Epigallokatekiinigallaatti (EGCG) parantaa kognitiivista suorituskykyä sikiön alkoholisyndroomaa (FAS) sairastavilla lapsilla (Neuro-SAF)
Epigallokatekiinigallaatti (EGCG) terapeuttisena työkaluna kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseen sikiön alkoholisyndroomaa (FAS) sairastavilla lapsilla
Flavonoidi epigallokatekiinigallaatti (EGCG) on hermosolujen plastisuuden modulaattori, joka on hyödyllinen muissa hermoston kehityssairauksissa. Tuore tutkimus osoitti, että EGCG on lupaava työkalu kognitiiviseen ja terveyteen liittyvään elämänlaadun parantamiseen Downin oireyhtymässä.
Tavoitteena on määrittää EGCG:n teho terapeuttisena aineena FAS-potilaiden kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Pre- ja post-tutkimus, ei satunnaistettu, kontrolloitu ja ilman lumelääkettä, EGCG:n tehokkuuden arvioimiseksi. Se on pilottitutkimus 40 FAS-lapsen kohortissa, 7–14-vuotiaita. Suun kautta annos 9 mg/kg/vrk annetaan 1 vuoden ajan ja 6 kontrollikäyntiä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
1 %:lla lapsista on synnytystä edeltävä alkoholialtistukseen liittyvä häiriö. Kulutuksen yleisyys kasvaa joka vuosi. Aikaisemmassa Barcelonassa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin 45,5 % etanolipositiivisista mekoniumeista äidin raskaudenaikaisen alkoholinkäytön biomarkkerina. Vakavin kliininen kuva, joka sisältää kasvojen, mielenterveyden ja kognitiiviset häiriöt, on sikiön alkoholisyndrooma (FAS). Espanja on toinen Itä-Euroopan adoptiomaa, jossa alkoholin käyttö raskauden aikana on tärkeintä. Ainoa FAS:n ehkäisy on alkoholin käytön välttäminen raskauden aikana, eikä sen hermoston kehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia voida hoitaa.
Flavonoidi epigallokatekiinigallaatti (EGCG) on hermosolujen plastisuuden modulaattori, joka on hyödyllinen muissa hermoston kehityssairauksissa. Tuore tutkimus osoitti, että EGCG on lupaava työkalu kognitiiviseen ja terveyteen liittyvään elämänlaadun parantamiseen Downin oireyhtymässä.
Tavoite Määrittää EGCG:n teho terapeuttisena aineena FAS-potilaiden kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Metodologia Esi- ja jälkitutkimus, ei satunnaistettu, kontrolloitu ja ilman lumelääkettä, EGCG:n tehokkuuden arvioimiseksi. Se on pilottitutkimus 40 FAS-lapsen kohortissa, 7–14-vuotiaita. Suun kautta annos 9 mg/kg/vrk annetaan 1 vuoden ajan ja 6 kontrollikäyntiä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Instrumentalisointi
- FAS:n kognitiiviset ja neuropsykologiset diagnostiset asteikot
- Oksidatiivisen stressin arvojen määritys
- Hoidon kontrollibiomarkkerien määritys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08003
- Parc de Salut Mar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FAS diagnosoi 7–14-vuotiaat lapset.
- Sisältyy edelliseen kohorttiin (ALMAR)
- Vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta
- Sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen
- Kaikki lasten sairaudet, jotka estävät FAS-diagnostiikkatestien soveltamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty epigallokatekiinigallaatti (EGCG).
Interventio: Epigallokatekiinigallaattia (EGCG) saaneet FAS-lapset: EGCG:tä annetaan suun kautta 9 mg/kg/vrk 1 vuoden ajan ja 6 kontrollikäyntiä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
|
Esi- ja jälkitutkimus, ei satunnaistettu, kontrolloitu ja ilman lumelääkettä, epigallokatekiinigallaatin (EGCG) tehon arvioimiseksi.
Se on pilottitutkimus 40 FAS-lapsen kohortissa, 7–14-vuotiaita.
Suun kautta annos 9 mg/kg/vrk annetaan 1 vuoden ajan ja 6 kontrollikäyntiä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FAS: n kognitiivisten ja neuropsykologisten diagnostisten asteikkojen arvojen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta (0, 6 ja 12 kuukautta)
|
12 kuukautta (0, 6 ja 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkereiden arvojen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta (0 ja 6 kuukautta)
|
6 kuukautta (0 ja 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Garcia-Algar, PhD, Parc de Salut Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Joya X, Marchei E, Salat-Batlle J, Garcia-Algar O, Calvaresi V, Pacifici R, Pichini S. Fetal exposure to ethanol: relationship between ethyl glucuronide in maternal hair during pregnancy and ethyl glucuronide in neonatal meconium. Clin Chem Lab Med. 2016 Mar;54(3):427-35. doi: 10.1515/cclm-2015-0516.
- Vall O, Salat-Batlle J, Garcia-Algar O. Alcohol consumption during pregnancy and adverse neurodevelopmental outcomes. J Epidemiol Community Health. 2015 Oct;69(10):927-9. doi: 10.1136/jech-2014-203938. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Joya X, Garcia-Algar O, Salat-Batlle J, Pujades C, Vall O. Advances in the development of novel antioxidant therapies as an approach for fetal alcohol syndrome prevention. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2015 Mar;103(3):163-77. doi: 10.1002/bdra.23290. Epub 2014 Aug 18.
- Garcia-Algar O, Black D, Guerri C, Pichini S. The effect of different alcohol drinking patterns in early to mid-pregnancy. BJOG. 2012 Dec;119(13):1670-1. doi: 10.1111/1471-0528.12007. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Sikiön alkoholispektrihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Mutageeniset aineet
- Epigallocatechin Gallate
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/5553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .