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エピガロカテキンガレート (EGCG) は、胎児性アルコール症候群 (FAS) の子供の認知能力を改善します (Neuro-SAF)

2025年9月18日 更新者:Óscar García-Algar、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

胎児性アルコール症候群(FAS)の子供の認知能力を改善するための治療ツールとしてのエピガロカテキンガレート(EGCG)

フラボノイド エピガロカテキンガレート (EGCG) は、他の神経発達疾患に有用な神経可塑性のモジュレーターです。 最近の研究では、EGCG がダウン症の認知および健康関連の生活の質を改善するための有望なツールであることが示されました。

目的は、FAS 患者の認知能力を改善するための治療候補としての EGCG の有効性を判断することです。

EGCGの有効性を評価するための、無作為化されていない、制御された、プラセボを含まない、研究の前後。 これは、7 歳から 14 歳までの 40 人の FAS 子供のコホートにおけるパイロット研究です。 9 mg/Kg/日の経口用量を 1 年間投与し、治療終了後 6 か月まで 6 回の対照訪問を行います。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

子供の 1% は、出生前のアルコール曝露に関連する障害を示します。 消費の有病率は年々増加しています。 バルセロナでの以前の研究では、妊娠中の母親のアルコール消費のバイオマーカーとして、45.5%のエタノール陽性胎便が検出されました。 顔面障害、精神障害、認知障害を含む最も深刻な臨床像は、胎児性アルコール症候群 (FAS) です。 スペインは、妊娠中のアルコール摂取が最も重要な東ヨーロッパから養子縁組された 2 番目の国です。 FAS の唯一の予防策は、妊娠中のアルコール摂取を避けることであり、神経発達への有害な影響に対する治療法はありません。

フラボノイド エピガロカテキンガレート (EGCG) は、他の神経発達疾患に有用な神経可塑性のモジュレーターです。 最近の研究では、EGCG がダウン症の認知および健康関連の生活の質を改善するための有望なツールであることが示されました。

目的 FAS患者における認知能力の改善のための治療候補としてのEGCGの有効性を決定すること。

方法論 EGCG の有効性を評価するための、無作為化されていない、制御された、プラセボを含まない事前および事後研究。 これは、7 歳から 14 歳までの 40 人の FAS 子供のコホートにおけるパイロット研究です。 9 mg/Kg/日の経口用量を 1 年間投与し、治療終了後 6 か月まで 6 回の対照訪問を行います。

計装化

  1. FASの認知および神経心理学的診断スケール
  2. 酸化ストレス値の測定
  3. 治療の対照バイオマーカーの決定

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08003
        • Parc de Salut Mar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. FAS で診断された 7 歳から 14 歳の子供
  2. 以前のコホートに含まれていた (ALMAR)
  3. 両親によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 保護者の参加拒否
  2. 包含基準の不履行
  3. FAS診断テストの適用を妨げる子供の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エピガロカテキンガレート(EGCG)加工
介入: エピガロカテキンガレート (EGCG) を投与された FAS の子供: 9 mg/Kg/日の EGCG の経口用量が 1 年間投与され、治療終了後 6 か月まで 6 回の対照訪問が行われます。
エピガロカテキンガレート(EGCG)の有効性を評価するための、非無作為化、対照、プラセボなしの研究前および研究後。 これは、7 歳から 14 歳までの 40 人の FAS 子供のコホートにおけるパイロット研究です。 9 mg/Kg/日の経口用量を 1 年間投与し、治療終了後 6 か月まで 6 回の対照訪問を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FASの認知および神経心理学的診断スケールの価値の変化
時間枠:12か月(0、6、および12か月)
12か月(0、6、および12か月)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
酸化ストレスバイオマーカーの値の変化
時間枠:6か月(0および6か月)
6か月(0および6か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Oscar Garcia-Algar, PhD、Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月23日

最初の投稿 (推定)

2015年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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