Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epigalokatechin galát (EGCG) ke zlepšení kognitivní výkonnosti u dětí s fetálním alkoholovým syndromem (FAS) (Neuro-SAF)

18. září 2025 aktualizováno: Óscar García-Algar, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Epigalokatechin galát (EGCG) jako terapeutický nástroj ke zlepšení kognitivní výkonnosti u dětí s fetálním alkoholovým syndromem (FAS)

Flavonoid epigalokatechin galát (EGCG) je modulátor neuronální plasticity užitečný u jiných neurovývojových onemocnění. Nedávná studie ukázala, že EGCG je slibným nástrojem pro zlepšení kognitivní a zdravotní kvality života u Downova syndromu.

Cílem je určit účinnost EGCG jako terapeutického kandidáta pro zlepšení kognitivní výkonnosti u pacientů s FAS.

Před a po studii, nerandomizované, kontrolované a bez placeba, k hodnocení účinnosti EGCG. Jde o pilotní studii na kohortě 40 dětí s FAS ve věku od 7 do 14 let. Perorální dávka 9 mg/kg/den bude podávána po dobu 1 roku s 6 kontrolními návštěvami do 6 měsíců po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

1 % dětí má prenatální poruchu související s expozicí alkoholu. Prevalence spotřeby se každým rokem zvyšuje. V předchozí studii v Barceloně bylo detekováno 45,5 % mekonia pozitivních na etanol jako biomarker konzumace alkoholu matkou během těhotenství. Nejzávažnějším klinickým obrazem zahrnujícím obličejové, duševní a kognitivní poruchy je Fetal Alcohol Syndrome (FAS). Španělsko je druhou zemí v adopcích z východní Evropy, kde je konzumace alkoholu v těhotenství nejdůležitější. Jedinou prevencí FAS je vyhýbání se konzumaci alkoholu během těhotenství a neexistuje žádná léčba jeho škodlivých účinků na neurovývoj.

Flavonoid epigalokatechin galát (EGCG) je modulátor neuronální plasticity užitečný u jiných neurovývojových onemocnění. Nedávná studie ukázala, že EGCG je slibným nástrojem pro zlepšení kognitivní a zdravotní kvality života u Downova syndromu.

Cíl Stanovit účinnost EGCG jako terapeutického kandidáta pro zlepšení kognitivní výkonnosti u pacientů s FAS.

Metodologie Před a po studii, nerandomizované, kontrolované a bez placeba, k hodnocení účinnosti EGCG. Jde o pilotní studii na kohortě 40 dětí s FAS ve věku od 7 do 14 let. Perorální dávka 9 mg/kg/den bude podávána po dobu 1 roku s 6 kontrolními návštěvami do 6 měsíců po ukončení léčby.

Instrumentalizace

  1. Kognitivní a neuropsychologické diagnostické škály FAS
  2. Stanovení hodnot oxidačního stresu
  3. Stanovení kontrolních biomarkerů léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08003
        • Parc de Salut Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. FAS diagnostikoval děti mezi 7 a 14 lety.
  2. Zahrnuto v předchozí kohortě (ALMAR)
  3. Informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti rodičů
  2. Nesplnění kritérií pro zařazení
  3. Jakýkoli stav u dětí bránící aplikaci diagnostických testů FAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba epigalokatechin galátem (EGCG).
Intervence: Epigalokatechin galát (EGCG) podávaný FAS dětem: Perorální dávka 9 mg/kg/den EGCG bude podávána po dobu 1 roku, s 6 kontrolními návštěvami do 6 měsíců po ukončení léčby
Doplněk stravy: Epigalokatechin galát
Před a po studii, nerandomizované, kontrolované a bez placeba, k hodnocení účinnosti epigalokatechin galátu (EGCG). Jde o pilotní studii na kohortě 40 dětí s FAS ve věku od 7 do 14 let. Perorální dávka 9 mg/kg/den bude podávána po dobu 1 roku s 6 kontrolními návštěvami do 6 měsíců po ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnot kognitivních a neuropsychologických diagnostických měřítek FAS
Časové okno: 12 měsíců (0, 6 a 12 měsíců)
12 měsíců (0, 6 a 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnot biomarkerů oxidačního stresu
Časové okno: 6 měsíců (0 a 6 měsíců)
6 měsíců (0 a 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Spolupracovníci

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Garcia-Algar, PhD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/5553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit