エピガロカテキンガレート (EGCG) は、胎児性アルコール症候群 (FAS) の子供の認知能力を改善します (Neuro-SAF)
胎児性アルコール症候群(FAS)の子供の認知能力を改善するための治療ツールとしてのエピガロカテキンガレート(EGCG)
フラボノイド エピガロカテキンガレート (EGCG) は、他の神経発達疾患に有用な神経可塑性のモジュレーターです。 最近の研究では、EGCG がダウン症の認知および健康関連の生活の質を改善するための有望なツールであることが示されました。
目的は、FAS 患者の認知能力を改善するための治療候補としての EGCG の有効性を判断することです。
EGCGの有効性を評価するための、無作為化されていない、制御された、プラセボを含まない、研究の前後。 これは、7 歳から 14 歳までの 40 人の FAS 子供のコホートにおけるパイロット研究です。 9 mg/Kg/日の経口用量を 1 年間投与し、治療終了後 6 か月まで 6 回の対照訪問を行います。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
子供の 1% は、出生前のアルコール曝露に関連する障害を示します。 消費の有病率は年々増加しています。 バルセロナでの以前の研究では、妊娠中の母親のアルコール消費のバイオマーカーとして、45.5%のエタノール陽性胎便が検出されました。 顔面障害、精神障害、認知障害を含む最も深刻な臨床像は、胎児性アルコール症候群 (FAS) です。 スペインは、妊娠中のアルコール摂取が最も重要な東ヨーロッパから養子縁組された 2 番目の国です。 FAS の唯一の予防策は、妊娠中のアルコール摂取を避けることであり、神経発達への有害な影響に対する治療法はありません。
フラボノイド エピガロカテキンガレート (EGCG) は、他の神経発達疾患に有用な神経可塑性のモジュレーターです。 最近の研究では、EGCG がダウン症の認知および健康関連の生活の質を改善するための有望なツールであることが示されました。
目的 FAS患者における認知能力の改善のための治療候補としてのEGCGの有効性を決定すること。
方法論 EGCG の有効性を評価するための、無作為化されていない、制御された、プラセボを含まない事前および事後研究。 これは、7 歳から 14 歳までの 40 人の FAS 子供のコホートにおけるパイロット研究です。 9 mg/Kg/日の経口用量を 1 年間投与し、治療終了後 6 か月まで 6 回の対照訪問を行います。
計装化
- FASの認知および神経心理学的診断スケール
- 酸化ストレス値の測定
- 治療の対照バイオマーカーの決定
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08003
- Parc de Salut Mar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- FAS で診断された 7 歳から 14 歳の子供
- 以前のコホートに含まれていた (ALMAR)
- 両親によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 保護者の参加拒否
- 包含基準の不履行
- FAS診断テストの適用を妨げる子供の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エピガロカテキンガレート(EGCG)加工
介入: エピガロカテキンガレート (EGCG) を投与された FAS の子供: 9 mg/Kg/日の EGCG の経口用量が 1 年間投与され、治療終了後 6 か月まで 6 回の対照訪問が行われます。
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エピガロカテキンガレート(EGCG)の有効性を評価するための、非無作為化、対照、プラセボなしの研究前および研究後。
これは、7 歳から 14 歳までの 40 人の FAS 子供のコホートにおけるパイロット研究です。
9 mg/Kg/日の経口用量を 1 年間投与し、治療終了後 6 か月まで 6 回の対照訪問を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FASの認知および神経心理学的診断スケールの価値の変化
時間枠:12か月(0、6、および12か月)
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12か月(0、6、および12か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸化ストレスバイオマーカーの値の変化
時間枠:6か月(0および6か月)
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6か月(0および6か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Oscar Garcia-Algar, PhD、Parc de Salut Mar
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Joya X, Marchei E, Salat-Batlle J, Garcia-Algar O, Calvaresi V, Pacifici R, Pichini S. Fetal exposure to ethanol: relationship between ethyl glucuronide in maternal hair during pregnancy and ethyl glucuronide in neonatal meconium. Clin Chem Lab Med. 2016 Mar;54(3):427-35. doi: 10.1515/cclm-2015-0516.
- Vall O, Salat-Batlle J, Garcia-Algar O. Alcohol consumption during pregnancy and adverse neurodevelopmental outcomes. J Epidemiol Community Health. 2015 Oct;69(10):927-9. doi: 10.1136/jech-2014-203938. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Joya X, Garcia-Algar O, Salat-Batlle J, Pujades C, Vall O. Advances in the development of novel antioxidant therapies as an approach for fetal alcohol syndrome prevention. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2015 Mar;103(3):163-77. doi: 10.1002/bdra.23290. Epub 2014 Aug 18.
- Garcia-Algar O, Black D, Guerri C, Pichini S. The effect of different alcohol drinking patterns in early to mid-pregnancy. BJOG. 2012 Dec;119(13):1670-1. doi: 10.1111/1471-0528.12007. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014/5553
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