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一项在 65 至 85 岁健康成人中研究艰难梭菌疫苗的两种 3 剂量计划的研究

2021年2月11日 更新者：Pfizer

一项第 2 阶段、安慰剂对照、随机、观察员设盲的研究，以评估 65 至 85 岁健康成人服用艰难梭菌疫苗的两种 3 剂剂量方案的安全性、耐受性和免疫原性

本研究将在 65-85 岁的健康成年人中调查艰难梭菌疫苗。 每个受试者最初将按照 2 种疫苗接种计划中的一种接种 3 剂疫苗。 该研究将评估疫苗的安全性和耐受性以及受试者对疫苗的免疫反应。 第三次给药后一年，未接受安慰剂的受试者将随机接受第四次给药。 在第三次接种疫苗后，将对受试者进行长达 4 年的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Benchmark Research
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的男性和女性受试者
  • 65至85岁

扩展阶段的附加纳入标准：

  • 在研究的原始部分收到所有 3 剂艰难梭菌疫苗（100 µg 或 200 µg 抗原剂量水平）。

排除标准：

  • 已证实或疑似先前发生过艰难梭菌相关性腹泻
  • 不稳定的慢性疾病
  • 接受研究疫苗前 8 周内需要显着改变治疗方法或因病情恶化而住院的疾病
  • 严重的慢性疾病
  • 先天性或获得性免疫缺陷病
  • 风湿病或其他需要使用已知免疫抑制药物进行长期治疗的疾病。
  • 活动性或已治疗的白血病或淋巴瘤或骨髓疾病
  • 疫苗接种或疫苗成分的任何禁忌症，包括之前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应

扩展阶段的其他排除标准：

  • 在研究的最初部分，受试者最初被随机分配到安慰剂组。
  • 在研究揭盲之前已经完成访视 9 的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量艰难梭菌疫苗（加速程序）
生物：艰难梭菌疫苗
0.5毫升肌肉注射。
实验性的：高剂量艰难梭菌疫苗（加速计划）
生物：艰难梭菌疫苗
0.5毫升肌肉注射。
安慰剂比较：安慰剂（加速计划）
生物：安慰剂
0.5 mL 肌肉注射
实验性的：低剂量艰难梭菌疫苗（非加速程序）
生物：艰难梭菌疫苗
0.5毫升肌肉注射。
安慰剂比较：安慰剂（非加速计划）
生物：安慰剂
0.5 mL 肌肉注射
实验性的：高剂量艰难梭菌疫苗（非加速程序）
生物：艰难梭菌疫苗
0.5毫升肌肉注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、8 和 30 天方案：在第 37 天达到预先指定的毒素 A 抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：第 37 天（第 1、8 和 30 天方案的第 3 次疫苗接种后 7 天）
使用中和测定法测量毒素 A 抗体（阈值 >= 219 中和单位/mL）。
第 37 天（第 1、8 和 30 天方案的第 3 次疫苗接种后 7 天）
第 0、1 和 6 个月的方案：在第 7 个月达到预定的毒素 A 抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：第 7 个月（第 0、1 和 6 个月方案的第 3 次疫苗接种后 1 个月）
使用中和测定法测量毒素 A 抗体（阈值 >= 219 中和单位/mL）。
第 7 个月（第 0、1 和 6 个月方案的第 3 次疫苗接种后 1 个月）
第 1、8 和 30 天方案：在第 37 天达到预先指定的毒素 B 抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：第 37 天（第 1、8 和 30 天方案的第 3 次疫苗接种后 7 天）
使用中和测定法测量毒素 B 抗体（阈值 >= 2586 中和单位/mL）。
第 37 天（第 1、8 和 30 天方案的第 3 次疫苗接种后 7 天）
第 0、1 和 6 个月的方案：在第 7 个月达到预定的毒素 B 抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：第 7 个月（第 0、1 和 6 个月方案的第 3 次疫苗接种后 1 个月）
使用中和测定法测量毒素 B 抗体（阈值 >= 2586 中和单位/mL）。
第 7 个月（第 0、1 和 6 个月方案的第 3 次疫苗接种后 1 个月）
第 1、8 和 30 天方案：在第 37 天达到预先指定的毒素 A 和毒素 B 抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：第 37 天（第 1、8 和 30 天方案的第 3 次疫苗接种后 7 天）
使用中和测定法测量毒素 A 和 B 抗体（阈值 >= 219 和 2586 中和单位/mL）。
第 37 天（第 1、8 和 30 天方案的第 3 次疫苗接种后 7 天）
第 0、1 和 6 个月的治疗方案：在第 7 个月达到毒素 A 和毒素 B 的预定抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：第 7 个月（第 0、1 和 6 个月方案的第 3 次疫苗接种后 1 个月）
使用中和测定法测量毒素 A 和 B 抗体（阈值 >= 219 和 2586 中和单位/mL）。
第 7 个月（第 0、1 和 6 个月方案的第 3 次疫苗接种后 1 个月）
第 1 天、第 8 天和第 30 天方案：接种疫苗后 7 天内局部反应严重程度的参与者百分比 1
大体时间：接种疫苗后 7 天内 1
局部反应包括使用电子日记（e-diary）收集的注射部位疼痛、肿胀和发红。 疼痛分级为：轻度（1 级）（不影响活动）、中度（2 级）（影响活动）、重度（3 级）（妨碍日常活动）和 4 级（急诊室就诊或住院）。 发红和肿胀分级为：轻度（2.5-5.0 厘米 [cm]）、中度（>5.0 至 10.0 厘米）、重度（>10.0 厘米）和 4 级（坏死）。
接种疫苗后 7 天内 1
第 0、1 和 6 个月的方案：接种疫苗后 14 天内出现局部反应严重程度的参与者百分比 1
大体时间：接种后 14 天内 1
局部反应包括使用电子日记（e-diary）收集的注射部位疼痛、肿胀和发红。 疼痛分级为：轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和 4 级（急诊室就诊或住院）。 红肿分级为：轻度（2.5-5.0 厘米）、中度（>5.0 至 10.0 厘米）、重度（>10.0 厘米）和 4 级（坏死）。
接种后 14 天内 1
第 1、8 和 30 天方案：接种疫苗后 14 天内出现局部反应严重程度的参与者百分比 2
大体时间：接种后 14 天内 2
局部反应包括使用电子日记（e-diary）收集的注射部位疼痛、肿胀和发红。 疼痛分级为：轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和 4 级（急诊室就诊或住院）。 红肿分级为：轻度（2.5-5.0 厘米）、中度（>5.0 至 10.0 厘米）、重度（>10.0 厘米）和 4 级（坏死）。
接种后 14 天内 2
第 0、1 和 6 个月的方案：接种疫苗后 14 天内出现局部反应严重程度的参与者百分比 2
大体时间：接种疫苗后 14 天内 2
局部反应包括使用电子日记（e-diary）收集的注射部位疼痛、肿胀和发红。 疼痛分级为：轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和 4 级（急诊室就诊或住院）。 红肿分级为：轻度（2.5-5.0 厘米）、中度（>5.0 至 10.0 厘米）、重度（>10.0 厘米）和 4 级（坏死）。
接种疫苗后 14 天内 2
第 1、8 和 30 天方案：接种疫苗后 14 天内出现局部反应严重程度的参与者百分比 3
大体时间：接种疫苗后 14 天内 3
局部反应包括使用电子日记（e-diary）收集的注射部位疼痛、肿胀和发红。 疼痛分级为：轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和 4 级（急诊室就诊或住院）。 红肿分级为：轻度（2.5-5.0 厘米）、中度（>5.0 至 10.0 厘米）、重度（>10.0 厘米）和 4 级（坏死）。
接种疫苗后 14 天内 3
第 0、1 和 6 个月的方案：接种疫苗后 14 天内出现局部反应严重程度的参与者百分比 3
大体时间：接种疫苗后 14 天内 3
局部反应包括使用电子日记（e-diary）收集的注射部位疼痛、肿胀和发红。 疼痛分级为：轻度（不影响活动）、中度（影响活动）、重度（妨碍日常活动）和 4 级（急诊室就诊或住院）。 红肿分级为：轻度（2.5-5.0 厘米）、中度（>5.0 至 10.0 厘米）、重度（>10.0 厘米）和 4 级（坏死）。
接种疫苗后 14 天内 3
第 1 天、第 8 天和第 30 天的方案：接种疫苗后 7 天内发生全身事件的参与者的严重程度百分比 1
大体时间：接种疫苗后 7 天内 1
全身事件包括发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、新发或恶化的肌肉疼痛、新发或恶化的关节痛，并使用电子日记记录。 发烧分为轻度（38.0 至 38.4 摄氏度 (C)）、中度（38.5 至 38.9 摄氏度）、重度（39.0 至 40.0 摄氏度）、4 级（>40.0 摄氏度）。 呕吐分为轻度（24 小时内 1-2 次）、中度（24 小时内 >2 次）、重度（需要静脉补液）和 4 级（因低血压休克住院）。 腹泻分为轻度（24 小时内 2-3 次稀便）、中度（24 小时内 4-5 次稀便）、重度（24 小时内 >=6 次粪便）和 4 级（住院）。 头痛、疲劳、新发或恶化的肌肉疼痛以及新发或恶化的关节痛分为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）、重度（妨碍日常活动）和 4 级（住院）。
接种疫苗后 7 天内 1
第 0 个月、第 1 个月和第 6 个月的方案：接种疫苗后 14 天内发生全身事件的参与者的严重程度百分比 1
大体时间：接种疫苗后 14 天内 1
全身事件包括发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、新发或恶化的肌肉疼痛、新发或恶化的关节痛，并使用电子日记记录。 发烧分级为轻度（38.0 至 38.4 摄氏度）、中度（38.5 至 38.9 摄氏度）、重度（39.0 至 40.0 摄氏度）、4 级（>40.0 摄氏度）。 呕吐分为轻度（24 小时内 1-2 次）、中度（24 小时内 >2 次）、重度（需要静脉补液）和 4 级（因低血压休克住院）。 腹泻分为轻度（24 小时内 2-3 次稀便）、中度（24 小时内 4-5 次稀便）、重度（24 小时内 >=6 次粪便）和 4 级（住院）。 头痛、疲劳、新发或恶化的肌肉疼痛以及新发或恶化的关节痛分为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）、重度（妨碍日常活动）和 4 级（住院）。
接种疫苗后 14 天内 1
第 1 天、第 8 天和第 30 天的方案：接种疫苗后 14 天内发生全身事件的参与者百分比（按严重程度分类）2
大体时间：接种疫苗后 14 天内 2
全身事件包括发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、新发或恶化的肌肉疼痛、新发或恶化的关节痛，并使用电子日记记录。 发烧分级为轻度（38.0 至 38.4 摄氏度）、中度（38.5 至 38.9 摄氏度）、重度（39.0 至 40.0 摄氏度）、4 级（>40.0 摄氏度）。 呕吐分为轻度（24 小时内 1-2 次）、中度（24 小时内 >2 次）、重度（需要静脉补液）和 4 级（因低血压休克住院）。 腹泻分为轻度（24 小时内 2-3 次稀便）、中度（24 小时内 4-5 次稀便）、重度（24 小时内 >=6 次粪便）和 4 级（住院）。 头痛、疲劳、新发或恶化的肌肉疼痛以及新发或恶化的关节痛分为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）、重度（妨碍日常活动）和 4 级（住院）。
接种疫苗后 14 天内 2
第 0 个月、第 1 个月和第 6 个月的方案：接种疫苗后 14 天内发生全身事件的参与者百分比（按严重程度分类）2
大体时间：接种疫苗后 14 天内 2
全身事件包括发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、新发或恶化的肌肉疼痛、新发或恶化的关节痛，并使用电子日记记录。 发烧分级为轻度（38.0 至 38.4 摄氏度）、中度（38.5 至 38.9 摄氏度）、重度（39.0 至 40.0 摄氏度）、4 级（>40.0 摄氏度）。 呕吐分为轻度（24 小时内 1-2 次）、中度（24 小时内 >2 次）、重度（需要静脉补液）和 4 级（因低血压休克住院）。 腹泻分为轻度（24 小时内 2-3 次稀便）、中度（24 小时内 4-5 次稀便）、重度（24 小时内 >=6 次粪便）和 4 级（住院）。 头痛、疲劳、新发或恶化的肌肉疼痛以及新发或恶化的关节痛分为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）、重度（妨碍日常活动）和 4 级（住院）。
接种疫苗后 14 天内 2
第 1 天、第 8 天和第 30 天的方案：接种疫苗后 14 天内发生全身事件的参与者百分比（按严重程度分类） 3
大体时间：接种疫苗后 14 天内 3
全身事件包括发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、新发或恶化的肌肉疼痛、新发或恶化的关节痛，并使用电子日记记录。 发烧分级为轻度（38.0 至 38.4 摄氏度）、中度（38.5 至 38.9 摄氏度）、重度（39.0 至 40.0 摄氏度）、4 级（>40.0 摄氏度）。 呕吐分为轻度（24 小时内 1-2 次）、中度（24 小时内 >2 次）、重度（需要静脉补液）和 4 级（因低血压休克住院）。 腹泻分为轻度（24 小时内 2-3 次稀便）、中度（24 小时内 4-5 次稀便）、重度（24 小时内 >=6 次粪便）和 4 级（住院）。 头痛、疲劳、新发或恶化的肌肉疼痛以及新发或恶化的关节痛分为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）、重度（妨碍日常活动）和 4 级（住院）。
接种疫苗后 14 天内 3
第 0 个月、第 1 个月和第 6 个月的方案：接种疫苗后 14 天内发生全身事件的参与者百分比（按严重程度分类） 3
大体时间：接种疫苗后 14 天内 3
全身事件包括发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、新发或恶化的肌肉疼痛、新发或恶化的关节痛，并使用电子日记记录。 发烧分级为轻度（38.0 至 38.4 摄氏度）、中度（38.5 至 38.9 摄氏度）、重度（39.0 至 40.0 摄氏度）、4 级（>40.0 摄氏度）。 呕吐分为轻度（24 小时内 1-2 次）、中度（24 小时内 >2 次）、重度（需要静脉补液）和 4 级（因低血压休克住院）。 腹泻分为轻度（24 小时内 2-3 次稀便）、中度（24 小时内 4-5 次稀便）、重度（24 小时内 >=6 次粪便）和 4 级（住院）。 头痛、疲劳、新发或恶化的肌肉疼痛以及新发或恶化的关节痛分为轻度（不影响活动）、中度（对活动有一定影响）、重度（妨碍日常活动）和 4 级（住院）。
接种疫苗后 14 天内 3
第 1、8 和 30 天方案：出现紧急不良事件 (AE) 治疗的参与者百分比
大体时间：从疫苗接种 1 到疫苗接种 3 后 28 天（第 58 天）
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 治疗中出现的事件是研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
从疫苗接种 1 到疫苗接种 3 后 28 天（第 58 天）
第 0、1 和 6 个月的治疗方案：出现紧急不良事件 (AE) 治疗的参与者百分比
大体时间：从疫苗接种 1 到疫苗接种 3 后 28 天（第 208 天）
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 治疗中出现的事件是研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
从疫苗接种 1 到疫苗接种 3 后 28 天（第 208 天）
第 1、8 和 30 天方案：出现紧急严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者百分比
大体时间：从第 1 次疫苗接种到第 3 次疫苗接种后的 6 个月（第 7 个月）
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；在批准的适应症中缺乏疗效。 治疗中出现的严重不良事件是研究药物首次给药至最后一次研究药物给药后 6 个月内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
从第 1 次疫苗接种到第 3 次疫苗接种后的 6 个月（第 7 个月）
第 0、1 和 6 个月的治疗方案：发生紧急严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者百分比
大体时间：从第 1 次疫苗接种到第 3 次疫苗接种后的 6 个月（第 12 个月）
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；在批准的适应症中缺乏疗效。 治疗中出现的严重不良事件是研究药物首次给药至最后一次研究药物给药后 6 个月内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
从第 1 次疫苗接种到第 3 次疫苗接种后的 6 个月（第 12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、8 和 30 天方案：在第 1、8、15、30 天和第 2、4、7、13 个月达到预先指定的毒素 A 抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：第 1、8、15、30 天和第 2、4、7、13 个月
使用中和测定法测量毒素 A 抗体。
第 1、8、15、30 天和第 2、4、7、13 个月
第 1、8、30 天方案：在第 1、8、15、30 天和第 2、4、7、13 个月达到预先指定的毒素 B 抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：第 1、8、15、30 天和第 2、4、7、13 个月
使用中和测定法测量毒素 B 抗体。
第 1、8、15、30 天和第 2、4、7、13 个月
第 1、8、30 天方案：在第 1、8、15、30 天和第 2、4、7、13 个月达到预先指定的毒素 A 和毒素 B 抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：第 1、8、15、30 天和第 2、4、7、13 个月
使用中和测定法测量毒素 A 和毒素 B 抗体。
第 1、8、15、30 天和第 2、4、7、13 个月
第 0、1 和 6 个月方案：在第 1、30、37、187 天和第 2、6、12、18 个月达到预先指定的毒素 A 抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：第 1、30、37、187 天和第 2、6、12、18 个月
使用中和测定法测量毒素 A 抗体。
第 1、30、37、187 天和第 2、6、12、18 个月
第 0、1 和 6 个月方案：在第 1、30、37、187 天和第 2、6、12、18 个月达到预先指定的毒素 B 抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：第 1、30、37、187 天和第 2、6、12、18 个月
使用中和测定法测量毒素 B 抗体。
第 1、30、37、187 天和第 2、6、12、18 个月
第 0、1 和 6 个月的方案：在第 1、30、37、187 天和第 2、6、12、18 个月达到预先指定的毒素 A 和毒素 B 抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：第 1、30、37、187 天和第 2、6、12、18 个月
使用中和测定法测量毒素 A 和毒素 B 抗体。
第 1、30、37、187 天和第 2、6、12、18 个月
第 1、8 和 30 天方案：第 1、8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月毒素 A 特异性中和抗体水平的几何平均浓度
大体时间：第 1、8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月
毒素A特异性抗体水平的几何平均浓度(GMC)是使用测定结果的对数变换平均值的反向变换来计算的。 GMC 的置信区间 (CI) 是基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
第 1、8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月
第 1、8 和 30 天方案：第 1、8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月毒素 B 特异性中和抗体水平的几何平均浓度
大体时间：第 1、8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月
毒素 B 特异性抗体水平的 GMC 使用测定结果的对数转换平均值的反转换计算。 GMC 的 CI 是基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
第 1、8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月
第 0、1 和 6 个月方案：第 1、30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月时毒素 A 特异性中和抗体水平的几何平均浓度
大体时间：第 1、30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月
使用测定结果的对数变换平均值的反变换计算毒素A特异性抗体水平的GMC。 GMC 的 CI 是基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
第 1、30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月
第 0、1 和 6 个月方案：第 1、30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月毒素 B 特异性中和抗体水平的几何平均浓度
大体时间：第 1、30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月
毒素 B 特异性抗体水平的 GMC 使用测定结果的对数转换平均值的反转换计算。 GMC 的 CI 是基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
第 1、30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月
第 1、8 和 30 天方案：在第 8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月时毒素 A 特定中和抗体水平相对于基线的几何平均倍数上升
大体时间：第 8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月
毒素 A 中的几何平均倍数上升 (GMFR) 特定抗体水平是使用从基线到倍数上升的对数变换平均值和测定结果的反向变换来计算的。 GMFR 的 CI 是基于 Student t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
第 8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月
第 1、8 和 30 天方案：在第 8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月，毒素 B 特异性中和抗体水平相对于基线的几何平均倍数上升
大体时间：第 8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月
毒素 B 特异性抗体水平中的 GMFR 是使用从基线到基线的倍数上升的对数变换平均值和测定结果的反向变换来计算的。 GMFR 的 CI 是基于 Student t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
第 8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月
第 0、1 和 6 个月的方案：在第 30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月时毒素 A 特定中和抗体水平从基线的几何平均倍数上升
大体时间：第 30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月
毒素 A 中的 GMFR 特定抗体水平是使用从基线到基线的倍数上升的对数转换平均值和测定结果的反向转换来计算的。 GMFR 的 CI 是基于 Student t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
第 30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月
第 0、1 和 6 个月方案：在第 30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月时毒素 B 特异性中和抗体水平相对于基线的几何平均倍数上升
大体时间：第 30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月
毒素 B 特异性抗体水平的 GMFR 是使用对数变换的倍数从基线上升的平均值与测定结果进行反向变换计算的。 GMFR 的 CI 是基于 Student t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
第 30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月
第 1 天、第 8 天和第 30 天方案：在第 8、15、30、37 天和第 2 个月时，毒素 A 特异性抗体水平从基线升高 >=4、>=8、>=16 和 >=32 倍的参与者百分比， 4, 7, 13
大体时间：第 8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月
使用中和测定法测量毒素 A 抗体。
第 8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月
第 1、8 和 30 天方案：在第 8、15、30、37 天和第 2 个月，毒素 B 特异性抗体水平从基线上升 >=4、>=8、>=16 和 >=32 倍的参与者百分比， 4, 7, 13
大体时间：第 8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月
使用中和测定法测量毒素 B 抗体。
第 8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月
第 1 天、第 8 天和第 30 天方案：在第 8、15、30、37 天，毒素 A 和毒素 B 特异性抗体水平与基线相比达到 >=4、>=8、>=16、>=32 倍的参与者百分比和第 2、4、7、13 个月
大体时间：第 8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月
使用中和测定法测量毒素 A 和毒素 B 抗体。
第 8、15、30、37 天和第 2、4、7、13 个月
第 0、1 和 6 个月的方案：在第 30、37、187 天和第 2、6、6 个月时，毒素 A 特异性抗体水平从基线升高 >=4、>=8、>=16 和 >=32 倍的参与者百分比7, 12, 18
大体时间：第 30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月
使用中和测定法测量毒素 A 抗体。
第 30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月
第 0、1 和 6 个月的方案：在第 30、37、187 天和第 2、6、6 个月时，毒素 B 特异性抗体水平从基线升高 >=4、>=8、>=16 和 >=32 倍的参与者百分比7, 12, 18
大体时间：第 30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月
使用中和测定法测量毒素 A 抗体。
第 30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月
第 0 个月、第 1 个月和第 6 个月的方案：在第 30、37、187 天和第 2 个月，毒素 A 和毒素 B 抗体水平与基线相比达到 >=4、>=8、>=16、>=32 倍的参与者百分比, 6, 7, 12, 18
大体时间：第 30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月
使用中和测定法测量毒素 A 和毒素 B 抗体。
第 30、37、187 天和第 2、6、7、12、18 个月
扩展阶段第 1、8 和 30 天方案：在第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月达到预先指定的毒素 A 抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
使用中和测定法测量毒素 A 抗体（阈值 >= 219 中和单位/mL）。
接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 1、8 和 30 天方案：在第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月达到预先指定的毒素 B 抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
使用中和测定法测量毒素 B 抗体（阈值 >= 2586 中和单位/mL）。
接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 1、8 和 30 天方案：在第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月达到预先指定的毒素 A 和毒素 B 抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
使用中和测定法测量毒素 A 和 B 抗体（阈值 >= 219 和 2586 中和单位/mL）。
接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 0、1 和 6 个月方案：在第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月达到预先指定的毒素 A 抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
使用中和测定法测量毒素 A 抗体（阈值 >= 219 中和单位/mL）。
接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 0、1 和 6 个月方案：在第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月达到预先指定的毒素 B 抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
使用中和测定法测量毒素 B 抗体（阈值 >= 2586 中和单位/mL）。
接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 0、1 和 6 个月方案：在第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月达到预先指定的毒素 A 和毒素 B 抗体滴度水平的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
使用中和测定法测量毒素 A 和 B 抗体（阈值 >= 219 和 2586 中和单位/mL）。
接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 1、8 和 30 天方案：第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月时毒素 A 特异性中和抗体水平的几何平均浓度
大体时间：接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
使用测定结果的对数变换平均值的反变换计算毒素A特异性抗体水平的GMC。 GMC 的 CI 是基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
延伸阶段第 1、8 和 30 天方案：第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月毒素 B 特异性中和抗体水平的几何平均浓度
大体时间：疫苗接种后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月的延长阶段 4
毒素 B 特异性抗体水平的 GMC 使用测定结果的对数转换平均值的反转换计算。 GMC 的 CI 是基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
疫苗接种后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月的延长阶段 4
扩展阶段第 0、1 和 6 个月方案：第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月的毒素 A 特异性中和抗体水平的几何平均浓度
大体时间：接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
使用测定结果的对数变换平均值的反变换计算毒素A特异性抗体水平的GMC。 GMC 的 CI 是基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 0、1 和 6 个月方案：第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月毒素 B 特异性中和抗体水平的几何平均浓度
大体时间：接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
毒素 B 特异性抗体水平的 GMC 使用测定结果的对数转换平均值的反转换计算。 GMC 的 CI 是基于浓度均值对数的 Student t 分布的 CI 的反向转换。
接种疫苗后第 1、8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 1、8 和 30 天方案：在第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月时毒素 A 特定中和抗体水平相对于基线的几何平均倍数上升
大体时间：接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
毒素 A 中的 GMFR 特定抗体水平是使用从基线到基线的倍数上升的对数转换平均值和测定结果的反向转换来计算的。 GMFR 的 CI 是基于 Student t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 1、8 和 30 天方案：在第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月时毒素 B 特异性中和抗体水平从基线的几何平均倍数上升
大体时间：接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
毒素 B 特异性抗体水平中的 GMFR 是使用从基线到基线的倍数上升的对数变换平均值和测定结果的反向变换来计算的。 GMFR 的 CI 是基于 Student t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 0、1 和 6 个月方案：毒素 A 特定中和抗体水平从第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月基线的几何平均倍数上升
大体时间：接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
毒素 A 中的 GMFR 特定抗体水平是使用从基线到基线的倍数上升的对数转换平均值和测定结果的反向转换来计算的。 GMFR 的 CI 是基于 Student t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 0、1 和 6 个月方案：在第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月时毒素 B 特异性中和抗体水平从基线的几何平均倍数上升
大体时间：接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
毒素 B 特异性抗体水平中的 GMFR 是使用从基线到基线的倍数上升的对数变换平均值和测定结果的反向变换来计算的。 GMFR 的 CI 是基于 Student t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 1、8 和 30 天方案：在第 8、30 天和第 6、12 个月时，毒素 A 特异性抗体水平从基线升高 >=4、>=8、>=16 和 >=32 倍的参与者百分比18, 24, 30, 36
大体时间：接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
使用中和测定法测量毒素 A 抗体。
接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 1、8 和 30 天方案：在第 8、30 天和第 6、12 个月时，毒素 B 特异性抗体水平从基线升高 >=4、>=8、>=16 和 >=32 倍的参与者百分比18, 24, 30, 36
大体时间：接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
使用中和测定法测量毒素 B 抗体。
接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 1、8 和 30 天方案：在第 8 天、第 30 天和第 8 天、第 30 天和第 30 天，毒素 A 和毒素 B 特异性抗体水平从基线升高 >=4、>=8、>=16 和 >=32 倍的参与者百分比6, 12, 18, 24, 30, 36
大体时间：接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
使用中和测定法测量毒素 A 和 B 抗体。
接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 0、1 和 6 个月方案：在第 8、30 天和第 6、12 个月时，毒素 A 特定抗体水平从基线上升 >=4、>=8、>=16 和 >=32 倍的参与者百分比18, 24, 30, 36
大体时间：接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
使用中和测定法测量毒素 A 抗体。
接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 0、1 和 6 个月的方案：在第 8、30 天和第 6、12 个月时，毒素 B 特异性抗体水平从基线升高 >=4、>=8、>=16 和 >=32 倍的参与者百分比18, 24, 30, 36
大体时间：接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
使用中和测定法测量毒素 B 抗体。
接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 0、1 和 6 个月方案：在第 8 天、第 30 天和第 8 天、第 30 天和第 30 个月，毒素 A 和毒素 B 特异性抗体水平从基线上升到 >=4、>=8、>=16 和 >=32 倍的参与者百分比6, 12, 18, 24, 30, 36
大体时间：接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
使用中和测定法测量毒素 A 和 B 抗体。
接种疫苗后第 8、30 天和第 6、12、18、24、30、36 个月 4
扩展阶段第 1、8 和 30 天方案：接种疫苗后 14 天内出现局部反应严重程度的参与者百分比 4
大体时间：接种疫苗后 14 天内 4
局部反应包括使用电子日记（e-diary）收集的注射部位疼痛、肿胀和发红。 疼痛分级为：轻度（1 级）（不影响活动）、中度（2 级）（影响活动）、重度（3 级）（妨碍日常活动）和 4 级（急诊室就诊或住院）。 红肿分级为：轻度（2.5-5.0 厘米）、中度（>5.0 至 10.0 厘米）、重度（>10.0 厘米）和 4 级（坏死）。 任何局部反应是指任何注射部位疼痛、任何肿胀或任何发红。
接种疫苗后 14 天内 4
扩展阶段第 0、1 和 6 个月的方案：接种疫苗后 14 天内出现局部反应严重程度的参与者百分比 4
大体时间：接种疫苗后 14 天内 4
局部反应包括使用电子日记（e-diary）收集的注射部位疼痛、肿胀和发红。 疼痛分级为：轻度（1 级）（不影响活动）、中度（2 级）（影响活动）、重度（3 级）（妨碍日常活动）和 4 级（急诊室就诊或住院）。 红肿分级为：轻度（2.5-5.0 厘米）、中度（>5.0 至 10.0 厘米）、重度（>10.0 厘米）和 4 级（坏死）。 任何局部反应是指任何注射部位疼痛、任何肿胀或任何发红。
接种疫苗后 14 天内 4
扩展阶段第 1、8 和 30 天方案：接种疫苗后 14 天内发生全身事件的参与者百分比（按严重程度分类）4
大体时间：接种疫苗后 14 天内 4
全身事件包括以下事件：发热分级为轻度（38.0 至 38.4 摄氏度）、中度（38.5 至 38.9 摄氏度）、重度（39.0 至 40.0 摄氏度）、等级 (G) 4 (>40.0 摄氏度）。 呕吐分为轻度（24 小时内 1-2 次）、中度（24 小时内 >2 次）、重度（需要静脉补液）/4 级（因低血压休克住院）。 腹泻分为轻度（24 小时内 2-3 次稀便）、中度（24 小时内 4-5 次稀便）、重度（24 小时内>=6 次粪便）和 G4（住院）。 头痛、疲劳、新发/恶化的肌肉疼痛和新发/恶化的关节痛被分级为轻度（不干扰活动）、中度（对活动有一定干扰）、重度（妨碍日常活动）和 G4（住院）。 任何全身事件指的是任何发烧 >= 38.0 摄氏度、任何呕吐、任何腹泻、任何头痛、任何疲劳、任何新的/恶化的肌肉疼痛，或任何新的或恶化的关节痛。
接种疫苗后 14 天内 4
扩展阶段第 0、1 和 6 个月的方案：接种疫苗后 14 天内发生全身事件的参与者百分比（按严重程度划分）4
大体时间：接种疫苗后 14 天内 4
全身事件包括以下事件：发热分级为轻度（38.0 至 38.4 摄氏度）、中度（38.5 至 38.9 摄氏度）、重度（39.0 至 40.0 摄氏度）、等级 (G) 4 (>40.0 摄氏度）。 呕吐分为轻度（24 小时内 1-2 次）、中度（24 小时内 >2 次）、重度（需要静脉补液）/4 级（因低血压休克住院）。 腹泻分为轻度（24 小时内 2-3 次稀便）、中度（24 小时内 4-5 次稀便）、重度（24 小时内>=6 次粪便）和 G4（住院）。 头痛、疲劳、新发/恶化的肌肉疼痛和新发/恶化的关节痛被分级为轻度（不干扰活动）、中度（对活动有一定干扰）、重度（妨碍日常活动）和 G4（住院）。 任何全身事件指的是任何发烧 >= 38.0 摄氏度、任何呕吐、任何腹泻、任何头痛、任何疲劳、任何新的/恶化的肌肉疼痛，或任何新的或恶化的关节痛。
接种疫苗后 14 天内 4
扩展阶段第 1、8 和 30 天方案：出现紧急不良事件 (AE) 治疗的参与者人数
大体时间：从接种疫苗 4 到接种疫苗 4 后 28 天
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 治疗中出现的不良事件是从研究药物第 4 剂到研究药物第 4 剂后 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
从接种疫苗 4 到接种疫苗 4 后 28 天
扩展阶段第 0、1 和 6 个月方案：出现紧急不良事件 (AE) 治疗的参与者人数
大体时间：从接种疫苗 4 到接种疫苗 4 后 28 天
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 治疗中出现的不良事件是从研究药物第 4 剂到研究药物第 4 剂后 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
从接种疫苗 4 到接种疫苗 4 后 28 天
扩展阶段第 1、8 和 30 天方案：出现紧急严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数
大体时间：从接种疫苗 4 到接种疫苗 4 后 6 个月
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；在批准的适应症中缺乏疗效。 治疗中出现的严重不良事件是从研究药物第 4 剂到研究药物第 4 剂后 6 个月的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
从接种疫苗 4 到接种疫苗 4 后 6 个月
扩展阶段第 0、1 和 6 个月方案：出现紧急严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数
大体时间：从接种疫苗 4 到接种疫苗 4 后 6 个月
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；在批准的适应症中缺乏疗效。 治疗中出现的严重不良事件是从研究药物第 4 剂到研究药物第 4 剂后 6 个月的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
从接种疫苗 4 到接种疫苗 4 后 6 个月

合作者和调查者

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一般刊物

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研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月16日

初级完成 (实际的)

2017年3月7日

研究完成 (实际的)

2020年2月13日

研究注册日期

首次提交

2015年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月24日

首次发布 (估计)

2015年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

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是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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