Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie dwóch 3-dawkowych schematów szczepionki Clostridium difficile u zdrowych osób dorosłych w wieku od 65 do 85 lat

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2, KONTROLOWANE PLACEBO, RANDOMIZOWANE BADANIE Z ZAŚLEPIONĄ OBSERWATORAMI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI DWÓCH 3-DAWKOWYCH SCHEMATÓW SZCZEPIONKI CLOSTRIDIUM Difficile U ZDROWYCH OSÓB W WIEKU OD 65 DO 85 LAT

W tym badaniu zbadana zostanie szczepionka Clostridium difficile u zdrowych osób dorosłych w wieku 65-85 lat. Każdy osobnik otrzyma początkowo 3 dawki szczepionki w 1 z 2 schematów szczepień. Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki, a także odpowiedź immunologiczną badanych na szczepionkę. Rok po trzeciej dawce pacjenci, którzy nie otrzymali placebo, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej czwartą dawkę. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 4 lat po trzecim szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Wiek od 65 do 85 lat

Dodatkowe kryteria włączenia dla etapu rozszerzenia:

  • Otrzymanie wszystkich 3 dawek szczepionki C. difficile (poziom dawki antygenu 100 µg lub 200 µg) w oryginalnej części badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzony lub podejrzewany wcześniejszy epizod biegunki związanej z Clostridium difficile
  • Niestabilny przewlekły stan zdrowia
  • Choroba wymagająca istotnej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 8 tygodni przed otrzymaniem badanej szczepionki
  • Poważne zaburzenia przewlekłe
  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia niedoboru odporności
  • Zaburzenia reumatologiczne lub inne choroby wymagające przewlekłego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi.
  • Aktywna lub leczona białaczka lub chłoniak lub zaburzenie szpiku kostnego
  • Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia lub składników szczepionki, w tym wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składniki szczepionki

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla etapu przedłużenia:

  • Pacjenci pierwotnie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo podczas pierwotnej części badania.
  • Pacjenci, którzy odbyli już Wizytę 9 przed odślepieniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka szczepionki C. difficile (schemat przyspieszony)
Biologiczny: Szczepionka Clostridium difficile
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe.
Eksperymentalny: Wysoka dawka szczepionki C. difficile (schemat przyspieszony)
Biologiczny: Szczepionka Clostridium difficile
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe.
Komparator placebo: Placebo (przyspieszony harmonogram)
Biologiczny: Placebo
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Szczepionka z niską dawką C. difficile (schemat bez przyspieszenia)
Biologiczny: Szczepionka Clostridium difficile
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe.
Komparator placebo: Placebo (schemat bez przyspieszenia)
Biologiczny: Placebo
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Szczepionka z dużą dawką C. difficile (schemat bez przyspieszenia)
Biologiczny: Szczepionka Clostridium difficile
0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat dnia 1, 8 i 30: odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom miana przeciwciał dla toksyny A w dniu 37
Ramy czasowe: Dzień 37 (7 dni po szczepieniu 3 w schemacie dnia 1, 8 i 30)
Przeciwciała toksyny A (wartość progowa >= 219 jednostek neutralizacji/ml) mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dzień 37 (7 dni po szczepieniu 3 w schemacie dnia 1, 8 i 30)
Schemat miesiąc 0, 1 i 6: odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony wcześniej poziom miana przeciwciał dla toksyny A w 7. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc po szczepieniu 3 miesiąca 0, 1 i 6 schematu)
Przeciwciała toksyny A (wartość progowa >= 219 jednostek neutralizacji/ml) mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Miesiąc 7 (1 miesiąc po szczepieniu 3 miesiąca 0, 1 i 6 schematu)
Schemat dnia 1, 8 i 30: odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom miana przeciwciał dla toksyny B w dniu 37
Ramy czasowe: Dzień 37 (7 dni po szczepieniu 3 w schemacie dnia 1, 8 i 30)
Przeciwciała toksyny B (wartość progowa >= 2586 jednostek neutralizacji/ml) mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dzień 37 (7 dni po szczepieniu 3 w schemacie dnia 1, 8 i 30)
Schemat miesiąc 0, 1 i 6: odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom miana przeciwciał dla toksyny B w miesiącu 7
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc po szczepieniu 3 miesiąca 0, 1 i 6 schematu)
Przeciwciała toksyny B (wartość progowa >= 2586 jednostek neutralizacji/ml) mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Miesiąc 7 (1 miesiąc po szczepieniu 3 miesiąca 0, 1 i 6 schematu)
Schemat dnia 1, 8 i 30: odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom miana przeciwciał zarówno dla toksyny A, jak i toksyny B w dniu 37
Ramy czasowe: Dzień 37 (7 dni po szczepieniu 3 w schemacie dnia 1, 8 i 30)
Przeciwciała toksyny A i B (wartość progowa >= 219 i 2586 jednostek neutralizacji/ml) mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dzień 37 (7 dni po szczepieniu 3 w schemacie dnia 1, 8 i 30)
Schemat miesiąc 0, 1 i 6: odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom miana przeciwciał zarówno dla toksyny A, jak i toksyny B w 7. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (1 miesiąc po szczepieniu 3 miesiąca 0, 1 i 6 schematu)
Przeciwciała toksyny A i B (wartość progowa >= 219 i 2586 jednostek neutralizacji/ml) mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Miesiąc 7 (1 miesiąc po szczepieniu 3 miesiąca 0, 1 i 6 schematu)
Schemat dnia 1, 8 i 30: odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami według ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni Po szczepieniu 1
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie zbierane za pomocą elektronicznego dzienniczka (e-dziennik). Ból oceniano jako: łagodny (stopień 1) (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (stopień 2) (utrudniał aktywność), ciężki (stopień 3) (brak możliwości wykonywania codziennych czynności) oraz stopień 4 (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja). Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako: łagodne (2,5-5,0 cm [cm]), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica).
w ciągu 7 dni Po szczepieniu 1
Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami według ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni Po szczepieniu 1
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie zbierane za pomocą elektronicznego dzienniczka (e-dziennik). Ból oceniano jako: łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność), ciężki (brak możliwości wykonywania codziennych czynności) oraz stopień 4. (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: łagodne (2,5-5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica).
w ciągu 14 dni Po szczepieniu 1
Schemat dnia 1, 8 i 30: odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami według ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu 2
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie zbierane za pomocą elektronicznego dzienniczka (e-dziennik). Ból oceniano jako: łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność), ciężki (brak możliwości wykonywania codziennych czynności) oraz stopień 4. (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: łagodne (2,5-5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica).
w ciągu 14 dni po szczepieniu 2
Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami według ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu 2
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie zbierane za pomocą elektronicznego dzienniczka (e-dziennik). Ból oceniano jako: łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność), ciężki (brak możliwości wykonywania codziennych czynności) oraz stopień 4. (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: łagodne (2,5-5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica).
w ciągu 14 dni po szczepieniu 2
Schemat dnia 1, 8 i 30: odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami według ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu 3
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie zbierane za pomocą elektronicznego dzienniczka (e-dziennik). Ból oceniano jako: łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność), ciężki (brak możliwości wykonywania codziennych czynności) oraz stopień 4. (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: łagodne (2,5-5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica).
w ciągu 14 dni po szczepieniu 3
Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami według ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu 3
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie zbierane za pomocą elektronicznego dzienniczka (e-dziennik). Ból oceniano jako: łagodny (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (utrudniał aktywność), ciężki (brak możliwości wykonywania codziennych czynności) oraz stopień 4. (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: łagodne (2,5-5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica).
w ciągu 14 dni po szczepieniu 3
Schemat dnia 1, 8 i 30: odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi według ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni, nowy lub nasilający się ból stawów i rejestrowano za pomocą e-dziennika. Gorączkę oceniono jako łagodną (38,0 do 38,4 stopni Celsjusza (C)), umiarkowaną (38,5 do 38,9 stopni C), ciężką (39,0 do 40,0 stopni C), stopień 4 (>40,0 stopień C). Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin), ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne) i stopień 4 (hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego). Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin), ciężką (>=6 stolców w ciągu 24 godzin) i stopień 4 (hospitalizacja). Ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów oceniono jako łagodny (brak zakłócenia aktywności), umiarkowany (pewne zakłócenia aktywności), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność) i stopień 4 (hospitalizacja).
w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi według ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni, nowy lub nasilający się ból stawów i rejestrowano za pomocą e-dziennika. Gorączkę oceniono jako łagodną (38,0 do 38,4 ° C), umiarkowaną (38,5 do 38,9 ° C), ciężką (39,0 do 40,0 ° C), stopień 4 (>40,0 stopień C). Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin), ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne) i stopień 4 (hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego). Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin), ciężką (>=6 stolców w ciągu 24 godzin) i stopień 4 (hospitalizacja). Ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów oceniono jako łagodny (brak zakłócenia aktywności), umiarkowany (pewne zakłócenia aktywności), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność) i stopień 4 (hospitalizacja).
w ciągu 14 dni po szczepieniu 1
Schemat dnia 1, 8 i 30: odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi według ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu 2
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni, nowy lub nasilający się ból stawów i rejestrowano za pomocą e-dziennika. Gorączkę oceniono jako łagodną (38,0 do 38,4 ° C), umiarkowaną (38,5 do 38,9 ° C), ciężką (39,0 do 40,0 ° C), stopień 4 (>40,0 stopień C). Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin), ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne) i stopień 4 (hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego). Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin), ciężką (>=6 stolców w ciągu 24 godzin) i stopień 4 (hospitalizacja). Ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów oceniono jako łagodny (brak zakłócenia aktywności), umiarkowany (pewne zakłócenia aktywności), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność) i stopień 4 (hospitalizacja).
w ciągu 14 dni po szczepieniu 2
Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi według ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu 2
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni, nowy lub nasilający się ból stawów i rejestrowano za pomocą e-dziennika. Gorączkę oceniono jako łagodną (38,0 do 38,4 ° C), umiarkowaną (38,5 do 38,9 ° C), ciężką (39,0 do 40,0 ° C), stopień 4 (>40,0 stopień C). Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin), ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne) i stopień 4 (hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego). Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin), ciężką (>=6 stolców w ciągu 24 godzin) i stopień 4 (hospitalizacja). Ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów oceniono jako łagodny (brak zakłócenia aktywności), umiarkowany (pewne zakłócenia aktywności), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność) i stopień 4 (hospitalizacja).
w ciągu 14 dni po szczepieniu 2
Schemat dnia 1, 8 i 30: odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi według ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu 3
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni, nowy lub nasilający się ból stawów i rejestrowano za pomocą e-dziennika. Gorączkę oceniono jako łagodną (38,0 do 38,4 ° C), umiarkowaną (38,5 do 38,9 ° C), ciężką (39,0 do 40,0 ° C), stopień 4 (>40,0 stopień C). Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin), ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne) i stopień 4 (hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego). Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin), ciężką (>=6 stolców w ciągu 24 godzin) i stopień 4 (hospitalizacja). Ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów oceniono jako łagodny (brak zakłócenia aktywności), umiarkowany (pewne zakłócenia aktywności), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność) i stopień 4 (hospitalizacja).
w ciągu 14 dni po szczepieniu 3
Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi według ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu 3
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni, nowy lub nasilający się ból stawów i rejestrowano za pomocą e-dziennika. Gorączkę oceniono jako łagodną (38,0 do 38,4 ° C), umiarkowaną (38,5 do 38,9 ° C), ciężką (39,0 do 40,0 ° C), stopień 4 (>40,0 stopień C). Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin), ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne) i stopień 4 (hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego). Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin), ciężką (>=6 stolców w ciągu 24 godzin) i stopień 4 (hospitalizacja). Ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów oceniono jako łagodny (brak zakłócenia aktywności), umiarkowany (pewne zakłócenia aktywności), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność) i stopień 4 (hospitalizacja).
w ciągu 14 dni po szczepieniu 3
Schemat 1., 8. i 30. dnia: Odsetek uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od 1. szczepienia do 28 dni po 3. szczepieniu (dzień 58.)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od 1. szczepienia do 28 dni po 3. szczepieniu (dzień 58.)
Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Odsetek uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od 1. szczepienia do 28 dni po 3. szczepieniu (208. dzień)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od 1. szczepienia do 28 dni po 3. szczepieniu (208. dzień)
Schemat 1., 8. i 30. dnia: Odsetek uczestników leczonych Występujące poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu. Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Odsetek uczestników leczonych Występujące poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od 1. szczepienia do 6 miesięcy po 3. szczepieniu (12. miesiąc)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu. Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od 1. szczepienia do 6 miesięcy po 3. szczepieniu (12. miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat dnia 1, 8 i 30: odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom miana przeciwciał dla toksyny A w dniach 1, 8, 15, 30 oraz w 2, 4, 7, 13 miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 30 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Przeciwciała toksyny A mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dzień 1, 8, 15, 30 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Schemat dnia 1, 8 i 30: odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom miana przeciwciał dla toksyny B w dniach 1, 8, 15, 30 oraz w 2, 4, 7, 13 miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 30 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Przeciwciała toksyny B mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dzień 1, 8, 15, 30 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Schemat dnia 1, 8 i 30: odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom miana przeciwciał zarówno dla toksyny A, jak i toksyny B w dniach 1, 8, 15, 30 oraz w 2, 4, 7, 13 miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 30 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Przeciwciała toksyny A i toksyny B mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dzień 1, 8, 15, 30 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Schemat miesiąc 0, 1 i 6: odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom miana przeciwciał dla toksyny A w dniu 1, 30, 37, 187 i miesiącu 2, 6, 12, 18
Ramy czasowe: Dzień 1, 30, 37, 187 i miesiąc 2, 6, 12, 18
Przeciwciała toksyny A mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dzień 1, 30, 37, 187 i miesiąc 2, 6, 12, 18
Schemat miesiąc 0, 1 i 6: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom miana przeciwciał dla toksyny B w dniach 1, 30, 37, 187 oraz w 2, 6, 12, 18 miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 1, 30, 37, 187 i miesiąc 2, 6, 12, 18
Przeciwciała toksyny B mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dzień 1, 30, 37, 187 i miesiąc 2, 6, 12, 18
Schemat miesiąca 0, 1 i 6: odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom miana przeciwciał zarówno dla toksyny A, jak i toksyny B w dniu 1, 30, 37, 187 i miesiącu 2, 6, 12, 18
Ramy czasowe: Dzień 1, 30, 37, 187 i miesiąc 2, 6, 12, 18
Przeciwciała toksyny A i toksyny B mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dzień 1, 30, 37, 187 i miesiąc 2, 6, 12, 18
Schemat dnia 1, 8 i 30: średnia geometryczna stężenia swoistych przeciwciał neutralizujących toksyny A w dniach 1, 8, 15, 30, 37 oraz w 2, 4, 7, 13 miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 30, 37 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Średnie geometryczne stężenie (GMC) toksyny Poziomy swoistych przeciwciał obliczono stosując transformacje wsteczne przekształconych logarytmicznie średnich wyników testu. Przedział ufności (CI) dla GMC był transformacją wsteczną CI opartą na rozkładzie t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
Dzień 1, 8, 15, 30, 37 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Schemat dnia 1, 8 i 30: Średnia geometryczna stężenia swoistych przeciwciał neutralizujących toksyny B w dniach 1, 8, 15, 30, 37 oraz w 2, 4, 7, 13 miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 30, 37 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
GMC poziomów przeciwciał specyficznych dla toksyny B obliczono stosując transformacje wsteczne przekształconych logarytmicznie średnich wyników testu. CI dla GMC były transformacjami wstecznymi CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
Dzień 1, 8, 15, 30, 37 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Schemat miesiąc 0, 1 i 6: średnia geometryczna stężenia swoistych przeciwciał neutralizujących toksyny A w dniu 1, 30, 37, 187 i miesiącu 2, 6, 7, 12, 18
Ramy czasowe: Dzień 1, 30, 37, 187 i Miesiąc 2, 6, 7, 12, 18
GMC toksyny Poziomy swoistych przeciwciał obliczono stosując transformacje wsteczne przekształconych logarytmicznie średnich wyników testu. CI dla GMC były transformacjami wstecznymi CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
Dzień 1, 30, 37, 187 i Miesiąc 2, 6, 7, 12, 18
Schemat miesiąca 0, 1 i 6: średnia geometryczna stężenia swoistych przeciwciał neutralizujących toksyny B w dniu 1, 30, 37, 187 i miesiącu 2, 6, 7, 12, 18
Ramy czasowe: Dzień 1, 30, 37, 187 i Miesiąc 2, 6, 7, 12, 18
GMC poziomów przeciwciał specyficznych dla toksyny B obliczono stosując transformacje wsteczne przekształconych logarytmicznie średnich wyników testu. CI dla GMC były transformacjami wstecznymi CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
Dzień 1, 30, 37, 187 i Miesiąc 2, 6, 7, 12, 18
Schemat dnia 1, 8 i 30: Średnia geometryczna wzrostu poziomu swoistych przeciwciał neutralizujących toksyny A od wartości początkowej w dniach 8, 15, 30, 37 oraz w 2, 4, 7, 13 miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 30, 37 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) w toksynie Poziomy swoistych przeciwciał obliczono stosując transformacje wsteczne przekształconych logarytmicznie średnich krotności wzrostu od linii podstawowej z wynikami testu. CI dla GMFR były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu.
Dzień 8, 15, 30, 37 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Schemat dnia 1, 8 i 30: Średnia geometryczna krotności wzrostu poziomów swoistych przeciwciał neutralizujących toksynę B od wartości początkowej w dniach 8, 15, 30, 37 oraz w 2, 4, 7, 13 miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 30, 37 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
GMFR w poziomach przeciwciał specyficznych dla toksyny B obliczono stosując transformacje wsteczne logarytmicznie przekształconych średnich krotności wzrostu od linii podstawowej z wynikami testu. CI dla GMFR były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu.
Dzień 8, 15, 30, 37 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Schemat miesiąc 0, 1 i 6: Średnia geometryczna wzrostu poziomu swoistych przeciwciał neutralizujących toksyny A od wartości początkowej w dniu 30, 37, 187 i miesiącu 2, 6, 7, 12, 18
Ramy czasowe: Dzień 30, 37, 187 i Miesiąc 2, 6, 7, 12, 18
GMFR w toksynie A poziomy swoistych przeciwciał obliczono stosując transformacje wsteczne przekształconych logarytmicznie średnich krotności wzrostu od linii podstawowej z wynikami testu. CI dla GMFR były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu.
Dzień 30, 37, 187 i Miesiąc 2, 6, 7, 12, 18
Schemat miesiąc 0, 1 i 6: Średnia geometryczna krotności wzrostu poziomów swoistych przeciwciał neutralizujących toksynę B od wartości początkowej w dniu 30, 37, 187 i miesiącu 2, 6, 7, 12, 18
Ramy czasowe: Dzień 30, 37, 187 i Miesiąc 2, 6, 7, 12, 18
GMFR dla poziomów przeciwciał swoistych dla toksyny B obliczono stosując transformacje wsteczne logarytmicznie przekształconych średnich krotności wzrostu od linii podstawowej z wynikami testu. CI dla GMFR były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu.
Dzień 30, 37, 187 i Miesiąc 2, 6, 7, 12, 18
Schemat dnia 1, 8 i 30: Odsetek uczestników, u których uzyskano >=4, >=8, >=16 i >=32-krotny wzrost poziomu swoistych przeciwciał przeciwko toksynie A w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 8, 15, 30, 37 i miesiącu 2, 4, 7, 13
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 30, 37 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Przeciwciała toksyny A mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dzień 8, 15, 30, 37 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Schemat dnia 1, 8 i 30: Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=4, >=8, >=16 i >=32-krotny wzrost poziomu swoistych przeciwciał przeciwko toksynie B w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 8, 15, 30, 37 i miesiącu 2, 4, 7, 13
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 30, 37 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Przeciwciała toksyny B mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dzień 8, 15, 30, 37 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Schemat dnia 1, 8 i 30: Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=4,>=8,>=16,>=32-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych zarówno dla poziomu swoistych przeciwciał dla toksyny A, jak i dla toksyny B w dniach 8, 15, 30, 37 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 30, 37 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Przeciwciała toksyny A i toksyny B mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dzień 8, 15, 30, 37 i Miesiąc 2, 4, 7, 13
Schemat miesiąc 0, 1 i 6: odsetek uczestników, którzy uzyskali >=4, >=8, >=16 i >=32-krotny wzrost poziomu swoistych przeciwciał przeciwko toksynie A w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 30, 37, 187 i w 2, 6 miesiącu 7, 12, 18
Ramy czasowe: Dzień 30, 37, 187 i Miesiąc 2, 6, 7, 12, 18
Przeciwciała toksyny A mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dzień 30, 37, 187 i Miesiąc 2, 6, 7, 12, 18
Schemat miesiąc 0, 1 i 6: Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=4, >=8, >=16 i >=32-krotny wzrost poziomu swoistych przeciwciał przeciwko toksynie B w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 30, 37, 187 i 2, 6, 7, 12, 18
Ramy czasowe: Dzień 30, 37, 187 i Miesiąc 2, 6, 7, 12, 18
Przeciwciała toksyny A mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dzień 30, 37, 187 i Miesiąc 2, 6, 7, 12, 18
Schemat Miesiąc 0, 1 i 6: Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=4,>=8,>=16,>=32-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej zarówno dla poziomu przeciwciał przeciwko toksynie A, jak i toksynie B w dniu 30., 37., 187. i miesiącu 2. , 6, 7, 12, 18
Ramy czasowe: Dzień 30, 37, 187 i Miesiąc 2, 6, 7, 12, 18
Przeciwciała toksyny A i toksyny B mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dzień 30, 37, 187 i Miesiąc 2, 6, 7, 12, 18
Etap przedłużenia Schemat dnia 1, 8 i 30: odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom miana przeciwciał dla toksyny A w dniach 1, 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Przeciwciała toksyny A (wartość progowa >= 219 jednostek neutralizacji/ml) mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Etap przedłużenia Schemat dnia 1, 8 i 30: odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom miana przeciwciał dla toksyny B w dniach 1, 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Przeciwciała toksyny B (wartość progowa >= 2586 jednostek neutralizacji/ml) mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Etap przedłużenia Schemat dnia 1, 8 i 30: odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom miana przeciwciał zarówno dla toksyny A, jak i toksyny B w dniach 1, 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Przeciwciała toksyny A i B (wartość progowa >= 219 i 2586 jednostek neutralizacji/ml) mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Etap przedłużenia Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom miana przeciwciał dla toksyny A w dniach 1, 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Przeciwciała toksyny A (wartość progowa >= 219 jednostek neutralizacji/ml) mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Etap przedłużenia Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom miana przeciwciał dla toksyny B w dniach 1, 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Przeciwciała toksyny B (wartość progowa >= 2586 jednostek neutralizacji/ml) mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Etap przedłużenia Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony poziom miana przeciwciał zarówno dla toksyny A, jak i toksyny B w dniach 1, 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Przeciwciała toksyny A i B (wartość progowa >= 219 i 2586 jednostek neutralizacji/ml) mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Etap przedłużenia Schemat dnia 1, 8 i 30: średnia geometryczna stężenia swoistych przeciwciał neutralizujących toksynę A w dniach 1, 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
GMC toksyny Poziomy swoistych przeciwciał obliczono stosując transformacje wsteczne przekształconych logarytmicznie średnich wyników testu. CI dla GMC były transformacjami wstecznymi CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Etap przedłużenia Schemat dnia 1, 8 i 30: średnia geometryczna stężenia przeciwciał neutralizujących swoistych dla toksyny B w dniach 1, 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Faza przedłużenia Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
GMC poziomów przeciwciał specyficznych dla toksyny B obliczono stosując transformacje wsteczne przekształconych logarytmicznie średnich wyników testu. CI dla GMC były transformacjami wstecznymi CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
Faza przedłużenia Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Etap przedłużenia Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: średnia geometryczna stężenia swoistych przeciwciał neutralizujących toksynę A w dniach 1, 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
GMC toksyny Poziomy swoistych przeciwciał obliczono stosując transformacje wsteczne przekształconych logarytmicznie średnich wyników testu. CI dla GMC były transformacjami wstecznymi CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Etap przedłużenia Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: średnia geometryczna stężenia przeciwciał neutralizujących swoistych dla toksyny B w dniach 1, 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
GMC poziomów przeciwciał specyficznych dla toksyny B obliczono stosując transformacje wsteczne przekształconych logarytmicznie średnich wyników testu. CI dla GMC były transformacjami wstecznymi CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
Dni 1, 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Etap przedłużenia Schemat dnia 1, 8 i 30: Średnia geometryczna wzrostu poziomu toksyny A swoistych przeciwciał neutralizujących od wartości początkowej w dniach 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
GMFR w toksynie A poziomy swoistych przeciwciał obliczono stosując transformacje wsteczne przekształconych logarytmicznie średnich krotności wzrostu od linii podstawowej z wynikami testu. CI dla GMFR były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu.
Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Etap przedłużenia Schemat dnia 1, 8 i 30: Średnia geometryczna wzrostu poziomów swoistych przeciwciał neutralizujących dla toksyny B od wartości początkowej w dniach 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
GMFR w poziomach przeciwciał specyficznych dla toksyny B obliczono stosując transformacje wsteczne logarytmicznie przekształconych średnich krotności wzrostu od linii podstawowej z wynikami testu. CI dla GMFR były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu.
Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Faza przedłużenia Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Średnia geometryczna wzrostu poziomów swoistych przeciwciał neutralizujących toksyny A od wartości początkowej w dniach 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
GMFR w toksynie A poziomy swoistych przeciwciał obliczono stosując transformacje wsteczne przekształconych logarytmicznie średnich krotności wzrostu od linii podstawowej z wynikami testu. CI dla GMFR były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu.
Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Etap przedłużenia Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Średnia geometryczna wzrostu poziomów swoistych przeciwciał neutralizujących toksynę B od wartości początkowej w dniach 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
GMFR w poziomach przeciwciał specyficznych dla toksyny B obliczono stosując transformacje wsteczne logarytmicznie przekształconych średnich krotności wzrostu od linii podstawowej z wynikami testu. CI dla GMFR były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu.
Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Etap przedłużenia schemat dnia 1, 8 i 30: odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=4, >=8, >=16 i >=32-krotny wzrost poziomu swoistych przeciwciał przeciwko toksynie A w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Przeciwciała toksyny A mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Etap przedłużenia Schemat dnia 1, 8 i 30: Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=4, >=8, >=16 i >=32-krotny wzrost poziomu przeciwciał swoistych wobec toksyny B w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Przeciwciała toksyny B mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Etap przedłużenia Schemat dnia 1, 8 i 30: Odsetek uczestników, u których uzyskano >=4, >=8, >=16 i >=32-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych zarówno dla poziomu przeciwciał swoistych dla toksyny A, jak i dla toksyny B w dniach 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Przeciwciała toksyny A i B mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Faza przedłużenia Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=4, >=8, >=16 i >=32-krotny wzrost poziomu swoistych przeciwciał przeciwko toksynie A w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Przeciwciała toksyny A mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Faza przedłużenia Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Odsetek uczestników, u których uzyskano >=4, >=8, >=16 i >=32-krotny wzrost poziomu przeciwciał swoistych wobec toksyny B w stosunku do wartości początkowej w dniach 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Przeciwciała toksyny B mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Faza przedłużenia Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Odsetek uczestników, u których uzyskano >=4, >=8, >=16 i >=32 krotność wzrostu w stosunku do wartości początkowej zarówno dla poziomu swoistych przeciwciał przeciwko toksynie A, jak i toksynie B w dniach 8, 30 i miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36
Ramy czasowe: Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Przeciwciała toksyny A i B mierzono za pomocą testu neutralizacji.
Dni 8, 30 i miesiące 6, 12, 18, 24, 30, 36 po szczepieniu 4
Etap przedłużenia schematu dzień 1, 8 i 30: odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami według ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu 4
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu 4
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie zbierane za pomocą elektronicznego dzienniczka (e-dziennik). Ból oceniano jako: łagodny (stopień 1) (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (stopień 2) (utrudniał aktywność), ciężki (stopień 3) (brak możliwości wykonywania codziennych czynności) oraz stopień 4 (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: łagodne (2,5-5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica). Każda reakcja miejscowa odnosiła się do bólu w miejscu wstrzyknięcia, obrzęku lub zaczerwienienia.
W ciągu 14 dni po szczepieniu 4
Etap przedłużenia Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami według ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu 4
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu 4
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie zbierane za pomocą elektronicznego dzienniczka (e-dziennik). Ból oceniano jako: łagodny (stopień 1) (nie utrudniał aktywności), umiarkowany (stopień 2) (utrudniał aktywność), ciężki (stopień 3) (brak możliwości wykonywania codziennych czynności) oraz stopień 4 (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: łagodne (2,5-5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm), ciężkie (>10,0 cm) i stopień 4 (martwica). Każda reakcja miejscowa odnosiła się do bólu w miejscu wstrzyknięcia, obrzęku lub zaczerwienienia.
W ciągu 14 dni po szczepieniu 4
Faza przedłużenia Schemat dnia 1, 8 i 30: odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi według ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu 4
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu 4
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały następujące zdarzenia: Gorączkę oceniono jako łagodną (38,0 do 38,4°C), umiarkowaną (38,5 do 38,9°C), ciężką (39,0 do 40,0°C), stopień (G) 4 (>40,0 stopień C). Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin), ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne)/stopień 4 (hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego). Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin), ciężką (>=6 stolców w ciągu 24 godzin) i G4 (hospitalizacja). Ból głowy, zmęczenie, nowy/nasilający się ból mięśni i nowy/nasilający się ból stawów zostały ocenione jako łagodne (brak ingerencji w aktywność), umiarkowane (niewielka ingerencja w aktywność), ciężkie (uniemożliwia codzienną aktywność) i G4 (hospitalizacja). Dowolne zdarzenie ogólnoustrojowe odnosiło się do gorączki >= 38,0 stopni C, wymiotów, biegunki, bólu głowy, zmęczenia, nowego/nasilonego bólu mięśni lub nowego lub nasilonego bólu stawów.
W ciągu 14 dni po szczepieniu 4
Faza przedłużenia Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi według ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu 4
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu 4
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały następujące zdarzenia: Gorączkę oceniono jako łagodną (38,0 do 38,4°C), umiarkowaną (38,5 do 38,9°C), ciężką (39,0 do 40,0°C), stopień (G) 4 (>40,0 stopień C). Wymioty oceniono jako łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin), ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne)/stopień 4 (hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego). Biegunkę oceniono jako łagodną (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin), ciężką (>=6 stolców w ciągu 24 godzin) i G4 (hospitalizacja). Ból głowy, zmęczenie, nowy/nasilający się ból mięśni i nowy/nasilający się ból stawów zostały ocenione jako łagodne (brak ingerencji w aktywność), umiarkowane (niewielka ingerencja w aktywność), ciężkie (uniemożliwia codzienną aktywność) i G4 (hospitalizacja). Dowolne zdarzenie ogólnoustrojowe odnosiło się do gorączki >= 38,0 stopni C, wymiotów, biegunki, bólu głowy, zmęczenia, nowego/nasilonego bólu mięśni lub nowego lub nasilonego bólu stawów.
w ciągu 14 dni po szczepieniu 4
Faza przedłużenia Dzień 1, 8 i 30 Schemat: Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od 4. szczepienia do 28 dni po 4. szczepieniu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia od dawki 4 badanego leku do 28 dni po dawce 4 badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Od 4. szczepienia do 28 dni po 4. szczepieniu
Faza przedłużenia Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od 4. szczepienia do 28 dni po 4. szczepieniu
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia od dawki 4 badanego leku do 28 dni po dawce 4 badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Od 4. szczepienia do 28 dni po 4. szczepieniu
Faza przedłużenia Dzień 1, 8 i 30 Schemat: Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od szczepienia 4 do 6 miesięcy po szczepieniu 4
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu. Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia od dawki 4 badanego leku do 6 miesięcy po dawce 4 badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Od szczepienia 4 do 6 miesięcy po szczepieniu 4
Faza przedłużenia Miesiąc 0, 1 i 6 Schemat: Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od szczepienia 4 do 6 miesięcy po szczepieniu 4
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; brak skuteczności w zatwierdzonym wskazaniu. Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia od dawki 4 badanego leku do 6 miesięcy po dawce 4 badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Od szczepienia 4 do 6 miesięcy po szczepieniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5091009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj