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Eine Studie zur Untersuchung von zwei 3-Dosen-Impfplänen eines Clostridium-difficile-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren

11. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PLACEBO-KONTROLLIERTE, RANDOMISIERTE, BEOBACHTER-BLINDE STUDIE DER PHASE 2 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT VON ZWEI 3-DOSEN-REGIMEN EINES CLOSTRIDIUM-DIFFICILE-IMPFSTOFFS BEI GESUNDEN ERWACHSENEN IM ALTER VON 65 BIS 85 JAHREN

In dieser Studie wird ein Impfstoff gegen Clostridium difficile bei gesunden Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren untersucht. Jeder Proband erhält zunächst 3 Impfdosen nach einem von zwei Impfplänen. In der Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs sowie die Immunantwort der Probanden auf den Impfstoff bewertet. Ein Jahr nach der dritten Dosis werden Probanden, die kein Placebo erhalten haben, randomisiert und erhalten eine vierte Dosis. Die Probanden werden bis zu 4 Jahre nach ihrer dritten Impfung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden
  • Im Alter von 65 bis 85 Jahren

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Erweiterungsphase:

  • Erhalt aller 3 Dosen des C-difficile-Impfstoffs (100 µg oder 200 µg Antigendosis) im ursprünglichen Teil der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Nachgewiesene oder vermutete frühere Episode von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall
  • Instabiler chronischer Gesundheitszustand
  • Krankheit, die innerhalb von 8 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung erfordert
  • Schwere chronische Erkrankungen
  • Angeborene oder erworbene Immunschwächestörungen
  • Rheumatologische Erkrankungen oder andere Krankheiten, die eine chronische Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten erfordern.
  • Aktive oder behandelte Leukämie oder Lymphom oder Knochenmarkserkrankung
  • Jegliche Kontraindikation für eine Impfung oder Impfstoffbestandteile, einschließlich früherer anaphylaktischer Reaktionen auf einen Impfstoff oder impfstoffbezogene Bestandteile

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Verlängerungsphase:

  • Die Probanden wurden ursprünglich während des ursprünglichen Teils der Studie randomisiert einem Placebo zugeteilt.
  • Probanden, die Besuch 9 bereits vor der Studienentblindung abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierter C. difficile-Impfstoff (beschleunigtes Impfschema)
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion.
Experimental: Hochdosierter C. difficile-Impfstoff (beschleunigter Zeitplan)
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo (beschleunigter Zeitplan)
Biologisch: Placebo
0,5 ml intramuskuläre Injektion
Experimental: Niedrig dosierter C. difficile-Impfstoff (nicht beschleunigtes Impfschema)
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo (nicht beschleunigter Zeitplan)
Biologisch: Placebo
0,5 ml intramuskuläre Injektion
Experimental: Hochdosierter C. difficile-Impfstoff (nicht beschleunigter Zeitplan)
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsplan für Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 37 den vorgegebenen Antikörpertiterwert für Toxin A erreichen
Zeitfenster: Tag 37 (7 Tage nach Impfung 3 von Tag 1, 8 und 30)
Toxin-A-Antikörper (Schwellenwert >= 219 Neutralisationseinheiten/ml) wurden mittels Neutralisationstest gemessen.
Tag 37 (7 Tage nach Impfung 3 von Tag 1, 8 und 30)
Schema für Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer, die im 7. Monat den vorgegebenen Antikörpertiterwert für Toxin A erreichen
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat nach Impfung 3 der Monate 0, 1 und 6)
Toxin-A-Antikörper (Schwellenwert >= 219 Neutralisationseinheiten/ml) wurden mittels Neutralisationstest gemessen.
Monat 7 (1 Monat nach Impfung 3 der Monate 0, 1 und 6)
Behandlungsplan für Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 37 den vorgegebenen Antikörpertiterwert für Toxin B erreichen
Zeitfenster: Tag 37 (7 Tage nach Impfung 3 von Tag 1, 8 und 30)
Toxin-B-Antikörper (Schwellenwert >= 2586 Neutralisationseinheiten/ml) wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen.
Tag 37 (7 Tage nach Impfung 3 von Tag 1, 8 und 30)
Schema für Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer, die im 7. Monat den vorgegebenen Antikörpertiterwert für Toxin B erreichen
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat nach Impfung 3 der Monate 0, 1 und 6)
Toxin-B-Antikörper (Schwellenwert >= 2586 Neutralisationseinheiten/ml) wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen.
Monat 7 (1 Monat nach Impfung 3 der Monate 0, 1 und 6)
Behandlungsplan für Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 37 den vorgegebenen Antikörpertiterwert sowohl für Toxin A als auch für Toxin B erreichen
Zeitfenster: Tag 37 (7 Tage nach Impfung 3 von Tag 1, 8 und 30)
Die Toxin-A- und B-Antikörper (Schwellenwert >= 219 und 2586 Neutralisationseinheiten/ml) wurden mithilfe des Neutralisationstests gemessen.
Tag 37 (7 Tage nach Impfung 3 von Tag 1, 8 und 30)
Schema für Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer, die im 7. Monat den vorgegebenen Antikörpertiterwert sowohl für Toxin A als auch für Toxin B erreichen
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat nach Impfung 3 der Monate 0, 1 und 6)
Die Toxin-A- und B-Antikörper (Schwellenwert >= 219 und 2586 Neutralisationseinheiten/ml) wurden mithilfe des Neutralisationstests gemessen.
Monat 7 (1 Monat nach Impfung 3 der Monate 0, 1 und 6)
Behandlung an Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen nach Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen, die mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) erfasst wurden. Die Schmerzen wurden wie folgt eingestuft: leicht (Grad 1) (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (Grad 2) (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (Grad 3) (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (2,5–5,0 Zentimeter [cm]), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose) eingestuft.
innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Behandlungsplan für Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 1
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen, die mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) erfasst wurden. Die Schmerzen wurden wie folgt eingestuft: leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (2,5–5,0 cm), mäßig (>5,0–10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose) eingestuft.
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 1
Behandlung an Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen, die mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) erfasst wurden. Die Schmerzen wurden wie folgt eingestuft: leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (2,5–5,0 cm), mäßig (>5,0–10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose) eingestuft.
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2
Behandlungsplan für Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen, die mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) erfasst wurden. Die Schmerzen wurden wie folgt eingestuft: leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (2,5–5,0 cm), mäßig (>5,0–10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose) eingestuft.
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2
Behandlung an Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 3
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 3
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen, die mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) erfasst wurden. Die Schmerzen wurden wie folgt eingestuft: leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (2,5–5,0 cm), mäßig (>5,0–10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose) eingestuft.
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 3
Behandlungsplan für Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 3
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 3
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen, die mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) erfasst wurden. Die Schmerzen wurden wie folgt eingestuft: leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (2,5–5,0 cm), mäßig (>5,0–10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose) eingestuft.
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 3
Behandlung an Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen nach Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen, neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen und wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Das Fieber wurde als leicht (38,0 bis 38,4 Grad Celsius (C)), mittelschwer (38,5 bis 38,9 Grad C), schwer (39,0 bis 40,0 Grad C) und Grad 4 (>40,0) eingestuft Grad C). Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden), mittelschwer (>2 Mal in 24 Stunden), schwer (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung wegen blutdrucksenkenden Schocks) eingestuft. Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden), schwer (>=6 Stuhl in 24 Stunden) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung) eingestuft. Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen und neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (gewisse Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivität) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung) eingestuft.
innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Schema für Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 1
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen, neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen und wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Das Fieber wurde als leicht (38,0 bis 38,4 °C), mäßig (38,5 bis 38,9 °C), schwer (39,0 bis 40,0 °C) und Grad 4 (> 40,0 °C) eingestuft Grad C). Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden), mittelschwer (>2 Mal in 24 Stunden), schwer (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung wegen blutdrucksenkenden Schocks) eingestuft. Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden), schwer (>=6 Stuhl in 24 Stunden) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung) eingestuft. Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen und neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (gewisse Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivität) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung) eingestuft.
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 1
Behandlung an Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen, neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen und wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Das Fieber wurde als leicht (38,0 bis 38,4 °C), mäßig (38,5 bis 38,9 °C), schwer (39,0 bis 40,0 °C) und Grad 4 (> 40,0 °C) eingestuft Grad C). Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden), mittelschwer (>2 Mal in 24 Stunden), schwer (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung wegen blutdrucksenkenden Schocks) eingestuft. Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden), schwer (>=6 Stuhl in 24 Stunden) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung) eingestuft. Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen und neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (gewisse Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivität) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung) eingestuft.
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2
Schema für Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen, neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen und wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Das Fieber wurde als leicht (38,0 bis 38,4 °C), mäßig (38,5 bis 38,9 °C), schwer (39,0 bis 40,0 °C) und Grad 4 (> 40,0 °C) eingestuft Grad C). Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden), mittelschwer (>2 Mal in 24 Stunden), schwer (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung wegen blutdrucksenkenden Schocks) eingestuft. Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden), schwer (>=6 Stuhl in 24 Stunden) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung) eingestuft. Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen und neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (gewisse Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivität) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung) eingestuft.
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2
Behandlung an Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 3
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 3
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen, neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen und wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Das Fieber wurde als leicht (38,0 bis 38,4 °C), mäßig (38,5 bis 38,9 °C), schwer (39,0 bis 40,0 °C) und Grad 4 (> 40,0 °C) eingestuft Grad C). Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden), mittelschwer (>2 Mal in 24 Stunden), schwer (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung wegen blutdrucksenkenden Schocks) eingestuft. Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden), schwer (>=6 Stuhl in 24 Stunden) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung) eingestuft. Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen und neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (gewisse Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivität) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung) eingestuft.
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 3
Schema für Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 3
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 3
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen, neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen und wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Das Fieber wurde als leicht (38,0 bis 38,4 °C), mäßig (38,5 bis 38,9 °C), schwer (39,0 bis 40,0 °C) und Grad 4 (> 40,0 °C) eingestuft Grad C). Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden), mittelschwer (>2 Mal in 24 Stunden), schwer (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung wegen blutdrucksenkenden Schocks) eingestuft. Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden), schwer (>=6 Stuhl in 24 Stunden) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung) eingestuft. Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen und neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (gewisse Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivität) und Grad 4 (Krankenhauseinweisung) eingestuft.
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 3
Behandlung an Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von Impfung 1 bis 28 Tage nach Impfung 3 (Tag 58)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Von Impfung 1 bis 28 Tage nach Impfung 3 (Tag 58)
Behandlungsplan für Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von Impfung 1 bis 28 Tage nach Impfung 3 (Tag 208)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Von Impfung 1 bis 28 Tage nach Impfung 3 (Tag 208)
Behandlung an Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 3 (Monat 7)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation. Bei behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen handelt es sich um Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 3 (Monat 7)
Behandlungsplan für Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 3 (Monat 12)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation. Bei behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen handelt es sich um Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 3 (Monat 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsplan für Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 1, 8, 15, 30 und Monat 2, 4, 7, 13 den vorgegebenen Antikörpertiterwert für Toxin A erreichen
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 30 und Monat 2, 4, 7, 13
Toxin-A-Antikörper wurden mittels Neutralisationstest gemessen.
Tag 1, 8, 15, 30 und Monat 2, 4, 7, 13
Behandlungsplan für Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 1, 8, 15, 30 und Monat 2, 4, 7, 13 den vorgegebenen Antikörpertiterwert für Toxin B erreichen
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 30 und Monat 2, 4, 7, 13
Toxin-B-Antikörper wurden mittels Neutralisationstest gemessen.
Tag 1, 8, 15, 30 und Monat 2, 4, 7, 13
Behandlungsplan für Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 1, 8, 15, 30 und Monat 2, 4, 7, 13 den vorgegebenen Antikörpertiterwert sowohl für Toxin A als auch für Toxin B erreichen
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 30 und Monat 2, 4, 7, 13
Die Toxin-A- und Toxin-B-Antikörper wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen.
Tag 1, 8, 15, 30 und Monat 2, 4, 7, 13
Schema für Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 1, 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 12, 18 den vorgegebenen Antikörpertiterwert für Toxin A erreichen
Zeitfenster: Tag 1, 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 12, 18
Toxin-A-Antikörper wurden mittels Neutralisationstest gemessen.
Tag 1, 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 12, 18
Schema für Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 1, 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 12, 18 den vorgegebenen Antikörpertiterwert für Toxin B erreichen
Zeitfenster: Tag 1, 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 12, 18
Toxin-B-Antikörper wurden mittels Neutralisationstest gemessen.
Tag 1, 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 12, 18
Schema für Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 1, 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 12, 18 den vorgegebenen Antikörpertiterwert sowohl für Toxin A als auch für Toxin B erreichen
Zeitfenster: Tag 1, 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 12, 18
Die Toxin-A- und Toxin-B-Antikörper wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen.
Tag 1, 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 12, 18
Behandlung für Tag 1, 8 und 30: Geometrische mittlere Konzentration der Toxin-A-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel an Tag 1, 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) der Toxin-A-spezifischen Antikörperspiegel wurde mithilfe von Rücktransformationen der logarithmisch transformierten Mittelwerte der Testergebnisse berechnet. Das Konfidenzintervall (CI) für GMC waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen.
Tag 1, 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
Schema für Tag 1, 8 und 30: Geometrische mittlere Konzentration der Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel an Tag 1, 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
Der GMC der Toxin-B-spezifischen Antikörperspiegel wurde mithilfe von Rücktransformationen der logarithmisch transformierten Mittelwerte der Testergebnisse berechnet. CI für GMC waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen.
Tag 1, 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
Schema für Monat 0, 1 und 6: Geometrische mittlere Konzentration der Toxin-A-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel an Tag 1, 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
Zeitfenster: Tag 1, 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
Die GMC der Toxin-A-spezifischen Antikörperspiegel wurden mithilfe von Rücktransformationen der logarithmisch transformierten Mittelwerte der Testergebnisse berechnet. CI für GMC waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen.
Tag 1, 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
Schema für Monat 0, 1 und 6: Geometrische mittlere Konzentration der Toxin-B-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel an Tag 1, 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
Zeitfenster: Tag 1, 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
Der GMC der Toxin-B-spezifischen Antikörperspiegel wurde mithilfe von Rücktransformationen der logarithmisch transformierten Mittelwerte der Testergebnisse berechnet. CI für GMC waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen.
Tag 1, 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
Behandlung an Tag 1, 8 und 30: Geometrischer mittlerer Anstieg der spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel von Toxin A gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
Zeitfenster: Tag 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
Der geometrische mittlere Fold-Anstieg (GMFR) der Toxin-A-spezifischen Antikörperspiegel wurde mithilfe von Rücktransformationen der logarithmisch transformierten Mittelwerte des Fold-Anstiegs vom Ausgangswert mit den Testergebnissen berechnet. CI für GMFR waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Faltungsanstiegs.
Tag 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
Behandlung an Tag 1, 8 und 30: Geometrischer mittlerer Anstieg der Toxin-B-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
Zeitfenster: Tag 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
GMFR in Toxin-B-spezifischen Antikörperspiegeln wurde unter Verwendung von Rücktransformationen der logarithmisch transformierten Mittelwerte des fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert mit den Testergebnissen berechnet. CI für GMFR waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Faltungsanstiegs.
Tag 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
Schema für Monat 0, 1 und 6: Geometrischer mittlerer Anstieg der Toxin-A-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
Zeitfenster: Tag 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
GMFR in Toxin-A-spezifischen Antikörperspiegeln wurde unter Verwendung von Rücktransformationen der logarithmisch transformierten Mittelwerte des fachen Anstiegs gegenüber der Grundlinie mit den Testergebnissen berechnet. CI für GMFR waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Faltungsanstiegs.
Tag 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
Schema für Monat 0, 1 und 6: Geometrischer mittlerer Anstieg der Toxin-B-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
Zeitfenster: Tag 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
GMFR für Toxin-B-spezifische Antikörperspiegel wurde unter Verwendung von Rücktransformationen der logarithmisch transformierten Mittelwerte des fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert mit den Testergebnissen berechnet. CI für GMFR waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Faltungsanstiegs.
Tag 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
Behandlungsplan für Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 8, 15, 30, 37 und Monat 2 einen >=4-, >=8-, >=16- und >=32-fachen Anstieg der Toxin-A-spezifischen Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert erreichen. 4, 7, 13
Zeitfenster: Tag 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
Toxin-A-Antikörper wurden mittels Neutralisationstest gemessen.
Tag 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
Programm für Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen >=4-, >=8-, >=16- und >=32-fachen Anstieg der Toxin-B-spezifischen Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 15, 30, 37 und Monat 2 erreichen. 4, 7, 13
Zeitfenster: Tag 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
Toxin-B-Antikörper wurden mittels Neutralisationstest gemessen.
Tag 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
Programm für Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen >=4, >=8, >=16, >=32-fachen Anstieg der spezifischen Antikörperspiegel für Toxin A und Toxin B gegenüber dem Ausgangswert am Tag 8, 15, 30, 37 erreichen und Monat 2, 4, 7, 13
Zeitfenster: Tag 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
Die Toxin-A- und Toxin-B-Antikörper wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen.
Tag 8, 15, 30, 37 und Monat 2, 4, 7, 13
Schema für Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen >=4-, >=8-, >=16- und >=32-fachen Anstieg der Toxin-A-spezifischen Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30, 37, 187 und Monat 2, 6 erreichen. 7, 12, 18
Zeitfenster: Tag 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
Toxin-A-Antikörper wurden mittels Neutralisationstest gemessen.
Tag 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
Schema für Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen >=4-, >=8-, >=16- und >=32-fachen Anstieg der Toxin-B-spezifischen Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30, 37, 187 und Monat 2, 6 erreichen. 7, 12, 18
Zeitfenster: Tag 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
Toxin-A-Antikörper wurden mittels Neutralisationstest gemessen.
Tag 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
Schema für Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen >=4, >=8, >=16, >=32-fachen Anstieg der Toxin-A- und Toxin-B-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30, 37, 187 und Monat 2 erreichen , 6, 7, 12, 18
Zeitfenster: Tag 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
Die Toxin-A- und Toxin-B-Antikörper wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen.
Tag 30, 37, 187 und Monat 2, 6, 7, 12, 18
Verlängerungsphase, Tag 1, 8 und 30, Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 1, 8, 30 und den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36 den vorgegebenen Antikörpertiterwert für Toxin A erreichen
Zeitfenster: Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Toxin-A-Antikörper (Schwellenwert >= 219 Neutralisationseinheiten/ml) wurden mittels Neutralisationstest gemessen.
Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Verlängerungsphase, Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 1, 8, 30 und den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36 den vorgegebenen Antikörpertiterwert für Toxin B erreichen
Zeitfenster: Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Toxin-B-Antikörper (Schwellenwert >= 2586 Neutralisationseinheiten/ml) wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen.
Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Verlängerungsphase, Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 1, 8, 30 und den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36 den vorgegebenen Antikörpertiterwert für Toxin A und Toxin B erreichen
Zeitfenster: Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Die Toxin-A- und B-Antikörper (Schwellenwert >= 219 und 2586 Neutralisationseinheiten/ml) wurden mithilfe des Neutralisationstests gemessen.
Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Schema der Verlängerungsphase Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 1, 8, 30 und den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36 den vorgegebenen Antikörpertiterwert für Toxin A erreichen
Zeitfenster: Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Toxin-A-Antikörper (Schwellenwert >= 219 Neutralisationseinheiten/ml) wurden mittels Neutralisationstest gemessen.
Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Schema der Verlängerungsphase Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 1, 8, 30 und den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36 den vorgegebenen Antikörpertiterwert für Toxin B erreichen
Zeitfenster: Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Toxin-B-Antikörper (Schwellenwert >= 2586 Neutralisationseinheiten/ml) wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen.
Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Schema der Verlängerungsphase Monat 0, 1 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 1, 8, 30 und den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36 den vorgegebenen Antikörpertiterwert für Toxin A und Toxin B erreichen
Zeitfenster: Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Die Toxin-A- und B-Antikörper (Schwellenwert >= 219 und 2586 Neutralisationseinheiten/ml) wurden mithilfe des Neutralisationstests gemessen.
Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Verlängerungsphase, Tag 1, 8 und 30: Geometrische mittlere Konzentration für Toxin A-spezifische neutralisierende Antikörperspiegel an den Tagen 1, 8, 30 und den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zeitfenster: Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Die GMC der Toxin-A-spezifischen Antikörperspiegel wurden mithilfe von Rücktransformationen der logarithmisch transformierten Mittelwerte der Testergebnisse berechnet. CI für GMC waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen.
Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Verlängerungsstadium, Tag 1, 8 und 30, Schema: Geometrische mittlere Konzentration für Toxin B-spezifische neutralisierende Antikörperspiegel an den Tagen 1, 8, 30 und den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zeitfenster: Verlängerungsphase: Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Der GMC der Toxin-B-spezifischen Antikörperspiegel wurde mithilfe von Rücktransformationen der logarithmisch transformierten Mittelwerte der Testergebnisse berechnet. CI für GMC waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen.
Verlängerungsphase: Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Schema der Verlängerungsphase Monat 0, 1 und 6: Geometrische mittlere Konzentration für Toxin A-spezifische neutralisierende Antikörperspiegel an den Tagen 1, 8, 30 und den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zeitfenster: Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Die GMC der Toxin-A-spezifischen Antikörperspiegel wurden mithilfe von Rücktransformationen der logarithmisch transformierten Mittelwerte der Testergebnisse berechnet. CI für GMC waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen.
Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Verlängerungsstadium Monat 0, 1 und 6 Schema: Geometrische mittlere Konzentration für Toxin B-spezifische neutralisierende Antikörperspiegel an den Tagen 1, 8, 30 und den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zeitfenster: Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Der GMC der Toxin-B-spezifischen Antikörperspiegel wurde mithilfe von Rücktransformationen der logarithmisch transformierten Mittelwerte der Testergebnisse berechnet. CI für GMC waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen.
Tage 1, 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Verlängerungsphase, Tag 1, 8 und 30, Regime: Geometrischer mittlerer Anstieg der Toxin-A-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 8, 30 und den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zeitfenster: Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
GMFR in Toxin-A-spezifischen Antikörperspiegeln wurde unter Verwendung von Rücktransformationen der logarithmisch transformierten Mittelwerte des fachen Anstiegs gegenüber der Grundlinie mit den Testergebnissen berechnet. CI für GMFR waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Faltungsanstiegs.
Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Verlängerungsphase, Tag 1, 8 und 30, Regime: Geometrischer mittlerer Anstieg der Toxin-B-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 30 und in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zeitfenster: Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
GMFR in Toxin-B-spezifischen Antikörperspiegeln wurde unter Verwendung von Rücktransformationen der logarithmisch transformierten Mittelwerte des fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert mit den Testergebnissen berechnet. CI für GMFR waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Faltungsanstiegs.
Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Verlängerungsstadium Monat 0, 1 und 6 Regime: Geometrischer mittlerer Anstieg der Toxin-A-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 8, 30 und den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zeitfenster: Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
GMFR in Toxin-A-spezifischen Antikörperspiegeln wurde unter Verwendung von Rücktransformationen der logarithmisch transformierten Mittelwerte des fachen Anstiegs gegenüber der Grundlinie mit den Testergebnissen berechnet. CI für GMFR waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Faltungsanstiegs.
Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Verlängerungsstadium Monat 0, 1 und 6 Regime: Geometrischer mittlerer Anstieg der Toxin-B-spezifischen neutralisierenden Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 8, 30 und den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zeitfenster: Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
GMFR in Toxin-B-spezifischen Antikörperspiegeln wurde unter Verwendung von Rücktransformationen der logarithmisch transformierten Mittelwerte des fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert mit den Testergebnissen berechnet. CI für GMFR waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Faltungsanstiegs.
Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Verlängerungsphase, Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen >=4-, >=8-, >=16- und >=32-fachen Anstieg der Toxin-A-spezifischen Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 8, 30 und den Monaten 6, 12 erreichen. 18, 24, 30, 36
Zeitfenster: Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Toxin-A-Antikörper wurden mittels Neutralisationstest gemessen.
Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Verlängerungsphase, Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen >=4-, >=8-, >=16- und >=32-fachen Anstieg der Toxin-B-spezifischen Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 8, 30 und den Monaten 6, 12 erreichen. 18, 24, 30, 36
Zeitfenster: Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Toxin-B-Antikörper wurden mittels Neutralisationstest gemessen.
Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Verlängerungsphase, Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 8, 30 und Monaten einen >=4-, >=8-, >=16- und >=32-fachen Anstieg der Toxin-A- und Toxin-B-spezifischen Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert erreichen 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zeitfenster: Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Die Antikörper gegen Toxin A und B wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen.
Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Verlängerungsstadium Monat 0, 1 und 6 Schema: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen >=4-, >=8-, >=16- und >=32-fachen Anstieg der Toxin-A-spezifischen Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 8, 30 und den Monaten 6, 12 erreichen. 18, 24, 30, 36
Zeitfenster: Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Toxin-A-Antikörper wurden mittels Neutralisationstest gemessen.
Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Verlängerungsstadium Monat 0, 1 und 6 Schema: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen >=4-, >=8-, >=16- und >=32-fachen Anstieg der Toxin-B-spezifischen Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 8, 30 und den Monaten 6, 12 erreichen. 18, 24, 30, 36
Zeitfenster: Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Toxin-B-Antikörper wurden mittels Neutralisationstest gemessen.
Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Verlängerungsstadium Monat 0, 1 und 6 Schema: Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 8, 30 und Monaten einen >=4-, >=8-, >=16- und >=32-fachen Anstieg der spezifischen Antikörperspiegel für Toxin A und Toxin B gegenüber dem Ausgangswert erreichen 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zeitfenster: Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Die Antikörper gegen Toxin A und B wurden mithilfe eines Neutralisationstests gemessen.
Tage 8, 30 und Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Impfung 4
Verlängerungsphase Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 4
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 4
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen, die mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) erfasst wurden. Die Schmerzen wurden wie folgt eingestuft: leicht (Grad 1) (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (Grad 2) (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (Grad 3) (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (2,5–5,0 cm), mäßig (>5,0–10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose) eingestuft. Jede lokale Reaktion bezieht sich auf Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen oder Rötungen.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 4
Verlängerungsstadium Monat 0, 1 und 6-Regime: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 4
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 4
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen, die mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (E-Tagebuch) erfasst wurden. Die Schmerzen wurden wie folgt eingestuft: leicht (Grad 1) (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (Grad 2) (beeinträchtigte die Aktivität), schwer (Grad 3) (verhinderte tägliche Aktivität) und Grad 4 (Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (2,5–5,0 cm), mäßig (>5,0–10,0 cm), schwer (>10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose) eingestuft. Jede lokale Reaktion bezieht sich auf Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen oder Rötungen.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 4
Verlängerungsphase, Tag 1, 8 und 30: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 4
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 4
Zu den systemischen Ereignissen gehörten die folgenden Ereignisse: Das Fieber wurde als leicht (38,0 bis 38,4 °C), mäßig (38,5 bis 38,9 °C), schwer (39,0 bis 40,0 °C) und Grad (G) 4 (> 40,0 °C) eingestuft Grad C). Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden), mittelschwer (>2 Mal in 24 Stunden), schwer (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr)/Grad 4 (Krankenhausaufenthalt wegen blutdrucksenkenden Schocks) eingestuft. Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weiche Stühle in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weiche Stühle in 24 Stunden), schwer (>=6 Stühle in 24 Stunden) und G4 (Krankenhauseinweisung) eingestuft. Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue/sich verschlimmernde Muskelschmerzen und neue/sich verschlimmernde Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (gewisse Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivität) und G4 (Krankenhauseinweisung) eingestuft. Jedes systemische Ereignis, das sich auf Fieber >= 38,0 °C, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue/sich verschlimmernde Muskelschmerzen oder neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen bezieht.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 4
Verlängerungsstadium Monat 0, 1 und 6-Regime: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 4
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 4
Zu den systemischen Ereignissen gehörten die folgenden Ereignisse: Das Fieber wurde als leicht (38,0 bis 38,4 °C), mäßig (38,5 bis 38,9 °C), schwer (39,0 bis 40,0 °C) und Grad (G) 4 (> 40,0 °C) eingestuft Grad C). Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden), mittelschwer (>2 Mal in 24 Stunden), schwer (erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr)/Grad 4 (Krankenhausaufenthalt wegen blutdrucksenkenden Schocks) eingestuft. Der Durchfall wurde als leicht (2–3 weiche Stühle in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weiche Stühle in 24 Stunden), schwer (>=6 Stühle in 24 Stunden) und G4 (Krankenhauseinweisung) eingestuft. Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue/sich verschlimmernde Muskelschmerzen und neue/sich verschlimmernde Gelenkschmerzen wurden als leicht (keine Beeinträchtigung der Aktivität), mäßig (gewisse Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (verhindert tägliche Aktivität) und G4 (Krankenhauseinweisung) eingestuft. Jedes systemische Ereignis, das sich auf Fieber >= 38,0 °C, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue/sich verschlimmernde Muskelschmerzen oder neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen bezieht.
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 4
Verlängerungsphase, Tag 1, 8 und 30: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ab Impfung 4 bis 28 Tage nach Impfung 4
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse von Dosis 4 des Studienmedikaments bis 28 Tage nach Dosis 4 des Studienmedikaments, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Ab Impfung 4 bis 28 Tage nach Impfung 4
Verlängerungsstadium Monat 0, 1 und 6-Regime: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ab Impfung 4 bis 28 Tage nach Impfung 4
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind Ereignisse von Dosis 4 des Studienmedikaments bis 28 Tage nach Dosis 4 des Studienmedikaments, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Ab Impfung 4 bis 28 Tage nach Impfung 4
Verlängerungsphase, Tag 1, 8 und 30: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Impfung 4 bis 6 Monate nach der Impfung 4
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation. Bei behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen handelt es sich um Ereignisse zwischen Dosis 4 des Studienmedikaments und 6 Monate nach Dosis 4 des Studienmedikaments, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Von der Impfung 4 bis 6 Monate nach der Impfung 4
Verlängerungsstadium Monat 0, 1 und 6-Regime: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Impfung 4 bis 6 Monate nach der Impfung 4
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; mangelnde Wirksamkeit in einer zugelassenen Indikation. Bei behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen handelt es sich um Ereignisse zwischen Dosis 4 des Studienmedikaments und 6 Monate nach Dosis 4 des Studienmedikaments, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Von der Impfung 4 bis 6 Monate nach der Impfung 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5091009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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