Estudo de Fase 1 de Segurança e Farmacocinética de Doses Ascendentes Únicas de BTA-C585 em Voluntários Saudáveis
29 de maio de 2018 atualizado por: Biota Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose única oral ascendente da segurança e farmacocinética do BTA-C585 em voluntários saudáveis
Este é um ensaio clínico de Fase 1 de escalonamento de dose única, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, para determinar a segurança e a tolerabilidade do BTA-C585 administrado por via oral a indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Biota Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 60 anos;
- Peso ≥ 50 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) de 19 a 32;
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar;
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla;
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral atual ou recente (dentro de 14 dias do Dia 0);
- Resultados positivos para hepatite B, hepatite C ou HIV;
- Anormalidades clinicamente significativas observadas no ECG;
- Anormalidades laboratoriais de segurança;
- Uso regular de medicamentos, prescritos ou não;
- Acesso deficiente à veia ou medo de punção venosa;
- Grande cirurgia, lesão recente significativa ou trauma dentro de 30 dias;
- Recebeu um medicamento experimental ou vacina dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BTA-C585 cápsulas orais
Cápsulas orais de 25 ou 100 mg; Doses ascendentes únicas (SAD) de 50 mg a 800 mg
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BTA-C585; Doses ascendentes únicas de 50 mg a 800 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: BTA-C585 placebo correspondente
BTA-C585 Cápsulas de placebo correspondentes; doses únicas
|
Doses ascendentes únicas para corresponder às cápsulas de 50 a 800 mg de BTA-C585
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Dia 0 ao Dia 11
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Dia 0 ao Dia 11
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 a 24 horas
Prazo: 0-24 horas
|
0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BTA585-001
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