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Studio di fase 1 sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di singole dosi ascendenti di BTA-C585 in volontari sani

29 maggio 2018 aggiornato da: Biota Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose orale ascendente sulla sicurezza e la farmacocinetica del BTA-C585 in volontari sani

Si tratta di uno studio clinico di fase 1 di escalation a dose singola, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, per determinare la sicurezza e la tollerabilità del BTA-C585 somministrato per via orale a soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Biota Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) da 19 a 32;
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile;
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera;
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica o virale in corso o recente (entro 14 giorni dal giorno 0);
  • Risultati positivi per epatite B, epatite C o HIV;
  • Anomalie clinicamente significative rilevate all'ECG;
  • Anomalie del laboratorio di sicurezza;
  • Uso regolare di farmaci, prescrizione o non prescrizione;
  • Scarso accesso alle vene o paura della puntura venosa;
  • Chirurgia maggiore, recente lesione o trauma significativo entro 30 giorni;
  • Ricevuto un farmaco sperimentale o un vaccino entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BTA-C585 capsule orali
Capsule orali da 25 o 100 mg; Singole dosi ascendenti (SAD) da 50 mg a 800 mg
Droga: BTA-C585 capsule orali
BTA-C585; Singole dosi ascendenti da 50 mg a 800 mg
Altri nomi:
  • BTA585
Comparatore placebo: BTA-C585 corrispondente al placebo
BTA-C585 Capsule placebo corrispondenti; singole dosi
Droga: BTA-C585 corrispondente al placebo
Singole dosi ascendenti per abbinare capsule da 50 a 800 mg di BTA-C585
Altri nomi:
  • BTA585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 11
Dal giorno 0 al giorno 11
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal tempo 0 a 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTA585-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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