Galato de epigalocatequina (EGCG) para mejorar el rendimiento cognitivo en niños con síndrome de alcoholismo fetal (FAS) (Neuro-SAF)
Galato de epigalocatequina (EGCG) como herramienta terapéutica para mejorar el rendimiento cognitivo en niños con síndrome de alcoholismo fetal (SAF)
El flavonoide epigalocatequina galato (EGCG) es un modulador de la plasticidad neuronal útil en otras enfermedades del neurodesarrollo. Un estudio reciente mostró que EGCG es una herramienta prometedora para mejorar la calidad de vida cognitiva y relacionada con la salud en el síndrome de Down.
El objetivo es determinar la eficacia de EGCG como candidato terapéutico para la mejora del rendimiento cognitivo en pacientes con SAF.
Estudio pre y post, no aleatorizado, controlado y sin placebo, para evaluar la eficacia de EGCG. Es un estudio piloto en una cohorte de 40 niños FAS, entre 7 y 14 años. Se administrará una dosis oral de 9 mg/Kg/día durante 1 año, con 6 controles hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes
El 1% de los niños presenta un trastorno prenatal relacionado con la exposición al alcohol. La prevalencia del consumo aumenta cada año. En un estudio previo en Barcelona se detectó un 45,5% de meconios positivos para etanol, como biomarcador de consumo materno de alcohol durante el embarazo. El cuadro clínico más grave que incluye trastornos faciales, mentales y cognitivos es el Síndrome Alcohólico Fetal (SAF). España es el segundo país en adopciones de Europa del Este, donde el consumo de alcohol durante el embarazo es más importante. La única prevención del SAF es evitar el consumo de alcohol durante el embarazo y no existe tratamiento para sus efectos nocivos sobre el neurodesarrollo.
El flavonoide epigalocatequina galato (EGCG) es un modulador de la plasticidad neuronal útil en otras enfermedades del neurodesarrollo. Un estudio reciente mostró que EGCG es una herramienta prometedora para mejorar la calidad de vida cognitiva y relacionada con la salud en el síndrome de Down.
Objetivo Determinar la eficacia de EGCG como candidato terapéutico para la mejora del rendimiento cognitivo en pacientes con SAF.
Metodología Estudio pre y post, no aleatorizado, controlado y sin placebo, para evaluar la eficacia de EGCG. Es un estudio piloto en una cohorte de 40 niños FAS, entre 7 y 14 años. Se administrará una dosis oral de 9 mg/Kg/día durante 1 año, con 6 controles hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Instrumentalización
- Escalas de diagnóstico cognitivo y neuropsicológico de FAS
- Determinación de valores de estrés oxidativo
- Determinación de biomarcadores de control del tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- FAS diagnosticó niños entre 7 y 14 años.
- Incluido en una cohorte anterior (ALMAR)
- Consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres a participar.
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
- Cualquier condición en niños que impida la aplicación de pruebas de diagnóstico FAS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratado con galato de epigalocatequina (EGCG)
Intervención: Se administra galato de epigalocatequina (EGCG) Niños FAS: Se administrará una dosis oral de 9 mg/Kg/día de EGCG durante 1 año, con 6 visitas de control hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
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Estudio pre y post, no aleatorizado, controlado y sin placebo, para evaluar la eficacia del Galato de Epigalocatequina (EGCG).
Es un estudio piloto en una cohorte de 40 niños FAS, entre 7 y 14 años.
Se administrará una dosis oral de 9 mg/Kg/día durante 1 año, con 6 controles hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los valores de las escalas de diagnóstico cognitivas y neuropsicológicas de FAS
Periodo de tiempo: 12 meses (0, 6 y 12 meses)
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12 meses (0, 6 y 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de valores de los biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 meses (0 y 6 meses)
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6 meses (0 y 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Garcia-Algar, PhD, Parc de Salut Mar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joya X, Marchei E, Salat-Batlle J, Garcia-Algar O, Calvaresi V, Pacifici R, Pichini S. Fetal exposure to ethanol: relationship between ethyl glucuronide in maternal hair during pregnancy and ethyl glucuronide in neonatal meconium. Clin Chem Lab Med. 2016 Mar;54(3):427-35. doi: 10.1515/cclm-2015-0516.
- Vall O, Salat-Batlle J, Garcia-Algar O. Alcohol consumption during pregnancy and adverse neurodevelopmental outcomes. J Epidemiol Community Health. 2015 Oct;69(10):927-9. doi: 10.1136/jech-2014-203938. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Joya X, Garcia-Algar O, Salat-Batlle J, Pujades C, Vall O. Advances in the development of novel antioxidant therapies as an approach for fetal alcohol syndrome prevention. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2015 Mar;103(3):163-77. doi: 10.1002/bdra.23290. Epub 2014 Aug 18.
- Garcia-Algar O, Black D, Guerri C, Pichini S. The effect of different alcohol drinking patterns in early to mid-pregnancy. BJOG. 2012 Dec;119(13):1670-1. doi: 10.1111/1471-0528.12007. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Fetales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Trastornos del espectro alcohólico fetal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes antimutagénicos
- galato de epigallocatequín
Otros números de identificación del estudio
- 2014/5553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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