Uno studio per indagare su due programmi a 3 dosi di un vaccino contro il Clostridium Difficile in adulti sani di età compresa tra 65 e 85 anni
11 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 2, CONTROLLATO CON PLACEBO, RANDOMIZZATO, IN CIECO CON L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI DUE REGIMI A 3 DOSE DI UN VACCINO DIFFICILE AL CLOSTRIDIUM IN ADULTI SANI DI ETÀ COMPRESA DA 65 A 85 ANNI
Questo studio esaminerà un vaccino contro il Clostridium difficile in adulti sani di età compresa tra 65 e 85 anni.
Ogni soggetto riceverà inizialmente 3 dosi di vaccino su 1 di 2 programmi di vaccinazione.
Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del vaccino, nonché la risposta immunitaria dei soggetti al vaccino.
Un anno dopo la terza dose, i soggetti che non hanno ricevuto il placebo saranno randomizzati a ricevere una quarta dose.
I soggetti saranno seguiti fino a 4 anni dopo la loro terza vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani
- Età compresa tra 65 e 85 anni
Ulteriori criteri di inclusione per la fase di estensione:
- Ricezione di tutte e 3 le dosi di vaccino C difficile (livello di dose di antigene da 100 µg o 200 µg) nella parte originale dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pregresso episodio comprovato o sospetto di diarrea associata a Clostridium difficile
- Condizione medica cronica instabile
- - Malattia che richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per peggioramento della malattia entro 8 settimane prima del ricevimento del vaccino in studio
- Gravi disturbi cronici
- Malattie da immunodeficienza congenita o acquisita
- Disturbi reumatologici o altre malattie che richiedono un trattamento cronico con noti farmaci immunosoppressori.
- Leucemia attiva o trattata o linfoma o disturbo del midollo osseo
- Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione o ai componenti del vaccino, inclusa una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino
Ulteriori criteri di esclusione per la fase di estensione:
- Soggetti originariamente randomizzati al placebo durante la parte originale dello studio.
- Soggetti che hanno già completato la Visita 9 prima di studiare lo smascheramento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino C. difficile a basso dosaggio (programma accelerato)
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Iniezione intramuscolare da 0,5 ml.
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Sperimentale: Vaccino C. difficile ad alte dosi (programma accelerato)
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Iniezione intramuscolare da 0,5 ml.
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Comparatore placebo: Placebo (programma accelerato)
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Iniezione intramuscolare da 0,5 ml
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Sperimentale: Vaccino C. difficile a basso dosaggio (programma non accelerato)
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Iniezione intramuscolare da 0,5 ml.
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Comparatore placebo: Placebo (programma non accelerato)
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Iniezione intramuscolare da 0,5 ml
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Sperimentale: Vaccino ad alto dosaggio contro C. difficile (programma non accelerato)
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Iniezione intramuscolare da 0,5 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regime del giorno 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il livello di titolo anticorpale prespecificato per la tossina A al giorno 37
Lasso di tempo: Giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione 3 del regime dei giorni 1, 8 e 30)
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Gli anticorpi della tossina A (soglia >= 219 unità di neutralizzazione/mL) sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione 3 del regime dei giorni 1, 8 e 30)
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Regime del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il livello di titolo anticorpale prespecificato per la tossina A al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese dopo la vaccinazione 3 del regime dei mesi 0, 1 e 6)
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Gli anticorpi della tossina A (soglia >= 219 unità di neutralizzazione/mL) sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Mese 7 (1 mese dopo la vaccinazione 3 del regime dei mesi 0, 1 e 6)
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Regime del giorno 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il livello di titolo anticorpale prespecificato per la tossina B al giorno 37
Lasso di tempo: Giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione 3 del regime dei giorni 1, 8 e 30)
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Gli anticorpi della tossina B (soglia >= 2586 unità di neutralizzazione/mL) sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione 3 del regime dei giorni 1, 8 e 30)
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Regime del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il livello di titolo anticorpale prespecificato per la tossina B al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese dopo la vaccinazione 3 del regime dei mesi 0, 1 e 6)
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Gli anticorpi della tossina B (soglia >= 2586 unità di neutralizzazione/mL) sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Mese 7 (1 mese dopo la vaccinazione 3 del regime dei mesi 0, 1 e 6)
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Regime del giorno 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il livello di titolo anticorpale prespecificato sia per la tossina A che per la tossina B al giorno 37
Lasso di tempo: Giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione 3 del regime dei giorni 1, 8 e 30)
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Gli anticorpi della tossina A e B (soglia >= 219 e 2586 unità di neutralizzazione/mL) sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione 3 del regime dei giorni 1, 8 e 30)
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Regime del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il livello di titolo anticorpale prespecificato sia per la tossina A che per la tossina B al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese dopo la vaccinazione 3 del regime dei mesi 0, 1 e 6)
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Gli anticorpi della tossina A e B (soglia >= 219 e 2586 unità di neutralizzazione/mL) sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Mese 7 (1 mese dopo la vaccinazione 3 del regime dei mesi 0, 1 e 6)
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Regime dei giorni 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti con reazioni locali per gravità entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento raccolti utilizzando un diario elettronico (e-diary).
Il dolore è stato classificato come: lieve (grado 1) (non ha interferito con l'attività), moderato (grado 2) (interferito con l'attività), grave (grado 3) (attività quotidiana impedita) e grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero).
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come: lievi (2,5-5,0 centimetri [cm]), moderati (da >5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e grado 4 (necrosi).
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entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
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Regime del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti con reazioni locali per gravità entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento raccolti utilizzando un diario elettronico (e-diary).
Il dolore è stato classificato come: lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività), grave (attività quotidiana impedita) e grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero).
Arrossamento e gonfiore sono stati classificati come: lievi (2,5-5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e grado 4 (necrosi).
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entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
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Regime dei giorni 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti con reazioni locali per gravità entro 14 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione 2
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento raccolti utilizzando un diario elettronico (e-diary).
Il dolore è stato classificato come: lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività), grave (attività quotidiana impedita) e grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero).
Arrossamento e gonfiore sono stati classificati come: lievi (2,5-5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e grado 4 (necrosi).
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entro 14 giorni dalla vaccinazione 2
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Regime del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti con reazioni locali per gravità entro 14 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione 2
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento raccolti utilizzando un diario elettronico (e-diary).
Il dolore è stato classificato come: lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività), grave (attività quotidiana impedita) e grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero).
Arrossamento e gonfiore sono stati classificati come: lievi (2,5-5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e grado 4 (necrosi).
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entro 14 giorni dalla vaccinazione 2
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Regime dei giorni 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti con reazioni locali per gravità entro 14 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione 3
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento raccolti utilizzando un diario elettronico (e-diary).
Il dolore è stato classificato come: lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività), grave (attività quotidiana impedita) e grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero).
Arrossamento e gonfiore sono stati classificati come: lievi (2,5-5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e grado 4 (necrosi).
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entro 14 giorni dalla vaccinazione 3
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Regime del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti con reazioni locali per gravità entro 14 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione 3
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento raccolti utilizzando un diario elettronico (e-diary).
Il dolore è stato classificato come: lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (interferito con l'attività), grave (attività quotidiana impedita) e grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero).
Arrossamento e gonfiore sono stati classificati come: lievi (2,5-5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e grado 4 (necrosi).
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entro 14 giorni dalla vaccinazione 3
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Regime dei giorni 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti con eventi sistemici per gravità entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
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Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento, dolore articolare nuovo o in peggioramento e sono stati registrati utilizzando un diario elettronico.
La febbre è stata classificata come lieve (da 38,0 a 38,4 gradi Celsius (C)), moderata (da 38,5 a 38,9 gradi C), grave (da 39,0 a 40,0 gradi C), grado 4 (> 40,0
grado C).
Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore), grave (richiesta idratazione endovenosa) e grado 4 (ospedalizzazione per shock ipotensivo).
La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore), grave (>=6 feci molli in 24 ore) e grado 4 (ospedalizzazione).
Mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento e dolore articolare nuovo o in peggioramento sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (qualche interferenza con l'attività), gravi (impediscono l'attività quotidiana) e grado 4 (ospedalizzazione).
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entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
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Regime del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti con eventi sistemici per gravità entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
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Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento, dolore articolare nuovo o in peggioramento e sono stati registrati utilizzando un diario elettronico.
La febbre è stata classificata come lieve (da 38,0 a 38,4 C), moderata (da 38,5 a 38,9 gradi C), grave (da 39,0 a 40,0 gradi C), grado 4 (> 40,0
grado C).
Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore), grave (richiesta idratazione endovenosa) e grado 4 (ospedalizzazione per shock ipotensivo).
La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore), grave (>=6 feci molli in 24 ore) e grado 4 (ospedalizzazione).
Mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento e dolore articolare nuovo o in peggioramento sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (qualche interferenza con l'attività), gravi (impediscono l'attività quotidiana) e grado 4 (ospedalizzazione).
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entro 14 giorni dalla vaccinazione 1
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Regime dei giorni 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti con eventi sistemici per gravità entro 14 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione 2
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Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento, dolore articolare nuovo o in peggioramento e sono stati registrati utilizzando un diario elettronico.
La febbre è stata classificata come lieve (da 38,0 a 38,4 C), moderata (da 38,5 a 38,9 gradi C), grave (da 39,0 a 40,0 gradi C), grado 4 (> 40,0
grado C).
Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore), grave (richiesta idratazione endovenosa) e grado 4 (ospedalizzazione per shock ipotensivo).
La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore), grave (>=6 feci molli in 24 ore) e grado 4 (ospedalizzazione).
Mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento e dolore articolare nuovo o in peggioramento sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (qualche interferenza con l'attività), gravi (impediscono l'attività quotidiana) e grado 4 (ospedalizzazione).
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entro 14 giorni dalla vaccinazione 2
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Regime del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti con eventi sistemici per gravità entro 14 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione 2
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Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento, dolore articolare nuovo o in peggioramento e sono stati registrati utilizzando un diario elettronico.
La febbre è stata classificata come lieve (da 38,0 a 38,4 C), moderata (da 38,5 a 38,9 gradi C), grave (da 39,0 a 40,0 gradi C), grado 4 (> 40,0
grado C).
Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore), grave (richiesta idratazione endovenosa) e grado 4 (ospedalizzazione per shock ipotensivo).
La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore), grave (>=6 feci molli in 24 ore) e grado 4 (ospedalizzazione).
Mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento e dolore articolare nuovo o in peggioramento sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (qualche interferenza con l'attività), gravi (impediscono l'attività quotidiana) e grado 4 (ospedalizzazione).
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entro 14 giorni dalla vaccinazione 2
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Regime dei giorni 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti con eventi sistemici per gravità entro 14 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione 3
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Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento, dolore articolare nuovo o in peggioramento e sono stati registrati utilizzando un diario elettronico.
La febbre è stata classificata come lieve (da 38,0 a 38,4 C), moderata (da 38,5 a 38,9 gradi C), grave (da 39,0 a 40,0 gradi C), grado 4 (> 40,0
grado C).
Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore), grave (richiesta idratazione endovenosa) e grado 4 (ospedalizzazione per shock ipotensivo).
La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore), grave (>=6 feci molli in 24 ore) e grado 4 (ospedalizzazione).
Mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento e dolore articolare nuovo o in peggioramento sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (qualche interferenza con l'attività), gravi (impediscono l'attività quotidiana) e grado 4 (ospedalizzazione).
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entro 14 giorni dalla vaccinazione 3
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Regime del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti con eventi sistemici per gravità entro 14 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione 3
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Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento, dolore articolare nuovo o in peggioramento e sono stati registrati utilizzando un diario elettronico.
La febbre è stata classificata come lieve (da 38,0 a 38,4 C), moderata (da 38,5 a 38,9 gradi C), grave (da 39,0 a 40,0 gradi C), grado 4 (> 40,0
grado C).
Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore), grave (richiesta idratazione endovenosa) e grado 4 (ospedalizzazione per shock ipotensivo).
La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore), grave (>=6 feci molli in 24 ore) e grado 4 (ospedalizzazione).
Mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento e dolore articolare nuovo o in peggioramento sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (qualche interferenza con l'attività), gravi (impediscono l'attività quotidiana) e grado 4 (ospedalizzazione).
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entro 14 giorni dalla vaccinazione 3
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Regime del giorno 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti (EA) durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 3 (giorno 58)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Dalla vaccinazione 1 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 3 (giorno 58)
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Regime del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti (AE) durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 3 (giorno 208)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Dalla vaccinazione 1 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 3 (giorno 208)
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Regime del giorno 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata.
Gli eventi avversi gravi insorti durante il trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
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Regime del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3 (mese 12)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata.
Gli eventi avversi gravi insorti durante il trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 3 (mese 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regime del giorno 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il livello di titolo anticorpale prespecificato per la tossina A al giorno 1, 8, 15, 30 e al mese 2, 4, 7, 13
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 30 e Mese 2, 4, 7, 13
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Gli anticorpi della tossina A sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorno 1, 8, 15, 30 e Mese 2, 4, 7, 13
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Regime del giorno 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il livello di titolo anticorpale prespecificato per la tossina B al giorno 1, 8, 15, 30 e al mese 2, 4, 7, 13
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 30 e Mese 2, 4, 7, 13
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Gli anticorpi della tossina B sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorno 1, 8, 15, 30 e Mese 2, 4, 7, 13
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Regime del giorno 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di titolo anticorpale prespecificato sia per la tossina A che per la tossina B al giorno 1, 8, 15, 30 e al mese 2, 4, 7, 13
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 30 e Mese 2, 4, 7, 13
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Gli anticorpi della tossina A e della tossina B sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorno 1, 8, 15, 30 e Mese 2, 4, 7, 13
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Regime del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il livello di titolo anticorpale prespecificato per la tossina A al giorno 1, 30, 37, 187 e al mese 2, 6, 12, 18
Lasso di tempo: Giorno 1, 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 12, 18
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Gli anticorpi della tossina A sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorno 1, 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 12, 18
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Regime del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il livello di titolo anticorpale prespecificato per la tossina B al giorno 1, 30, 37, 187 e al mese 2, 6, 12, 18
Lasso di tempo: Giorno 1, 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 12, 18
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Gli anticorpi della tossina B sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorno 1, 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 12, 18
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Regime del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di titolo anticorpale prespecificato sia per la tossina A che per la tossina B al giorno 1, 30, 37, 187 e al mese 2, 6, 12, 18
Lasso di tempo: Giorno 1, 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 12, 18
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Gli anticorpi della tossina A e della tossina B sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorno 1, 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 12, 18
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Regime del giorno 1, 8 e 30: concentrazione media geometrica dei livelli di anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A al giorno 1, 8, 15, 30, 37 e al mese 2, 4, 7, 13
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 30, 37 e Mese 2, 4, 7, 13
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La media geometrica della concentrazione (GMC) della tossina A dei livelli di anticorpi specifici è stata calcolata utilizzando trasformazioni all'indietro delle medie trasformate logaritmicamente dei risultati del test.
L'intervallo di confidenza (CI) per GMC era la retrotrasformazione di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
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Giorno 1, 8, 15, 30, 37 e Mese 2, 4, 7, 13
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Regime del giorno 1, 8 e 30: concentrazione media geometrica dei livelli di anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina B al giorno 1, 8, 15, 30, 37 e al mese 2, 4, 7, 13
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 30, 37 e Mese 2, 4, 7, 13
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La GMC dei livelli di anticorpi specifici per la tossina B è stata calcolata utilizzando trasformazioni all'indietro delle medie trasformate logaritmicamente dei risultati del test.
CI per GMC erano trasformazioni di ritorno di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
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Giorno 1, 8, 15, 30, 37 e Mese 2, 4, 7, 13
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Regime del mese 0, 1 e 6: concentrazione media geometrica dei livelli di anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A al giorno 1, 30, 37, 187 e al mese 2, 6, 7, 12, 18
Lasso di tempo: Giorno 1, 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 7, 12, 18
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La GMC della tossina A livelli di anticorpi specifici è stata calcolata utilizzando trasformazioni di ritorno delle medie trasformate logaritmicamente dei risultati del test.
CI per GMC erano trasformazioni di ritorno di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
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Giorno 1, 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 7, 12, 18
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Regime del mese 0, 1 e 6: concentrazione media geometrica dei livelli di anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina B al giorno 1, 30, 37, 187 e al mese 2, 6, 7, 12, 18
Lasso di tempo: Giorno 1, 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 7, 12, 18
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La GMC dei livelli di anticorpi specifici per la tossina B è stata calcolata utilizzando trasformazioni all'indietro delle medie trasformate logaritmicamente dei risultati del test.
CI per GMC erano trasformazioni di ritorno di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
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Giorno 1, 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 7, 12, 18
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Regime del giorno 1, 8 e 30: media geometrica dell'aumento dei livelli di anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A dal basale al giorno 8, 15, 30, 37 e al mese 2, 4, 7, 13
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 30, 37 e Mese 2, 4, 7, 13
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La media geometrica del ripiegamento (GMFR) nei livelli di anticorpi specifici per la tossina A è stata calcolata utilizzando le trasformazioni all'indietro delle medie trasformate logaritmicamente del ripiegamento rispetto al basale con i risultati del test.
CI per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media.
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Giorno 8, 15, 30, 37 e Mese 2, 4, 7, 13
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Regime del giorno 1, 8 e 30: media geometrica dell'aumento dei livelli di anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina B dal basale al giorno 8, 15, 30, 37 e al mese 2, 4, 7, 13
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 30, 37 e Mese 2, 4, 7, 13
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Il GMFR nei livelli di anticorpi specifici per la tossina B è stato calcolato utilizzando trasformazioni all'indietro delle medie trasformate logaritmicamente dell'aumento della piega rispetto al basale con i risultati del test.
CI per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media.
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Giorno 8, 15, 30, 37 e Mese 2, 4, 7, 13
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Regime del mese 0, 1 e 6: media geometrica dell'aumento dei livelli di anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A dal basale al giorno 30, 37, 187 e al mese 2, 6, 7, 12, 18
Lasso di tempo: Giorno 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 7, 12, 18
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I livelli di anticorpi specifici della tossina A GMFR sono stati calcolati utilizzando trasformazioni all'indietro delle medie trasformate logaritmicamente dell'aumento di piega rispetto al basale con i risultati del test.
CI per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media.
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Giorno 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 7, 12, 18
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Regime del mese 0, 1 e 6: aumento della media geometrica dei livelli di anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina B dal basale al giorno 30, 37, 187 e al mese 2, 6, 7, 12, 18
Lasso di tempo: Giorno 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 7, 12, 18
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Il GMFR per i livelli di anticorpi specifici per la tossina B è stato calcolato utilizzando trasformazioni all'indietro delle medie trasformate logaritmicamente dell'aumento di piega dal basale con i risultati del test.
CI per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media.
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Giorno 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 7, 12, 18
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Regime del giorno 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento >=4, >=8, >=16 e >=32 rispetto al basale dei livelli di anticorpi specifici per la tossina A al giorno 8, 15, 30, 37 e al mese 2, 4, 7, 13
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 30, 37 e Mese 2, 4, 7, 13
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Gli anticorpi della tossina A sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorno 8, 15, 30, 37 e Mese 2, 4, 7, 13
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Regime del giorno 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento >=4, >=8, >=16 e >=32 rispetto al basale dei livelli di anticorpi specifici per la tossina B al giorno 8, 15, 30, 37 e al mese 2, 4, 7, 13
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 30, 37 e Mese 2, 4, 7, 13
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Gli anticorpi della tossina B sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorno 8, 15, 30, 37 e Mese 2, 4, 7, 13
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Regime dei giorni 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento >=4,>=8,>=16,>=32 rispetto al basale dei livelli di anticorpi specifici per la tossina A e per la tossina B al giorno 8, 15, 30, 37 e Mese 2, 4, 7, 13
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 30, 37 e Mese 2, 4, 7, 13
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Gli anticorpi della tossina A e della tossina B sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorno 8, 15, 30, 37 e Mese 2, 4, 7, 13
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Regime del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento >=4, >=8, >=16 e >=32 rispetto al basale dei livelli di anticorpi specifici per la tossina A al giorno 30, 37, 187 e al mese 2, 6, 7, 12, 18
Lasso di tempo: Giorno 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 7, 12, 18
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Gli anticorpi della tossina A sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorno 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 7, 12, 18
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Regime del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento >=4, >=8, >=16 e >=32 rispetto al basale dei livelli di anticorpi specifici per la tossina B al giorno 30, 37, 187 e al mese 2, 6, 7, 12, 18
Lasso di tempo: Giorno 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 7, 12, 18
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Gli anticorpi della tossina A sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorno 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 7, 12, 18
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Regime Mese 0, 1 e 6: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento >=4,>=8,>=16,>=32 volte rispetto al basale dei livelli anticorpali della tossina A e della tossina B al giorno 30, 37, 187 e al mese 2 , 6, 7, 12, 18
Lasso di tempo: Giorno 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 7, 12, 18
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Gli anticorpi della tossina A e della tossina B sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorno 30, 37, 187 e Mese 2, 6, 7, 12, 18
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Fase di estensione Regime dei giorni 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di titolo anticorpale prespecificato per la tossina A nei giorni 1, 8, 30 e nei mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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Gli anticorpi della tossina A (soglia >= 219 unità di neutralizzazione/mL) sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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Fase di estensione Regime dei giorni 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di titolo anticorpale prespecificato per la tossina B nei giorni 1, 8, 30 e nei mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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Gli anticorpi della tossina B (soglia >= 2586 unità di neutralizzazione/mL) sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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Fase di estensione Regime dei giorni 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di titolo anticorpale prespecificato sia per la tossina A che per la tossina B ai giorni 1, 8, 30 e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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Gli anticorpi della tossina A e B (soglia >= 219 e 2586 unità di neutralizzazione/mL) sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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Regime della fase di estensione del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di titolo anticorpale prespecificato per la tossina A nei giorni 1, 8, 30 e nei mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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Gli anticorpi della tossina A (soglia >= 219 unità di neutralizzazione/mL) sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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Regime della fase di estensione del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di titolo anticorpale prespecificato per la tossina B nei giorni 1, 8, 30 e nei mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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Gli anticorpi della tossina B (soglia >= 2586 unità di neutralizzazione/mL) sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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Regime della fase di estensione del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di titolo anticorpale prespecificato sia per la tossina A che per la tossina B nei giorni 1, 8, 30 e nei mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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Gli anticorpi della tossina A e B (soglia >= 219 e 2586 unità di neutralizzazione/mL) sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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Fase di estensione Regime dei giorni 1, 8 e 30: concentrazione media geometrica per i livelli di anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A ai giorni 1, 8, 30 e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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La GMC della tossina A livelli di anticorpi specifici è stata calcolata utilizzando trasformazioni di ritorno delle medie trasformate logaritmicamente dei risultati del test.
CI per GMC erano trasformazioni di ritorno di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
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Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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Fase di estensione Regime dei giorni 1, 8 e 30: concentrazione media geometrica per i livelli di anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina B ai giorni 1, 8, 30 e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Fase di estensione Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la vaccinazione 4
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La GMC dei livelli di anticorpi specifici per la tossina B è stata calcolata utilizzando trasformazioni all'indietro delle medie trasformate logaritmicamente dei risultati del test.
CI per GMC erano trasformazioni di ritorno di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
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Fase di estensione Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la vaccinazione 4
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Fase di estensione Mese 0, 1 e 6 Regime: concentrazione media geometrica per i livelli di anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A ai giorni 1, 8, 30 e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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La GMC della tossina A livelli di anticorpi specifici è stata calcolata utilizzando trasformazioni di ritorno delle medie trasformate logaritmicamente dei risultati del test.
CI per GMC erano trasformazioni di ritorno di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
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Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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Regime della fase di estensione del mese 0, 1 e 6: concentrazione media geometrica per i livelli di anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina B ai giorni 1, 8, 30 e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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La GMC dei livelli di anticorpi specifici per la tossina B è stata calcolata utilizzando trasformazioni all'indietro delle medie trasformate logaritmicamente dei risultati del test.
CI per GMC erano trasformazioni di ritorno di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
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Giorni 1, 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 vaccinazione
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Fase di estensione Giorno 1, 8 e 30 Regime: Media geometrica Piega Aumento dei livelli di anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A dal basale ai giorni 8, 30 e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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I livelli di anticorpi specifici della tossina A GMFR sono stati calcolati utilizzando trasformazioni all'indietro delle medie trasformate logaritmicamente dell'aumento di piega rispetto al basale con i risultati del test.
CI per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media.
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Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Fase di estensione Giorno 1, 8 e 30 Regime: Media geometrica Piega aumento dei livelli di anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina B dal basale al giorno 8, 30 e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Il GMFR nei livelli di anticorpi specifici per la tossina B è stato calcolato utilizzando trasformazioni all'indietro delle medie trasformate logaritmicamente dell'aumento della piega rispetto al basale con i risultati del test.
CI per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media.
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Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Fase di estensione Mese 0, 1 e 6 Regime: Media geometrica Piega Aumento dei livelli di anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A dal basale ai giorni 8, 30 e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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I livelli di anticorpi specifici della tossina A GMFR sono stati calcolati utilizzando trasformazioni all'indietro delle medie trasformate logaritmicamente dell'aumento di piega rispetto al basale con i risultati del test.
CI per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media.
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Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Fase di estensione Mese 0, 1 e 6 Regime: media geometrica piega aumento dei livelli di anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina B dal basale ai giorni 8, 30 e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Il GMFR nei livelli di anticorpi specifici per la tossina B è stato calcolato utilizzando trasformazioni all'indietro delle medie trasformate logaritmicamente dell'aumento della piega rispetto al basale con i risultati del test.
CI per GMFR erano trasformazioni all'indietro di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media.
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Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Fase di estensione Regime dei giorni 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento >=4, >=8, >=16 e >=32 rispetto al basale dei livelli di anticorpi specifici per la tossina A ai giorni 8, 30 e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Gli anticorpi della tossina A sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Fase di estensione Regime dei giorni 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento >=4, >=8, >=16 e >=32 rispetto al basale dei livelli di anticorpi specifici per la tossina B ai giorni 8, 30 e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Gli anticorpi della tossina B sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Fase di estensione Regime dei giorni 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento >=4, >=8, >=16 e >=32 rispetto al basale dei livelli di anticorpi specifici per la tossina A e per la tossina B ai giorni 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Gli anticorpi della tossina A e B sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Regime della fase di estensione del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento >=4, >=8, >=16 e >=32 rispetto al basale dei livelli di anticorpi specifici per la tossina A ai giorni 8, 30 e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Gli anticorpi della tossina A sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Fase di estensione Mese 0, 1 e 6 Regime: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento >=4, >=8, >=16 e >=32 rispetto al basale dei livelli di anticorpi specifici per la tossina B ai giorni 8, 30 e ai mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Gli anticorpi della tossina B sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Regime della fase di estensione del mese 0, 1 e 6: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento >=4, >=8, >=16 e >=32 rispetto al basale dei livelli di anticorpi specifici per la tossina A e per la tossina B ai giorni 8, 30 e mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36
Lasso di tempo: Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Gli anticorpi della tossina A e B sono stati misurati utilizzando il test di neutralizzazione.
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Giorni 8, 30 e Mesi 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la 4 Vaccinazione
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Fase di estensione Regime dei giorni 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti con reazioni locali per gravità entro 14 giorni dalla vaccinazione 4
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione 4
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento raccolti utilizzando un diario elettronico (e-diary).
Il dolore è stato classificato come: lieve (grado 1) (non ha interferito con l'attività), moderato (grado 2) (interferito con l'attività), grave (grado 3) (attività quotidiana impedita) e grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero).
Arrossamento e gonfiore sono stati classificati come: lievi (2,5-5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e grado 4 (necrosi).
Qualsiasi reazione locale riferita a dolore al sito di iniezione, gonfiore o arrossamento.
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Entro 14 giorni dalla vaccinazione 4
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Fase di estensione Mese 0, 1 e 6 Regime: percentuale di partecipanti con reazioni locali per gravità entro 14 giorni dalla vaccinazione 4
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione 4
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento raccolti utilizzando un diario elettronico (e-diary).
Il dolore è stato classificato come: lieve (grado 1) (non ha interferito con l'attività), moderato (grado 2) (interferito con l'attività), grave (grado 3) (attività quotidiana impedita) e grado 4 (visita al pronto soccorso o ricovero).
Arrossamento e gonfiore sono stati classificati come: lievi (2,5-5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm), gravi (>10,0 cm) e grado 4 (necrosi).
Qualsiasi reazione locale riferita a dolore al sito di iniezione, gonfiore o arrossamento.
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Entro 14 giorni dalla vaccinazione 4
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Fase di estensione Regime dei giorni 1, 8 e 30: percentuale di partecipanti con eventi sistemici per gravità entro 14 giorni dalla vaccinazione 4
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione 4
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Gli eventi sistemici includevano i seguenti eventi: la febbre è stata classificata come lieve (da 38,0 a 38,4 gradi C), moderata (da 38,5 a 38,9 gradi C), grave (da 39,0 a 40,0 gradi C), grado (G) 4 (>40,0
grado C).
Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore), grave (richiesta idratazione endovenosa)/grado 4 (ospedalizzazione per shock ipotensivo).
La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore), grave (>=6 feci molli in 24 ore) e G4 (ospedalizzazione).
Mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo/in peggioramento e dolore articolare nuovo/in peggioramento sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività), gravi (impediscono l'attività quotidiana) e G4 (ospedalizzazione).
Qualsiasi evento sistemico riferito a qualsiasi febbre >= 38,0 gradi C, qualsiasi vomito, qualsiasi diarrea, qualsiasi mal di testa, qualsiasi affaticamento, qualsiasi nuovo/peggioramento del dolore muscolare o qualsiasi nuovo o peggioramento del dolore articolare.
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Entro 14 giorni dalla vaccinazione 4
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Fase di estensione Mese 0, 1 e 6 Regime: Percentuale di partecipanti con eventi sistemici per gravità entro 14 giorni dopo la vaccinazione 4
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione 4
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Gli eventi sistemici includevano i seguenti eventi: la febbre è stata classificata come lieve (da 38,0 a 38,4 gradi C), moderata (da 38,5 a 38,9 gradi C), grave (da 39,0 a 40,0 gradi C), grado (G) 4 (>40,0
grado C).
Il vomito è stato classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore), grave (richiesta idratazione endovenosa)/grado 4 (ospedalizzazione per shock ipotensivo).
La diarrea è stata classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore), grave (>=6 feci molli in 24 ore) e G4 (ospedalizzazione).
Mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo/in peggioramento e dolore articolare nuovo/in peggioramento sono stati classificati come lievi (nessuna interferenza con l'attività), moderati (alcune interferenze con l'attività), gravi (impediscono l'attività quotidiana) e G4 (ospedalizzazione).
Qualsiasi evento sistemico riferito a qualsiasi febbre >= 38,0 gradi C, qualsiasi vomito, qualsiasi diarrea, qualsiasi mal di testa, qualsiasi affaticamento, qualsiasi nuovo/peggioramento del dolore muscolare o qualsiasi nuovo o peggioramento del dolore articolare.
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entro 14 giorni dalla vaccinazione 4
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Fase di estensione Giorno 1, 8 e 30 Regime: numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 4 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono eventi dalla dose 4 del farmaco in studio a 28 giorni dopo la dose 4 del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Dalla vaccinazione 4 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4
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Fase di estensione Mese 0, 1 e 6 Regime: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (AE) durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 4 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono eventi dalla dose 4 del farmaco in studio a 28 giorni dopo la dose 4 del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Dalla vaccinazione 4 fino a 28 giorni dopo la vaccinazione 4
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Fase di estensione Giorno 1, 8 e 30 Regime: numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 4 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 4
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata.
Gli eventi avversi gravi insorti durante il trattamento sono eventi dalla dose 4 del farmaco in studio a 6 mesi dopo la dose 4 del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Dalla vaccinazione 4 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 4
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Fase di estensione Mese 0, 1 e 6 Regime: numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione 4 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 4
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; mancanza di efficacia in un'indicazione approvata.
Gli eventi avversi gravi insorti durante il trattamento sono eventi dalla dose 4 del farmaco in studio a 6 mesi dopo la dose 4 del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Dalla vaccinazione 4 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B5091009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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