Galusan epigallokatechiny (EGCG) w celu poprawy funkcji poznawczych u dzieci z alkoholowym zespołem płodowym (FAS) (Neuro-SAF)
Galusan epigallokatechiny (EGCG) jako narzędzie terapeutyczne poprawiające funkcje poznawcze u dzieci z alkoholowym zespołem płodowym (FAS)
Flawonoidowy galusan epigallokatechiny (EGCG) jest modulatorem plastyczności neuronów przydatnym w innych chorobach neurorozwojowych. Niedawne badanie wykazało, że EGCG jest obiecującym narzędziem do poprawy jakości życia związanej z funkcjami poznawczymi i zdrowotnymi w zespole Downa.
Celem jest określenie skuteczności EGCG jako kandydata terapeutycznego do poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z FAS.
Badanie przed i po badaniu, nierandomizowane, kontrolowane i bez placebo, w celu oceny skuteczności EGCG. Jest to badanie pilotażowe w kohorcie 40 dzieci z FAS w wieku od 7 do 14 lat. Dawka doustna 9 mg/kg/dzień będzie podawana przez 1 rok, z 6 wizytami kontrolnymi do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
1% dzieci ma prenatalne zaburzenie związane z ekspozycją na alkohol. Rozpowszechnienie konsumpcji wzrasta z każdym rokiem. W poprzednim badaniu w Barcelonie wykryto 45,5% etanolo-dodatnich smółek, jako biomarker spożywania alkoholu przez matkę w czasie ciąży. Najpoważniejszym obrazem klinicznym obejmującym zaburzenia twarzy, umysłowe i poznawcze jest Płodowy Zespół Alkoholowy (FAS). Hiszpania jest drugim krajem adopcyjnym z Europy Wschodniej, gdzie spożywanie alkoholu w czasie ciąży jest najważniejsze. Jedynym sposobem zapobiegania FAS jest unikanie spożywania alkoholu w czasie ciąży i nie ma leczenia jego szkodliwego wpływu na rozwój neurologiczny.
Flawonoidowy galusan epigallokatechiny (EGCG) jest modulatorem plastyczności neuronów przydatnym w innych chorobach neurorozwojowych. Niedawne badanie wykazało, że EGCG jest obiecującym narzędziem do poprawy jakości życia związanej z funkcjami poznawczymi i zdrowotnymi w zespole Downa.
Cel pracy Określenie skuteczności EGCG jako kandydata terapeutycznego do poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z FAS.
Metodologia Przed i po badaniu, bez randomizacji, z grupą kontrolną i bez placebo, w celu oceny skuteczności EGCG. Jest to badanie pilotażowe w kohorcie 40 dzieci z FAS w wieku od 7 do 14 lat. Dawka doustna 9 mg/kg/dzień będzie podawana przez 1 rok, z 6 wizytami kontrolnymi do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Instrumentalizacja
- Poznawcze i neuropsychologiczne skale diagnostyczne FAS
- Oznaczanie wartości stresu oksydacyjnego
- Oznaczanie biomarkerów kontrolnych zabiegu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FAS zdiagnozowano u dzieci w wieku od 7 do 14 lat.
- Zawarte w poprzedniej kohorcie (ALMAR)
- Świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału rodziców
- Niespełnienie kryteriów włączenia
- Wszelkie stany u dzieci uniemożliwiające zastosowanie testów diagnostycznych FAS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Galusan epigallokatechiny (EGCG).
Interwencja: Galusan epigallokatechiny (EGCG) podawany z FAS dzieci: Doustna dawka 9 mg/kg/dzień EGCG będzie podawana przez 1 rok, z 6 wizytami kontrolnymi do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Badanie przed i po badaniu, nierandomizowane, kontrolowane i bez placebo, w celu oceny skuteczności galusanu epigallokatechiny (EGCG).
Jest to badanie pilotażowe w kohorcie 40 dzieci z FAS w wieku od 7 do 14 lat.
Dawka doustna 9 mg/kg/dzień będzie podawana przez 1 rok, z 6 wizytami kontrolnymi do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wartości poznawczych i neuropsychologicznych skal diagnostycznych FA
Ramy czasowe: 12 miesięcy (0, 6 i 12 miesięcy)
|
12 miesięcy (0, 6 i 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wartości biomarkerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (0 i 6 miesięcy)
|
6 miesięcy (0 i 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar Garcia-Algar, PhD, Parc de Salut Mar
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Joya X, Marchei E, Salat-Batlle J, Garcia-Algar O, Calvaresi V, Pacifici R, Pichini S. Fetal exposure to ethanol: relationship between ethyl glucuronide in maternal hair during pregnancy and ethyl glucuronide in neonatal meconium. Clin Chem Lab Med. 2016 Mar;54(3):427-35. doi: 10.1515/cclm-2015-0516.
- Vall O, Salat-Batlle J, Garcia-Algar O. Alcohol consumption during pregnancy and adverse neurodevelopmental outcomes. J Epidemiol Community Health. 2015 Oct;69(10):927-9. doi: 10.1136/jech-2014-203938. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Joya X, Garcia-Algar O, Salat-Batlle J, Pujades C, Vall O. Advances in the development of novel antioxidant therapies as an approach for fetal alcohol syndrome prevention. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2015 Mar;103(3):163-77. doi: 10.1002/bdra.23290. Epub 2014 Aug 18.
- Garcia-Algar O, Black D, Guerri C, Pichini S. The effect of different alcohol drinking patterns in early to mid-pregnancy. BJOG. 2012 Dec;119(13):1670-1. doi: 10.1111/1471-0528.12007. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Choroby płodu
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Spektrum Płodowych Zaburzeń Alkoholowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki antymutagenne
- Epigallokatechin Gallate
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/5553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .