태아 알코올 증후군(FAS) 어린이의 인지 기능을 개선하기 위한 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG) (Neuro-SAF)
태아 알코올 증후군(FAS) 어린이의 인지 능력을 향상시키는 치료 도구로서의 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)
플라보노이드 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)는 다른 신경 발달 질환에 유용한 신경 가소성의 조절자입니다. 최근 연구에 따르면 EGCG는 다운증후군의 인지 및 건강 관련 삶의 질 향상을 위한 유망한 도구입니다.
목적은 FAS 환자의 인지 능력 향상을 위한 치료 후보로서 EGCG의 효능을 결정하는 것입니다.
EGCG의 효능을 평가하기 위한 사전 및 사후 연구, 비 무작위, 통제 및 위약 없음. 이것은 7세에서 14세 사이의 40명의 FAS 어린이 코호트에 대한 파일럿 연구입니다. 9 mg/Kg/일의 경구 투여량을 1년 동안 투여하고, 치료 종료 후 6개월까지 6회의 대조군 방문을 포함한다.
연구 개요
상세 설명
배경
소아의 1%는 태아기 알코올 노출 관련 장애를 나타냅니다. 소비의 보급은 매년 증가합니다. 바르셀로나의 이전 연구에서 임신 중 산모의 알코올 소비에 대한 바이오마커로 에탄올 양성 태변의 45.5%가 검출되었습니다. 안면, 정신 및 인지 장애를 포함하는 가장 심각한 임상 양상은 태아 알코올 증후군(FAS)입니다. 스페인은 임신 중 음주가 가장 중요한 동유럽에서 두 번째로 입양된 국가입니다. FAS를 예방하는 유일한 방법은 임신 중 알코올 섭취를 피하는 것이며 신경 발달에 미치는 해로운 영향에 대한 치료법은 없습니다.
플라보노이드 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)는 다른 신경 발달 질환에 유용한 신경 가소성의 조절자입니다. 최근 연구에 따르면 EGCG는 다운증후군의 인지 및 건강 관련 삶의 질 향상을 위한 유망한 도구입니다.
목적 FAS 환자의 인지 기능 개선을 위한 치료 후보로서 EGCG의 효능을 결정합니다.
방법론 EGCG의 효능을 평가하기 위한 비무작위, 통제 및 위약 없이 사전 및 사후 연구. 이것은 7세에서 14세 사이의 40명의 FAS 어린이 코호트에 대한 파일럿 연구입니다. 9 mg/Kg/일의 경구 투여량을 1년 동안 투여하고, 치료 종료 후 6개월까지 6회의 대조군 방문을 포함한다.
도구화
- FAS의 인지 및 신경심리학적 진단 척도
- 산화 스트레스 값 결정
- 치료의 제어 바이오마커 결정
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08003
- Parc de Salut Mar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- FAS 진단을 받은 7세에서 14세 사이의 어린이
- 이전 코호트(ALMAR)에 포함됨
- 부모의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 학부모 참여 거부
- 포함 기준 미충족
- FAS 진단 테스트 적용을 방해하는 어린이의 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG) 처리
중재: 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG) 투여 FAS 소아: 1년 동안 9mg/Kg/일의 EGCG 경구 투여, 치료 종료 후 6개월까지 6회의 통제 방문
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에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG)의 효능을 평가하기 위한 사전 및 사후 연구, 비 무작위, 통제 및 위약 없음.
이것은 7세에서 14세 사이의 40명의 FAS 어린이 코호트에 대한 파일럿 연구입니다.
9 mg/Kg/일의 경구 투여량을 1년 동안 투여하고, 치료 종료 후 6개월까지 6회의 대조군 방문을 포함한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FAS의인지 및 신경 심리학 적 진단 척도의 가치 변화
기간: 12 개월 (0, 6 및 12 개월)
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12 개월 (0, 6 및 12 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산화 스트레스 바이오 마커의 값의 변화
기간: 6 개월 (0 및 6 개월)
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6 개월 (0 및 6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oscar Garcia-Algar, PhD, Parc de Salut Mar
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Joya X, Marchei E, Salat-Batlle J, Garcia-Algar O, Calvaresi V, Pacifici R, Pichini S. Fetal exposure to ethanol: relationship between ethyl glucuronide in maternal hair during pregnancy and ethyl glucuronide in neonatal meconium. Clin Chem Lab Med. 2016 Mar;54(3):427-35. doi: 10.1515/cclm-2015-0516.
- Vall O, Salat-Batlle J, Garcia-Algar O. Alcohol consumption during pregnancy and adverse neurodevelopmental outcomes. J Epidemiol Community Health. 2015 Oct;69(10):927-9. doi: 10.1136/jech-2014-203938. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Joya X, Garcia-Algar O, Salat-Batlle J, Pujades C, Vall O. Advances in the development of novel antioxidant therapies as an approach for fetal alcohol syndrome prevention. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2015 Mar;103(3):163-77. doi: 10.1002/bdra.23290. Epub 2014 Aug 18.
- Garcia-Algar O, Black D, Guerri C, Pichini S. The effect of different alcohol drinking patterns in early to mid-pregnancy. BJOG. 2012 Dec;119(13):1670-1. doi: 10.1111/1471-0528.12007. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014/5553
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