65세에서 85세 사이의 건강한 성인을 대상으로 클로스트리디움 디피실 백신의 2가지 3회 접종 일정을 조사하기 위한 연구
2021년 2월 11일 업데이트: Pfizer
65세에서 85세 사이의 건강한 성인을 대상으로 클로스트리듐 디피실 백신의 2가지 3회 투여 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 위약 대조 무작위 관찰자 맹검 연구
이 연구는 65-85세의 건강한 성인을 대상으로 클로스트리디움 디피실 백신을 조사할 것입니다.
각 피험자는 처음에 2가지 백신 접종 일정 중 1가지로 3회 용량의 백신을 접종받습니다.
이 연구는 백신의 안전성과 내약성뿐만 아니라 백신에 대한 피험자의 면역 반응을 평가할 것입니다.
위약을 투여받지 않은 피험자는 3차 투여 후 1년 후에 무작위로 4차 투여를 받게 됩니다.
피험자는 세 번째 백신 접종 후 최대 4년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 과목
- 65세~85세
확장 단계에 대한 추가 포함 기준:
- 연구의 원래 부분에서 C 디피실 백신(100µg 또는 200µg 항원 용량 수준)의 3회 용량을 모두 받았습니다.
제외 기준:
- 클로스트리디움 디피실 관련 설사의 입증되었거나 의심되는 이전 에피소드
- 불안정한 만성 질환
- 연구 백신 접종 전 8주 이내에 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요한 질병
- 심각한 만성 장애
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환
- 알려진 면역억제제로 만성 치료가 필요한 류마티스 장애 또는 기타 질병.
- 활성 또는 치료 백혈병 또는 림프종 또는 골수 장애
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응을 포함하여 백신 접종 또는 백신 성분에 대한 모든 금기 사항
확장 단계에 대한 추가 제외 기준:
- 피험자는 원래 연구의 원래 부분 동안 위약에 무작위 배정되었습니다.
- 눈가림 해제를 연구하기 전에 이미 방문 9를 완료한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 C. difficile 백신(가속 일정)
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0.5mL 근육주사.
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실험적: 고용량 C. 디피실 백신(가속 일정)
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0.5mL 근육주사.
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위약 비교기: 위약(가속 일정)
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0.5mL 근육주사
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실험적: 저용량 C. 디피실 백신(비가속 일정)
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0.5mL 근육주사.
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위약 비교기: 위약(가속되지 않은 일정)
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0.5mL 근육주사
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실험적: 고용량 C. 디피실 백신(비가속 일정)
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0.5mL 근육주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일, 8일 및 30일 요법: 37일에 독소 A에 대한 미리 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 37일(1일, 8일 및 30일 요법의 백신접종 3일 후 7일)
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독소 A 항체(임계값 >= 219 중화 단위/mL)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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37일(1일, 8일 및 30일 요법의 백신접종 3일 후 7일)
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0, 1, 6개월 요법: 7개월에 독소 A에 대한 미리 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 7개월(0, 1 및 6개월 요법의 백신접종 3일 후 1개월)
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독소 A 항체(임계값 >= 219 중화 단위/mL)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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7개월(0, 1 및 6개월 요법의 백신접종 3일 후 1개월)
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1일, 8일 및 30일 요법: 37일에 독소 B에 대한 미리 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 37일(1일, 8일 및 30일 요법의 백신접종 3일 후 7일)
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독소 B 항체(역치 >= 2586 중화 단위/mL)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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37일(1일, 8일 및 30일 요법의 백신접종 3일 후 7일)
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0, 1, 6개월 요법: 7개월에 독소 B에 대한 미리 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 7개월(0, 1 및 6개월 요법의 백신접종 3일 후 1개월)
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독소 B 항체(역치 >= 2586 중화 단위/mL)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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7개월(0, 1 및 6개월 요법의 백신접종 3일 후 1개월)
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1일, 8일 및 30일 요법: 37일에 독소 A 및 독소 B 모두에 대해 미리 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 37일(1일, 8일 및 30일 요법의 백신접종 3일 후 7일)
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독소 A 및 B 항체(임계값 >= 219 및 2586 중화 단위/mL)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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37일(1일, 8일 및 30일 요법의 백신접종 3일 후 7일)
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0, 1, 6개월 요법: 7개월에 독소 A와 독소 B 모두에 대해 미리 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 7개월(0, 1 및 6개월 요법의 백신접종 3일 후 1개월)
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독소 A 및 B 항체(임계값 >= 219 및 2586 중화 단위/mL)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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7개월(0, 1 및 6개월 요법의 백신접종 3일 후 1개월)
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1일, 8일 및 30일 요법: 백신 접종 후 7일 이내에 중증도에 따른 국소 반응을 보인 참가자 비율 1
기간: 접종 후 7일 이내 1
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 전자 다이어리(e-diary)를 사용하여 수집된 부기 및 발적이 포함되었습니다.
통증은 경증(1등급)(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(2등급)(활동에 지장이 있음), 중증(3등급)(일상 활동을 할 수 없음) 및 4등급(응급실 방문 또는 입원)으로 등급을 매겼습니다.
발적 및 종기는 경증(2.5-5.0cm[cm]), 중등도(>5.0-10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 등급 4(괴사)로 등급이 매겨졌습니다.
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접종 후 7일 이내 1
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0, 1, 6개월 요법: 백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 국소 반응을 보인 참가자 비율 1
기간: 예방접종 후 14일 이내 1
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 전자 다이어리(e-diary)를 사용하여 수집된 부기 및 발적이 포함되었습니다.
통증 등급은 경증(활동에 방해가 되지 않음), 중등도(활동에 지장을 받음), 중증(일상 활동이 방해됨) 및 4등급(응급실 방문 또는 입원)으로 등급이 매겨졌습니다.
발적 및 부기는 경증(2.5-5.0cm), 중등도(>5.0-10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 등급 4(괴사)로 등급이 매겨졌습니다.
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예방접종 후 14일 이내 1
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1일, 8일 및 30일 요법: 백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 국소 반응을 보인 참가자 비율 2
기간: 접종 후 14일 이내 2
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 전자 다이어리(e-diary)를 사용하여 수집된 부기 및 발적이 포함되었습니다.
통증 등급은 경증(활동에 방해가 되지 않음), 중등도(활동에 지장을 받음), 중증(일상 활동이 방해됨) 및 4등급(응급실 방문 또는 입원)으로 등급이 매겨졌습니다.
발적 및 부기는 경증(2.5-5.0cm), 중등도(>5.0-10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 등급 4(괴사)로 등급이 매겨졌습니다.
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접종 후 14일 이내 2
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0, 1, 6개월 요법: 백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 국소 반응을 보인 참가자 비율 2
기간: 2차 접종 후 14일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 전자 다이어리(e-diary)를 사용하여 수집된 부기 및 발적이 포함되었습니다.
통증 등급은 경증(활동에 방해가 되지 않음), 중등도(활동에 지장을 받음), 중증(일상 활동이 방해됨) 및 4등급(응급실 방문 또는 입원)으로 등급이 매겨졌습니다.
발적 및 부기는 경증(2.5-5.0cm), 중등도(>5.0-10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 등급 4(괴사)로 등급이 매겨졌습니다.
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2차 접종 후 14일 이내
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1일, 8일 및 30일 요법: 백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 국소 반응을 보인 참가자 비율 3
기간: 접종 후 14일 이내 3
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 전자 다이어리(e-diary)를 사용하여 수집된 부기 및 발적이 포함되었습니다.
통증 등급은 경증(활동에 방해가 되지 않음), 중등도(활동에 지장을 받음), 중증(일상 활동이 방해됨) 및 4등급(응급실 방문 또는 입원)으로 등급이 매겨졌습니다.
발적 및 부기는 경증(2.5-5.0cm), 중등도(>5.0-10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 등급 4(괴사)로 등급이 매겨졌습니다.
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접종 후 14일 이내 3
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0, 1, 6개월 요법: 백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 국소 반응을 보인 참가자 비율 3
기간: 접종 후 14일 이내 3
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 전자 다이어리(e-diary)를 사용하여 수집된 부기 및 발적이 포함되었습니다.
통증 등급은 경증(활동에 방해가 되지 않음), 중등도(활동에 지장을 받음), 중증(일상 활동이 방해됨) 및 4등급(응급실 방문 또는 입원)으로 등급이 매겨졌습니다.
발적 및 부기는 경증(2.5-5.0cm), 중등도(>5.0-10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 등급 4(괴사)로 등급이 매겨졌습니다.
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접종 후 14일 이내 3
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1일, 8일 및 30일 요법: 백신 접종 후 7일 이내에 중증도에 따른 전신 반응이 있는 참가자 비율 1
기간: 1차 접종 후 7일 이내
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전신 반응은 열, 구토, 설사, 두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 근육통, 새로운 또는 악화되는 관절통을 포함하고 e-diary를 사용하여 기록했습니다.
발열은 경증(섭씨 38.0~38.4도), 중등도(38.5~38.9도), 중증(39.0~40.0도), 4등급(>40.0)으로 등급을 매겼습니다.
C).
구토는 경증(24시간에 1-2회), 중등도(24시간에 2회 초과), 중증(정맥 수분 공급 필요) 및 4등급(저혈압 쇼크로 인한 입원)으로 등급을 매겼습니다.
설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변), 중증(>=24시간 동안 6회) 및 4등급(입원)으로 등급이 매겨졌습니다.
두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 근육통 및 새로운 또는 악화되는 관절통은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(일부 활동에 지장 있음), 중증(일상 활동 방해) 및 4등급(입원)으로 등급을 매겼습니다.
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1차 접종 후 7일 이내
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0, 1, 6개월 요법: 백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 전신적 사건이 발생한 참가자 비율 1
기간: 1차 접종 후 14일 이내
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전신 반응은 열, 구토, 설사, 두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 근육통, 새로운 또는 악화되는 관절통을 포함하고 e-diary를 사용하여 기록했습니다.
발열은 경증(38.0~38.4℃), 중등도(38.5~38.9℃), 중증(39.0~40.0℃), 4등급(>40.0)으로 등급을 매겼습니다.
C).
구토는 경증(24시간에 1-2회), 중등도(24시간에 2회 초과), 중증(정맥 수분 공급 필요) 및 4등급(저혈압 쇼크로 인한 입원)으로 등급을 매겼습니다.
설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변), 중증(>=24시간 동안 6회) 및 4등급(입원)으로 등급이 매겨졌습니다.
두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 근육통 및 새로운 또는 악화되는 관절통은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(일부 활동에 지장 있음), 중증(일상 활동 방해) 및 4등급(입원)으로 등급을 매겼습니다.
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1차 접종 후 14일 이내
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1일, 8일 및 30일 요법: 백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 전신 반응이 있는 참가자 비율 2
기간: 2차 접종 후 14일 이내
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전신 반응은 열, 구토, 설사, 두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 근육통, 새로운 또는 악화되는 관절통을 포함하고 e-diary를 사용하여 기록했습니다.
발열은 경증(38.0~38.4℃), 중등도(38.5~38.9℃), 중증(39.0~40.0℃), 4등급(>40.0)으로 등급을 매겼습니다.
C).
구토는 경증(24시간에 1-2회), 중등도(24시간에 2회 초과), 중증(정맥 수분 공급 필요) 및 4등급(저혈압 쇼크로 인한 입원)으로 등급을 매겼습니다.
설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변), 중증(>=24시간 동안 6회) 및 4등급(입원)으로 등급이 매겨졌습니다.
두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 근육통 및 새로운 또는 악화되는 관절통은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(일부 활동에 지장 있음), 중증(일상 활동 방해) 및 4등급(입원)으로 등급을 매겼습니다.
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2차 접종 후 14일 이내
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0, 1, 6개월 요법: 백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 전신적 사건이 발생한 참가자 비율 2
기간: 2차 접종 후 14일 이내
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전신 반응은 열, 구토, 설사, 두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 근육통, 새로운 또는 악화되는 관절통을 포함하고 e-diary를 사용하여 기록했습니다.
발열은 경증(38.0~38.4℃), 중등도(38.5~38.9℃), 중증(39.0~40.0℃), 4등급(>40.0)으로 등급을 매겼습니다.
C).
구토는 경증(24시간에 1-2회), 중등도(24시간에 2회 초과), 중증(정맥 수분 공급 필요) 및 4등급(저혈압 쇼크로 인한 입원)으로 등급을 매겼습니다.
설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변), 중증(>=24시간 동안 6회) 및 4등급(입원)으로 등급이 매겨졌습니다.
두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 근육통 및 새로운 또는 악화되는 관절통은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(일부 활동에 지장 있음), 중증(일상 활동 방해) 및 4등급(입원)으로 등급을 매겼습니다.
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2차 접종 후 14일 이내
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1일, 8일 및 30일 요법: 백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 전신 반응이 있는 참가자의 비율 3
기간: 접종 후 14일 이내 3
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전신 반응은 열, 구토, 설사, 두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 근육통, 새로운 또는 악화되는 관절통을 포함하고 e-diary를 사용하여 기록했습니다.
발열은 경증(38.0~38.4℃), 중등도(38.5~38.9℃), 중증(39.0~40.0℃), 4등급(>40.0)으로 등급을 매겼습니다.
C).
구토는 경증(24시간에 1-2회), 중등도(24시간에 2회 초과), 중증(정맥 수분 공급 필요) 및 4등급(저혈압 쇼크로 인한 입원)으로 등급을 매겼습니다.
설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변), 중증(>=24시간 동안 6회) 및 4등급(입원)으로 등급이 매겨졌습니다.
두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 근육통 및 새로운 또는 악화되는 관절통은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(일부 활동에 지장 있음), 중증(일상 활동 방해) 및 4등급(입원)으로 등급을 매겼습니다.
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접종 후 14일 이내 3
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0, 1, 6개월 요법: 백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 전신적 사건이 발생한 참가자 비율 3
기간: 접종 후 14일 이내 3
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전신 반응은 열, 구토, 설사, 두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 근육통, 새로운 또는 악화되는 관절통을 포함하고 e-diary를 사용하여 기록했습니다.
발열은 경증(38.0~38.4℃), 중등도(38.5~38.9℃), 중증(39.0~40.0℃), 4등급(>40.0)으로 등급을 매겼습니다.
C).
구토는 경증(24시간에 1-2회), 중등도(24시간에 2회 초과), 중증(정맥 수분 공급 필요) 및 4등급(저혈압 쇼크로 인한 입원)으로 등급을 매겼습니다.
설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변), 중증(>=24시간 동안 6회) 및 4등급(입원)으로 등급이 매겨졌습니다.
두통, 피로, 새로운 또는 악화되는 근육통 및 새로운 또는 악화되는 관절통은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(일부 활동에 지장 있음), 중증(일상 활동 방해) 및 4등급(입원)으로 등급을 매겼습니다.
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접종 후 14일 이내 3
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1일, 8일 및 30일 요법: 치료 긴급 부작용(AE)을 갖는 참가자의 백분율
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 28일까지(58일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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1차 접종부터 3차 접종 후 28일까지(58일)
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0, 1, 6개월 요법: 응급 이상 반응(AE) 치료를 받은 참여자의 비율
기간: 백신접종 1일부터 백신접종 3일 후 28일까지(208일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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백신접종 1일부터 백신접종 3일 후 28일까지(208일)
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1일, 8일 및 30일 요법: 응급 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지(7개월차)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 승인된 적응증의 효능 부족.
치료 긴급 심각한 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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1차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지(7개월차)
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0, 1, 6개월 요법: 응급 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참여자의 비율
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지(12개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 승인된 적응증의 효능 부족.
치료 긴급 심각한 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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1차 접종부터 3차 접종 후 6개월까지(12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일, 8일 및 30일 요법: 1일, 8일, 15일, 30일 및 2, 4, 7, 13개월에 독소 A에 대한 미리 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 1, 8, 15, 30일 및 2, 4, 7, 13월
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독소 A 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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1, 8, 15, 30일 및 2, 4, 7, 13월
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1일, 8일 및 30일 요법: 1, 8, 15, 30일 및 2, 4, 7, 13개월에 독소 B에 대해 미리 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 1, 8, 15, 30일 및 2, 4, 7, 13월
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독소 B 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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1, 8, 15, 30일 및 2, 4, 7, 13월
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1, 8, 30일 요법: 1, 8, 15, 30일 및 2, 4, 7, 13개월에 독소 A 및 독소 B 모두에 대해 미리 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 1, 8, 15, 30일 및 2, 4, 7, 13월
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독소 A 및 독소 B 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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1, 8, 15, 30일 및 2, 4, 7, 13월
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0, 1 및 6개월 요법: 1, 30, 37, 187일 및 2, 6, 12, 18개월에 독소 A에 대해 미리 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 1, 30, 37, 187일 및 2, 6, 12, 18월
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독소 A 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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1, 30, 37, 187일 및 2, 6, 12, 18월
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0, 1 및 6개월 요법: 1, 30, 37, 187일 및 2, 6, 12, 18개월에 독소 B에 대한 사전 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 1, 30, 37, 187일 및 2, 6, 12, 18월
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독소 B 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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1, 30, 37, 187일 및 2, 6, 12, 18월
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0, 1 및 6개월 요법: 1, 30, 37, 187일 및 2, 6, 12, 18개월에 독소 A 및 독소 B 모두에 대해 미리 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 1, 30, 37, 187일 및 2, 6, 12, 18월
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독소 A 및 독소 B 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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1, 30, 37, 187일 및 2, 6, 12, 18월
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1일, 8일 및 30일 요법: 1, 8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13개월에서 독소 A 특이적 중화 항체 수준의 기하 평균 농도
기간: 1, 8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13월
|
독소 A 특이적 항체 수준의 기하 평균 농도(GMC)는 분석 결과의 대수 변환 수단의 역 변환을 사용하여 계산되었습니다.
GMC에 대한 신뢰 구간(CI)은 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
|
1, 8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13월
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1일, 8일 및 30일 요법: 1, 8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13개월에서 독소 B 특이적 중화 항체 수준의 기하 평균 농도
기간: 1, 8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13월
|
독소 B 특이적 항체 수준의 GMC는 검정 결과의 대수 변환 수단의 역 변환을 사용하여 계산되었습니다.
GMC에 대한 CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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1, 8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13월
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0, 1 및 6개월 요법: 1, 30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18개월에서 독소 A 특이적 중화 항체 수준의 기하 평균 농도
기간: 1, 30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18월
|
독소 A 특이적 항체 수준의 GMC는 분석 결과의 대수 변환 수단의 역 변환을 사용하여 계산되었습니다.
GMC에 대한 CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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1, 30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18월
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0, 1 및 6개월 요법: 1, 30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18개월에서 독소 B 특이적 중화 항체 수준의 기하 평균 농도
기간: 1, 30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18월
|
독소 B 특이적 항체 수준의 GMC는 검정 결과의 대수 변환 수단의 역 변환을 사용하여 계산되었습니다.
GMC에 대한 CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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1, 30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18월
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1일, 8일 및 30일 요법: 8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13개월에 기준선에서 독소 A 특정 중화 항체 수준의 기하 평균 배 상승
기간: 8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13개월
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독소 A 특이적 항체 수준의 기하 평균 배수 상승(GMFR)은 분석 결과와 함께 기준선으로부터 배수 상승의 대수 변환 평균의 역 변환을 사용하여 계산되었습니다.
GMFR에 대한 CI는 평균 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13개월
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1, 8 및 30일 요법: 8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13개월에 기준선으로부터 독소 B 특정 중화 항체 수준의 기하 평균 배수 상승
기간: 8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13개월
|
독소 B 특이적 항체 수준의 GMFR은 분석 결과와 함께 기준선으로부터 배수 상승의 대수 변환 수단의 역 변환을 사용하여 계산되었습니다.
GMFR에 대한 CI는 평균 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13개월
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0, 1 및 6개월 요법: 30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18개월에 기준선에서 독소 A 특정 중화 항체 수준의 기하 평균 배수 상승
기간: 30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18월
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독소 A 특이적 항체 수준의 GMFR은 검정 결과와 함께 기준선으로부터 배수 상승의 대수 변환 수단의 역 변환을 사용하여 계산되었습니다.
GMFR에 대한 CI는 평균 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18월
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0, 1 및 6개월 요법: 30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18개월에 기준선에서 독소 B 특정 중화 항체 수준의 기하 평균 배수 상승
기간: 30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18월
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독소 B 특이적 항체 수준에 대한 GMFR은 검정 결과와 함께 기준선으로부터 배수 상승의 대수 변환 수단의 역 변환을 사용하여 계산되었습니다.
GMFR에 대한 CI는 평균 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18월
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1일, 8일 및 30일 요법: 8일, 15일, 30일, 37일 및 2개월에 독소 A 특정 항체 수준이 기준선에서 >=4, >=8, >=16 및 >=32 배 증가를 달성한 참가자의 백분율, 4, 7, 13
기간: 8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13개월
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독소 A 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13개월
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1일, 8일 및 30일 요법: 8일, 15일, 30일, 37일 및 2개월에 독소 B 특정 항체 수준이 기준선에서 >=4, >=8, >=16 및 >=32 배 증가를 달성한 참가자의 백분율, 4, 7, 13
기간: 8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13개월
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독소 B 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13개월
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1일, 8일 및 30일 요법: 8일, 15일, 30일, 37일에 독소 A 및 독소 B 특이적 항체 수준 모두 기준선에서 >=4,>=8,>=16,>=32 배 증가를 달성한 참가자의 백분율 2, 4, 7, 13월
기간: 8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13개월
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독소 A 및 독소 B 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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8, 15, 30, 37일 및 2, 4, 7, 13개월
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0, 1 및 6개월 요법: 30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18
기간: 30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18월
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독소 A 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18월
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0, 1 및 6개월 요법: 30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18
기간: 30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18월
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독소 A 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18월
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0, 1 및 6개월 요법: 30일, 37일, 187일 및 2개월에 독소 A 및 독소 B 항체 수준 모두에서 베이스라인 대비 >=4,>=8,>=16,>=32 배 상승을 달성한 참가자의 백분율 , 6, 7, 12, 18
기간: 30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18월
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독소 A 및 독소 B 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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30, 37, 187일 및 2, 6, 7, 12, 18월
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연장 단계 1, 8 및 30일 요법: 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 독소 A에 대해 미리 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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독소 A 항체(임계값 >= 219 중화 단위/mL)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 1, 8 및 30일 요법: 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 독소 B에 대한 미리 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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독소 B 항체(역치 >= 2586 중화 단위/mL)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 1, 8 및 30일 요법: 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 독소 A 및 독소 B 모두에 대해 미리 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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독소 A 및 B 항체(임계값 >= 219 및 2586 중화 단위/mL)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 0, 1 및 6개월 요법: 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 독소 A에 대해 미리 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
|
독소 A 항체(임계값 >= 219 중화 단위/mL)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 0, 1 및 6개월 요법: 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 독소 B에 대해 미리 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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독소 B 항체(역치 >= 2586 중화 단위/mL)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 0, 1 및 6개월 요법: 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 독소 A 및 독소 B 모두에 대해 미리 지정된 항체 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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독소 A 및 B 항체(임계값 >= 219 및 2586 중화 단위/mL)는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 1, 8 및 30일 요법: 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에서 독소 A 특정 중화 항체 수준에 대한 기하 평균 농도
기간: 백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
|
독소 A 특이적 항체 수준의 GMC는 분석 결과의 대수 변환 수단의 역 변환을 사용하여 계산되었습니다.
GMC에 대한 CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 1, 8 및 30일 요법: 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에서 독소 B 특이적 중화 항체 수준에 대한 기하 평균 농도
기간: 연장 단계 백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
|
독소 B 특이적 항체 수준의 GMC는 검정 결과의 대수 변환 수단의 역 변환을 사용하여 계산되었습니다.
GMC에 대한 CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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연장 단계 백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 0, 1 및 6개월 요법: 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에서 독소 A 특정 중화 항체 수준에 대한 기하 평균 농도
기간: 백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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독소 A 특이적 항체 수준의 GMC는 분석 결과의 대수 변환 수단의 역 변환을 사용하여 계산되었습니다.
GMC에 대한 CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 0, 1 및 6개월 요법: 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에서 독소 B 특이적 중화 항체 수준에 대한 기하 평균 농도
기간: 백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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독소 B 특이적 항체 수준의 GMC는 검정 결과의 대수 변환 수단의 역 변환을 사용하여 계산되었습니다.
GMC에 대한 CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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백신 접종 후 1, 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 1일, 8일 및 30일 요법: 8일, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 기준선으로부터 독소 A 특정 중화 항체 수준의 기하 평균 배수 상승
기간: 백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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독소 A 특이적 항체 수준의 GMFR은 검정 결과와 함께 기준선으로부터 배수 상승의 대수 변환 수단의 역 변환을 사용하여 계산되었습니다.
GMFR에 대한 CI는 평균 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 1일, 8일 및 30일 요법: 8일, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에 기준선으로부터 독소 B 특정 중화 항체 수준의 기하 평균 배수 상승
기간: 백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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독소 B 특이적 항체 수준의 GMFR은 분석 결과와 함께 기준선으로부터 배수 상승의 대수 변환 수단의 역 변환을 사용하여 계산되었습니다.
GMFR에 대한 CI는 평균 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 0, 1 및 6개월 요법: 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에서 기준선으로부터 독소 A 특정 중화 항체 수준의 기하 평균 배 상승
기간: 백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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독소 A 특이적 항체 수준의 GMFR은 검정 결과와 함께 기준선으로부터 배수 상승의 대수 변환 수단의 역 변환을 사용하여 계산되었습니다.
GMFR에 대한 CI는 평균 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 0, 1 및 6개월 요법: 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월에서 기준선으로부터 독소 B 특정 중화 항체 수준의 기하 평균 배수 상승
기간: 백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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독소 B 특이적 항체 수준의 GMFR은 분석 결과와 함께 기준선으로부터 배수 상승의 대수 변환 수단의 역 변환을 사용하여 계산되었습니다.
GMFR에 대한 CI는 평균 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 1, 8 및 30일 요법: 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36
기간: 백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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독소 A 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 1, 8 및 30일 요법: 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36
기간: 백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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독소 B 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 1일, 8일 및 30일 요법: 8일, 30일 및 월에 독소 A 및 독소 B 특이적 항체 수준 모두에서 베이스라인 대비 >=4, >=8, >=16 및 >=32 배 상승을 달성한 참가자의 백분율 6, 12, 18, 24, 30, 36
기간: 백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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독소 A 및 B 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 0, 1 및 6개월 요법: 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36
기간: 백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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독소 A 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 0, 1 및 6개월 요법: 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36
기간: 백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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독소 B 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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연장 단계 0, 1 및 6개월 요법: 8일, 30일 및 30개월에 독소 A 및 독소 B 특이적 항체 수준 모두에서 베이스라인 대비 >=4, >=8, >=16 및 >=32 배 상승을 달성한 참가자의 백분율 6, 12, 18, 24, 30, 36
기간: 백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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독소 A 및 B 항체는 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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백신 접종 후 8, 30일 및 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 4
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확장 단계 1일, 8일 및 30일 요법: 백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 국소 반응이 있는 참가자 비율 4
기간: 예방접종 후 14일 이내 4
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 전자 다이어리(e-diary)를 사용하여 수집된 부기 및 발적이 포함되었습니다.
통증은 경증(1등급)(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(2등급)(활동에 지장을 줌), 중증(3등급)(일상 활동을 할 수 없음) 및 4등급(응급실 방문 또는 입원)으로 등급을 매겼습니다.
발적 및 부기는 경증(2.5-5.0cm), 중등도(>5.0-10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 등급 4(괴사)로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위 통증, 부기 또는 발적을 언급한 모든 국소 반응.
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예방접종 후 14일 이내 4
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연장 단계 0, 1, 6개월 요법: 백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 국소 반응이 있는 참가자 비율 4
기간: 예방접종 후 14일 이내 4
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 전자 다이어리(e-diary)를 사용하여 수집된 부기 및 발적이 포함되었습니다.
통증은 경증(1등급)(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(2등급)(활동에 지장을 줌), 중증(3등급)(일상 활동을 할 수 없음) 및 4등급(응급실 방문 또는 입원)으로 등급을 매겼습니다.
발적 및 부기는 경증(2.5-5.0cm), 중등도(>5.0-10.0cm), 중증(>10.0cm) 및 등급 4(괴사)로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위 통증, 부기 또는 발적을 언급한 모든 국소 반응.
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예방접종 후 14일 이내 4
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확장 단계 1일, 8일 및 30일 요법: 백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 전신적 사건이 발생한 참가자 비율 4
기간: 예방접종 후 14일 이내 4
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전신 반응은 다음 반응을 포함했습니다: 발열은 경증(38.0~38.4℃), 중등도(38.5~38.9℃), 중증(39.0~40.0℃), 등급(G) 4(>40.0)로 등급이 매겨졌습니다.
C).
구토는 경증(24시간 동안 1-2회), 중등도(24시간 동안 >2회), 중증(정맥 수분 공급 필요)/등급 4(저혈압 쇼크로 인한 입원)로 등급이 매겨졌습니다.
설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변), 중증(>=24시간 동안 6회 이상) 및 G4(입원)로 등급이 매겨졌습니다.
두통, 피로, 새로운/악화되는 근육통 및 새로운/악화되는 관절통은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(일부 활동에 지장 있음), 중증(일상 활동 방해) 및 G4(입원)로 등급이 매겨졌습니다.
38.0도 이상의 열, 구토, 설사, 두통, 피로, 새로운/악화되는 근육통 또는 새로운 또는 악화되는 관절통을 언급하는 모든 전신적 사건.
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예방접종 후 14일 이내 4
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연장 단계 0, 1, 6개월 요법: 백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 전신적 사건이 발생한 참가자 비율 4
기간: 예방접종 후 14일 이내 4
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전신 반응은 다음 반응을 포함했습니다: 발열은 경증(38.0~38.4℃), 중등도(38.5~38.9℃), 중증(39.0~40.0℃), 등급(G) 4(>40.0)로 등급이 매겨졌습니다.
C).
구토는 경증(24시간 동안 1-2회), 중등도(24시간 동안 >2회), 중증(정맥 수분 공급 필요)/등급 4(저혈압 쇼크로 인한 입원)로 등급이 매겨졌습니다.
설사는 경증(24시간 동안 2-3회 묽은 변), 중등도(24시간 동안 4-5회 묽은 변), 중증(>=24시간 동안 6회 이상) 및 G4(입원)로 등급이 매겨졌습니다.
두통, 피로, 새로운/악화되는 근육통 및 새로운/악화되는 관절통은 경증(활동에 지장 없음), 중등도(일부 활동에 지장 있음), 중증(일상 활동 방해) 및 G4(입원)로 등급이 매겨졌습니다.
38.0도 이상의 열, 구토, 설사, 두통, 피로, 새로운/악화되는 근육통 또는 새로운 또는 악화되는 관절통을 언급하는 모든 전신적 사건.
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예방접종 후 14일 이내 4
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연장 단계 1일, 8일 및 30일 요법: 치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 예방접종 4일부터 예방접종 4일 후 28일까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
치료 관련 부작용은 연구 약물 투여 4부터 연구 약물 투여 4 이후 28일까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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예방접종 4일부터 예방접종 4일 후 28일까지
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연장 단계 0, 1 및 6개월 요법: 치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 예방접종 4일부터 예방접종 4일 후 28일까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
치료 관련 부작용은 연구 약물 투여 4부터 연구 약물 투여 4 이후 28일까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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예방접종 4일부터 예방접종 4일 후 28일까지
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연장 단계 1일, 8일 및 30일 요법: 치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 예방접종 4일부터 예방접종 4일 후 6개월까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 승인된 적응증의 효능 부족.
치료 관련 심각한 부작용은 연구 약물 투여 4부터 연구 약물 투여 4 후 6개월까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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예방접종 4일부터 예방접종 4일 후 6개월까지
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연장 단계 0, 1 및 6개월 요법: 긴급 심각한 부작용(SAE) 치료를 받는 참여자 수
기간: 예방접종 4일부터 예방접종 4일 후 6개월까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 승인된 적응증의 효능 부족.
치료 관련 심각한 부작용은 연구 약물 투여 4부터 연구 약물 투여 4 후 6개월까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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예방접종 4일부터 예방접종 4일 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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