- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02558413
Fase 1 veiligheids- en farmacokinetische studie van enkele oplopende doses BTA-C585 bij gezonde vrijwilligers
29 mei 2018 bijgewerkt door: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige oplopende orale dosis naar de veiligheid en farmacokinetiek van BTA-C585 bij gezonde vrijwilligers
Dit is een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase 1 klinische studie met enkelvoudige dosisescalatie om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van BTA-C585 dat oraal wordt toegediend aan gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Biota Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18-60 jaar;
- Gewicht ≥ 50 kg en Body Mass Index (BMI) van 19 tot 32;
- Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn;
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente (binnen 14 dagen na dag 0) bacteriële of virale infectie;
- Positieve resultaten voor hepatitis B, hepatitis C of HIV;
- Klinisch significante afwijkingen opgemerkt op ECG;
- Afwijkingen veiligheidslaboratorium;
- Regelmatig gebruik van medicijnen, al dan niet op recept;
- Slechte adertoegang of angst voor venapunctie;
- Grote operatie, significant recent letsel of trauma binnen 30 dagen;
- Binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: BTA-C585 orale capsules
Orale capsules van 25 of 100 mg; Enkelvoudige oplopende doses (SAD) van 50 mg tot 800 mg
|
BTA-C585; Enkelvoudige oplopende doses van 50 mg tot 800 mg
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: BTA-C585 komt overeen met placebo
BTA-C585 Bijpassende placebocapsules; enkele doses
|
Enkelvoudige oplopende doses die overeenkomen met 50 tot 800 mg BTA-C585-capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 11
|
Dag 0 tot Dag 11
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot 24 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BTA585-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op BTA-C585 orale capsules
-
Biota Pharmaceuticals, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligers | FarmacokinetiekVerenigde Staten
-
Biota Pharma Europe LimitedVoltooidInfectie met respiratoir syncytieel virus (RSV).Verenigd Koninkrijk