Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge to 3-dosis-skemaer af en Clostridium Difficile-vaccine hos raske voksne i alderen 65 til 85 år

11. februar 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, PLACEBO-KONTROLLERET, RANDOMISERET, OBSERVATØRBLINDET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF TO 3-DOSIS REGIMENTER AF EN CLOSTRIDIUM DIFICIL VACCINE HOS SUNDE ÅR 85 ÅR VOKSNE TIL 85 ÅR.

Denne undersøgelse vil undersøge en Clostridium difficile-vaccine hos raske voksne i alderen 65-85 år. Hvert individ vil indledningsvis modtage 3 doser vaccine på 1 ud af 2 vaccinationsskemaer. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vaccinen samt forsøgspersonernes immunrespons på vaccinen. Et år efter den tredje dosis vil forsøgspersoner, der ikke fik placebo, blive randomiseret til at modtage en fjerde dosis. Forsøgspersoner vil blive fulgt i op til 4 år efter deres tredje vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige emner
  • I alderen 65 til 85 år

Yderligere inklusionskriterier for udvidelsesfasen:

  • Modtagelse af alle 3 doser af C difficile-vaccine (100 µg eller 200 µg antigen dosisniveau) i den oprindelige del af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist eller mistænkt tidligere episode af Clostridium difficile associeret diarré
  • Ustabil kronisk medicinsk tilstand
  • Sygdom, der kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom inden for 8 uger før modtagelse af undersøgelsesvaccine
  • Alvorlige kroniske lidelser
  • Medfødte eller erhvervede immundefekter
  • Reumatologiske lidelser eller andre sygdomme, der kræver kronisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin.
  • Aktiv eller behandlet leukæmi eller lymfom eller knoglemarvssygdom
  • Enhver kontraindikation for vaccination eller vaccinekomponenter, herunder tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinerelaterede komponenter

Yderligere ekskluderingskriterier for udvidelsesfasen:

  • Forsøgspersoner blev oprindeligt randomiseret til placebo under den oprindelige del af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der allerede har afsluttet besøg 9 før studieafblænding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis C. difficile-vaccine (accelereret tidsplan)
Biologisk: Clostridium difficile-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion.
Eksperimentel: Højdosis C. difficile-vaccine (accelereret tidsplan)
Biologisk: Clostridium difficile-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion.
Placebo komparator: Placebo (accelereret tidsplan)
Biologisk: Placebo
0,5 ml intramuskulær injektion
Eksperimentel: Lavdosis C. difficile-vaccine (ikke-accelereret tidsplan)
Biologisk: Clostridium difficile-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion.
Placebo komparator: Placebo (ikke-accelereret tidsplan)
Biologisk: Placebo
0,5 ml intramuskulær injektion
Eksperimentel: Højdosis C. difficile-vaccine (ikke-accelereret tidsplan)
Biologisk: Clostridium difficile-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for toksin A på dag 37
Tidsramme: Dag 37 (7 dage efter vaccination 3 i dag 1, 8 og 30)
Toksin A-antistoffer (tærskel >= 219 neutralisationsenheder/ml) blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 37 (7 dage efter vaccination 3 i dag 1, 8 og 30)
Måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for toksin A ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7 (1 måned efter vaccination 3 af måned 0, 1 og 6 regime)
Toksin A-antistoffer (tærskel >= 219 neutralisationsenheder/ml) blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Måned 7 (1 måned efter vaccination 3 af måned 0, 1 og 6 regime)
Dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for toksin B på dag 37
Tidsramme: Dag 37 (7 dage efter vaccination 3 i dag 1, 8 og 30)
Toksin B-antistoffer (tærskel >= 2586 neutralisationsenheder/ml) blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 37 (7 dage efter vaccination 3 i dag 1, 8 og 30)
Måned 0, 1 og 6 regimen: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for toksin B ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7 (1 måned efter vaccination 3 af måned 0, 1 og 6 regime)
Toksin B-antistoffer (tærskel >= 2586 neutralisationsenheder/ml) blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Måned 7 (1 måned efter vaccination 3 af måned 0, 1 og 6 regime)
Dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for både toksin A og toksin B på dag 37
Tidsramme: Dag 37 (7 dage efter vaccination 3 i dag 1, 8 og 30)
Toksin A- og B-antistoffer (tærskel >= 219 og 2586 neutralisationsenheder/ml) blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 37 (7 dage efter vaccination 3 i dag 1, 8 og 30)
Måned 0, 1 og 6 regimen: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for både toksin A og toksin B i måned 7
Tidsramme: Måned 7 (1 måned efter vaccination 3 af måned 0, 1 og 6 regime)
Toksin A- og B-antistoffer (tærskel >= 219 og 2586 neutralisationsenheder/ml) blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Måned 7 (1 måned efter vaccination 3 af måned 0, 1 og 6 regime)
Dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner efter sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: inden for 7 dage efter vaccination 1
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, hævelse og rødme opsamlet ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Smerter blev klassificeret som: mild (grad 1) (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (grad 2) (forstyrret aktivitet), svær (grad 3) (forebygget daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse). Rødme og hævelse blev klassificeret som: mild (2,5-5,0 centimeter [cm]), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose).
inden for 7 dage efter vaccination 1
Måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination 1
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination 1
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, hævelse og rødme opsamlet ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Smerter blev klassificeret som: mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), svær (forebygget daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller indlæggelse). Rødme og hævelse blev klassificeret som: mild (2,5-5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose).
inden for 14 dage efter vaccination 1
Dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination 2
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination 2
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, hævelse og rødme opsamlet ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Smerter blev klassificeret som: mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), svær (forebygget daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller indlæggelse). Rødme og hævelse blev klassificeret som: mild (2,5-5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose).
inden for 14 dage efter vaccination 2
Måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination 2
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination 2
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, hævelse og rødme opsamlet ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Smerter blev klassificeret som: mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), svær (forebygget daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller indlæggelse). Rødme og hævelse blev klassificeret som: mild (2,5-5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose).
inden for 14 dage efter vaccination 2
Dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination 3
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination 3
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, hævelse og rødme opsamlet ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Smerter blev klassificeret som: mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), svær (forebygget daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller indlæggelse). Rødme og hævelse blev klassificeret som: mild (2,5-5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose).
inden for 14 dage efter vaccination 3
Måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination 3
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination 3
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, hævelse og rødme opsamlet ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Smerter blev klassificeret som: mild (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (forstyrret aktivitet), svær (forebygget daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller indlæggelse). Rødme og hævelse blev klassificeret som: mild (2,5-5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose).
inden for 14 dage efter vaccination 3
Dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere med systemiske hændelser efter sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: inden for 7 dage efter vaccination 1
Systemiske hændelser omfattede feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter og blev registreret ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev klassificeret som mild (38,0 til 38,4 grader Celsius (C)), moderat (38,5 til 38,9 grader C), svær (39,0 til 40,0 grader C), grad 4 (>40,0) grad C). Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs hydrering) og grad 4 (hospitalisering for hypotensivt shock). Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer), svær (>=6 afføring på 24 timer) og grad 4 (hospitalisering). Hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter blev klassificeret som mild (ingen forstyrrelse af aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindrer daglig aktivitet) og grad 4 (hospitalisering).
inden for 7 dage efter vaccination 1
Måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere med systemiske hændelser efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination 1
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination 1
Systemiske hændelser omfattede feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter og blev registreret ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev klassificeret som mild (38,0 til 38,4 C), moderat (38,5 til 38,9 grader C), svær (39,0 til 40,0 grader C), grad 4 (>40,0) grad C). Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs hydrering) og grad 4 (hospitalisering for hypotensivt shock). Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer), svær (>=6 afføring på 24 timer) og grad 4 (hospitalisering). Hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter blev klassificeret som mild (ingen forstyrrelse af aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindrer daglig aktivitet) og grad 4 (hospitalisering).
inden for 14 dage efter vaccination 1
Dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere med systemiske hændelser efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination 2
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination 2
Systemiske hændelser omfattede feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter og blev registreret ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev klassificeret som mild (38,0 til 38,4 C), moderat (38,5 til 38,9 grader C), svær (39,0 til 40,0 grader C), grad 4 (>40,0) grad C). Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs hydrering) og grad 4 (hospitalisering for hypotensivt shock). Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer), svær (>=6 afføring på 24 timer) og grad 4 (hospitalisering). Hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter blev klassificeret som mild (ingen forstyrrelse af aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindrer daglig aktivitet) og grad 4 (hospitalisering).
inden for 14 dage efter vaccination 2
Måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere med systemiske hændelser efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination 2
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination 2
Systemiske hændelser omfattede feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter og blev registreret ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev klassificeret som mild (38,0 til 38,4 C), moderat (38,5 til 38,9 grader C), svær (39,0 til 40,0 grader C), grad 4 (>40,0) grad C). Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs hydrering) og grad 4 (hospitalisering for hypotensivt shock). Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer), svær (>=6 afføring på 24 timer) og grad 4 (hospitalisering). Hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter blev klassificeret som mild (ingen forstyrrelse af aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindrer daglig aktivitet) og grad 4 (hospitalisering).
inden for 14 dage efter vaccination 2
Dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere med systemiske hændelser efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination 3
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination 3
Systemiske hændelser omfattede feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter og blev registreret ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev klassificeret som mild (38,0 til 38,4 C), moderat (38,5 til 38,9 grader C), svær (39,0 til 40,0 grader C), grad 4 (>40,0) grad C). Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs hydrering) og grad 4 (hospitalisering for hypotensivt shock). Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer), svær (>=6 afføring på 24 timer) og grad 4 (hospitalisering). Hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter blev klassificeret som mild (ingen forstyrrelse af aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindrer daglig aktivitet) og grad 4 (hospitalisering).
inden for 14 dage efter vaccination 3
Måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere med systemiske hændelser efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination 3
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination 3
Systemiske hændelser omfattede feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter og blev registreret ved hjælp af en e-dagbog. Feber blev klassificeret som mild (38,0 til 38,4 C), moderat (38,5 til 38,9 grader C), svær (39,0 til 40,0 grader C), grad 4 (>40,0) grad C). Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs hydrering) og grad 4 (hospitalisering for hypotensivt shock). Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer), svær (>=6 afføring på 24 timer) og grad 4 (hospitalisering). Hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter blev klassificeret som mild (ingen forstyrrelse af aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindrer daglig aktivitet) og grad 4 (hospitalisering).
inden for 14 dage efter vaccination 3
Dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra Vaccination 1 op til 28 dage efter Vaccination 3 (Dag 58)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra Vaccination 1 op til 28 dage efter Vaccination 3 (Dag 58)
Måned 0, 1 og 6 regimen: Procentdel af deltagere med behandlings-emergent adverse events (AE'er)
Tidsramme: Fra Vaccination 1 op til 28 dage efter Vaccination 3 (Dag 208)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra Vaccination 1 op til 28 dage efter Vaccination 3 (Dag 208)
Dag 1, 8 og 30 regimen: Procentdel af deltagere med behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra vaccination 1 op til 6 måneder efter vaccination 3 (måned 7)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt ved en godkendt indikation. Behandlingsudløste alvorlige bivirkninger er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra vaccination 1 op til 6 måneder efter vaccination 3 (måned 7)
Måned 0, 1 og 6 regimen: Procentdel af deltagere med behandling, der opstår alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra vaccination 1 op til 6 måneder efter vaccination 3 (måned 12)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt ved en godkendt indikation. Behandlingsudløste alvorlige bivirkninger er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra vaccination 1 op til 6 måneder efter vaccination 3 (måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for toksin A på dag 1, 8, 15, 30 og måned 2, 4, 7, 13
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 30 og måned 2, 4, 7, 13
Toksin A-antistoffer blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 1, 8, 15, 30 og måned 2, 4, 7, 13
Dag 1, 8 og 30 regimen: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for toksin B på dag 1, 8, 15, 30 og måned 2, 4, 7, 13
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 30 og måned 2, 4, 7, 13
Toksin B-antistoffer blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 1, 8, 15, 30 og måned 2, 4, 7, 13
Dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for både toksin A og toksin B på dag 1, 8, 15, 30 og måned 2, 4, 7, 13
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 30 og måned 2, 4, 7, 13
Toksin A- og toksin B-antistoffer blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 1, 8, 15, 30 og måned 2, 4, 7, 13
Måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for toksin A på dag 1, 30, 37, 187 og måned 2, 6, 12, 18
Tidsramme: Dag 1, 30, 37, 187 og måned 2, 6, 12, 18
Toksin A-antistoffer blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 1, 30, 37, 187 og måned 2, 6, 12, 18
Måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for for toksin B på dag 1, 30, 37, 187 og måned 2, 6, 12, 18
Tidsramme: Dag 1, 30, 37, 187 og måned 2, 6, 12, 18
Toksin B-antistoffer blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 1, 30, 37, 187 og måned 2, 6, 12, 18
Måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for både toksin A og toksin B på dag 1, 30, 37, 187 og måned 2, 6, 12, 18
Tidsramme: Dag 1, 30, 37, 187 og måned 2, 6, 12, 18
Toksin A- og toksin B-antistoffer blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 1, 30, 37, 187 og måned 2, 6, 12, 18
Dag 1, 8 og 30 regimen: Geometrisk gennemsnitlig koncentration af toksin A-specifikke neutraliserende antistofniveauer på dag 1, 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af toksin A-specifikke antistofniveauer blev beregnet under anvendelse af tilbagetransformationer af de logaritmisk transformerede middelværdier af assayresultater. Konfidensinterval (CI) for GMC var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationer.
Dag 1, 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Dag 1, 8 og 30: Geometrisk middelkoncentration af toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer på dag 1, 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
GMC af toksin B-specifikke antistofniveauer blev beregnet under anvendelse af tilbagetransformationer af de logaritmisk transformerede middel af assayresultater. CI for GMC var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationer.
Dag 1, 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Måned 0, 1 og 6 regimen: Geometrisk gennemsnitlig koncentration af toksin A-specifikke neutraliserende antistofniveauer på dag 1, 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
Tidsramme: Dag 1, 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
GMC af toksin A-specifikke antistofniveauer blev beregnet under anvendelse af tilbagetransformationer af de logaritmisk transformerede middel af assayresultater. CI for GMC var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationer.
Dag 1, 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
Måned 0, 1 og 6 regimen: geometrisk gennemsnitlig koncentration af toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer på dag 1, 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
Tidsramme: Dag 1, 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
GMC af toksin B-specifikke antistofniveauer blev beregnet under anvendelse af tilbagetransformationer af de logaritmisk transformerede middel af assayresultater. CI for GMC var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationer.
Dag 1, 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
Dag 1, 8 og 30 regime: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i toksin et specifikt neutraliserende antistofniveau fra baseline på dag 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Tidsramme: Dag 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) i toksin A-specifikke antistofniveauer blev beregnet under anvendelse af tilbagetransformationer af de logaritmisk transformerede middelværdier af foldstigning fra baseline med assayresultater. CI for GMFR var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning.
Dag 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Dag 1, 8 og 30 kur: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer fra baseline på dag 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Tidsramme: Dag 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
GMFR i toksin B-specifikke antistofniveauer blev beregnet under anvendelse af tilbagetransformationer af de logaritmisk transformerede middel for foldstigning fra baseline med assayresultater. CI for GMFR var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning.
Dag 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Måned 0, 1 og 6 kur: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i toksin et specifikt neutraliserende antistofniveauer fra baseline på dag 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
Tidsramme: Dag 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
GMFR i toksin A-specifikke antistofniveauer blev beregnet under anvendelse af tilbagetransformationer af de logaritmisk transformerede middel for foldstigning fra baseline med assayresultater. CI for GMFR var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning.
Dag 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
Måned 0, 1 og 6 kur: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer fra baseline på dag 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
Tidsramme: Dag 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
GMFR for toksin B-specifikke antistofniveauer blev beregnet under anvendelse af tilbagetransformationer af de logaritmisk transformerede middel for foldstigning fra baseline med assayresultater. CI for GMFR var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning.
Dag 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
Dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere, der opnår >=4, >=8, >=16 og >=32 foldstigning fra baseline i toksin A-specifikke antistofniveauer på dag 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Tidsramme: Dag 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Toksin A-antistoffer blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Dag 1, 8 og 30 regimen: Procentdel af deltagere, der opnår >=4, >=8, >=16 og >=32 foldstigning fra baseline i toksin B-specifikke antistofniveauer på dag 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Tidsramme: Dag 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Toksin B-antistoffer blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere, der opnår>=4,>=8,>=16,>=32 foldstigning fra baseline i både toksin A- og toksin B-specifikke antistofniveauer på dag 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Tidsramme: Dag 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Toksin A- og toksin B-antistoffer blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 8, 15, 30, 37 og måned 2, 4, 7, 13
Måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere, der opnår >=4, >=8, >=16 og >=32 foldstigning fra baseline i toksin A-specifikke antistofniveauer på dag 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
Tidsramme: Dag 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
Toksin A-antistoffer blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
Måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere, der opnår >=4, >=8, >=16 og >=32 foldstigning fra baseline i toksin B-specifikke antistofniveauer på dag 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
Tidsramme: Dag 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
Toksin A-antistoffer blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
Måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere, der opnår>=4,>=8,>=16,>=32 foldstigning fra baseline i både toksin A- og toksin B-antistofniveauer på dag 30, 37, 187 og måned 2 , 6, 7, 12, 18
Tidsramme: Dag 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
Toksin A- og toksin B-antistoffer blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 30, 37, 187 og måned 2, 6, 7, 12, 18
Udvidelsesstadie dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for toksin A på dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Toksin A-antistoffer (tærskel >= 219 neutralisationsenheder/ml) blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for toksin B på dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Toksin B-antistoffer (tærskel >= 2586 neutralisationsenheder/ml) blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for både toksin A og toksin B på dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Toksin A- og B-antistoffer (tærskel >= 219 og 2586 neutralisationsenheder/ml) blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for toksin A på dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Toksin A-antistoffer (tærskel >= 219 neutralisationsenheder/ml) blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for toksin B på dag 1, 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Toksin B-antistoffer (tærskel >= 2586 neutralisationsenheder/ml) blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemt antistoftiterniveau for både toksin A og toksin B på dag 1, 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Toksin A- og B-antistoffer (tærskel >= 219 og 2586 neutralisationsenheder/ml) blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie dag 1, 8 og 30 regime: geometrisk middelkoncentration for toksin A-specifikke neutraliserende antistofniveauer på dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
GMC af toksin A-specifikke antistofniveauer blev beregnet under anvendelse af tilbagetransformationer af de logaritmisk transformerede middel af assayresultater. CI for GMC var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationer.
Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie dag 1, 8 og 30 regime: geometrisk middelkoncentration for toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer på dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Udvidelsesstadie dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
GMC af toksin B-specifikke antistofniveauer blev beregnet under anvendelse af tilbagetransformationer af de logaritmisk transformerede middel af assayresultater. CI for GMC var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationer.
Udvidelsesstadie dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie måned 0, 1 og 6 regimen: geometrisk middelkoncentration for toksin A-specifikke neutraliserende antistofniveauer på dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
GMC af toksin A-specifikke antistofniveauer blev beregnet under anvendelse af tilbagetransformationer af de logaritmisk transformerede middel af assayresultater. CI for GMC var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationer.
Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie måned 0, 1 og 6 regime: geometrisk middelkoncentration for toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer på dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
GMC af toksin B-specifikke antistofniveauer blev beregnet under anvendelse af tilbagetransformationer af de logaritmisk transformerede middel af assayresultater. CI for GMC var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationer.
Dag 1, 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie dag 1, 8 og 30 regime: geometrisk gennemsnitlig foldstigning i toksin et specifikt neutraliserende antistofniveau fra baseline på dag 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
GMFR i toksin A-specifikke antistofniveauer blev beregnet under anvendelse af tilbagetransformationer af de logaritmisk transformerede middel for foldstigning fra baseline med assayresultater. CI for GMFR var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning.
Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie dag 1, 8 og 30 regime: geometrisk gennemsnitlig foldstigning i toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer fra baseline på dag 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
GMFR i toksin B-specifikke antistofniveauer blev beregnet under anvendelse af tilbagetransformationer af de logaritmisk transformerede middel for foldstigning fra baseline med assayresultater. CI for GMFR var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning.
Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie måned 0, 1 og 6 regime: geometrisk gennemsnitlig foldstigning i toksin Et specifikt neutraliserende antistofniveau fra baseline på dag 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
GMFR i toksin A-specifikke antistofniveauer blev beregnet under anvendelse af tilbagetransformationer af de logaritmisk transformerede middel for foldstigning fra baseline med assayresultater. CI for GMFR var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning.
Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie måned 0, 1 og 6 regime: geometrisk gennemsnitlig foldstigning i toksin B-specifikke neutraliserende antistofniveauer fra baseline på dag 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
GMFR i toksin B-specifikke antistofniveauer blev beregnet under anvendelse af tilbagetransformationer af de logaritmisk transformerede middel for foldstigning fra baseline med assayresultater. CI for GMFR var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning.
Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere, der opnår >=4, >=8, >=16 og >=32 foldstigning fra baseline i toksin A-specifikke antistofniveauer på dag 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Toksin A-antistoffer blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere, der opnår >=4, >=8, >=16 og >=32 foldstigning fra baseline i toksin B-specifikke antistofniveauer på dag 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Toksin B-antistoffer blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesfase Dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere, der opnår >=4, >=8, >=16 og >=32 foldstigning fra baseline i både toksin A- og toksin B-specifikke antistofniveauer på dag 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Toksin A- og B-antistoffer blev målt under anvendelse af neutraliseringsassay.
Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere, der opnår >=4, >=8, >=16 og >=32 foldstigning fra baseline i toksin A-specifikke antistofniveauer på dag 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Toksin A-antistoffer blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere, der opnår >=4, >=8, >=16 og >=32 foldstigning fra baseline i toksin B-specifikke antistofniveauer på dag 8, 30 og måned 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Toksin B-antistoffer blev målt under anvendelse af neutralisationsassay.
Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere, der opnår >=4, >=8, >=16 og >=32 foldstigning fra baseline i både toksin A- og toksin B-specifikke antistofniveauer på dag 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36
Tidsramme: Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Toksin A- og B-antistoffer blev målt under anvendelse af neutraliseringsassay.
Dage 8, 30 og måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter vaccination 4
Udvidelsesstadie dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination 4
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination 4
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, hævelse og rødme opsamlet ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Smerter blev klassificeret som: mild (grad 1) (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (grad 2) (forstyrret aktivitet), svær (grad 3) (forebygget daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse). Rødme og hævelse blev klassificeret som: mild (2,5-5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose). Enhver lokal reaktion refererede til smerte på injektionsstedet, hævelse eller rødme.
Inden for 14 dage efter vaccination 4
Udvidelsesfase måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination 4
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination 4
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, hævelse og rødme opsamlet ved hjælp af en elektronisk dagbog (e-dagbog). Smerter blev klassificeret som: mild (grad 1) (forstyrrede ikke aktivitet), moderat (grad 2) (forstyrret aktivitet), svær (grad 3) (forebygget daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse). Rødme og hævelse blev klassificeret som: mild (2,5-5,0 cm), moderat (>5,0 til 10,0 cm), svær (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose). Enhver lokal reaktion refererede til smerte på injektionsstedet, hævelse eller rødme.
Inden for 14 dage efter vaccination 4
Udvidelsesstadie dag 1, 8 og 30 regime: Procentdel af deltagere med systemiske hændelser efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination 4
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination 4
Systemiske hændelser inkluderede følgende hændelser: Feber blev klassificeret som mild (38,0 til 38,4 grader C), moderat (38,5 til 38,9 grader C), svær (39,0 til 40,0 grader C), grad (G) 4 (>40,0) grad C). Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs hydrering)/grad 4 (hospitalisering for hypotensivt shock). Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer), svær (>=6 afføring på 24 timer) og G4 (hospitalisering). Hovedpine, træthed, nye/forværrede muskelsmerter og nye/forværrede ledsmerter blev klassificeret som mild (ingen forstyrrelse af aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindrer daglig aktivitet) og G4 (hospitalisering). Enhver systemisk hændelse refereret til feber >= 38,0 grader C, enhver opkastning, enhver diarré, enhver hovedpine, enhver træthed, enhver ny/forværret muskelsmerter eller enhver ny eller forværret ledsmerter.
Inden for 14 dage efter vaccination 4
Udvidelsesstadie måned 0, 1 og 6 regime: Procentdel af deltagere med systemiske hændelser efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination 4
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination 4
Systemiske hændelser inkluderede følgende hændelser: Feber blev klassificeret som mild (38,0 til 38,4 grader C), moderat (38,5 til 38,9 grader C), svær (39,0 til 40,0 grader C), grad (G) 4 (>40,0) grad C). Opkastning blev klassificeret som mild (1-2 gange på 24 timer), moderat (>2 gange på 24 timer), svær (kræver intravenøs hydrering)/grad 4 (hospitalisering for hypotensivt shock). Diarré blev klassificeret som mild (2-3 løs afføring på 24 timer), moderat (4-5 løs afføring på 24 timer), svær (>=6 afføring på 24 timer) og G4 (hospitalisering). Hovedpine, træthed, nye/forværrede muskelsmerter og nye/forværrede ledsmerter blev klassificeret som mild (ingen forstyrrelse af aktiviteten), moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), svær (forhindrer daglig aktivitet) og G4 (hospitalisering). Enhver systemisk hændelse refereret til feber >= 38,0 grader C, enhver opkastning, enhver diarré, enhver hovedpine, enhver træthed, enhver ny/forværret muskelsmerter eller enhver ny eller forværret ledsmerter.
inden for 14 dage efter vaccination 4
Udvidelsesstadie Dag 1, 8 og 30 regime: Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Fra Vaccination 4 op til 28 dage efter Vaccination 4
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsudløste bivirkninger er hændelser fra dosis 4 af forsøgslægemidlet til 28 dage efter dosis 4 af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra Vaccination 4 op til 28 dage efter Vaccination 4
Forlængelse Stage Måned 0, 1 og 6 Regime: Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Fra Vaccination 4 op til 28 dage efter Vaccination 4
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsudløste bivirkninger er hændelser fra dosis 4 af forsøgslægemidlet til 28 dage efter dosis 4 af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra Vaccination 4 op til 28 dage efter Vaccination 4
Udvidelsesfase Dag 1, 8 og 30 regime: Antal deltagere med behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra Vaccination 4 op til 6 måneder efter Vaccination 4
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt ved en godkendt indikation. Behandlingsudløste alvorlige bivirkninger er hændelser fra dosis 4 af forsøgslægemidlet til 6 måneder efter dosis 4 af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra Vaccination 4 op til 6 måneder efter Vaccination 4
Forlængelsestadie måned 0, 1 og 6 regime: Antal deltagere med behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra Vaccination 4 op til 6 måneder efter Vaccination 4
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; manglende effekt ved en godkendt indikation. Behandlingsudløste alvorlige bivirkninger er hændelser fra dosis 4 af forsøgslægemidlet til 6 måneder efter dosis 4 af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra Vaccination 4 op til 6 måneder efter Vaccination 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5091009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile associeret sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner