Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus BTA-C585:n yksittäisistä nousevista annoksista terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen oraalinen tutkimus BTA-C585:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kerta-annoksen korotusvaiheen 1 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää BTA-C585:n turvallisuus ja siedettävyys suun kautta annettuna terveille koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Biota Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-60-vuotiaat miehet ja naiset;
  • Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) 19-32;
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä;
  • Miesten on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä;
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai äskettäinen (14 päivän sisällä päivästä 0) bakteeri- tai virusinfektio;
  • Positiiviset tulokset hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle;
  • EKG:ssä havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet;
  • Turvallisuuslaboratorion poikkeavuudet;
  • Lääkkeiden säännöllinen käyttö, resepti tai ilman reseptiä;
  • Suonen huono pääsy tai laskimopunktion pelko;
  • Suuri leikkaus, merkittävä äskettäinen vamma tai trauma 30 päivän sisällä;
  • Sai tutkimuslääkkeen tai rokotteen 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BTA-C585 oraalikapselit
25 tai 100 mg kapselit suun kautta; Yksittäiset nousevat annokset (SAD) 50 mg:sta 800 mg:aan
Lääke: BTA-C585 oraalikapselit
BTA-C585; Nousevat kerta-annokset 50 mg:sta 800 mg:aan
Muut nimet:
  • BTA585
Placebo Comparator: BTA-C585 vastaava lumelääke
BTA-C585 Yhteensopivat lumekapselit; kerta-annokset
Lääke: BTA-C585 vastaava lumelääke
Nousevat kerta-annokset vastaamaan 50–800 mg BTA-C585-kapseleita
Muut nimet:
  • BTA585

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 11
Päivä 0 - Päivä 11
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 - 24 tuntia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTA585-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset BTA-C585 oraalikapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa