Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající dvě 3dávková schémata vakcíny Clostridium Difficile u zdravých dospělých ve věku 65 až 85 let

11. února 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, RANDOMIZOVANÁ, POZOROVATELEM ZABLOKOVANÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY DVOU 3DÁVKOVÝCH REŽIMŮ VAKCÍNY PRO KLOSTRIDIUM DIFFICIÁLNÍ U ZDRAVÝCH 5 DOSPĚLÝCH AŽ 85 LET VE VĚKU 6 LET

Tato studie bude zkoumat vakcínu Clostridium difficile u zdravých dospělých ve věku 65-85 let. Každý subjekt dostane zpočátku 3 dávky vakcíny v 1 ze 2 očkovacích schémat. Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost vakcíny a také imunitní odpověď subjektů na vakcínu. Jeden rok po třetí dávce budou jedinci, kteří nedostali placebo, randomizováni, aby dostali čtvrtou dávku. Subjekty budou sledovány po dobu až 4 let po jejich třetím očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské subjekty
  • Ve věku 65 až 85 let

Další kritéria zahrnutí pro fázi rozšíření:

  • Příjem všech 3 dávek vakcíny C difficile (dávka 100 ug nebo 200 ug antigenu) v původní části studie.

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná nebo suspektní předchozí epizoda průjmu souvisejícího s Clostridium difficile
  • Nestabilní chronický zdravotní stav
  • Onemocnění vyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 8 týdnů před obdržením studované vakcíny
  • Závažné chronické poruchy
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience
  • Revmatologické poruchy nebo jiná onemocnění vyžadující chronickou léčbu známými imunosupresivními léky.
  • Aktivní nebo léčená leukémie nebo lymfom nebo porucha kostní dřeně
  • Jakékoli kontraindikace očkování nebo složek vakcíny, včetně předchozí anafylaktické reakce na jakoukoli vakcínu nebo složky související s vakcínou

Další kritéria vyloučení pro fázi rozšíření:

  • Subjekty byly původně randomizovány k placebu během původní části studie.
  • Subjekty, které již dokončily návštěvu 9 před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkodávková vakcína proti C. difficile (zrychlené schéma)
Biologický: Vakcína proti Clostridium difficile
0,5 ml intramuskulární injekce.
Experimentální: Vysokodávková vakcína proti C. difficile (zrychlené schéma)
Biologický: Vakcína proti Clostridium difficile
0,5 ml intramuskulární injekce.
Komparátor placeba: Placebo (zrychlený plán)
Biologický: Placebo
0,5 ml intramuskulární injekce
Experimentální: Nízkodávková vakcína proti C. difficile (neurychlené schéma)
Biologický: Vakcína proti Clostridium difficile
0,5 ml intramuskulární injekce.
Komparátor placeba: Placebo (nezrychlený plán)
Biologický: Placebo
0,5 ml intramuskulární injekce
Experimentální: Vysokodávková vakcína proti C. difficile (neurychlené schéma)
Biologický: Vakcína proti Clostridium difficile
0,5 ml intramuskulární injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Režim 1., 8. a 30. dne: Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené hladiny titru protilátek pro toxin A v den 37
Časové okno: Den 37 (7 dní po očkování 3 z režimu 1., 8. a 30. dne)
Protilátky proti toxinu A (prahová hodnota >= 219 neutralizačních jednotek/ml) byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Den 37 (7 dní po očkování 3 z režimu 1., 8. a 30. dne)
Režim měsíce 0, 1 a 6: Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené úrovně titru protilátek pro toxin A v 7. měsíci
Časové okno: Měsíc 7 (1 měsíc po očkování 3 v režimu 0, 1 a 6)
Protilátky proti toxinu A (prahová hodnota >= 219 neutralizačních jednotek/ml) byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Měsíc 7 (1 měsíc po očkování 3 v režimu 0, 1 a 6)
Režim 1., 8. a 30. dne: Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené hladiny titru protilátek pro toxin B v den 37
Časové okno: Den 37 (7 dní po očkování 3 z režimu 1., 8. a 30. dne)
Protilátky proti toxinu B (prahová hodnota >= 2586 neutralizačních jednotek/ml) byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Den 37 (7 dní po očkování 3 z režimu 1., 8. a 30. dne)
Režim měsíce 0, 1 a 6: Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené úrovně titru protilátek pro toxin B v 7. měsíci
Časové okno: Měsíc 7 (1 měsíc po očkování 3 v režimu 0, 1 a 6)
Protilátky proti toxinu B (prahová hodnota >= 2586 neutralizačních jednotek/ml) byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Měsíc 7 (1 měsíc po očkování 3 v režimu 0, 1 a 6)
Režim dne 1, 8 a 30: Procento účastníků, kteří dosáhli předem specifikované úrovně titru protilátek pro toxin A i toxin B v den 37
Časové okno: Den 37 (7 dní po očkování 3 z režimu 1., 8. a 30. dne)
Protilátky proti toxinu A a B (prahová hodnota >= 219 a 2586 neutralizačních jednotek/ml) byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Den 37 (7 dní po očkování 3 z režimu 1., 8. a 30. dne)
Režim měsíce 0, 1 a 6: Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené úrovně titru protilátek pro toxin A i toxin B v 7. měsíci
Časové okno: Měsíc 7 (1 měsíc po očkování 3 v režimu 0, 1 a 6)
Protilátky proti toxinu A a B (prahová hodnota >= 219 a 2586 neutralizačních jednotek/ml) byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Měsíc 7 (1 měsíc po očkování 3 v režimu 0, 1 a 6)
Režim dne 1, 8 a 30: Procento účastníků s místními reakcemi podle závažnosti do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: do 7 dnů po očkování 1
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané pomocí elektronického deníku (e-deník). Bolest byla hodnocena jako: mírná (stupeň 1) (neinterferovala s aktivitou), střední (stupeň 2) (interferovala s aktivitou), těžká (stupeň 3) (bránila denní aktivitě) a stupeň 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace). Zarudnutí a otok byly klasifikovány jako: mírné (2,5-5,0 cm [cm]), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza).
do 7 dnů po očkování 1
Režim měsíce 0, 1 a 6: Procento účastníků s místními reakcemi podle závažnosti do 14 dnů po očkování 1
Časové okno: do 14 dnů po očkování 1
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané pomocí elektronického deníku (e-deník). Bolest byla hodnocena jako: mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a stupněm 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace). Zarudnutí a otok byly klasifikovány jako: mírné (2,5-5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza).
do 14 dnů po očkování 1
Režim dne 1, 8 a 30: Procento účastníků s místními reakcemi podle závažnosti do 14 dnů po očkování 2
Časové okno: do 14 dnů po očkování 2
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané pomocí elektronického deníku (e-deník). Bolest byla hodnocena jako: mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a stupněm 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace). Zarudnutí a otok byly klasifikovány jako: mírné (2,5-5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza).
do 14 dnů po očkování 2
Režim měsíce 0, 1 a 6: Procento účastníků s místními reakcemi podle závažnosti do 14 dnů po očkování 2
Časové okno: do 14 dnů po očkování 2
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané pomocí elektronického deníku (e-deník). Bolest byla hodnocena jako: mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a stupněm 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace). Zarudnutí a otok byly klasifikovány jako: mírné (2,5-5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza).
do 14 dnů po očkování 2
Režim dne 1, 8 a 30: Procento účastníků s místními reakcemi podle závažnosti do 14 dnů po očkování 3
Časové okno: do 14 dnů po očkování 3
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané pomocí elektronického deníku (e-deník). Bolest byla hodnocena jako: mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a stupněm 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace). Zarudnutí a otok byly klasifikovány jako: mírné (2,5-5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza).
do 14 dnů po očkování 3
Režim měsíce 0, 1 a 6: Procento účastníků s místními reakcemi podle závažnosti do 14 dnů po očkování 3
Časové okno: do 14 dnů po očkování 3
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané pomocí elektronického deníku (e-deník). Bolest byla hodnocena jako: mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou), těžká (bránila denní aktivitě) a stupněm 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace). Zarudnutí a otok byly klasifikovány jako: mírné (2,5-5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza).
do 14 dnů po očkování 3
Režim dne 1, 8 a 30: Procento účastníků se systémovými příhodami podle závažnosti do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: do 7 dnů po očkování 1
Systémové příhody zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, nové nebo zhoršující se bolesti svalů, nové nebo zhoršující se bolesti kloubů a byly zaznamenány pomocí e-deníku. Horečka byla hodnocena jako mírná (38,0 až 38,4 stupně Celsia (C)), střední (38,5 až 38,9 stupně C), těžká (39,0 až 40,0 stupně C), stupeň 4 (>40,0 stupeň C). Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin), těžké (vyžadovaná intravenózní hydratace) a stupeň 4 (hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin), těžký (>=6 stolic za 24 hodin) a stupeň 4 (hospitalizace). Bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest svalů a nová nebo zhoršující se bolest kloubů byla hodnocena jako mírná (žádná interference s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou), závažná (brání každodenní aktivitě) a stupeň 4 (hospitalizace).
do 7 dnů po očkování 1
Režim měsíce 0, 1 a 6: Procento účastníků se systémovými příhodami podle závažnosti do 14 dnů po očkování 1
Časové okno: do 14 dnů po očkování 1
Systémové příhody zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, nové nebo zhoršující se bolesti svalů, nové nebo zhoršující se bolesti kloubů a byly zaznamenány pomocí e-deníku. Horečka byla hodnocena jako mírná (38,0 až 38,4 °C), střední (38,5 až 38,9 °C), těžká (39,0 až 40,0 °C), stupeň 4 (>40,0 stupeň C). Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin), těžké (vyžadovaná intravenózní hydratace) a stupeň 4 (hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin), těžký (>=6 stolic za 24 hodin) a stupeň 4 (hospitalizace). Bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest svalů a nová nebo zhoršující se bolest kloubů byla hodnocena jako mírná (žádná interference s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou), závažná (brání každodenní aktivitě) a stupeň 4 (hospitalizace).
do 14 dnů po očkování 1
Režim dne 1, 8 a 30: Procento účastníků se systémovými příhodami podle závažnosti do 14 dnů po očkování 2
Časové okno: do 14 dnů po očkování 2
Systémové příhody zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, nové nebo zhoršující se bolesti svalů, nové nebo zhoršující se bolesti kloubů a byly zaznamenány pomocí e-deníku. Horečka byla hodnocena jako mírná (38,0 až 38,4 °C), střední (38,5 až 38,9 °C), těžká (39,0 až 40,0 °C), stupeň 4 (>40,0 stupeň C). Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin), těžké (vyžadovaná intravenózní hydratace) a stupeň 4 (hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin), těžký (>=6 stolic za 24 hodin) a stupeň 4 (hospitalizace). Bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest svalů a nová nebo zhoršující se bolest kloubů byla hodnocena jako mírná (žádná interference s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou), závažná (brání každodenní aktivitě) a stupeň 4 (hospitalizace).
do 14 dnů po očkování 2
Režim měsíce 0, 1 a 6: Procento účastníků se systémovými příhodami podle závažnosti do 14 dnů po očkování 2
Časové okno: do 14 dnů po očkování 2
Systémové příhody zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, nové nebo zhoršující se bolesti svalů, nové nebo zhoršující se bolesti kloubů a byly zaznamenány pomocí e-deníku. Horečka byla hodnocena jako mírná (38,0 až 38,4 °C), střední (38,5 až 38,9 °C), těžká (39,0 až 40,0 °C), stupeň 4 (>40,0 stupeň C). Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin), těžké (vyžadovaná intravenózní hydratace) a stupeň 4 (hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin), těžký (>=6 stolic za 24 hodin) a stupeň 4 (hospitalizace). Bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest svalů a nová nebo zhoršující se bolest kloubů byla hodnocena jako mírná (žádná interference s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou), závažná (brání každodenní aktivitě) a stupeň 4 (hospitalizace).
do 14 dnů po očkování 2
Režim dne 1, 8 a 30: Procento účastníků se systémovými příhodami podle závažnosti do 14 dnů po očkování 3
Časové okno: do 14 dnů po očkování 3
Systémové příhody zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, nové nebo zhoršující se bolesti svalů, nové nebo zhoršující se bolesti kloubů a byly zaznamenány pomocí e-deníku. Horečka byla hodnocena jako mírná (38,0 až 38,4 °C), střední (38,5 až 38,9 °C), těžká (39,0 až 40,0 °C), stupeň 4 (>40,0 stupeň C). Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin), těžké (vyžadovaná intravenózní hydratace) a stupeň 4 (hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin), těžký (>=6 stolic za 24 hodin) a stupeň 4 (hospitalizace). Bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest svalů a nová nebo zhoršující se bolest kloubů byla hodnocena jako mírná (žádná interference s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou), závažná (brání každodenní aktivitě) a stupeň 4 (hospitalizace).
do 14 dnů po očkování 3
Režim měsíce 0, 1 a 6: Procento účastníků se systémovými příhodami podle závažnosti do 14 dnů po očkování 3
Časové okno: do 14 dnů po očkování 3
Systémové příhody zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, nové nebo zhoršující se bolesti svalů, nové nebo zhoršující se bolesti kloubů a byly zaznamenány pomocí e-deníku. Horečka byla hodnocena jako mírná (38,0 až 38,4 °C), střední (38,5 až 38,9 °C), těžká (39,0 až 40,0 °C), stupeň 4 (>40,0 stupeň C). Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin), těžké (vyžadovaná intravenózní hydratace) a stupeň 4 (hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin), těžký (>=6 stolic za 24 hodin) a stupeň 4 (hospitalizace). Bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest svalů a nová nebo zhoršující se bolest kloubů byla hodnocena jako mírná (žádná interference s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou), závažná (brání každodenní aktivitě) a stupeň 4 (hospitalizace).
do 14 dnů po očkování 3
Režim 1., 8. a 30. dne: Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE)
Časové okno: Od očkování 1 do 28 dnů po očkování 3 (den 58)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Léčba-emergentní události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od očkování 1 do 28 dnů po očkování 3 (den 58)
Režim měsíce 0, 1 a 6: Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE)
Časové okno: Od očkování 1 do 28 dnů po očkování 3 (den 208)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Léčba-emergentní události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od očkování 1 do 28 dnů po očkování 3 (den 208)
Režim 1., 8. a 30. dne: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě (SAE)
Časové okno: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 3 (7. měsíc)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci. Závažné nežádoucí příhody související s léčbou jsou příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 3 (7. měsíc)
Režim měsíce 0, 1 a 6: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě (SAE)
Časové okno: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 3 (12. měsíc)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci. Závažné nežádoucí příhody související s léčbou jsou příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 3 (12. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Režim 1., 8. a 30. dne: Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené hladiny titru protilátek pro toxin A v den 1, 8, 15, 30 a měsíc 2, 4, 7, 13
Časové okno: Den 1, 8, 15, 30 a měsíc 2, 4, 7, 13
Protilátky proti toxinu A byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Den 1, 8, 15, 30 a měsíc 2, 4, 7, 13
Režim 1., 8. a 30. dne: Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené hladiny titru protilátek pro toxin B v den 1, 8, 15, 30 a měsíc 2, 4, 7, 13
Časové okno: Den 1, 8, 15, 30 a měsíc 2, 4, 7, 13
Protilátky proti toxinu B byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Den 1, 8, 15, 30 a měsíc 2, 4, 7, 13
Režim 1., 8. a 30. dne: Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené hladiny titru protilátek pro toxin A i toxin B v den 1, 8, 15, 30 a měsíc 2, 4, 7, 13
Časové okno: Den 1, 8, 15, 30 a měsíc 2, 4, 7, 13
Protilátky proti toxinu A a toxinu B byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Den 1, 8, 15, 30 a měsíc 2, 4, 7, 13
Režim měsíce 0, 1 a 6: Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené hladiny titru protilátek pro toxin A v den 1, 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 12, 18
Časové okno: Den 1, 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 12, 18
Protilátky proti toxinu A byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Den 1, 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 12, 18
Režim měsíce 0, 1 a 6: Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené úrovně titru protilátek pro toxin B v den 1, 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 12, 18
Časové okno: Den 1, 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 12, 18
Protilátky proti toxinu B byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Den 1, 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 12, 18
Režim měsíce 0, 1 a 6: Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené úrovně titru protilátek pro toxin A i toxin B v den 1, 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 12, 18
Časové okno: Den 1, 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 12, 18
Protilátky proti toxinu A a toxinu B byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Den 1, 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 12, 18
Režim 1., 8. a 30. den: Geometrická střední koncentrace hladin specifické neutralizující protilátky toxinu A v 1., 8., 15., 30., 37., 2., 4., 7., 13. měsíci
Časové okno: Den 1, 8, 15, 30, 37 a měsíc 2, 4, 7, 13
Geometrická střední koncentrace (GMC) hladin specifické protilátky toxinu A byla vypočtena pomocí zpětných transformací logaritmicky transformovaných průměrů výsledků testu. Interval spolehlivosti (CI) pro GMC byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
Den 1, 8, 15, 30, 37 a měsíc 2, 4, 7, 13
Režim 1., 8. a 30. den: Geometrická střední koncentrace hladin specifických neutralizačních protilátek toxinu B v 1., 8., 15., 30., 37. a 2., 4., 7., 13. den
Časové okno: Den 1, 8, 15, 30, 37 a měsíc 2, 4, 7, 13
Hladiny GMC specifických protilátek proti toxinu B byly vypočteny pomocí zpětných transformací logaritmicky transformovaných průměrů výsledků testu. CI pro GMC byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
Den 1, 8, 15, 30, 37 a měsíc 2, 4, 7, 13
Režim měsíce 0, 1 a 6: Geometrická střední koncentrace hladin specifické neutralizující protilátky toxinu A v den 1, 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Časové okno: Den 1, 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Hladiny GMC specifické protilátky proti toxinu A byly vypočteny pomocí zpětných transformací logaritmicky transformovaných průměrů výsledků testu. CI pro GMC byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
Den 1, 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Režim měsíce 0, 1 a 6: Geometrická střední koncentrace hladin specifických neutralizačních protilátek toxinu B v den 1, 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Časové okno: Den 1, 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Hladiny GMC specifických protilátek proti toxinu B byly vypočteny pomocí zpětných transformací logaritmicky transformovaných průměrů výsledků testu. CI pro GMC byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
Den 1, 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Režim 1., 8. a 30. den: geometrický průměrný násobek nárůstu hladin specifické neutralizující protilátky toxinu A od výchozí hodnoty v den 8, 15, 30, 37 a měsíc 2, 4, 7, 13
Časové okno: Den 8, 15, 30, 37 a měsíc 2, 4, 7, 13
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) v hladinách specifických protilátek toxinu A byl vypočten pomocí zpětných transformací logaritmicky transformovaného průměru násobku vzestupu od základní linie s výsledky testu. CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu.
Den 8, 15, 30, 37 a měsíc 2, 4, 7, 13
Režim 1., 8. a 30. den: geometrický průměrný násobek nárůstu hladin specifických neutralizačních protilátek toxinu B od výchozích hodnot v den 8, 15, 30, 37 a měsíc 2, 4, 7, 13
Časové okno: Den 8, 15, 30, 37 a měsíc 2, 4, 7, 13
GMFR v hladinách protilátek specifických pro toxin B se vypočítal pomocí zpětných transformací logaritmicky transformovaných průměrů násobku nárůstu od výchozí hodnoty s výsledky testu. CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu.
Den 8, 15, 30, 37 a měsíc 2, 4, 7, 13
Režim měsíce 0, 1 a 6: geometrický průměrný násobek nárůstu hladin specifické neutralizující protilátky toxinu A od výchozí hodnoty v den 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Časové okno: Den 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Hladiny GMFR v toxinu A specifické protilátky byly vypočteny pomocí zpětných transformací logaritmicky transformovaných průměrů násobku vzestupu od základní linie s výsledky testu. CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu.
Den 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Režim měsíce 0, 1 a 6: geometrický průměrný násobek nárůstu hladin specifických neutralizačních protilátek toxinu B od výchozích hodnot v den 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Časové okno: Den 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
GMFR pro hladiny specifických protilátek proti toxinu B byla vypočtena pomocí zpětných transformací logaritmicky transformovaných průměrů násobku vzestupu od výchozí hodnoty s výsledky testu. CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu.
Den 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Režim 1., 8. a 30. den: Procento účastníků, kteří dosáhli >=4, >=8, >=16 a >=32 násobného nárůstu hladin specifických protilátek toxinu A od výchozí hodnoty v 8., 15., 30., 37. a 2. měsíci, 4, 7, 13
Časové okno: Den 8, 15, 30, 37 a měsíc 2, 4, 7, 13
Protilátky proti toxinu A byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Den 8, 15, 30, 37 a měsíc 2, 4, 7, 13
Režim 1., 8. a 30. den: Procento účastníků, kteří dosáhli >=4, >=8, >=16 a >=32 násobného nárůstu hladin specifických protilátek toxinu B od výchozí hodnoty v 8., 15., 30., 37. a 2. měsíci, 4, 7, 13
Časové okno: Den 8, 15, 30, 37 a měsíc 2, 4, 7, 13
Protilátky proti toxinu B byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Den 8, 15, 30, 37 a měsíc 2, 4, 7, 13
Režim 1., 8. a 30. dne: Procento účastníků, kteří dosáhli >=4,>=8,>=16,>=32 násobný nárůst hladin specifických protilátek proti toxinu A i toxinu B v den 8, 15, 30, 37. a měsíc 2, 4, 7, 13
Časové okno: Den 8, 15, 30, 37 a měsíc 2, 4, 7, 13
Protilátky proti toxinu A a toxinu B byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Den 8, 15, 30, 37 a měsíc 2, 4, 7, 13
Režim měsíce 0, 1 a 6: Procento účastníků, kteří dosáhnou >=4, >=8, >=16 a >=32 násobného nárůstu hladin specifických protilátek toxinu A od výchozí hodnoty v den 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Časové okno: Den 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Protilátky proti toxinu A byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Den 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Režim měsíce 0, 1 a 6: Procento účastníků, kteří dosáhnou >=4, >=8, >=16 a >=32 násobného nárůstu hladin specifických protilátek toxinu B od výchozí hodnoty v den 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Časové okno: Den 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Protilátky proti toxinu A byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Den 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Režim měsíce 0, 1 a 6: Procento účastníků, kteří dosáhnou >=4,>=8,>=16,>=32 násobný nárůst hladiny protilátek proti toxinu A i toxinu B v den 30, 37, 187 a měsíc 2. , 6, 7, 12, 18
Časové okno: Den 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Protilátky proti toxinu A a toxinu B byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Den 30, 37, 187 a měsíc 2, 6, 7, 12, 18
Fáze prodloužení Den 1, 8 a 30 Režim: Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené hladiny titru protilátky pro toxin A ve dnech 1, 8, 30 a měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Protilátky proti toxinu A (prahová hodnota >= 219 neutralizačních jednotek/ml) byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Den 1, 8 a 30 Režim: Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené hladiny titru protilátek pro toxin B ve dnech 1, 8, 30 a měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Protilátky proti toxinu B (prahová hodnota >= 2586 neutralizačních jednotek/ml) byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Den 1, 8 a 30 Režim: Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené hladiny titru protilátek pro toxin A i toxin B ve dnech 1, 8, 30 a měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Protilátky proti toxinu A a B (prahová hodnota >= 219 a 2586 neutralizačních jednotek/ml) byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Režim Měsíc 0, 1 a 6: Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené hladiny titru protilátek pro toxin A ve dnech 1, 8, 30 a měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Protilátky proti toxinu A (prahová hodnota >= 219 neutralizačních jednotek/ml) byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Režim Měsíc 0, 1 a 6: Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené hladiny titru protilátek pro toxin B ve dnech 1, 8, 30 a měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Protilátky proti toxinu B (prahová hodnota >= 2586 neutralizačních jednotek/ml) byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Režim Měsíc 0, 1 a 6: Procento účastníků, kteří dosáhli předem stanovené hladiny titru protilátek pro toxin A i toxin B ve dnech 1, 8, 30 a měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Protilátky proti toxinu A a B (prahová hodnota >= 219 a 2586 neutralizačních jednotek/ml) byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Den 1, 8 a 30 Režim: Geometrická střední koncentrace pro hladiny specifické neutralizující protilátky toxinu A ve dnech 1, 8, 30 a měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Hladiny GMC specifické protilátky proti toxinu A byly vypočteny pomocí zpětných transformací logaritmicky transformovaných průměrů výsledků testu. CI pro GMC byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Den 1, 8 a 30 Režim: Geometrická střední koncentrace pro hladiny toxin B specifické neutralizující protilátky ve dnech 1, 8, 30 a měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Fáze prodloužení Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Hladiny GMC specifických protilátek proti toxinu B byly vypočteny pomocí zpětných transformací logaritmicky transformovaných průměrů výsledků testu. CI pro GMC byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
Fáze prodloužení Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Režim Měsíc 0, 1 a 6: Geometrická střední koncentrace pro hladiny specifické neutralizující protilátky toxinu A ve dnech 1, 8, 30 a měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Hladiny GMC specifické protilátky proti toxinu A byly vypočteny pomocí zpětných transformací logaritmicky transformovaných průměrů výsledků testu. CI pro GMC byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Režim Měsíc 0, 1 a 6: Geometrická střední koncentrace pro hladiny toxinu B specifické neutralizující protilátky ve dnech 1, 8, 30 a měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Hladiny GMC specifických protilátek proti toxinu B byly vypočteny pomocí zpětných transformací logaritmicky transformovaných průměrů výsledků testu. CI pro GMC byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
Dny 1, 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Den 1, 8 a 30 Režim: Geometrický průměrný násobek nárůstu hladin specifické neutralizující protilátky toxinu A od výchozí hodnoty ve dnech 8, 30 a měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Hladiny GMFR v toxinu A specifické protilátky byly vypočteny pomocí zpětných transformací logaritmicky transformovaných průměrů násobku vzestupu od základní linie s výsledky testu. CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu.
Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Den 1, 8 a 30 Režim: Geometrický průměrný násobek nárůstu hladin specifických neutralizačních protilátek toxinu B od výchozí hodnoty v den 8, 30 a měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
GMFR v hladinách protilátek specifických pro toxin B se vypočítal pomocí zpětných transformací logaritmicky transformovaných průměrů násobku nárůstu od výchozí hodnoty s výsledky testu. CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu.
Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Režim Měsíc 0, 1 a 6: Geometrický průměrný násobek nárůstu hladin specifické neutralizující protilátky toxinu A od výchozí hodnoty ve dnech 8, 30 a měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Hladiny GMFR v toxinu A specifické protilátky byly vypočteny pomocí zpětných transformací logaritmicky transformovaných průměrů násobku vzestupu od základní linie s výsledky testu. CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu.
Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Režim Měsíc 0, 1 a 6: Geometrický průměrný násobek nárůstu hladin specifických neutralizačních protilátek toxinu B od výchozí hodnoty ve dnech 8, 30 a měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
GMFR v hladinách protilátek specifických pro toxin B se vypočítal pomocí zpětných transformací logaritmicky transformovaných průměrů násobku nárůstu od výchozí hodnoty s výsledky testu. CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu.
Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Den 1, 8 a 30 Režim: Procento účastníků, kteří dosáhnou >=4, >=8, >=16 a >=32 násobného nárůstu hladiny specifické protilátky toxinu A od výchozí hodnoty ve dnech 8, 30 a 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Protilátky proti toxinu A byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Den 1, 8 a 30 Režim: Procento účastníků, kteří dosáhnou >=4, >=8, >=16 a >=32 násobného nárůstu hladin specifických protilátek toxinu B od výchozích hodnot v 8., 30. a 6., 12. měsíci, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Protilátky proti toxinu B byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Den 1, 8 a 30 Režim: Procento účastníků, kteří dosáhnou >=4, >=8, >=16 a >=32 násobného nárůstu hladiny specifických protilátek pro toxin A i toxin B ve dnech 8, 30 a měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Protilátky proti toxinu A a B byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Měsíc 0, 1 a 6 Režim: Procento účastníků, kteří dosáhli >=4, >=8, >=16 a >=32 násobného nárůstu hladiny specifické protilátky toxinu A od výchozí hodnoty v 8., 30. a 6., 12. měsíci, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Protilátky proti toxinu A byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Měsíc 0, 1 a 6 Režim: Procento účastníků, kteří dosáhli >=4, >=8, >=16 a >=32 násobného nárůstu hladin specifických protilátek toxinu B od výchozí hodnoty ve dnech 8, 30 a 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Protilátky proti toxinu B byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Režim Měsíc 0, 1 a 6: Procento účastníků, kteří dosáhli >=4, >=8, >=16 a >=32 násobného nárůstu hladin specifických protilátek pro toxin A i toxin B ve dnech 8, 30 a měsících 6, 12, 18, 24, 30, 36
Časové okno: Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Protilátky proti toxinu A a B byly měřeny pomocí neutralizačního testu.
Dny 8, 30 a měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 po očkování 4
Fáze prodloužení Den 1, 8 a 30 Režim: Procento účastníků s místními reakcemi podle závažnosti do 14 dnů po očkování 4
Časové okno: Do 14 dnů po očkování 4
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané pomocí elektronického deníku (e-deník). Bolest byla hodnocena jako: mírná (stupeň 1) (neinterferovala s aktivitou), střední (stupeň 2) (interferovala s aktivitou), těžká (stupeň 3) (bránila denní aktivitě) a stupeň 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace). Zarudnutí a otok byly klasifikovány jako: mírné (2,5-5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza). Jakákoli místní reakce se týkala jakékoli bolesti v místě vpichu, jakéhokoli otoku nebo zarudnutí.
Do 14 dnů po očkování 4
Fáze prodloužení Měsíc 0, 1 a 6 Režim: Procento účastníků s místními reakcemi podle závažnosti do 14 dnů po očkování 4
Časové okno: Do 14 dnů po očkování 4
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané pomocí elektronického deníku (e-deník). Bolest byla hodnocena jako: mírná (stupeň 1) (neinterferovala s aktivitou), střední (stupeň 2) (interferovala s aktivitou), těžká (stupeň 3) (bránila denní aktivitě) a stupeň 4 (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace). Zarudnutí a otok byly klasifikovány jako: mírné (2,5-5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm), závažné (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza). Jakákoli místní reakce se týkala jakékoli bolesti v místě vpichu, jakéhokoli otoku nebo zarudnutí.
Do 14 dnů po očkování 4
Fáze prodloužení Den 1, 8 a 30 Režim: Procento účastníků se systémovými příhodami podle závažnosti do 14 dnů po očkování 4
Časové okno: Do 14 dnů po očkování 4
Systémové příhody zahrnovaly následující příhody: Horečka byla hodnocena jako mírná (38,0 až 38,4 °C), střední (38,5 až 38,9 °C), těžká (39,0 až 40,0 °C), stupeň (G) 4 (>40,0 stupeň C). Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin), těžké (vyžadovaná intravenózní hydratace)/stupeň 4 (hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin), těžký (>=6 stolic za 24 hodin) a G4 (hospitalizace). Bolest hlavy, únava, nová/zhoršující se bolest svalů a nová/zhoršující se bolest kloubů byla hodnocena jako mírná (žádná interference s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou), těžká (brání denní aktivitě) a G4 (hospitalizace). Jakákoli systémová příhoda se týkala jakékoli horečky >= 38,0 °C, jakéhokoli zvracení, jakéhokoli průjmu, jakékoli bolesti hlavy, jakékoli únavy, jakékoli nové/zhoršující se bolesti svalů nebo jakékoli nové nebo zhoršující se bolesti kloubů.
Do 14 dnů po očkování 4
Fáze prodloužení Měsíc 0, 1 a 6 Režim: Procento účastníků se systémovými příhodami podle závažnosti do 14 dnů po očkování 4
Časové okno: do 14 dnů po očkování 4
Systémové příhody zahrnovaly následující příhody: Horečka byla hodnocena jako mírná (38,0 až 38,4 °C), střední (38,5 až 38,9 °C), těžká (39,0 až 40,0 °C), stupeň (G) 4 (>40,0 stupeň C). Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin), těžké (vyžadovaná intravenózní hydratace)/stupeň 4 (hospitalizace pro hypotenzní šok). Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin), těžký (>=6 stolic za 24 hodin) a G4 (hospitalizace). Bolest hlavy, únava, nová/zhoršující se bolest svalů a nová/zhoršující se bolest kloubů byla hodnocena jako mírná (žádná interference s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou), těžká (brání denní aktivitě) a G4 (hospitalizace). Jakákoli systémová příhoda se týkala jakékoli horečky >= 38,0 °C, jakéhokoli zvracení, jakéhokoli průjmu, jakékoli bolesti hlavy, jakékoli únavy, jakékoli nové/zhoršující se bolesti svalů nebo jakékoli nové nebo zhoršující se bolesti kloubů.
do 14 dnů po očkování 4
Fáze prodloužení Den 1, 8 a 30 Režim: Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od očkování 4 až 28 dní po očkování 4
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou události od dávky 4 studovaného léčiva do 28 dnů po dávce 4 studovaného léčiva, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od očkování 4 až 28 dní po očkování 4
Fáze prodloužení Měsíc 0, 1 a 6 Režim: Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od očkování 4 až 28 dní po očkování 4
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou události od dávky 4 studovaného léčiva do 28 dnů po dávce 4 studovaného léčiva, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od očkování 4 až 28 dní po očkování 4
Fáze prodloužení Den 1, 8 a 30 Režim: Počet účastníků s léčbou naléhavých závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od očkování 4 až 6 měsíců po očkování 4
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci. Závažné nežádoucí příhody související s léčbou jsou příhody od dávky 4 studovaného léčiva do 6 měsíců po dávce 4 studovaného léčiva, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od očkování 4 až 6 měsíců po očkování 4
Fáze prodloužení Měsíc 0, 1 a 6 Režim: Počet účastníků s léčbou naléhavých závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od očkování 4 až 6 měsíců po očkování 4
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci. Závažné nežádoucí příhody související s léčbou jsou příhody od dávky 4 studovaného léčiva do 6 měsíců po dávce 4 studovaného léčiva, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od očkování 4 až 6 měsíců po očkování 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B5091009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit