Tutkimus kahden 3-annoksen Clostridium Difficile -rokotteen aikataulun tutkimiseksi terveillä 65–85-vuotiailla aikuisilla
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2, PLACEBO-OHJELMA, satunnaistettu, TARKASIJASOKKOUTETTU TUTKIMUS KAHDEN 3-ANNOKSEN CLOSTRIDIUM DIFFICILE -ROKOTTEEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN arvioimiseksi TERVEYDESSÄ
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Clostridium difficile -rokotetta terveillä 65-85-vuotiailla aikuisilla.
Jokainen koehenkilö saa aluksi 3 annosta rokotetta yhdellä kahdesta rokotusohjelmasta.
Tutkimuksessa arvioidaan rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä koehenkilöiden immuunivastetta rokotteelle.
Vuoden kuluttua kolmannesta annoksesta henkilöt, jotka eivät saaneet lumelääkettä, satunnaistetaan saamaan neljäs annos.
Potilaita seurataan enintään 4 vuotta kolmannen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- Ikäraja 65-85 vuotta
Lisäkriteerit laajennusvaiheeseen:
- Kaikki 3 C difficile -rokoteannosta (100 µg tai 200 µg antigeenin annostaso) tutkimuksen alkuperäisessä osassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todistettu tai epäilty aikaisempi Clostridium difficileen liittyvä ripuli
- Epävakaa krooninen sairaus
- Sairaus, joka vaatii merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 8 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista
- Vakavat krooniset sairaudet
- Synnynnäiset tai hankitut immuunikatohäiriöt
- Reumatologiset sairaudet tai muut sairaudet, jotka vaativat kroonista hoitoa tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Aktiivinen tai hoidettu leukemia tai lymfooma tai luuydinhäiriö
- Kaikki rokotuksen tai rokotteen komponenttien vasta-aiheet, mukaan lukien aikaisempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyviin komponentteihin
Lisäpoissulkemiskriteerit laajennusvaiheessa:
- Koehenkilöt satunnaistettiin alun perin lumelääkkeeseen tutkimuksen alkuperäisen osan aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat jo suorittaneet vierailun 9 ennen sokeudenpoiston tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen C. difficile -rokote (nopeutettu aikataulu)
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen C. difficile -rokote (nopeutettu aikataulu)
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (nopeutettu aikataulu)
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen C. difficile -rokote (ei nopeutettu aikataulu)
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (ei-kiihdytetty aikataulu)
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen C. difficile -rokote (ei nopeutettu aikataulu)
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän 1, 8 ja 30 hoito: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason toksiini A:lle päivänä 37
Aikaikkuna: Päivä 37 (7 päivää rokotuksen 3. päivän 1, 8 ja 30 jälkeen)
|
Toksiini A -vasta-aineet (kynnys > = 219 neutralointiyksikköä/ml) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivä 37 (7 päivää rokotuksen 3. päivän 1, 8 ja 30 jälkeen)
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason toksiini A:lle kuukaudessa 7
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 kuukauden 0, 1 ja 6 rokotusohjelmasta)
|
Toksiini A -vasta-aineet (kynnys > = 219 neutralointiyksikköä/ml) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Kuukausi 7 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 kuukauden 0, 1 ja 6 rokotusohjelmasta)
|
|
Päivän 1, 8 ja 30 hoito: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason toksiini B:lle päivänä 37
Aikaikkuna: Päivä 37 (7 päivää rokotuksen 3. päivän 1, 8 ja 30 jälkeen)
|
Toksiini B -vasta-aineet (kynnys > = 2586 neutralointiyksikköä/ml) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivä 37 (7 päivää rokotuksen 3. päivän 1, 8 ja 30 jälkeen)
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason toksiini B:lle kuukaudessa 7
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 kuukauden 0, 1 ja 6 rokotusohjelmasta)
|
Toksiini B -vasta-aineet (kynnys > = 2586 neutralointiyksikköä/ml) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Kuukausi 7 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 kuukauden 0, 1 ja 6 rokotusohjelmasta)
|
|
Päivän 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason sekä toksiini A:lle että toksiini B:lle päivänä 37
Aikaikkuna: Päivä 37 (7 päivää rokotuksen 3. päivän 1, 8 ja 30 jälkeen)
|
Toksiini A- ja B-vasta-aineet (kynnys >= 219 ja 2586 neutralointiyksikköä/ml) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivä 37 (7 päivää rokotuksen 3. päivän 1, 8 ja 30 jälkeen)
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason sekä toksiini A:lle että toksiini B:lle kuukaudella 7
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 kuukauden 0, 1 ja 6 rokotusohjelmasta)
|
Toksiini A- ja B-vasta-aineet (kynnys >= 219 ja 2586 neutralointiyksikköä/ml) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Kuukausi 7 (1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 kuukauden 0, 1 ja 6 rokotusohjelmasta)
|
|
Päivä 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, turvotus ja punoitus, jotka kerättiin sähköisen päiväkirjan (e-päiväkirja) avulla.
Kipu luokiteltiin seuraavasti: lievä (aste 1) (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalainen (aste 2) (vaikutti toimintaan), vaikea (aste 3) (esti päivittäistä toimintaa) ja aste 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (2,5 - 5,0 senttimetriä [cm]), kohtalainen (> 5,0 - 10,0 cm), vaikea (> 10,0 cm) ja aste 4 (nekroosi).
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, turvotus ja punoitus, jotka kerättiin sähköisen päiväkirjan (e-päiväkirja) avulla.
Kipu luokiteltiin seuraavasti: lievä (ei häirinnyt toimintaa), keskivaikea (vaikutti toimintaan), vaikea (esti päivittäistä toimintaa) ja luokka 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (2,5-5,0 cm), kohtalainen (>5,0-10,0 cm), vaikea (>10,0 cm) ja aste 4 (nekroosi).
|
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
|
|
Päivä 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, turvotus ja punoitus, jotka kerättiin sähköisen päiväkirjan (e-päiväkirja) avulla.
Kipu luokiteltiin seuraavasti: lievä (ei häirinnyt toimintaa), keskivaikea (vaikutti toimintaan), vaikea (esti päivittäistä toimintaa) ja luokka 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (2,5-5,0 cm), kohtalainen (>5,0-10,0 cm), vaikea (>10,0 cm) ja aste 4 (nekroosi).
|
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 2
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, turvotus ja punoitus, jotka kerättiin sähköisen päiväkirjan (e-päiväkirja) avulla.
Kipu luokiteltiin seuraavasti: lievä (ei häirinnyt toimintaa), keskivaikea (vaikutti toimintaan), vaikea (esti päivittäistä toimintaa) ja luokka 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (2,5-5,0 cm), kohtalainen (>5,0-10,0 cm), vaikea (>10,0 cm) ja aste 4 (nekroosi).
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 2
|
|
Päivä 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 3
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, turvotus ja punoitus, jotka kerättiin sähköisen päiväkirjan (e-päiväkirja) avulla.
Kipu luokiteltiin seuraavasti: lievä (ei häirinnyt toimintaa), keskivaikea (vaikutti toimintaan), vaikea (esti päivittäistä toimintaa) ja luokka 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (2,5-5,0 cm), kohtalainen (>5,0-10,0 cm), vaikea (>10,0 cm) ja aste 4 (nekroosi).
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 3
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 3
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, turvotus ja punoitus, jotka kerättiin sähköisen päiväkirjan (e-päiväkirja) avulla.
Kipu luokiteltiin seuraavasti: lievä (ei häirinnyt toimintaa), keskivaikea (vaikutti toimintaan), vaikea (esti päivittäistä toimintaa) ja luokka 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (2,5-5,0 cm), kohtalainen (>5,0-10,0 cm), vaikea (>10,0 cm) ja aste 4 (nekroosi).
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 3
|
|
Päivät 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 1
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu, uusi tai paheneva nivelkipu, ja ne kirjattiin e-päiväkirjaan.
Kuume luokiteltiin lieväksi (38,0 - 38,4 celsiusastetta (C)), kohtalaiseksi (38,5 - 38,9 celsiusastetta), vaikeaksi (39,0 - 40,0 celsiusastetta), asteeksi 4 (>40,0).
C-aste).
Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa), kohtalaiseksi (> 2 kertaa 24 tunnissa), vakavaksi (vaatii suonensisäistä nesteytystä) ja asteeseen 4 (sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi).
Ripuli luokiteltiin lieväksi (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), keskivaikeaksi (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa), vaikeaksi (>=6 ulostetta 24 tunnissa) ja asteeseen 4 (sairaalahoito).
Päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu ja uusi tai paheneva nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä), vakavaksi (estää päivittäisen aktiivisuuden) ja asteen 4 (sairaalahoito).
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 1
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 1
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu, uusi tai paheneva nivelkipu, ja ne kirjattiin e-päiväkirjaan.
Kuume luokiteltiin lieväksi (38,0 - 38,4 C), kohtalaiseksi (38,5 - 38,9 celsiusaste), vaikeaksi (39,0 - 40,0 astetta C), asteeksi 4 (> 40,0).
C-aste).
Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa), kohtalaiseksi (> 2 kertaa 24 tunnissa), vakavaksi (vaatii suonensisäistä nesteytystä) ja asteeseen 4 (sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi).
Ripuli luokiteltiin lieväksi (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), keskivaikeaksi (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa), vaikeaksi (>=6 ulostetta 24 tunnissa) ja asteeseen 4 (sairaalahoito).
Päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu ja uusi tai paheneva nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä), vakavaksi (estää päivittäisen aktiivisuuden) ja asteen 4 (sairaalahoito).
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 1
|
|
Päivä 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 2
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu, uusi tai paheneva nivelkipu, ja ne kirjattiin e-päiväkirjaan.
Kuume luokiteltiin lieväksi (38,0 - 38,4 C), kohtalaiseksi (38,5 - 38,9 celsiusaste), vaikeaksi (39,0 - 40,0 astetta C), asteeksi 4 (> 40,0).
C-aste).
Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa), kohtalaiseksi (> 2 kertaa 24 tunnissa), vakavaksi (vaatii suonensisäistä nesteytystä) ja asteeseen 4 (sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi).
Ripuli luokiteltiin lieväksi (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), keskivaikeaksi (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa), vaikeaksi (>=6 ulostetta 24 tunnissa) ja asteeseen 4 (sairaalahoito).
Päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu ja uusi tai paheneva nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä), vakavaksi (estää päivittäisen aktiivisuuden) ja asteen 4 (sairaalahoito).
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 2
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 2
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu, uusi tai paheneva nivelkipu, ja ne kirjattiin e-päiväkirjaan.
Kuume luokiteltiin lieväksi (38,0 - 38,4 C), kohtalaiseksi (38,5 - 38,9 celsiusaste), vaikeaksi (39,0 - 40,0 astetta C), asteeksi 4 (> 40,0).
C-aste).
Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa), kohtalaiseksi (> 2 kertaa 24 tunnissa), vakavaksi (vaatii suonensisäistä nesteytystä) ja asteeseen 4 (sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi).
Ripuli luokiteltiin lieväksi (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), keskivaikeaksi (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa), vaikeaksi (>=6 ulostetta 24 tunnissa) ja asteeseen 4 (sairaalahoito).
Päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu ja uusi tai paheneva nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä), vakavaksi (estää päivittäisen aktiivisuuden) ja asteen 4 (sairaalahoito).
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 2
|
|
Päivän 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 3
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu, uusi tai paheneva nivelkipu, ja ne kirjattiin e-päiväkirjaan.
Kuume luokiteltiin lieväksi (38,0 - 38,4 C), kohtalaiseksi (38,5 - 38,9 celsiusaste), vaikeaksi (39,0 - 40,0 astetta C), asteeksi 4 (> 40,0).
C-aste).
Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa), kohtalaiseksi (> 2 kertaa 24 tunnissa), vakavaksi (vaatii suonensisäistä nesteytystä) ja asteeseen 4 (sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi).
Ripuli luokiteltiin lieväksi (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), keskivaikeaksi (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa), vaikeaksi (>=6 ulostetta 24 tunnissa) ja asteeseen 4 (sairaalahoito).
Päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu ja uusi tai paheneva nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä), vakavaksi (estää päivittäisen aktiivisuuden) ja asteen 4 (sairaalahoito).
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 3
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 3
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu, uusi tai paheneva nivelkipu, ja ne kirjattiin e-päiväkirjaan.
Kuume luokiteltiin lieväksi (38,0 - 38,4 C), kohtalaiseksi (38,5 - 38,9 celsiusaste), vaikeaksi (39,0 - 40,0 astetta C), asteeksi 4 (> 40,0).
C-aste).
Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa), kohtalaiseksi (> 2 kertaa 24 tunnissa), vakavaksi (vaatii suonensisäistä nesteytystä) ja asteeseen 4 (sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi).
Ripuli luokiteltiin lieväksi (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), keskivaikeaksi (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa), vaikeaksi (>=6 ulostetta 24 tunnissa) ja asteeseen 4 (sairaalahoito).
Päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu ja uusi tai paheneva nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä), vakavaksi (estää päivittäisen aktiivisuuden) ja asteen 4 (sairaalahoito).
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 3
|
|
Päivän 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 1. rokotuksesta 28 päivään rokotuksen 3 jälkeen (päivä 58)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tapahtuvia tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
1. rokotuksesta 28 päivään rokotuksen 3 jälkeen (päivä 58)
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: 1. rokotuksesta 28 päivään rokotuksen 3 jälkeen (päivä 208)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tapahtuvia tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
1. rokotuksesta 28 päivään rokotuksen 3 jälkeen (päivä 208)
|
|
Päivän 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa ilmeneviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1 6 kuukautta rokotuksen 3 jälkeen (kuukausi 7)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Rokotuksesta 1 6 kuukautta rokotuksen 3 jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa ilmeneviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1 6 kuukautta rokotuksen 3 jälkeen (kuukausi 12)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Rokotuksesta 1 6 kuukautta rokotuksen 3 jälkeen (kuukausi 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason toksiini A:lle päivinä 1, 8, 15, 30 ja kuukausina 2, 4, 7, 13
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 15, 30 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
Toksiini A -vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivä 1, 8, 15, 30 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
|
Päivän 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason toksiini B:lle päivinä 1, 8, 15, 30 ja kuukausina 2, 4, 7, 13
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 15, 30 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
Toksiini B -vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivä 1, 8, 15, 30 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
|
Päivän 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason sekä toksiinille A että toksiini B:lle päivinä 1, 8, 15, 30 ja kuukausina 2, 4, 7, 13
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 15, 30 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
Toksiini A ja toksiini B vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivä 1, 8, 15, 30 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason toksiini A:lle päivinä 1, 30, 37, 187 ja kuukausina 2, 6, 12, 18
Aikaikkuna: Päivä 1, 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 12, 18
|
Toksiini A -vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivä 1, 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 12, 18
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason toksiini B:lle päivinä 1, 30, 37, 187 ja kuukausina 2, 6, 12, 18
Aikaikkuna: Päivä 1, 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 12, 18
|
Toksiini B -vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivä 1, 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 12, 18
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason sekä toksiini A:lle että toksiini B:lle päivinä 1, 30, 37, 187 ja kuukausina 2, 6, 12, 18
Aikaikkuna: Päivä 1, 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 12, 18
|
Toksiini A ja toksiini B vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivä 1, 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 12, 18
|
|
Päivän 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Toksiini A:n spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tasojen geometrinen keskimääräinen pitoisuus päivinä 1, 8, 15, 30, 37 ja kuukausina 2, 4, 7, 13
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 15, 30, 37 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
Toksiini A:n spesifisten vasta-ainetasojen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) laskettiin käyttämällä määritystulosten logaritmisesti muunnettujen keskiarvojen takaisinmuunnoksia.
GMC:n luottamusväli (CI) olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat pitoisuuksien keskilogaritmin Studentin t -jakaumaan.
|
Päivä 1, 8, 15, 30, 37 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
|
Päivän 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Toksiini B:n spesifisten neutraloivien vasta-ainetasojen geometrinen keskimääräinen pitoisuus päivinä 1, 8, 15, 30, 37 ja kuukausina 2, 4, 7, 13
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 15, 30, 37 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
Toksiini B -spesifisten vasta-ainetasojen GMC laskettiin käyttämällä määritystulosten logaritmisesti muunnettujen keskiarvojen takaisinmuunnoksia.
GMC:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat pitoisuuksien keskimääräisen logaritmin Studentin t -jakaumaan.
|
Päivä 1, 8, 15, 30, 37 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Toksiini A:n spesifisten neutraloivien vasta-ainetasojen geometrinen keskimääräinen pitoisuus päivinä 1, 30, 37, 187 ja kuukausina 2, 6, 7, 12, 18
Aikaikkuna: Päivä 1, 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 7, 12, 18
|
Toksiini A:n spesifisten vasta-aineiden GMC-tasot laskettiin käyttämällä määritystulosten logaritmisesti muunnettujen keskiarvojen takaisinmuunnoksia.
GMC:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat pitoisuuksien keskimääräisen logaritmin Studentin t -jakaumaan.
|
Päivä 1, 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 7, 12, 18
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Toksiini B:n spesifisten neutraloivien vasta-ainetasojen geometrinen keskimääräinen pitoisuus päivinä 1, 30, 37, 187 ja kuukausina 2, 6, 7, 12, 18
Aikaikkuna: Päivä 1, 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 7, 12, 18
|
Toksiini B -spesifisten vasta-ainetasojen GMC laskettiin käyttämällä määritystulosten logaritmisesti muunnettujen keskiarvojen takaisinmuunnoksia.
GMC:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat pitoisuuksien keskimääräisen logaritmin Studentin t -jakaumaan.
|
Päivä 1, 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 7, 12, 18
|
|
Päivän 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Toksiini A:n spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tasojen geometrinen keskilaskos nousu lähtötasosta päivinä 8, 15, 30, 37 ja kuukausina 2, 4, 7, 13
Aikaikkuna: Päivä 8, 15, 30, 37 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
Toksiini A:n spesifinen vasta-ainetasot laskettiin geometrisen keskiarvon nousun (GMFR) avulla käyttämällä logaritmiselle muunnetuille kerta- nousun keskiarvoille takaisinmuunnoksia määritystuloksilla.
GMFR:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille.
|
Päivä 8, 15, 30, 37 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
|
Päivän 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Toksiini B:n spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tasojen geometrinen keskilaskos nousu lähtötasosta päivinä 8, 15, 30, 37 ja kuukausina 2, 4, 7, 13
Aikaikkuna: Päivä 8, 15, 30, 37 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
GMFR toksiini B -spesifisissä vasta-ainetasoissa laskettiin käyttämällä logaritmisesti muunnettujen keskiarvojen takaisintransformaatioita perusviivasta määritystuloksilla.
GMFR:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille.
|
Päivä 8, 15, 30, 37 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Toksiini A:n spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tasojen geometrinen keskilaskos nousu lähtötasosta päivinä 30, 37, 187 ja kuukausina 2, 6, 7, 12, 18
Aikaikkuna: Päivä 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 7, 12, 18
|
GMFR toksiinissa A:n spesifiset vasta-ainetasot laskettiin käyttämällä logaritmisesti muunnettujen kerta- nousun keskiarvojen takaisinmuunnoksia määritystuloksilla.
GMFR:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille.
|
Päivä 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 7, 12, 18
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Toksiini B:n spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tasojen geometrinen keskilaskos nousu lähtötasosta päivinä 30, 37, 187 ja kuukausina 2, 6, 7, 12, 18
Aikaikkuna: Päivä 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 7, 12, 18
|
GMFR toksiini B -spesifisille vasta-ainetasoille laskettiin käyttämällä logaritmisesti muunnettujen keskiarvojen takaisintransformaatioita perusviivasta koetuloksilla.
GMFR:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille.
|
Päivä 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 7, 12, 18
|
|
Päivän 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4, >=8, >=16 ja >=32 kertaisen nousun lähtötasosta toksiini A -spesifisten vasta-aineiden tasoissa päivinä 8, 15, 30, 37 ja kuukautena 2, 4, 7, 13
Aikaikkuna: Päivä 8, 15, 30, 37 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
Toksiini A -vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivä 8, 15, 30, 37 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
|
Päivän 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4, >=8, >=16 ja >=32 kertaisen nousun lähtötasosta toksiini B -spesifisten vasta-aineiden tasoissa päivinä 8, 15, 30, 37 ja kuukautena 2, 4, 7, 13
Aikaikkuna: Päivä 8, 15, 30, 37 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
Toksiini B -vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivä 8, 15, 30, 37 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
|
Päivän 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat>=4,>=8,>=16,>=32 kertaisen nousun lähtötasosta sekä toksiini A- että toksiini B -spesifisissä vasta-ainetasoissa päivinä 8, 15, 30, 37 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
Aikaikkuna: Päivä 8, 15, 30, 37 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
Toksiini A ja toksiini B vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivä 8, 15, 30, 37 ja kuukausi 2, 4, 7, 13
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4, >=8, >=16 ja >=32 kertaisen nousun lähtötasosta toksiini A:n spesifisten vasta-aineiden tasoissa päivinä 30, 37, 187 ja kuukausina 2, 6, 7, 12, 18
Aikaikkuna: Päivä 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 7, 12, 18
|
Toksiini A -vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivä 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 7, 12, 18
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4, >=8, >=16 ja >=32 kertaisen nousun lähtötasosta toksiini B:n spesifisten vasta-aineiden pitoisuuksissa päivinä 30, 37, 187 ja kuukausina 2, 6, 7, 12, 18
Aikaikkuna: Päivä 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 7, 12, 18
|
Toksiini A -vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivä 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 7, 12, 18
|
|
Kuukauden 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat>=4,>=8,>=16,>=32 kertaisen nousun lähtötasosta sekä toksiini A- että toksiini B -vasta-ainetasoissa päivinä 30, 37, 187 ja kuukautena 2 , 6, 7, 12, 18
Aikaikkuna: Päivä 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 7, 12, 18
|
Toksiini A ja toksiini B vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivä 30, 37, 187 ja kuukausi 2, 6, 7, 12, 18
|
|
Jatkovaiheen päivät 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason toksiini A:lle päivinä 1, 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
Toksiini A -vasta-aineet (kynnys > = 219 neutralointiyksikköä/ml) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Jatkovaiheen päivät 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason toksiini B:lle päivinä 1, 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
Toksiini B -vasta-aineet (kynnys > = 2586 neutralointiyksikköä/ml) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Laajennusvaihe 1., 8. ja 30. hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason sekä toksiinille A että toksiini B:lle päivinä 1, 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
Toksiini A- ja B-vasta-aineet (kynnys >= 219 ja 2586 neutralointiyksikköä/ml) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Jatkovaiheen kuukausi 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason toksiini A:lle päivinä 1, 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
Toksiini A -vasta-aineet (kynnys > = 219 neutralointiyksikköä/ml) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Jatkovaiheen kuukausi 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason toksiini B:lle päivinä 1, 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
Toksiini B -vasta-aineet (kynnys > = 2586 neutralointiyksikköä/ml) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Laajennusvaiheen kuukausi 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainetiitteritason sekä toksiinille A että toksiini B:lle päivinä 1, 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
Toksiini A- ja B-vasta-aineet (kynnys >= 219 ja 2586 neutralointiyksikköä/ml) mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Laajennusvaihe 1., 8. ja 30. hoito-ohjelma: Geometrinen keskimääräinen pitoisuus toksiini A:n spesifisille neutraloiville vasta-ainetasoille päivinä 1, 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
Toksiini A:n spesifisten vasta-aineiden GMC-tasot laskettiin käyttämällä määritystulosten logaritmisesti muunnettujen keskiarvojen takaisinmuunnoksia.
GMC:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat pitoisuuksien keskimääräisen logaritmin Studentin t -jakaumaan.
|
Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Jatkovaiheen päivät 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Geometrinen keskimääräinen pitoisuus toksiini B:n spesifisille neutraloiville vasta-ainetasoille päivinä 1, 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Pidennysvaihe päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
Toksiini B -spesifisten vasta-ainetasojen GMC laskettiin käyttämällä määritystulosten logaritmisesti muunnettujen keskiarvojen takaisinmuunnoksia.
GMC:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat pitoisuuksien keskimääräisen logaritmin Studentin t -jakaumaan.
|
Pidennysvaihe päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Jatkovaiheen kuukausi 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Geometrinen keskimääräinen pitoisuus toksiini A:n spesifisille neutraloiville vasta-ainetasoille päivinä 1, 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
Toksiini A:n spesifisten vasta-aineiden GMC-tasot laskettiin käyttämällä määritystulosten logaritmisesti muunnettujen keskiarvojen takaisinmuunnoksia.
GMC:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat pitoisuuksien keskimääräisen logaritmin Studentin t -jakaumaan.
|
Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Jatkovaiheen kuukausi 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Geometrinen keskimääräinen pitoisuus toksiini B:n spesifisille neutraloiville vasta-ainetasoille päivinä 1, 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
Toksiini B -spesifisten vasta-ainetasojen GMC laskettiin käyttämällä määritystulosten logaritmisesti muunnettujen keskiarvojen takaisinmuunnoksia.
GMC:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat pitoisuuksien keskimääräisen logaritmin Studentin t -jakaumaan.
|
Päivät 1, 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Laajennusvaihe 1., 8. ja 30. hoito-ohjelma: Toksiini A:n spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tasojen geometrinen keskilaskos nousu lähtötasosta päivinä 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
GMFR toksiinissa A:n spesifiset vasta-ainetasot laskettiin käyttämällä logaritmisesti muunnettujen kerta- nousun keskiarvojen takaisinmuunnoksia määritystuloksilla.
GMFR:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille.
|
Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Laajennusvaihe 1., 8. ja 30. hoito-ohjelma: Toksiini B:n spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tasojen geometrinen keskilaskos nousu lähtötasosta päivinä 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
GMFR toksiini B -spesifisissä vasta-ainetasoissa laskettiin käyttämällä logaritmisesti muunnettujen keskiarvojen takaisintransformaatioita perusviivasta määritystuloksilla.
GMFR:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille.
|
Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Jatkovaiheen kuukausi 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Toksiini A:n spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tasojen geometrinen keskilaskos nousu lähtötasosta päivinä 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
GMFR toksiinissa A:n spesifiset vasta-ainetasot laskettiin käyttämällä logaritmisesti muunnettujen kerta- nousun keskiarvojen takaisinmuunnoksia määritystuloksilla.
GMFR:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille.
|
Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Jatkovaiheen kuukausi 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Toksiini B:n spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tasojen geometrinen keskilaskos nousu lähtötasosta päivinä 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
GMFR toksiini B -spesifisissä vasta-ainetasoissa laskettiin käyttämällä logaritmisesti muunnettujen keskiarvojen takaisintransformaatioita perusviivasta määritystuloksilla.
GMFR:n CI olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskimääräisen kertaisen nousun keskilogaritmille.
|
Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Laajennusvaihe 1., 8. ja 30. hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4, >=8, >=16 ja >=32 kertaisen nousun lähtötasosta toksiini A -spesifisten vasta-aineiden pitoisuuksissa päivinä 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
Toksiini A -vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Laajennusvaihe 1., 8. ja 30. hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4, >=8, >=16 ja >=32 kertaisen nousun lähtötasosta toksiini B -spesifisten vasta-aineiden tasoissa päivinä 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
Toksiini B -vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Laajennusvaiheen päivät 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4, >=8, >=16 ja >=32 kertaisen nousun lähtötasosta sekä toksiini A- että toksiini B -spesifisten vasta-aineiden pitoisuuksissa päivinä 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
Toksiini A- ja B-vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Laajennusvaiheen kuukausi 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4, >=8, >=16 ja >=32 kertaisen nousun lähtötasosta toksiini A -spesifisten vasta-aineiden tasoissa päivinä 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
Toksiini A -vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Laajennusvaiheen kuukausi 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4, >=8, >=16 ja >=32 kertaisen nousun lähtötasosta B-toksiini-spesifisten vasta-aineiden pitoisuuksissa päivinä 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
Toksiini B -vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Laajennusvaiheen kuukausi 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat >=4, >=8, >=16 ja >=32 kertaisen nousun lähtötasosta sekä toksiini A- että toksiini B -spesifisissä vasta-ainetasoissa päivinä 8, 30 ja kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36
Aikaikkuna: Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
Toksiini A- ja B-vasta-aineet mitattiin käyttämällä neutralointimääritystä.
|
Päivät 8, 30 ja kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30, 36 rokotuksen jälkeen 4
|
|
Laajennusvaihe 1., 8. ja 30. hoito-ohjelma: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 4
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, turvotus ja punoitus, jotka kerättiin sähköisen päiväkirjan (e-päiväkirja) avulla.
Kipu luokiteltiin seuraavasti: lievä (aste 1) (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalainen (aste 2) (vaikutti toimintaan), vaikea (aste 3) (esti päivittäistä toimintaa) ja aste 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (2,5-5,0 cm), kohtalainen (>5,0-10,0 cm), vaikea (>10,0 cm) ja aste 4 (nekroosi).
Mikä tahansa paikallinen reaktio viittasi pistoskohdan kipuun, turvotukseen tai punoitukseen.
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 4
|
|
Jatkovaiheen kuukausi 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 4
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, turvotus ja punoitus, jotka kerättiin sähköisen päiväkirjan (e-päiväkirja) avulla.
Kipu luokiteltiin seuraavasti: lievä (aste 1) (ei häirinnyt aktiivisuutta), kohtalainen (aste 2) (vaikutti toimintaan), vaikea (aste 3) (esti päivittäistä toimintaa) ja aste 4 (päivystyskäynti tai sairaalahoito).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin: lievä (2,5-5,0 cm), kohtalainen (>5,0-10,0 cm), vaikea (>10,0 cm) ja aste 4 (nekroosi).
Mikä tahansa paikallinen reaktio viittasi pistoskohdan kipuun, turvotukseen tai punoitukseen.
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 4
|
|
Laajennusvaihe 1., 8. ja 30. hoito-ohjelma: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 4
|
Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat seuraavat tapahtumat: Kuume luokiteltiin lieväksi (38,0 - 38,4 celsiusastetta), keskivaikeaksi (38,5 - 38,9 celsiusastetta), vaikeaksi (39,0 - 40,0 astetta C), asteeksi (G) 4 (> 40,0).
C-aste).
Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa), kohtalaiseksi (> 2 kertaa 24 tunnissa), vaikeaksi (vaatii suonensisäistä nesteytystä) / asteeseen 4 (sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi).
Ripuli luokiteltiin lieväksi (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalaiseksi (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa), vaikeaksi (>=6 ulostetta 24 tunnissa) ja G4:ksi (sairaalahoito).
Päänsärky, väsymys, uusi/paheneva lihaskipu ja uusi/paheneva nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä), vaikeaksi (estää päivittäisen aktiivisuuden) ja G4 (sairaalahoito).
Kaikki systeemiset tapahtumat viittasivat kuumeeseen >= 38,0 C, oksenteluun, ripuliin, päänsäryyn, väsymykseen, uuteen/pahenevaan lihaskipuun tai uuteen tai pahenevaan nivelkipuun.
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 4
|
|
Laajennusvaiheen kuukausi 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 4
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta 4
|
Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat seuraavat tapahtumat: Kuume luokiteltiin lieväksi (38,0 - 38,4 celsiusastetta), keskivaikeaksi (38,5 - 38,9 celsiusastetta), vaikeaksi (39,0 - 40,0 astetta C), asteeksi (G) 4 (> 40,0).
C-aste).
Oksentelu luokiteltiin lieväksi (1-2 kertaa 24 tunnissa), kohtalaiseksi (> 2 kertaa 24 tunnissa), vaikeaksi (vaatii suonensisäistä nesteytystä) / asteeseen 4 (sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi).
Ripuli luokiteltiin lieväksi (2-3 löysää ulostetta 24 tunnissa), kohtalaiseksi (4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa), vaikeaksi (>=6 ulostetta 24 tunnissa) ja G4:ksi (sairaalahoito).
Päänsärky, väsymys, uusi/paheneva lihaskipu ja uusi/paheneva nivelkipu luokiteltiin lieväksi (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalaiseksi (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä), vaikeaksi (estää päivittäisen aktiivisuuden) ja G4 (sairaalahoito).
Kaikki systeemiset tapahtumat viittasivat kuumeeseen >= 38,0 C, oksenteluun, ripuliin, päänsäryyn, väsymykseen, uuteen/pahenevaan lihaskipuun tai uuteen tai pahenevaan nivelkipuun.
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta 4
|
|
Laajennusvaiheen päivät 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: potilaiden määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Rokotuksesta 4 28 päivään rokotuksen jälkeen 4
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat tapahtumia tutkimuslääkkeen annoksesta 4 28 päivään tutkimuslääkkeen annoksen 4 jälkeen, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Rokotuksesta 4 28 päivään rokotuksen jälkeen 4
|
|
Laajennusvaiheen kuukausi 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: potilaiden määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Rokotuksesta 4 28 päivään rokotuksen jälkeen 4
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat tapahtumia tutkimuslääkkeen annoksesta 4 28 päivään tutkimuslääkkeen annoksen 4 jälkeen, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Rokotuksesta 4 28 päivään rokotuksen jälkeen 4
|
|
Laajennusvaiheen päivät 1, 8 ja 30 hoito-ohjelma: potilaiden määrä, joilla on hoitoa ilmeneviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Rokotuksesta 4 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 4
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat ovat tapahtumia tutkimuslääkkeen annoksesta 4 6 kuukautta tutkimuslääkkeen annoksen 4 jälkeen, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Rokotuksesta 4 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 4
|
|
Laajennusvaiheen kuukausi 0, 1 ja 6 hoito-ohjelma: potilaiden määrä, joilla on hoitoa ilmenneet vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Rokotuksesta 4 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 4
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; tehon puute hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat ovat tapahtumia tutkimuslääkkeen annoksesta 4 6 kuukautta tutkimuslääkkeen annoksen 4 jälkeen, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Rokotuksesta 4 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5091009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .