Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 sikkerhet og farmakokinetikkstudie av enkeltstående stigende doser av BTA-C585 hos friske frivillige

29. mai 2018 oppdatert av: Biota Pharmaceuticals, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende oral dosestudie av sikkerheten og farmakokinetikken til BTA-C585 hos friske frivillige

Dette er en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, enkeltdose-eskaleringsfase 1 klinisk studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til BTA-C585 administrert oralt til friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Biota Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18-60 år;
  • Vekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 32;
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial;
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon;
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (innen 14 dager etter dag 0) bakteriell eller viral infeksjon;
  • Positive resultater for hepatitt B, hepatitt C eller HIV;
  • Klinisk signifikante abnormiteter notert på EKG;
  • Sikkerhetslaboratorieavvik;
  • Regelmessig bruk av medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie;
  • Dårlig venetilgang eller frykt for venepunktur;
  • Større operasjon, betydelig nylig skade eller traume innen 30 dager;
  • Fikk et undersøkelsesmiddel eller vaksine innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BTA-C585 orale kapsler
25 eller 100 mg orale kapsler; Enkelt stigende doser (SAD) fra 50 mg til 800 mg
Legemiddel: BTA-C585 orale kapsler
BTA-C585; Enkelt stigende doser fra 50 mg til 800 mg
Andre navn:
  • BTA585
Placebo komparator: BTA-C585 matchende placebo
BTA-C585 Matchende placebokapsler; enkeltdoser
Legemiddel: BTA-C585 matchende placebo
Enkelt stigende doser for å matche 50 til 800 mg BTA-C585 kapsler
Andre navn:
  • BTA585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 til dag 11
Dag 0 til dag 11
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tiden 0 til 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biota Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Novotney-Barry, Biota Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BTA585-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på BTA-C585 orale kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere