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65～85歳の健康な成人を対象としたクロストリジウム・ディフィシルワクチンの2つの3回投与スケジュールを調査する研究

2021年2月11日 更新者：Pfizer

65～85歳の健康な成人を対象としたクロストリジウム・ディフィシルワクチンの2つの3回投与レジメンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第2相プラセボ対照無作為化観察者盲検試験

この研究では、65～85歳の健康な成人を対象としたクロストリジウム・ディフィシルワクチンについて調査します。 各被験者は最初に、2回のワクチン接種スケジュールのうちの1回でワクチンを3回接種されます。 この研究では、ワクチンの安全性と忍容性、およびワクチンに対する被験者の免疫反応が評価されます。 3回目の投与から1年後、プラセボを投与されなかった被験者は4回目の投与を受けるように無作為に割り付けられます。 対象者は3回目のワクチン接種後、最長4年間追跡調査される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性と女性の被験者
  • 65歳から85歳まで

拡張ステージの追加の包含基準:

  • 研究の最初の部分でC.ディフィシルワクチンの3回の用量（100μgまたは200μgの抗原用量レベル）をすべて受領している。

除外基準:

  • クロストリジウム・ディフィシルに関連した下痢の以前のエピソードが証明されているか、疑われている
  • 不安定な慢性病状
  • -治験ワクチン接種前8週間以内に治療法の大幅な変更または疾​​患悪化のための入院を必要とする疾患
  • 重篤な慢性疾患
  • 先天性または後天性の免疫不全疾患
  • リウマチ性疾患または既知の免疫抑制剤による慢性治療を必要とするその他の病気。
  • 活動性または治療中の白血病、リンパ腫、または骨髄疾患
  • ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応を含む、ワクチン接種またはワクチン成分に対する禁忌

拡張ステージの追加の除外基準:

  • 研究の最初の部分では、被験者は最初にプラセボにランダムに割り付けられました。
  • 盲検化を解除する研究の前にすでに訪問9を完了している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量クロストリジウム・ディフィシルワクチン（加速スケジュール）
生物学的：クロストリジウム・ディフィシルワクチン
0.5mLの筋肉内注射。
実験的：高用量の C. difficile ワクチン (加速スケジュール)
生物学的：クロストリジウム・ディフィシルワクチン
0.5mLの筋肉内注射。
プラセボコンパレーター：プラセボ (加速スケジュール)
生物学的：プラセボ
0.5mL 筋肉注射
実験的：低用量クロストリジウム・ディフィシルワクチン（非加速スケジュール）
生物学的：クロストリジウム・ディフィシルワクチン
0.5mLの筋肉内注射。
プラセボコンパレーター：プラセボ (非加速スケジュール)
生物学的：プラセボ
0.5mL 筋肉注射
実験的：高用量 C. ディフィシル ワクチン (非加速スケジュール)
生物学的：クロストリジウム・ディフィシルワクチン
0.5mLの筋肉内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目、8日目、および30日目のレジメン: 37日目に毒素Aについて事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：37 日目 (1 日目、8 日目、および 30 日目のレジメンのワクチン接種 3 から 7 日後)
トキシン A 抗体 (閾値 >= 219 中和単位/mL) は、中和アッセイを使用して測定されました。
37 日目 (1 日目、8 日目、および 30 日目のレジメンのワクチン接種 3 から 7 日後)
0、1、および 6 か月目のレジメン: 7 か月目に毒素 A について事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：7 か月目 (0 か月目、1 か月目、および 6 か月目のレジメンのワクチン接種 3 から 1 か月後)
トキシン A 抗体 (閾値 >= 219 中和単位/mL) は、中和アッセイを使用して測定されました。
7 か月目 (0 か月目、1 か月目、および 6 か月目のレジメンのワクチン接種 3 から 1 か月後)
1日目、8日目、および30日目のレジメン: 37日目に毒素Bについて事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：37 日目 (1 日目、8 日目、および 30 日目のレジメンのワクチン接種 3 から 7 日後)
毒素 B 抗体 (閾値 >= 2586 中和単位/mL) は、中和アッセイを使用して測定されました。
37 日目 (1 日目、8 日目、および 30 日目のレジメンのワクチン接種 3 から 7 日後)
0、1、および 6 か月目のレジメン: 7 か月目に毒素 B について事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：7 か月目 (0 か月目、1 か月目、および 6 か月目のレジメンのワクチン接種 3 から 1 か月後)
毒素 B 抗体 (閾値 >= 2586 中和単位/mL) は、中和アッセイを使用して測定されました。
7 か月目 (0 か月目、1 か月目、および 6 か月目のレジメンのワクチン接種 3 から 1 か月後)
1日目、8日目、および30日目のレジメン: 37日目に毒素Aおよび毒素Bの両方について事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：37 日目 (1 日目、8 日目、および 30 日目のレジメンのワクチン接種 3 から 7 日後)
毒素 A および B 抗体 (閾値 >= 219 および 2586 中和単位/mL) は、中和アッセイを使用して測定されました。
37 日目 (1 日目、8 日目、および 30 日目のレジメンのワクチン接種 3 から 7 日後)
0、1、および 6 か月目のレジメン: 7 か月目に毒素 A と毒素 B の両方について事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：7 か月目 (0 か月目、1 か月目、および 6 か月目のレジメンのワクチン接種 3 から 1 か月後)
毒素 A および B 抗体 (閾値 >= 219 および 2586 中和単位/mL) は、中和アッセイを使用して測定されました。
7 か月目 (0 か月目、1 か月目、および 6 か月目のレジメンのワクチン接種 3 から 1 か月後)
1日目、8日目、および30日目のレジメン: ワクチン接種後7日以内に局所反応があった参加者の割合 (重症度別) 1
時間枠：ワクチン接種後7日以内 1
局所反応には、注射部位の痛み、腫れ、発赤が含まれ、電子日記 (e-diary) を使用して収集されました。 痛みは、軽度（グレード 1）（活動を妨げなかった）、中等度（グレード 2）（活動を妨げられた）、重度（グレード 3）（日常生活の妨げ）、およびグレード 4（救急外来への来院または入院）として等級分けされました。 発赤と腫れは、軽度 (2.5 ～ 5.0 センチメートル [cm])、中等度 (>5.0 ～ 10.0 cm)、重度 (>10.0 cm)、およびグレード 4 (壊死) に等級分けされました。
ワクチン接種後7日以内 1
0、1、6 か月目のレジメン: ワクチン接種後 14 日以内に局所反応があった参加者の割合 (重症度別) 1
時間枠：ワクチン接種後14日以内 1
局所反応には、注射部位の痛み、腫れ、発赤が含まれ、電子日記 (e-diary) を使用して収集されました。 痛みは、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障）、重度（日常活動の妨げ）、グレード 4（救急外来受診または入院）に等級分けされました。 発赤と腫れは、軽度 (2.5 ～ 5.0 cm)、中等度 (>5.0 ～ 10.0 cm)、重度 (>10.0 cm)、およびグレード 4 (壊死) に等級分けされました。
ワクチン接種後14日以内 1
1日目、8日目、および30日目のレジメン: ワクチン接種後14日以内に局所反応があった参加者の割合（重症度別）2
時間枠：ワクチン接種後14日以内 2
局所反応には、注射部位の痛み、腫れ、発赤が含まれ、電子日記 (e-diary) を使用して収集されました。 痛みは、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障）、重度（日常活動の妨げ）、グレード 4（救急外来受診または入院）に等級分けされました。 発赤と腫れは、軽度 (2.5 ～ 5.0 cm)、中等度 (>5.0 ～ 10.0 cm)、重度 (>10.0 cm)、およびグレード 4 (壊死) に等級分けされました。
ワクチン接種後14日以内 2
0、1、6 か月目のレジメン: ワクチン接種後 14 日以内に局所反応があった参加者の割合 (重症度別) 2
時間枠：ワクチン接種後14日以内 2
局所反応には、注射部位の痛み、腫れ、発赤が含まれ、電子日記 (e-diary) を使用して収集されました。 痛みは、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障）、重度（日常活動の妨げ）、グレード 4（救急外来受診または入院）に等級分けされました。 発赤と腫れは、軽度 (2.5 ～ 5.0 cm)、中等度 (>5.0 ～ 10.0 cm)、重度 (>10.0 cm)、およびグレード 4 (壊死) に等級分けされました。
ワクチン接種後14日以内 2
1日目、8日目、および30日目のレジメン: ワクチン接種後14日以内に局所反応があった参加者の割合（重症度別）3
時間枠：ワクチン接種後14日以内 3
局所反応には、注射部位の痛み、腫れ、発赤が含まれ、電子日記 (e-diary) を使用して収集されました。 痛みは、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障）、重度（日常活動の妨げ）、グレード 4（救急外来受診または入院）に等級分けされました。 発赤と腫れは、軽度 (2.5 ～ 5.0 cm)、中等度 (>5.0 ～ 10.0 cm)、重度 (>10.0 cm)、およびグレード 4 (壊死) に等級分けされました。
ワクチン接種後14日以内 3
0、1、6 か月目のレジメン: ワクチン接種後 14 日以内に局所反応があった参加者の割合 (重症度別) 3
時間枠：ワクチン接種後14日以内 3
局所反応には、注射部位の痛み、腫れ、発赤が含まれ、電子日記 (e-diary) を使用して収集されました。 痛みは、軽度（活動に支障なし）、中等度（活動に支障）、重度（日常活動の妨げ）、グレード 4（救急外来受診または入院）に等級分けされました。 発赤と腫れは、軽度 (2.5 ～ 5.0 cm)、中等度 (>5.0 ～ 10.0 cm)、重度 (>10.0 cm)、およびグレード 4 (壊死) に等級分けされました。
ワクチン接種後14日以内 3
1日目、8日目、および30日目のレジメン: ワクチン接種後7日以内に重症度ごとに全身性イベントが発生した参加者の割合1
時間枠：ワクチン接種後7日以内 1
全身事象には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、新たなまたは悪化する筋肉痛、新たなまたは悪化する関節痛が含まれ、電子日記を使用して記録されました。 発熱は軽度（38.0～38.4℃（C））、中等度（38.5～38.9℃）、重度（39.0～40.0℃）、グレード4（>40.0℃）に分類されました。 ℃）。 嘔吐は軽度（24 時間で 1 ～ 2 回）、中等度（24 時間で 2 回以上）、重度（静脈内水分補給が必要）、グレード 4（低血圧性ショックのため入院）にグレード分けされました。 下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上）およびグレード 4（入院）にグレード分けされました。 頭痛、疲労、新たなまたは悪化した筋肉痛、新たなまたは悪化した関節痛は、軽度（活動に支障がない）、中等度（活動に多少の支障がある）、重度（日常活動が妨げられる）およびグレード 4（入院）にグレード分けされました。
ワクチン接種後7日以内 1
0 か月目、1 か月目、および 6 か月目のレジメン: ワクチン接種後 14 日以内に重症度別の全身性イベントが発生した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後14日以内 1
全身事象には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、新たなまたは悪化する筋肉痛、新たなまたは悪化する関節痛が含まれ、電子日記を使用して記録されました。 発熱は軽度 (38.0 ～ 38.4 ℃)、中等度 (38.5 ～ 38.9 ℃)、重度 (39.0 ～ 40.0 ℃)、グレード 4 (>40.0 ℃) に分類されました。 ℃）。 嘔吐は軽度（24 時間で 1 ～ 2 回）、中等度（24 時間で 2 回以上）、重度（静脈内水分補給が必要）、グレード 4（低血圧性ショックのため入院）にグレード分けされました。 下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上）およびグレード 4（入院）にグレード分けされました。 頭痛、疲労、新たなまたは悪化した筋肉痛、新たなまたは悪化した関節痛は、軽度（活動に支障がない）、中等度（活動に多少の支障がある）、重度（日常活動が妨げられる）およびグレード 4（入院）にグレード分けされました。
ワクチン接種後14日以内 1
1日目、8日目、および30日目のレジメン: ワクチン接種後14日以内に重症度別の全身事象が発生した参加者の割合2
時間枠：ワクチン接種後14日以内 2
全身事象には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、新たなまたは悪化する筋肉痛、新たなまたは悪化する関節痛が含まれ、電子日記を使用して記録されました。 発熱は軽度 (38.0 ～ 38.4 ℃)、中等度 (38.5 ～ 38.9 ℃)、重度 (39.0 ～ 40.0 ℃)、グレード 4 (>40.0 ℃) に分類されました。 ℃）。 嘔吐は軽度（24 時間で 1 ～ 2 回）、中等度（24 時間で 2 回以上）、重度（静脈内水分補給が必要）、グレード 4（低血圧性ショックのため入院）にグレード分けされました。 下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上）およびグレード 4（入院）にグレード分けされました。 頭痛、疲労、新たなまたは悪化した筋肉痛、新たなまたは悪化した関節痛は、軽度（活動に支障がない）、中等度（活動に多少の支障がある）、重度（日常活動が妨げられる）およびグレード 4（入院）にグレード分けされました。
ワクチン接種後14日以内 2
0、1、6 か月目のレジメン: ワクチン接種後 14 日以内に重症度別の全身性イベントが発生した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種後14日以内 2
全身事象には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、新たなまたは悪化する筋肉痛、新たなまたは悪化する関節痛が含まれ、電子日記を使用して記録されました。 発熱は軽度 (38.0 ～ 38.4 ℃)、中等度 (38.5 ～ 38.9 ℃)、重度 (39.0 ～ 40.0 ℃)、グレード 4 (>40.0 ℃) に分類されました。 ℃）。 嘔吐は軽度（24 時間で 1 ～ 2 回）、中等度（24 時間で 2 回以上）、重度（静脈内水分補給が必要）、グレード 4（低血圧性ショックのため入院）にグレード分けされました。 下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上）およびグレード 4（入院）にグレード分けされました。 頭痛、疲労、新たなまたは悪化した筋肉痛、新たなまたは悪化した関節痛は、軽度（活動に支障がない）、中等度（活動に多少の支障がある）、重度（日常活動が妨げられる）およびグレード 4（入院）にグレード分けされました。
ワクチン接種後14日以内 2
1日目、8日目、および30日目のレジメン: ワクチン接種後14日以内に重症度別の全身事象が発生した参加者の割合3
時間枠：ワクチン接種後14日以内 3
全身事象には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、新たなまたは悪化する筋肉痛、新たなまたは悪化する関節痛が含まれ、電子日記を使用して記録されました。 発熱は軽度 (38.0 ～ 38.4 ℃)、中等度 (38.5 ～ 38.9 ℃)、重度 (39.0 ～ 40.0 ℃)、グレード 4 (>40.0 ℃) に分類されました。 ℃）。 嘔吐は軽度（24 時間で 1 ～ 2 回）、中等度（24 時間で 2 回以上）、重度（静脈内水分補給が必要）、グレード 4（低血圧性ショックのため入院）にグレード分けされました。 下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上）およびグレード 4（入院）にグレード分けされました。 頭痛、疲労、新たなまたは悪化した筋肉痛、新たなまたは悪化した関節痛は、軽度（活動に支障がない）、中等度（活動に多少の支障がある）、重度（日常活動が妨げられる）およびグレード 4（入院）にグレード分けされました。
ワクチン接種後14日以内 3
0 か月目、1 か月目、および 6 か月目のレジメン: ワクチン接種後 14 日以内に重症度別の全身性イベントが発生した参加者の割合 3
時間枠：ワクチン接種後14日以内 3
全身事象には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、新たなまたは悪化する筋肉痛、新たなまたは悪化する関節痛が含まれ、電子日記を使用して記録されました。 発熱は軽度 (38.0 ～ 38.4 ℃)、中等度 (38.5 ～ 38.9 ℃)、重度 (39.0 ～ 40.0 ℃)、グレード 4 (>40.0 ℃) に分類されました。 ℃）。 嘔吐は軽度（24 時間で 1 ～ 2 回）、中等度（24 時間で 2 回以上）、重度（静脈内水分補給が必要）、グレード 4（低血圧性ショックのため入院）にグレード分けされました。 下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上）およびグレード 4（入院）にグレード分けされました。 頭痛、疲労、新たなまたは悪化した筋肉痛、新たなまたは悪化した関節痛は、軽度（活動に支障がない）、中等度（活動に多少の支障がある）、重度（日常活動が妨げられる）およびグレード 4（入院）にグレード分けされました。
ワクチン接種後14日以内 3
1日目、8日目、および30日目のレジメン：治療により緊急有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 28 日後（58 日目）まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治療により発生した事象とは、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 28 日後（58 日目）まで
0、1、6 か月目のレジメン: 治療により緊急有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 28 日後（208 日目）まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治療により発生した事象とは、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後28日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 28 日後（208 日目）まで
1日目、8日目、および30日目のレジメン: 緊急の重篤な有害事象 (SAE) が発生した治療を受けた参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 6 か月 (7 か月目) まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。承認された適応症における有効性の欠如。 治療中に発生した重篤な有害事象とは、治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後6か月までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。
ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 6 か月 (7 か月目) まで
0、1、および 6 か月目のレジメン: 緊急の重篤な有害事象 (SAE) が発生した治療を受けた参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 6 か月 (12 か月目) まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。承認された適応症における有効性の欠如。 治療中に発生した重篤な有害事象とは、治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後6か月までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。
ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 6 か月 (12 か月目) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目、8日目、および30日目のレジメン: 1日目、8日目、15日目、30日目、および2か月目、4か月、7か月、13日目に毒素Aについて事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：1日目、8日目、15日目、30日目、2か月目、4日目、7日目、13日目
トキシン A 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
1日目、8日目、15日目、30日目、2か月目、4日目、7日目、13日目
1日目、8日目、および30日目のレジメン: 1日目、8日目、15日目、30日目および2か月目、4日目、7日目、13日目に毒素Bについて事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：1日目、8日目、15日目、30日目、2か月目、4日目、7日目、13日目
毒素 B 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
1日目、8日目、15日目、30日目、2か月目、4日目、7日目、13日目
1、8、および30日目のレジメン: 1、8、15、30日目および2、4、7、13か月目に毒素Aおよび毒素Bの両方について事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：1日目、8日目、15日目、30日目、2か月目、4日目、7日目、13日目
毒素 A および毒素 B 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
1日目、8日目、15日目、30日目、2か月目、4日目、7日目、13日目
0、1、および 6 か月目のレジメン: 1、30、37、187 日目および 2、6、12、18 日目に毒素 A について事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：1日目、30、37、187日目と2か月目、6、12、18日目
トキシン A 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
1日目、30、37、187日目と2か月目、6、12、18日目
0、1、および 6 か月目のレジメン: 1、30、37、187 日目および 2、6、12、18 日目に毒素 B について事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：1日目、30、37、187日目と2か月目、6、12、18日目
毒素 B 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
1日目、30、37、187日目と2か月目、6、12、18日目
0、1、および 6 か月目のレジメン: 1、30、37、187 日目および 2、6、12、18 日目に毒素 A および毒素 B の両方について事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：1日目、30、37、187日目と2か月目、6、12、18日目
毒素 A および毒素 B 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
1日目、30、37、187日目と2か月目、6、12、18日目
1、8、および 30 日目のレジメン: 1、8、15、30、37 日目および 2、4、7、13 か月目のトキシン A 特異的中和抗体レベルの幾何平均濃度
時間枠：1日目、8日目、15日目、30日目、37日目および2か月目、4日目、7日目、13日目
毒素Ａ特異的抗体レベルの幾何平均濃度（ＧＭＣ）は、アッセイ結果の対数変換された平均値の逆変換を使用して計算された。 GMC の信頼区間 (CI) は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
1日目、8日目、15日目、30日目、37日目および2か月目、4日目、7日目、13日目
1、8、および 30 日目のレジメン: 1、8、15、30、37 日目および 2、4、7、13 か月目の毒素 B 特異的中和抗体レベルの幾何平均濃度
時間枠：1日目、8日目、15日目、30日目、37日目および2か月目、4日目、7日目、13日目
毒素Ｂ特異的抗体レベルのＧＭＣは、アッセイ結果の対数変換された平均値の逆変換を使用して計算された。 GMC の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
1日目、8日目、15日目、30日目、37日目および2か月目、4日目、7日目、13日目
0、1、および 6 か月目のレジメン: 1、30、37、187 日目および 2、6、7、12、18 日目の毒素 A 特異的中和抗体レベルの幾何平均濃度
時間枠：1日目、30、37、187日目と2か月目、6、7、12、18日目
毒素Ａ特異的抗体レベルのＧＭＣは、アッセイ結果の対数変換された平均値の逆変換を使用して計算された。 GMC の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
1日目、30、37、187日目と2か月目、6、7、12、18日目
0、1、および 6 か月目のレジメン: 1、30、37、187 日目および 2、6、7、12、18 日目の毒素 B 特異的中和抗体レベルの幾何平均濃度
時間枠：1日目、30、37、187日目と2か月目、6、7、12、18日目
毒素Ｂ特異的抗体レベルのＧＭＣは、アッセイ結果の対数変換された平均値の逆変換を使用して計算された。 GMC の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
1日目、30、37、187日目と2か月目、6、7、12、18日目
1、8、および30日目のレジメン: 8、15、30、37日目および2、4、7、13か月目のベースラインからの毒素A特異的中和抗体レベルの幾何平均倍数上昇
時間枠：8日目、15日目、30日目、37日目および2か月目、4日目、7日目、13日目
毒素Ａ特異的抗体レベルの幾何平均上昇倍数（ＧＭＦＲ）は、ベースラインからの上昇倍数の対数変換した平均値とアッセイ結果との逆変換を使用して計算した。 GMFR の CI は、平均上昇倍数の平均対数に対する Student t 分布に基づく CI の逆変換でした。
8日目、15日目、30日目、37日目および2か月目、4日目、7日目、13日目
1、8、および30日目のレジメン: 8、15、30、37日目および2、4、7、13か月目のベースラインからの毒素B特異的中和抗体レベルの幾何平均上昇倍数
時間枠：8日目、15日目、30日目、37日目および2か月目、4日目、7日目、13日目
毒素B特異的抗体レベルにおけるGMFRは、アッセイ結果でベースラインからの上昇倍数の対数変換した平均値の逆変換を使用して計算した。 GMFR の CI は、平均上昇倍数の平均対数に対する Student t 分布に基づく CI の逆変換でした。
8日目、15日目、30日目、37日目および2か月目、4日目、7日目、13日目
0、1、および 6 か月目のレジメン: 30、37、187 日目および 2、6、7、12、18 日目のベースラインからの毒素 A 特異的中和抗体レベルの幾何平均増加倍数
時間枠：30、37、187日目と2か月、6、7、12、18日目
毒素Ａ中のＧＭＦＲ特異的抗体レベルは、アッセイ結果でベースラインからの上昇倍数の対数変換した平均値の逆変換を使用して計算した。 GMFR の CI は、平均上昇倍数の平均対数に対する Student t 分布に基づく CI の逆変換でした。
30、37、187日目と2か月、6、7、12、18日目
0、1、および 6 か月目のレジメン: 30、37、187 日目および 2、6、7、12、18 日目のベースラインからの毒素 B 特異的中和抗体レベルの幾何平均増加倍数
時間枠：30、37、187日目と2か月、6、7、12、18日目
毒素 B 特異的抗体レベルの GMFR は、アッセイ結果でベースラインからの上昇倍率の対数変換した平均値の逆変換を使用して計算しました。 GMFR の CI は、平均上昇倍数の平均対数に対する Student t 分布に基づく CI の逆変換でした。
30、37、187日目と2か月、6、7、12、18日目
1日目、8日目、および30日目のレジメン: 8日目、15日目、30日目、37日目および2か月目に毒素A特異的抗体レベルのベースラインから4倍以上、8倍以上、16倍以上、32倍以上の上昇を達成した参加者の割合。 4、7、13
時間枠：8日目、15日目、30日目、37日目および2か月目、4日目、7日目、13日目
トキシン A 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
8日目、15日目、30日目、37日目および2か月目、4日目、7日目、13日目
1日目、8日目、および30日目のレジメン: 8日目、15日目、30日目、37日目および2か月目に毒素B特異的抗体レベルがベースラインから4倍以上、8倍以上、16倍以上、32倍以上の上昇を達成した参加者の割合。 4、7、13
時間枠：8日目、15日目、30日目、37日目および2か月目、4日目、7日目、13日目
毒素 B 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
8日目、15日目、30日目、37日目および2か月目、4日目、7日目、13日目
1日目、8日目、および30日目のレジメン: 8日目、15日目、30日目、37日目に毒素Aおよび毒素Bの両方の特異的抗体レベルがベースラインから4倍、>=8、>=16、>=32倍上昇を達成した参加者の割合および2、4、7、13月
時間枠：8日目、15日目、30日目、37日目および2か月目、4日目、7日目、13日目
毒素 A および毒素 B 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
8日目、15日目、30日目、37日目および2か月目、4日目、7日目、13日目
0、1、および 6 か月目のレジメン: 30、37、187 日目および 2、6、1 日目での毒素 A 特異的抗体レベルのベースラインからの 4 倍以上、8 倍以上、16 倍以上、32 倍以上の上昇を達成した参加者の割合7、12、18
時間枠：30、37、187日目と2か月、6、7、12、18日目
トキシン A 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
30、37、187日目と2か月、6、7、12、18日目
0、1、および 6 か月目のレジメン: 30、37、187 日目および 2、6、1 日目で毒素 B 特異的抗体レベルがベースラインから 4 倍以上、8 倍以上、16 倍以上、32 倍以上の上昇を達成した参加者の割合7、12、18
時間枠：30、37、187日目と2か月、6、7、12、18日目
トキシン A 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
30、37、187日目と2か月、6、7、12、18日目
0、1、および 6 か月目のレジメン: 30、37、187 日目および 2 か月目に毒素 A および毒素 B 抗体レベルの両方でベースラインから 4、>=8、>=16、>=32 倍以上の上昇を達成した参加者の割合、6、7、12、18
時間枠：30、37、187日目と2か月、6、7、12、18日目
毒素 A および毒素 B 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
30、37、187日目と2か月、6、7、12、18日目
延長段階 1、8、30 日目レジメン: 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月目に毒素 A について事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
トキシン A 抗体 (閾値 >= 219 中和単位/mL) は、中和アッセイを使用して測定されました。
ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 1、8、30 日目レジメン: 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月目にトキシン B について事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
毒素 B 抗体 (閾値 >= 2586 中和単位/mL) は、中和アッセイを使用して測定されました。
ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 1、8、30 日目レジメン: 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月目に毒素 A と毒素 B の両方について事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
毒素 A および B 抗体 (閾値 >= 219 および 2586 中和単位/mL) は、中和アッセイを使用して測定されました。
ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 0、1、および 6 か月目のレジメン: 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月目に毒素 A について事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
トキシン A 抗体 (閾値 >= 219 中和単位/mL) は、中和アッセイを使用して測定されました。
ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 0、1、および 6 か月目のレジメン: 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月目に毒素 B について事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
毒素 B 抗体 (閾値 >= 2586 中和単位/mL) は、中和アッセイを使用して測定されました。
ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 0、1、および 6 か月目のレジメン: 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月目に毒素 A と毒素 B の両方について事前に指定された抗体力価レベルを達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
毒素 A および B 抗体 (閾値 >= 219 および 2586 中和単位/mL) は、中和アッセイを使用して測定されました。
ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 1、8、30 日目のレジメン: 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月目の毒素 A 特異的中和抗体レベルの幾何平均濃度
時間枠：ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
毒素Ａ特異的抗体レベルのＧＭＣは、アッセイ結果の対数変換された平均値の逆変換を使用して計算された。 GMC の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 1、8、30 日目のレジメン: 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月目の毒素 B 特異的中和抗体レベルの幾何平均濃度
時間枠：延長段階 ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
毒素Ｂ特異的抗体レベルのＧＭＣは、アッセイ結果の対数変換された平均値の逆変換を使用して計算された。 GMC の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
延長段階 ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 0、1、および 6 か月目のレジメン: 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月目の毒素 A 特異的中和抗体レベルの幾何平均濃度
時間枠：ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
毒素Ａ特異的抗体レベルのＧＭＣは、アッセイ結果の対数変換された平均値の逆変換を使用して計算された。 GMC の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 0、1、および 6 か月目のレジメン: 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月目の毒素 B 特異的中和抗体レベルの幾何平均濃度
時間枠：ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
毒素Ｂ特異的抗体レベルのＧＭＣは、アッセイ結果の対数変換された平均値の逆変換を使用して計算された。 GMC の CI は、濃度の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。
ワクチン接種後 1、8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 1、8、および 30 日目のレジメン: 8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月後のベースラインからの毒素 A 特異的中和抗体レベルの幾何平均増加倍数
時間枠：ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
毒素Ａ中のＧＭＦＲ特異的抗体レベルは、アッセイ結果でベースラインからの上昇倍数の対数変換した平均値の逆変換を使用して計算した。 GMFR の CI は、平均上昇倍数の平均対数に対する Student t 分布に基づく CI の逆変換でした。
ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 1、8、および 30 日目のレジメン: 8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月目のベースラインからの毒素 B 特異的中和抗体レベルの幾何平均倍数上昇
時間枠：ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
毒素B特異的抗体レベルにおけるGMFRは、アッセイ結果でベースラインからの上昇倍数の対数変換した平均値の逆変換を使用して計算した。 GMFR の CI は、平均上昇倍数の平均対数に対する Student t 分布に基づく CI の逆変換でした。
ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 0、1、および 6 か月目のレジメン: 8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月目のベースラインからの毒素 A 特異的中和抗体レベルの幾何平均増加倍数
時間枠：ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
毒素Ａ中のＧＭＦＲ特異的抗体レベルは、アッセイ結果でベースラインからの上昇倍数の対数変換した平均値の逆変換を使用して計算した。 GMFR の CI は、平均上昇倍数の平均対数に対する Student t 分布に基づく CI の逆変換でした。
ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 0、1、および 6 か月目のレジメン: 8、30 日目および 6、12、18、24、30、36 か月目におけるベースラインからの毒素 B 特異的中和抗体レベルの幾何平均増加倍数
時間枠：ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
毒素B特異的抗体レベルにおけるGMFRは、アッセイ結果でベースラインからの上昇倍数の対数変換した平均値の逆変換を使用して計算した。 GMFR の CI は、平均上昇倍数の平均対数に対する Student t 分布に基づく CI の逆変換でした。
ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 1、8、および 30 日目のレジメン: 8、30 日目および 6、12 か月目に毒素 A 特異的抗体レベルのベースラインからの 4 倍以上、8 倍以上、16 倍以上、32 倍以上の上昇を達成した参加者の割合18、24、30、36
時間枠：ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
トキシン A 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 1、8、および 30 日目のレジメン: 8、30 日目および 6、12 か月目に毒素 B 特異的抗体レベルのベースラインからの 4 倍以上、8 倍以上、16 倍以上、32 倍以上の上昇を達成した参加者の割合18、24、30、36
時間枠：ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
毒素 B 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 1、8、および 30 日目のレジメン: 8、30 日目、および 1 か月後に毒素 A および毒素 B の両方の特異的抗体レベルがベースラインから 4 倍以上、8 倍以上、16 倍以上、32 倍以上の上昇を達成した参加者の割合6、12、18、24、30、36
時間枠：ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
毒素 A および B 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 0、1、および 6 か月目のレジメン: 8、30 日目および 6、12 か月目に毒素 A 特異的抗体レベルのベースラインからの 4 倍以上、8 倍以上、16 倍以上、32 倍以上の上昇を達成した参加者の割合18、24、30、36
時間枠：ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
トキシン A 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 0、1、および 6 か月目のレジメン: 8、30 日目および 6、12 か月目に毒素 B 特異的抗体レベルのベースラインからの 4 倍以上、8 倍以上、16 倍以上、32 倍以上の上昇を達成した参加者の割合18、24、30、36
時間枠：ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
毒素 B 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 0、1、および 6 か月目のレジメン: 8、30 か月目および 8 日目で毒素 A および毒素 B の両方の特異的抗体レベルがベースラインから 4 倍以上、8 倍以上、16 倍以上、および 32 倍以上の上昇を達成した参加者の割合6、12、18、24、30、36
時間枠：ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
毒素 A および B 抗体は中和アッセイを使用して測定されました。
ワクチン接種後 8、30 日目、および 6、12、18、24、30、36 か月後 4
延長段階 1、8、30 日目のレジメン: ワクチン接種後 14 日以内に局所反応があった参加者の割合 (重症度別) 4
時間枠：ワクチン接種後14日以内 4
局所反応には、注射部位の痛み、腫れ、発赤が含まれ、電子日記 (e-diary) を使用して収集されました。 痛みは、軽度（グレード 1）（活動を妨げなかった）、中等度（グレード 2）（活動を妨げられた）、重度（グレード 3）（日常生活の妨げ）、およびグレード 4（救急室への来院または入院）として等級分けされました。 発赤と腫れは、軽度 (2.5 ～ 5.0 cm)、中等度 (>5.0 ～ 10.0 cm)、重度 (>10.0 cm)、およびグレード 4 (壊死) に等級分けされました。 局所反応とは、注射部位の痛み、腫れ、または発赤を指します。
ワクチン接種後14日以内 4
延長段階 0 か月目、1 か月目、および 6 か月目のレジメン: ワクチン接種後 14 日以内に局所反応があった参加者の割合 (重症度別) 4
時間枠：ワクチン接種後14日以内 4
局所反応には、注射部位の痛み、腫れ、発赤が含まれ、電子日記 (e-diary) を使用して収集されました。 痛みは、軽度（グレード 1）（活動を妨げなかった）、中等度（グレード 2）（活動を妨げられた）、重度（グレード 3）（日常生活の妨げ）、およびグレード 4（救急室への来院または入院）として等級分けされました。 発赤と腫れは、軽度 (2.5 ～ 5.0 cm)、中等度 (>5.0 ～ 10.0 cm)、重度 (>10.0 cm)、およびグレード 4 (壊死) に等級分けされました。 局所反応とは、注射部位の痛み、腫れ、または発赤を指します。
ワクチン接種後14日以内 4
延長段階 1 日目、8 日目、および 30 日目のレジメン: ワクチン接種後 14 日以内に重症度ごとに全身性イベントが発生した参加者の割合 4
時間枠：ワクチン接種後14日以内 4
全身性事象には以下の事象が含まれます: 発熱は軽度 (38.0 ～ 38.4 ℃)、中等度 (38.5 ～ 38.9 ℃)、重度 (39.0 ～ 40.0 ℃)、グレード (G) 4 (>40.0 ℃) に分類されました。 ℃）。 嘔吐は、軽度（24 時間で 1 ～ 2 回）、中等度（24 時間で > 2 回）、重度（静脈内水分補給が必要）/グレード 4（低血圧性ショックのため入院）にグレード分けされました。 下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上）、および G4（入院）にグレード分けされました。 頭痛、疲労、新たな/悪化した筋肉痛、および新たな/悪化した関節痛は、軽度（活動に支障がない）、中等度（活動に多少の支障がある）、重度（日常活動が妨げられる）およびG4（入院）に等級分けされました。 全身事象とは、38.0℃以上の発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、新たな/悪化する筋肉痛、新たな/悪化する関節痛を指します。
ワクチン接種後14日以内 4
延長段階 0 か月、1 か月、および 6 か月目のレジメン: ワクチン接種後 14 日以内に重症度別の全身事象が発生した参加者の割合 4
時間枠：ワクチン接種後14日以内 4
全身性事象には以下の事象が含まれます: 発熱は軽度 (38.0 ～ 38.4 ℃)、中等度 (38.5 ～ 38.9 ℃)、重度 (39.0 ～ 40.0 ℃)、グレード (G) 4 (>40.0 ℃) に分類されました。 ℃）。 嘔吐は、軽度（24 時間で 1 ～ 2 回）、中等度（24 時間で > 2 回）、重度（静脈内水分補給が必要）/グレード 4（低血圧性ショックのため入院）にグレード分けされました。 下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上）、および G4（入院）にグレード分けされました。 頭痛、疲労、新たな/悪化した筋肉痛、および新たな/悪化した関節痛は、軽度（活動に支障がない）、中等度（活動に多少の支障がある）、重度（日常活動が妨げられる）およびG4（入院）に等級分けされました。 全身事象とは、38.0℃以上の発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、新たな/悪化する筋肉痛、新たな/悪化する関節痛を指します。
ワクチン接種後14日以内 4
延長段階 1 日目、8 日目、および 30 日目のレジメン: 治療により緊急有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種 4 日からワクチン接種 4 日後 28 日後まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治療中に発現した有害事象とは、治験薬の第 4 用量から治験薬の第 4 用量の 28 日後までの、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
ワクチン接種 4 日からワクチン接種 4 日後 28 日後まで
延長段階 0 か月目、1 か月目、および 6 か月目のレジメン: 治療により緊急有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種 4 日からワクチン接種 4 日後 28 日後まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治療中に発現した有害事象とは、治験薬の第 4 用量から治験薬の第 4 用量の 28 日後までの、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
ワクチン接種 4 日からワクチン接種 4 日後 28 日後まで
延長段階 1日目、8日目、および30日目のレジメン：治療を受けた参加者の数 緊急の重篤な有害事象（SAE）
時間枠：ワクチン接種 4 からワクチン接種 4 後 6 か月まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。承認された適応症における有効性の欠如。 治療中に発生した重篤な有害事象とは、治験薬の第 4 用量から治験薬の第 4 用量の 6 か月後までの、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
ワクチン接種 4 からワクチン接種 4 後 6 か月まで
延長段階 0 か月目、1 か月目、および 6 か月目のレジメン: 治療を受けた参加者の数 緊急の重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ワクチン接種 4 からワクチン接種 4 後 6 か月まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。承認された適応症における有効性の欠如。 治療中に発生した重篤な有害事象とは、治験薬の第 4 用量から治験薬の第 4 用量の 6 か月後までの、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
ワクチン接種 4 からワクチン接種 4 後 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月16日

一次修了 (実際)

2017年3月7日

研究の完了 (実際)

2020年2月13日

試験登録日

最初に提出

2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B5091009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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