Un estudio para investigar dos esquemas de 3 dosis de una vacuna contra Clostridium difficile en adultos sanos de 65 a 85 años
11 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2, CONTROLADO CON PLACEBO, ALEATORIZADO, CON OBSERVADOR CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE DOS REGÍMENES DE 3 DOSIS DE UNA VACUNA CONTRA CLOSTRIDIUM DIFFICILE EN ADULTOS SANOS DE 65 A 85 AÑOS DE EDAD
Este estudio investigará una vacuna contra Clostridium difficile en adultos sanos de 65 a 85 años.
Cada sujeto recibirá inicialmente 3 dosis de vacuna en 1 de 2 calendarios de vacunación.
El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna, así como la respuesta inmunitaria de los sujetos a la vacuna.
Un año después de la tercera dosis, los sujetos que no recibieron placebo serán aleatorizados para recibir una cuarta dosis.
Los sujetos serán seguidos hasta 4 años después de su tercera vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos
- De 65 a 85 años
Criterios de Inclusión Adicionales para la Etapa de extensión:
- Recepción de las 3 dosis de la vacuna C difficile (nivel de dosis de antígeno de 100 µg o 200 µg) en la parte original del estudio.
Criterio de exclusión:
- Episodio previo comprobado o sospechado de diarrea asociada a Clostridium difficile
- Condición médica crónica inestable
- Enfermedad que requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de las 8 semanas antes de recibir la vacuna del estudio
- Trastornos crónicos graves
- Trastornos de inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Trastornos reumatológicos u otras enfermedades que requieran tratamiento crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos.
- Leucemia activa o tratada o linfoma o trastorno de la médula ósea
- Cualquier contraindicación para la vacunación o los componentes de la vacuna, incluida una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna
Criterios de Exclusión Adicionales para la Etapa de Prórroga:
- Sujetos originalmente aleatorizados a placebo durante la parte original del estudio.
- Sujetos que ya hayan completado la Visita 9 antes de la apertura del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna C. difficile de dosis baja (calendario acelerado)
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Inyección intramuscular de 0,5 ml.
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Experimental: Vacuna C. difficile de dosis alta (calendario acelerado)
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Inyección intramuscular de 0,5 ml.
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Comparador de placebos: Placebo (horario acelerado)
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Inyección intramuscular de 0,5 ml
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Experimental: Vacuna C. difficile de dosis baja (calendario no acelerado)
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Inyección intramuscular de 0,5 ml.
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Comparador de placebos: Placebo (programa no acelerado)
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Inyección intramuscular de 0,5 ml
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Experimental: Vacuna contra C. difficile de dosis alta (calendario no acelerado)
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Inyección intramuscular de 0,5 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Régimen de los días 1, 8 y 30: porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de título de anticuerpos preespecificado para la toxina A en el día 37
Periodo de tiempo: Día 37 (7 días después de la Vacunación 3 del régimen de los Días 1, 8 y 30)
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Los anticuerpos contra la toxina A (umbral >= 219 unidades de neutralización/ml) se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Día 37 (7 días después de la Vacunación 3 del régimen de los Días 1, 8 y 30)
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de título de anticuerpos preespecificado para la toxina A en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes después de la Vacunación 3 del régimen Mes 0, 1 y 6)
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Los anticuerpos contra la toxina A (umbral >= 219 unidades de neutralización/ml) se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Mes 7 (1 mes después de la Vacunación 3 del régimen Mes 0, 1 y 6)
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Régimen de los días 1, 8 y 30: porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de título de anticuerpos preespecificado para la toxina B en el día 37
Periodo de tiempo: Día 37 (7 días después de la Vacunación 3 del régimen de los Días 1, 8 y 30)
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Los anticuerpos contra la toxina B (umbral >= 2586 unidades de neutralización/ml) se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Día 37 (7 días después de la Vacunación 3 del régimen de los Días 1, 8 y 30)
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de título de anticuerpos preespecificado para la toxina B en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes después de la Vacunación 3 del régimen Mes 0, 1 y 6)
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Los anticuerpos contra la toxina B (umbral >= 2586 unidades de neutralización/ml) se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Mes 7 (1 mes después de la Vacunación 3 del régimen Mes 0, 1 y 6)
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Régimen de los días 1, 8 y 30: Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de título de anticuerpos preespecificado tanto para la toxina A como para la toxina B en el día 37
Periodo de tiempo: Día 37 (7 días después de la Vacunación 3 del régimen de los Días 1, 8 y 30)
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Los anticuerpos contra la toxina A y B (umbral >= 219 y 2586 unidades de neutralización/ml) se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Día 37 (7 días después de la Vacunación 3 del régimen de los Días 1, 8 y 30)
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de título de anticuerpos preespecificado tanto para la toxina A como para la toxina B en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7 (1 mes después de la Vacunación 3 del régimen Mes 0, 1 y 6)
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Los anticuerpos contra la toxina A y B (umbral >= 219 y 2586 unidades de neutralización/ml) se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Mes 7 (1 mes después de la Vacunación 3 del régimen Mes 0, 1 y 6)
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Régimen de los días 1, 8 y 30: porcentaje de participantes con reacciones locales por gravedad dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento registrados mediante el uso de un diario electrónico (e-diary).
El dolor se clasificó como: leve (grado 1) (no interfirió con la actividad), moderado (grado 2) (interfirió con la actividad), severo (grado 3) (impedió la actividad diaria) y grado 4 (visita a la sala de emergencia u hospitalización).
El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como: leve (2,5-5,0 centímetros [cm]), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y grado 4 (necrosis).
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dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: porcentaje de participantes con reacciones locales por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento registrados mediante el uso de un diario electrónico (e-diary).
El dolor se clasificó como: leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), severo (impidió la actividad diaria) y grado 4 (visita a la sala de emergencia u hospitalización).
El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como: leve (2,5-5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y grado 4 (necrosis).
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
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Régimen de los días 1, 8 y 30: porcentaje de participantes con reacciones locales por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento registrados mediante el uso de un diario electrónico (e-diary).
El dolor se clasificó como: leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), severo (impidió la actividad diaria) y grado 4 (visita a la sala de emergencia u hospitalización).
El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como: leve (2,5-5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y grado 4 (necrosis).
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: porcentaje de participantes con reacciones locales por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento registrados mediante el uso de un diario electrónico (e-diary).
El dolor se clasificó como: leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), severo (impidió la actividad diaria) y grado 4 (visita a la sala de emergencia u hospitalización).
El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como: leve (2,5-5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y grado 4 (necrosis).
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2
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Régimen de los días 1, 8 y 30: porcentaje de participantes con reacciones locales por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 3
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento registrados mediante el uso de un diario electrónico (e-diary).
El dolor se clasificó como: leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), severo (impidió la actividad diaria) y grado 4 (visita a la sala de emergencia u hospitalización).
El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como: leve (2,5-5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y grado 4 (necrosis).
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 3
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: porcentaje de participantes con reacciones locales por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 3
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento registrados mediante el uso de un diario electrónico (e-diary).
El dolor se clasificó como: leve (no interfirió con la actividad), moderado (interfirió con la actividad), severo (impidió la actividad diaria) y grado 4 (visita a la sala de emergencia u hospitalización).
El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como: leve (2,5-5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y grado 4 (necrosis).
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 3
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Régimen de los días 1, 8 y 30: porcentaje de participantes con eventos sistémicos por gravedad dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular nuevo o que empeora, dolor articular nuevo o que empeora y se registraron mediante un diario electrónico.
La fiebre se clasificó como leve (38,0 a 38,4 grados Celsius (C)), moderada (38,5 a 38,9 grados C), grave (39,0 a 40,0 grados C), grado 4 (>40,0
grado C).
Los vómitos se calificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas), graves (hidratación intravenosa requerida) y grado 4 (hospitalización por shock hipotensivo).
La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas), grave (>=6 deposiciones en 24 horas) y grado 4 (hospitalización).
El dolor de cabeza, la fatiga, el dolor muscular nuevo o que empeora y el dolor articular nuevo o que empeora se clasificaron como leves (sin interferencia con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad), graves (impide la actividad diaria) y grado 4 (hospitalización).
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dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: porcentaje de participantes con eventos sistémicos por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular nuevo o que empeora, dolor articular nuevo o que empeora y se registraron mediante un diario electrónico.
La fiebre se clasificó como leve (38,0 a 38,4 °C), moderada (38,5 a 38,9 °C), severa (39,0 a 40,0 °C), grado 4 (>40,0
grado C).
Los vómitos se calificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas), graves (hidratación intravenosa requerida) y grado 4 (hospitalización por shock hipotensivo).
La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas), grave (>=6 deposiciones en 24 horas) y grado 4 (hospitalización).
El dolor de cabeza, la fatiga, el dolor muscular nuevo o que empeora y el dolor articular nuevo o que empeora se clasificaron como leves (sin interferencia con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad), graves (impide la actividad diaria) y grado 4 (hospitalización).
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1
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Régimen de los días 1, 8 y 30: porcentaje de participantes con eventos sistémicos por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular nuevo o que empeora, dolor articular nuevo o que empeora y se registraron mediante un diario electrónico.
La fiebre se clasificó como leve (38,0 a 38,4 °C), moderada (38,5 a 38,9 °C), severa (39,0 a 40,0 °C), grado 4 (>40,0
grado C).
Los vómitos se calificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas), graves (hidratación intravenosa requerida) y grado 4 (hospitalización por shock hipotensivo).
La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas), grave (>=6 deposiciones en 24 horas) y grado 4 (hospitalización).
El dolor de cabeza, la fatiga, el dolor muscular nuevo o que empeora y el dolor articular nuevo o que empeora se clasificaron como leves (sin interferencia con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad), graves (impide la actividad diaria) y grado 4 (hospitalización).
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: porcentaje de participantes con eventos sistémicos por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular nuevo o que empeora, dolor articular nuevo o que empeora y se registraron mediante un diario electrónico.
La fiebre se clasificó como leve (38,0 a 38,4 °C), moderada (38,5 a 38,9 °C), severa (39,0 a 40,0 °C), grado 4 (>40,0
grado C).
Los vómitos se calificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas), graves (hidratación intravenosa requerida) y grado 4 (hospitalización por shock hipotensivo).
La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas), grave (>=6 deposiciones en 24 horas) y grado 4 (hospitalización).
El dolor de cabeza, la fatiga, el dolor muscular nuevo o que empeora y el dolor articular nuevo o que empeora se clasificaron como leves (sin interferencia con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad), graves (impide la actividad diaria) y grado 4 (hospitalización).
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2
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Régimen de los días 1, 8 y 30: porcentaje de participantes con eventos sistémicos por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 3
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular nuevo o que empeora, dolor articular nuevo o que empeora y se registraron mediante un diario electrónico.
La fiebre se clasificó como leve (38,0 a 38,4 °C), moderada (38,5 a 38,9 °C), severa (39,0 a 40,0 °C), grado 4 (>40,0
grado C).
Los vómitos se calificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas), graves (hidratación intravenosa requerida) y grado 4 (hospitalización por shock hipotensivo).
La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas), grave (>=6 deposiciones en 24 horas) y grado 4 (hospitalización).
El dolor de cabeza, la fatiga, el dolor muscular nuevo o que empeora y el dolor articular nuevo o que empeora se clasificaron como leves (sin interferencia con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad), graves (impide la actividad diaria) y grado 4 (hospitalización).
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 3
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: porcentaje de participantes con eventos sistémicos por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 3
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular nuevo o que empeora, dolor articular nuevo o que empeora y se registraron mediante un diario electrónico.
La fiebre se clasificó como leve (38,0 a 38,4 °C), moderada (38,5 a 38,9 °C), severa (39,0 a 40,0 °C), grado 4 (>40,0
grado C).
Los vómitos se calificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas), graves (hidratación intravenosa requerida) y grado 4 (hospitalización por shock hipotensivo).
La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas), grave (>=6 deposiciones en 24 horas) y grado 4 (hospitalización).
El dolor de cabeza, la fatiga, el dolor muscular nuevo o que empeora y el dolor articular nuevo o que empeora se clasificaron como leves (sin interferencia con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad), graves (impide la actividad diaria) y grado 4 (hospitalización).
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 3
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Régimen de los días 1, 8 y 30: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 hasta 28 días después de la Vacunación 3 (Día 58)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Desde la Vacunación 1 hasta 28 días después de la Vacunación 3 (Día 58)
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 hasta 28 días después de la Vacunación 3 (Día 208)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Desde la Vacunación 1 hasta 28 días después de la Vacunación 3 (Día 208)
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Régimen de los días 1, 8 y 30: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada.
Los eventos adversos graves que surgen del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio que no existían antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3 (Mes 7)
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3 (Mes 12)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada.
Los eventos adversos graves que surgen del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio que no existían antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Desde la Vacunación 1 hasta 6 meses después de la Vacunación 3 (Mes 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Régimen de los días 1, 8 y 30: porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de título de anticuerpos preespecificado para la toxina A en los días 1, 8, 15, 30 y en los meses 2, 4, 7 y 13
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 30 y Mes 2, 4, 7, 13
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Los anticuerpos contra la toxina A se midieron usando un ensayo de neutralización.
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Día 1, 8, 15, 30 y Mes 2, 4, 7, 13
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Régimen de los días 1, 8 y 30: Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de título de anticuerpos preespecificado para la toxina B en los días 1, 8, 15, 30 y en los meses 2, 4, 7, 13
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 30 y Mes 2, 4, 7, 13
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Los anticuerpos contra la toxina B se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Día 1, 8, 15, 30 y Mes 2, 4, 7, 13
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Régimen de los días 1, 8 y 30: Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de título de anticuerpos preespecificado tanto para la toxina A como para la toxina B en los días 1, 8, 15, 30 y en los meses 2, 4, 7 y 13
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 30 y Mes 2, 4, 7, 13
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Los anticuerpos contra la toxina A y la toxina B se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Día 1, 8, 15, 30 y Mes 2, 4, 7, 13
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de título de anticuerpos preespecificado para la toxina A en los días 1, 30, 37, 187 y en los meses 2, 6, 12, 18
Periodo de tiempo: Día 1, 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 12, 18
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Los anticuerpos contra la toxina A se midieron usando un ensayo de neutralización.
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Día 1, 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 12, 18
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de título de anticuerpos preespecificado para la toxina B en los días 1, 30, 37, 187 y en los meses 2, 6, 12, 18
Periodo de tiempo: Día 1, 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 12, 18
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Los anticuerpos contra la toxina B se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Día 1, 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 12, 18
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de título de anticuerpos preespecificado tanto para la toxina A como para la toxina B en los días 1, 30, 37, 187 y en los meses 2, 6, 12, 18
Periodo de tiempo: Día 1, 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 12, 18
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Los anticuerpos contra la toxina A y la toxina B se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Día 1, 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 12, 18
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Régimen de los días 1, 8 y 30: concentración media geométrica de los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A en los días 1, 8, 15, 30, 37 y en los meses 2, 4, 7 y 13
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 30, 37 y Mes 2, 4, 7, 13
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La concentración media geométrica (GMC) de los niveles de anticuerpos específicos de la toxina A se calculó utilizando transformaciones inversas de las medias transformadas logarítmicamente de los resultados del ensayo.
El intervalo de confianza (IC) para GMC fueron transformaciones hacia atrás de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
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Día 1, 8, 15, 30, 37 y Mes 2, 4, 7, 13
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Régimen de los días 1, 8 y 30: concentración media geométrica de los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina B en los días 1, 8, 15, 30, 37 y en los meses 2, 4, 7 y 13
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 30, 37 y Mes 2, 4, 7, 13
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La GMC de los niveles de anticuerpos específicos de la toxina B se calculó utilizando transformaciones inversas de los resultados medios de ensayo transformados logarítmicamente.
Los IC para GMC fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
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Día 1, 8, 15, 30, 37 y Mes 2, 4, 7, 13
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: concentración media geométrica de los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A en los días 1, 30, 37, 187 y los meses 2, 6, 7, 12, 18
Periodo de tiempo: Día 1, 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 7, 12, 18
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La GMC de los niveles de anticuerpos específicos de la toxina A se calculó utilizando transformaciones inversas de las medias transformadas logarítmicamente de los resultados del ensayo.
Los IC para GMC fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
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Día 1, 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 7, 12, 18
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: concentración media geométrica de los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina B en los días 1, 30, 37, 187 y los meses 2, 6, 7, 12, 18
Periodo de tiempo: Día 1, 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 7, 12, 18
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La GMC de los niveles de anticuerpos específicos de la toxina B se calculó utilizando transformaciones inversas de los resultados medios de ensayo transformados logarítmicamente.
Los IC para GMC fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
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Día 1, 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 7, 12, 18
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Régimen de los días 1, 8 y 30: aumento medio geométrico de los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A desde el inicio en los días 8, 15, 30, 37 y los meses 2, 4, 7 y 13
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 30, 37 y Mes 2, 4, 7, 13
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El aumento medio geométrico (GMFR) en los niveles de anticuerpos específicos de la toxina A se calculó utilizando transformaciones inversas de las medias transformadas logarítmicamente del aumento del pliegue desde la línea de base con los resultados del ensayo.
Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución de la t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces.
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Día 8, 15, 30, 37 y Mes 2, 4, 7, 13
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Régimen de los días 1, 8 y 30: aumento medio geométrico en los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina B desde el inicio en los días 8, 15, 30, 37 y los meses 2, 4, 7 y 13
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 30, 37 y Mes 2, 4, 7, 13
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El GMFR en los niveles de anticuerpos específicos de la toxina B se calculó utilizando transformaciones inversas de las medias transformadas logarítmicamente del aumento de veces desde la línea de base con los resultados del ensayo.
Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución de la t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces.
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Día 8, 15, 30, 37 y Mes 2, 4, 7, 13
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: aumento medio geométrico de los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A desde el inicio en los días 30, 37, 187 y los meses 2, 6, 7, 12, 18
Periodo de tiempo: Día 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 7, 12, 18
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Los niveles de anticuerpos específicos de GMFR en la toxina A se calcularon utilizando transformaciones inversas de las medias transformadas logarítmicamente de veces de aumento desde la línea de base con los resultados del ensayo.
Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución de la t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces.
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Día 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 7, 12, 18
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: aumento medio geométrico en los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina B desde el inicio en los días 30, 37, 187 y los meses 2, 6, 7, 12, 18
Periodo de tiempo: Día 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 7, 12, 18
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El GMFR para los niveles de anticuerpos específicos de la toxina B se calculó utilizando transformaciones inversas de las medias transformadas logarítmicamente del aumento de veces desde la línea de base con los resultados del ensayo.
Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución de la t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces.
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Día 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 7, 12, 18
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Régimen de los días 1, 8 y 30: porcentaje de participantes que lograron un aumento de >=4, >=8, >=16 y >=32 veces desde el inicio en los niveles de anticuerpos específicos contra la toxina A en los días 8, 15, 30, 37 y en el mes 2, 4, 7, 13
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 30, 37 y Mes 2, 4, 7, 13
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Los anticuerpos contra la toxina A se midieron usando un ensayo de neutralización.
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Día 8, 15, 30, 37 y Mes 2, 4, 7, 13
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Régimen de los días 1, 8 y 30: Porcentaje de participantes que lograron un aumento >=4, >=8, >=16 y >=32 veces desde el inicio en los niveles de anticuerpos específicos de la toxina B en los días 8, 15, 30, 37 y en el mes 2, 4, 7, 13
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 30, 37 y Mes 2, 4, 7, 13
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Los anticuerpos contra la toxina B se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Día 8, 15, 30, 37 y Mes 2, 4, 7, 13
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Régimen de los días 1, 8 y 30: Porcentaje de participantes que lograron un aumento >=4,>=8,>=16,>=32 desde el inicio en los niveles de anticuerpos específicos para la toxina A y la toxina B en los días 8, 15, 30, 37 y mes 2, 4, 7, 13
Periodo de tiempo: Día 8, 15, 30, 37 y Mes 2, 4, 7, 13
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Los anticuerpos contra la toxina A y la toxina B se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Día 8, 15, 30, 37 y Mes 2, 4, 7, 13
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: porcentaje de participantes que lograron un aumento de >=4, >=8, >=16 y >=32 veces desde el inicio en los niveles de anticuerpos específicos de la toxina A en los días 30, 37, 187 y los meses 2, 6, 7, 12, 18
Periodo de tiempo: Día 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 7, 12, 18
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Los anticuerpos contra la toxina A se midieron usando un ensayo de neutralización.
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Día 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 7, 12, 18
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: Porcentaje de participantes que lograron un aumento de >=4, >=8, >=16 y >=32 veces desde el inicio en los niveles de anticuerpos específicos de la toxina B en los días 30, 37, 187 y los meses 2, 6, 7, 12, 18
Periodo de tiempo: Día 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 7, 12, 18
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Los anticuerpos contra la toxina A se midieron usando un ensayo de neutralización.
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Día 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 7, 12, 18
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Régimen de los meses 0, 1 y 6: Porcentaje de participantes que lograron un aumento >=4,>=8,>=16,>=32 veces mayor desde el inicio en los niveles de anticuerpos contra la toxina A y la toxina B en los días 30, 37, 187 y en el mes 2 , 6, 7, 12, 18
Periodo de tiempo: Día 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 7, 12, 18
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Los anticuerpos contra la toxina A y la toxina B se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Día 30, 37, 187 y Mes 2, 6, 7, 12, 18
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Régimen de los días 1, 8 y 30 de la etapa de extensión: Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de título de anticuerpos preespecificado para la toxina A en los días 1, 8, 30 y en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Los anticuerpos contra la toxina A (umbral >= 219 unidades de neutralización/ml) se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Régimen de los días 1, 8 y 30 de la etapa de extensión: Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de título de anticuerpos preespecificado para la toxina B en los días 1, 8, 30 y en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Los anticuerpos contra la toxina B (umbral >= 2586 unidades de neutralización/ml) se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Régimen de los días 1, 8 y 30 de la etapa de extensión: Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de título de anticuerpos preespecificado tanto para la toxina A como para la toxina B en los días 1, 8, 30 y en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Los anticuerpos contra la toxina A y B (umbral >= 219 y 2586 unidades de neutralización/ml) se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Régimen de los meses 0, 1 y 6: Porcentaje de participantes que alcanzan el nivel de título de anticuerpos preespecificado para la toxina A en los días 1, 8, 30 y en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Los anticuerpos contra la toxina A (umbral >= 219 unidades de neutralización/ml) se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Régimen de los meses 0, 1 y 6: Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de título de anticuerpos preespecificado para la toxina B en los días 1, 8, 30 y en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Los anticuerpos contra la toxina B (umbral >= 2586 unidades de neutralización/ml) se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Régimen de los meses 0, 1 y 6: Porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel de título de anticuerpos preespecificado tanto para la toxina A como para la toxina B en los días 1, 8, 30 y en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Los anticuerpos contra la toxina A y B (umbral >= 219 y 2586 unidades de neutralización/ml) se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Día 1, 8 y 30 Régimen: Concentración media geométrica para los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A en los días 1, 8, 30 y meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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La GMC de los niveles de anticuerpos específicos de la toxina A se calculó utilizando transformaciones inversas de las medias transformadas logarítmicamente de los resultados del ensayo.
Los IC para GMC fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
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Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Día 1, 8 y 30 Régimen: Concentración media geométrica para los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina B en los días 1, 8, 30 y meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Etapa de Extensión Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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La GMC de los niveles de anticuerpos específicos de la toxina B se calculó utilizando transformaciones inversas de los resultados medios de ensayo transformados logarítmicamente.
Los IC para GMC fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
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Etapa de Extensión Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Mes 0, 1 y 6 Régimen: Concentración media geométrica para los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A en los días 1, 8, 30 y meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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La GMC de los niveles de anticuerpos específicos de la toxina A se calculó utilizando transformaciones inversas de las medias transformadas logarítmicamente de los resultados del ensayo.
Los IC para GMC fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
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Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Mes 0, 1 y 6 Régimen: Concentración media geométrica para los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina B en los días 1, 8, 30 y meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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La GMC de los niveles de anticuerpos específicos de la toxina B se calculó utilizando transformaciones inversas de los resultados medios de ensayo transformados logarítmicamente.
Los IC para GMC fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
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Días 1, 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Días 1, 8 y 30 Régimen: aumento medio geométrico de los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A desde el inicio en los días 8, 30 y meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Los niveles de anticuerpos específicos de GMFR en la toxina A se calcularon utilizando transformaciones inversas de las medias transformadas logarítmicamente de veces de aumento desde la línea de base con los resultados del ensayo.
Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución de la t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces.
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Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Días 1, 8 y 30 Régimen: Aumento medio geométrico de los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina B desde el inicio en los días 8, 30 y meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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El GMFR en los niveles de anticuerpos específicos de la toxina B se calculó utilizando transformaciones inversas de las medias transformadas logarítmicamente del aumento de veces desde la línea de base con los resultados del ensayo.
Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución de la t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces.
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Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Mes 0, 1 y 6 Régimen: Aumento medio geométrico de los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A desde el inicio en los días 8, 30 y los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Los niveles de anticuerpos específicos de GMFR en la toxina A se calcularon utilizando transformaciones inversas de las medias transformadas logarítmicamente de veces de aumento desde la línea de base con los resultados del ensayo.
Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución de la t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces.
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Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Mes 0, 1 y 6 Régimen: Media geométrica de aumento en los niveles de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina B desde el inicio en los días 8, 30 y meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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El GMFR en los niveles de anticuerpos específicos de la toxina B se calculó utilizando transformaciones inversas de las medias transformadas logarítmicamente del aumento de veces desde la línea de base con los resultados del ensayo.
Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución de la t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces.
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Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Día 1, 8 y 30 Régimen: Porcentaje de participantes que lograron >=4, >=8, >=16 y >=32 veces de aumento desde el inicio en los niveles de anticuerpos específicos de la toxina A en los días 8, 30 y meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Los anticuerpos contra la toxina A se midieron usando un ensayo de neutralización.
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Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Régimen de los días 1, 8 y 30 de la etapa de extensión: Porcentaje de participantes que lograron un aumento >=4, >=8, >=16 y >=32 veces desde el inicio en los niveles de anticuerpos específicos de la toxina B en los días 8, 30 y meses 6, 12 y 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Los anticuerpos contra la toxina B se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Régimen de los días 1, 8 y 30 de la etapa de extensión: Porcentaje de participantes que lograron un aumento de >=4, >=8, >=16 y >=32 veces desde el inicio en los niveles de anticuerpos específicos para la toxina A y la toxina B en los días 8, 30 y meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Los anticuerpos contra la toxina A y B se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Mes 0, 1 y 6 Régimen: Porcentaje de participantes que logran >=4, >=8, >=16 y >=32 veces de aumento desde el inicio en los niveles de anticuerpos específicos contra la toxina A en los días 8, 30 y meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Los anticuerpos contra la toxina A se midieron usando un ensayo de neutralización.
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Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Mes 0, 1 y 6 Régimen: Porcentaje de participantes que lograron un aumento >=4, >=8, >=16 y >=32 veces desde el inicio en los niveles de anticuerpos específicos de la toxina B en los días 8, 30 y meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Los anticuerpos contra la toxina B se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Mes 0, 1 y 6 Régimen: Porcentaje de participantes que lograron un aumento >=4, >=8, >=16 y >=32 veces desde el inicio en los niveles de anticuerpos específicos para la toxina A y la toxina B en los días 8, 30 y meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Periodo de tiempo: Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Los anticuerpos contra la toxina A y B se midieron mediante un ensayo de neutralización.
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Días 8, 30 y Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Día 1, 8 y 30 Régimen: Porcentaje de participantes con reacciones locales por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 4
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento registrados mediante el uso de un diario electrónico (e-diary).
El dolor se clasificó como: leve (grado 1) (no interfería con la actividad), moderado (grado 2) (interfería con la actividad), severo (grado 3) (impedía la actividad diaria) y grado 4 (visita a urgencias u hospitalización).
El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como: leve (2,5-5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y grado 4 (necrosis).
Cualquier reacción local referida a cualquier dolor en el lugar de la inyección, hinchazón o enrojecimiento.
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Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 4
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Etapa de extensión Mes 0, 1 y 6 Régimen: Porcentaje de participantes con reacciones locales por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 4
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento registrados mediante el uso de un diario electrónico (e-diary).
El dolor se clasificó como: leve (grado 1) (no interfería con la actividad), moderado (grado 2) (interfería con la actividad), severo (grado 3) (impedía la actividad diaria) y grado 4 (visita a urgencias u hospitalización).
El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como: leve (2,5-5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) y grado 4 (necrosis).
Cualquier reacción local referida a cualquier dolor en el lugar de la inyección, hinchazón o enrojecimiento.
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Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 4
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Etapa de extensión Día 1, 8 y 30 Régimen: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 4
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 4
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Los eventos sistémicos incluyeron los siguientes eventos: la fiebre se clasificó como leve (38,0 a 38,4 grados C), moderada (38,5 a 38,9 grados C), severa (39,0 a 40,0 grados C), grado (G) 4 (>40,0
grado C).
Los vómitos se clasificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas), graves (hidratación intravenosa necesaria)/grado 4 (hospitalización por shock hipotensivo).
La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas), grave (>=6 deposiciones en 24 horas) y G4 (hospitalización).
El dolor de cabeza, la fatiga, el dolor muscular nuevo o que empeora y el dolor articular nuevo o que empeora se clasificaron como leves (sin interferencia con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad), severos (impide la actividad diaria) y G4 (hospitalización).
Cualquier evento sistémico referido a fiebre >= 38.0 grados C, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular nuevo o que empeora, o dolor articular nuevo o que empeora.
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Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 4
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Etapa de extensión Mes 0, 1 y 6 Régimen: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 4
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 4
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Los eventos sistémicos incluyeron los siguientes eventos: la fiebre se clasificó como leve (38,0 a 38,4 grados C), moderada (38,5 a 38,9 grados C), severa (39,0 a 40,0 grados C), grado (G) 4 (>40,0
grado C).
Los vómitos se clasificaron como leves (1-2 veces en 24 horas), moderados (>2 veces en 24 horas), graves (hidratación intravenosa necesaria)/grado 4 (hospitalización por shock hipotensivo).
La diarrea se clasificó como leve (2-3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 horas), grave (>=6 deposiciones en 24 horas) y G4 (hospitalización).
El dolor de cabeza, la fatiga, el dolor muscular nuevo o que empeora y el dolor articular nuevo o que empeora se clasificaron como leves (sin interferencia con la actividad), moderados (alguna interferencia con la actividad), severos (impide la actividad diaria) y G4 (hospitalización).
Cualquier evento sistémico referido a fiebre >= 38.0 grados C, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular nuevo o que empeora, o dolor articular nuevo o que empeora.
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 4
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Etapa de extensión Día 1, 8 y 30 Régimen: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 4 hasta 28 días después de la Vacunación 4
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento son eventos desde la dosis 4 del fármaco del estudio hasta 28 días después de la dosis 4 del fármaco del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Desde la Vacunación 4 hasta 28 días después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Mes 0, 1 y 6 Régimen: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 4 hasta 28 días después de la Vacunación 4
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento son eventos desde la dosis 4 del fármaco del estudio hasta 28 días después de la dosis 4 del fármaco del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Desde la Vacunación 4 hasta 28 días después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Día 1, 8 y 30 Régimen: Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 4 hasta 6 meses después de la Vacunación 4
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada.
Los eventos adversos graves que surgen del tratamiento son eventos desde la dosis 4 del fármaco del estudio hasta 6 meses después de la dosis 4 del fármaco del estudio que no estaban presentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Desde la Vacunación 4 hasta 6 meses después de la Vacunación 4
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Etapa de extensión Mes 0, 1 y 6 Régimen: Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación 4 hasta 6 meses después de la Vacunación 4
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; falta de eficacia en una indicación aprobada.
Los eventos adversos graves que surgen del tratamiento son eventos desde la dosis 4 del fármaco del estudio hasta 6 meses después de la dosis 4 del fármaco del estudio que no estaban presentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Desde la Vacunación 4 hasta 6 meses después de la Vacunación 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B5091009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .