 50 mg do 800 mg
Inne nazwy:
  • BTA585
Komparator placebo: BTA-C585 pasujące do placebo
BTA-C585 Dopasowane kapsułki placebo; pojedyncze dawki
Lek: BTA-C585 pasujące do placebo
Pojedyncze rosnące dawki pasujące do kapsułek BTA-C585 od 50 do 800 mg
Inne nazwy:
  • BTA585

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 11
Od dnia 0 do dnia 11
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: 0-24 godziny
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTA585-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Kapsułki doustne BTA-C585

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj