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Um estudo para investigar dois esquemas de 3 doses de uma vacina contra Clostridium Difficile em adultos saudáveis ​​de 65 a 85 anos

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 2, CONTROLADO POR PLACEBO, RANDOMIZADO, OBSERVADOR-CEGADO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE DOIS REGIMES DE 3 DOSES DE UMA VACINA CLOSTRIDIUM DIFFICILE EM ADULTOS SAUDÁVEIS DE 65 A 85 ANOS

Este estudo investigará uma vacina contra Clostridium difficile em adultos saudáveis ​​com idade entre 65 e 85 anos. Cada indivíduo receberá inicialmente 3 doses de vacina em 1 de 2 esquemas de vacinação. O estudo avaliará a segurança e tolerabilidade da vacina, bem como a resposta imune dos indivíduos à vacina. Um ano após a terceira dose, os indivíduos que não receberam placebo serão randomizados para receber uma quarta dose. Os indivíduos serão acompanhados por até 4 anos após a terceira vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • QPS-MRA, LLC (Broward Research Group)
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS-MRA, LLC (Miami research Associates)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
  • De 65 a 85 anos

Critérios de inclusão adicionais para a etapa de extensão:

  • Recebimento de todas as 3 doses da vacina C difficile (nível de dose de antígeno de 100 µg ou 200 µg) na parte original do estudo.

Critério de exclusão:

  • Episódio prévio comprovado ou suspeito de diarreia associada a Clostridium difficile
  • Condição médica crônica instável
  • Doença que requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença dentro de 8 semanas antes do recebimento da vacina do estudo
  • Distúrbios crônicos graves
  • Distúrbios de imunodeficiência congênita ou adquirida
  • Distúrbios reumatológicos ou outras doenças que requerem tratamento crônico com medicamentos imunossupressores conhecidos.
  • Leucemia ou linfoma ativo ou tratado ou distúrbio da medula óssea
  • Qualquer contraindicação à vacinação ou componentes da vacina, incluindo reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componentes relacionados à vacina

Critérios de Exclusão Adicionais para o Estágio de Extensão:

  • Indivíduos originalmente randomizados para placebo durante a parte original do estudo.
  • Indivíduos que já concluíram a Visita 9 antes da revelação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina C. difficile de baixa dose (esquema acelerado)
Biológico: Vacina contra Clostridium difficile
Injeção intramuscular de 0,5 mL.
Experimental: Vacina C. difficile de alta dose (esquema acelerado)
Biológico: Vacina contra Clostridium difficile
Injeção intramuscular de 0,5 mL.
Comparador de Placebo: Placebo (esquema acelerado)
Biológico: Placebo
0,5 mL de injeção intramuscular
Experimental: Vacina C. difficile de baixa dose (esquema não acelerado)
Biológico: Vacina contra Clostridium difficile
Injeção intramuscular de 0,5 mL.
Comparador de Placebo: Placebo (esquema não acelerado)
Biológico: Placebo
0,5 mL de injeção intramuscular
Experimental: Vacina C. difficile de alta dose (esquema não acelerado)
Biológico: Vacina contra Clostridium difficile
Injeção intramuscular de 0,5 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dia 1, 8 e 30 Regime: Porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina A no dia 37
Prazo: Dia 37 (7 dias após a Vacinação 3 do regime dos Dias 1, 8 e 30)
Os anticorpos da toxina A (limiar >= 219 unidades de neutralização/mL) foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dia 37 (7 dias após a Vacinação 3 do regime dos Dias 1, 8 e 30)
Regime dos meses 0, 1 e 6: porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina A no mês 7
Prazo: Mês 7 (1 mês após a Vacinação 3 do Mês 0, 1 e 6 regimes)
Os anticorpos da toxina A (limiar >= 219 unidades de neutralização/mL) foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Mês 7 (1 mês após a Vacinação 3 do Mês 0, 1 e 6 regimes)
Regime de dia 1, 8 e 30: porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina B no dia 37
Prazo: Dia 37 (7 dias após a Vacinação 3 do regime dos Dias 1, 8 e 30)
Os anticorpos da toxina B (limiar >= 2.586 unidades de neutralização/mL) foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dia 37 (7 dias após a Vacinação 3 do regime dos Dias 1, 8 e 30)
Regime dos meses 0, 1 e 6: porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina B no mês 7
Prazo: Mês 7 (1 mês após a Vacinação 3 do Mês 0, 1 e 6 regimes)
Os anticorpos da toxina B (limiar >= 2.586 unidades de neutralização/mL) foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Mês 7 (1 mês após a Vacinação 3 do Mês 0, 1 e 6 regimes)
Regime de dia 1, 8 e 30: porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina A e a toxina B no dia 37
Prazo: Dia 37 (7 dias após a Vacinação 3 do regime dos Dias 1, 8 e 30)
Os anticorpos da toxina A e B (limiar >= 219 e 2586 unidades de neutralização/mL) foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dia 37 (7 dias após a Vacinação 3 do regime dos Dias 1, 8 e 30)
Regime dos meses 0, 1 e 6: porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina A e a toxina B no mês 7
Prazo: Mês 7 (1 mês após a Vacinação 3 do Mês 0, 1 e 6 regimes)
Os anticorpos da toxina A e B (limiar >= 219 e 2586 unidades de neutralização/mL) foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Mês 7 (1 mês após a Vacinação 3 do Mês 0, 1 e 6 regimes)
Dia 1, 8 e 30 Regime: Porcentagem de participantes com reações locais por gravidade dentro de 7 dias após a vacinação 1
Prazo: dentro de 7 dias após a vacinação 1
As reações locais incluíram dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão coletados por meio de um diário eletrônico (e-diário). A dor foi classificada como: leve (grau 1) (não interferiu na atividade), moderada (grau 2) (interferiu na atividade), grave (grau 3) (atividade diária impedida) e grau 4 (atendimento de emergência ou hospitalização). Vermelhidão e inchaço foram classificados como: leve (2,5-5,0 centímetros [cm]), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e grau 4 (necrose).
dentro de 7 dias após a vacinação 1
Mês 0, 1 e 6 Regime: Porcentagem de participantes com reações locais por gravidade dentro de 14 dias após a vacinação 1
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação 1
As reações locais incluíram dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão coletados por meio de um diário eletrônico (e-diário). A dor foi graduada em: leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e grau 4 (atendimento na emergência ou hospitalização). Vermelhidão e inchaço foram classificados como: leve (2,5-5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e grau 4 (necrose).
dentro de 14 dias após a vacinação 1
Dia 1, 8 e 30 Regime: Porcentagem de participantes com reações locais por gravidade dentro de 14 dias após a vacinação 2
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação 2
As reações locais incluíram dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão coletados por meio de um diário eletrônico (e-diário). A dor foi graduada em: leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e grau 4 (atendimento na emergência ou hospitalização). Vermelhidão e inchaço foram classificados como: leve (2,5-5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e grau 4 (necrose).
dentro de 14 dias após a vacinação 2
Mês 0, 1 e 6 Regime: Porcentagem de participantes com reações locais por gravidade dentro de 14 dias após a vacinação 2
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação 2
As reações locais incluíram dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão coletados por meio de um diário eletrônico (e-diário). A dor foi graduada em: leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e grau 4 (atendimento na emergência ou hospitalização). Vermelhidão e inchaço foram classificados como: leve (2,5-5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e grau 4 (necrose).
dentro de 14 dias após a vacinação 2
Dia 1, 8 e 30 Regime: Porcentagem de participantes com reações locais por gravidade dentro de 14 dias após a vacinação 3
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação 3
As reações locais incluíram dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão coletados por meio de um diário eletrônico (e-diário). A dor foi graduada em: leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e grau 4 (atendimento na emergência ou hospitalização). Vermelhidão e inchaço foram classificados como: leve (2,5-5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e grau 4 (necrose).
dentro de 14 dias após a vacinação 3
Mês 0, 1 e 6 Regime: Porcentagem de participantes com reações locais por gravidade dentro de 14 dias após a vacinação 3
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação 3
As reações locais incluíram dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão coletados por meio de um diário eletrônico (e-diário). A dor foi graduada em: leve (não interferiu na atividade), moderada (interferiu na atividade), grave (impediu a atividade diária) e grau 4 (atendimento na emergência ou hospitalização). Vermelhidão e inchaço foram classificados como: leve (2,5-5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e grau 4 (necrose).
dentro de 14 dias após a vacinação 3
Dia 1, 8 e 30 Regime: Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos por gravidade dentro de 7 dias após a vacinação 1
Prazo: dentro de 7 dias após a vacinação 1
Os eventos sistêmicos incluíram febre, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora, dor articular nova ou piora e foram registrados por meio de um diário eletrônico. A febre foi classificada como leve (38,0 a 38,4 graus Celsius (C)), moderada (38,5 a 38,9 graus C), grave (39,0 a 40,0 graus C), grau 4 (>40,0 grau C). O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas), grave (requer hidratação intravenosa) e grau 4 (hospitalização por choque hipotensivo). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas), grave (>=6 evacuações em 24 horas) e grau 4 (hospitalização). Dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora e dor articular nova ou pior foram classificadas como leve (sem interferência na atividade), moderada (alguma interferência na atividade), grave (impede a atividade diária) e grau 4 (hospitalização).
dentro de 7 dias após a vacinação 1
Mês 0, 1 e 6 Regime: Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos por gravidade dentro de 14 dias após a vacinação 1
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação 1
Os eventos sistêmicos incluíram febre, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora, dor articular nova ou piora e foram registrados por meio de um diário eletrônico. A febre foi classificada como leve (38,0 a 38,4 °C), moderada (38,5 a 38,9 °C), grave (39,0 a 40,0 °C), grau 4 (>40,0 grau C). O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas), grave (requer hidratação intravenosa) e grau 4 (hospitalização por choque hipotensivo). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas), grave (>=6 evacuações em 24 horas) e grau 4 (hospitalização). Dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora e dor articular nova ou pior foram classificadas como leve (sem interferência na atividade), moderada (alguma interferência na atividade), grave (impede a atividade diária) e grau 4 (hospitalização).
dentro de 14 dias após a vacinação 1
Dia 1, 8 e 30 Regime: Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos por gravidade dentro de 14 dias após a vacinação 2
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação 2
Os eventos sistêmicos incluíram febre, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora, dor articular nova ou piora e foram registrados por meio de um diário eletrônico. A febre foi classificada como leve (38,0 a 38,4 °C), moderada (38,5 a 38,9 °C), grave (39,0 a 40,0 °C), grau 4 (>40,0 grau C). O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas), grave (requer hidratação intravenosa) e grau 4 (hospitalização por choque hipotensivo). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas), grave (>=6 evacuações em 24 horas) e grau 4 (hospitalização). Dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora e dor articular nova ou pior foram classificadas como leve (sem interferência na atividade), moderada (alguma interferência na atividade), grave (impede a atividade diária) e grau 4 (hospitalização).
dentro de 14 dias após a vacinação 2
Mês 0, 1 e 6 Regime: Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos por gravidade dentro de 14 dias após a vacinação 2
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação 2
Os eventos sistêmicos incluíram febre, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora, dor articular nova ou piora e foram registrados por meio de um diário eletrônico. A febre foi classificada como leve (38,0 a 38,4 °C), moderada (38,5 a 38,9 °C), grave (39,0 a 40,0 °C), grau 4 (>40,0 grau C). O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas), grave (requer hidratação intravenosa) e grau 4 (hospitalização por choque hipotensivo). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas), grave (>=6 evacuações em 24 horas) e grau 4 (hospitalização). Dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora e dor articular nova ou pior foram classificadas como leve (sem interferência na atividade), moderada (alguma interferência na atividade), grave (impede a atividade diária) e grau 4 (hospitalização).
dentro de 14 dias após a vacinação 2
Dia 1, 8 e 30 Regime: Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos por gravidade dentro de 14 dias após a vacinação 3
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação 3
Os eventos sistêmicos incluíram febre, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora, dor articular nova ou piora e foram registrados por meio de um diário eletrônico. A febre foi classificada como leve (38,0 a 38,4 °C), moderada (38,5 a 38,9 °C), grave (39,0 a 40,0 °C), grau 4 (>40,0 grau C). O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas), grave (requer hidratação intravenosa) e grau 4 (hospitalização por choque hipotensivo). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas), grave (>=6 evacuações em 24 horas) e grau 4 (hospitalização). Dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora e dor articular nova ou pior foram classificadas como leve (sem interferência na atividade), moderada (alguma interferência na atividade), grave (impede a atividade diária) e grau 4 (hospitalização).
dentro de 14 dias após a vacinação 3
Mês 0, 1 e 6 Regime: Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos por gravidade dentro de 14 dias após a vacinação 3
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação 3
Os eventos sistêmicos incluíram febre, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora, dor articular nova ou piora e foram registrados por meio de um diário eletrônico. A febre foi classificada como leve (38,0 a 38,4 °C), moderada (38,5 a 38,9 °C), grave (39,0 a 40,0 °C), grau 4 (>40,0 grau C). O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas), grave (requer hidratação intravenosa) e grau 4 (hospitalização por choque hipotensivo). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas), grave (>=6 evacuações em 24 horas) e grau 4 (hospitalização). Dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora e dor articular nova ou pior foram classificadas como leve (sem interferência na atividade), moderada (alguma interferência na atividade), grave (impede a atividade diária) e grau 4 (hospitalização).
dentro de 14 dias após a vacinação 3
Dia 1, 8 e 30 Regime: Porcentagem de Participantes com Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs)
Prazo: Da Vacinação 1 até 28 dias após a Vacinação 3 (Dia 58)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Da Vacinação 1 até 28 dias após a Vacinação 3 (Dia 58)
Mês 0, 1 e 6 Regime: Porcentagem de Participantes com Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs)
Prazo: Da Vacinação 1 até 28 dias após a Vacinação 3 (Dia 208)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Da Vacinação 1 até 28 dias após a Vacinação 3 (Dia 208)
Dia 1, 8 e 30 Regime: Porcentagem de participantes com tratamento de eventos adversos graves (SAEs) emergentes
Prazo: Da vacinação 1 até 6 meses após a vacinação 3 (mês 7)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada. Eventos adversos graves emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Da vacinação 1 até 6 meses após a vacinação 3 (mês 7)
Mês 0, 1 e 6 Regime: Porcentagem de Participantes com Tratamento de Eventos Adversos Graves Emergentes (SAEs)
Prazo: Da Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 3 (Mês 12)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada. Eventos adversos graves emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Da Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 3 (Mês 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regime de dia 1, 8 e 30: porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina A no dia 1, 8, 15, 30 e mês 2, 4, 7, 13
Prazo: Dia 1, 8, 15, 30 e Mês 2, 4, 7, 13
Os anticorpos da toxina A foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dia 1, 8, 15, 30 e Mês 2, 4, 7, 13
Dia 1, 8 e 30 Regime: Porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina B no Dia 1, 8, 15, 30 e Mês 2, 4, 7, 13
Prazo: Dia 1, 8, 15, 30 e Mês 2, 4, 7, 13
Os anticorpos da toxina B foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dia 1, 8, 15, 30 e Mês 2, 4, 7, 13
Regime de dia 1, 8 e 30: porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina A e toxina B no dia 1, 8, 15, 30 e mês 2, 4, 7, 13
Prazo: Dia 1, 8, 15, 30 e Mês 2, 4, 7, 13
Os anticorpos da toxina A e da toxina B foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dia 1, 8, 15, 30 e Mês 2, 4, 7, 13
Regime do mês 0, 1 e 6: porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina A no dia 1, 30, 37, 187 e no mês 2, 6, 12, 18
Prazo: Dia 1, 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 12, 18
Os anticorpos da toxina A foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dia 1, 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 12, 18
Regime do mês 0, 1 e 6: porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina B no dia 1, 30, 37, 187 e mês 2, 6, 12, 18
Prazo: Dia 1, 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 12, 18
Os anticorpos da toxina B foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dia 1, 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 12, 18
Regime do mês 0, 1 e 6: porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina A e a toxina B no dia 1, 30, 37, 187 e no mês 2, 6, 12, 18
Prazo: Dia 1, 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 12, 18
Os anticorpos da toxina A e da toxina B foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dia 1, 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 12, 18
Dia 1, 8 e 30 Regime: Concentração Média Geométrica de Níveis de Anticorpos Neutralizantes Específicos da Toxina A nos Dias 1, 8, 15, 30, 37 e Mês 2, 4, 7, 13
Prazo: Dia 1, 8, 15, 30, 37 e Mês 2, 4, 7, 13
A concentração média geométrica (GMC) dos níveis de anticorpos específicos da toxina A foi calculada usando transformações inversas das médias transformadas logaritmicamente dos resultados do ensaio. Intervalo de confiança (CI) para GMC foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
Dia 1, 8, 15, 30, 37 e Mês 2, 4, 7, 13
Dia 1, 8 e 30 Regime: Concentração Média Geométrica de Níveis de Anticorpos Neutralizantes Específicos da Toxina B no Dia 1, 8, 15, 30, 37 e Mês 2, 4, 7, 13
Prazo: Dia 1, 8, 15, 30, 37 e Mês 2, 4, 7, 13
O GMC dos níveis de anticorpos específicos da toxina B foi calculado usando transformações inversas das médias transformadas logaritmicamente dos resultados do ensaio. CI para GMC foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
Dia 1, 8, 15, 30, 37 e Mês 2, 4, 7, 13
Regime do Mês 0, 1 e 6: Concentração Média Geométrica de Níveis de Anticorpos Neutralizantes Específicos da Toxina A no Dia 1, 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 7, 12, 18
Prazo: Dia 1, 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 7, 12, 18
O GMC dos níveis de anticorpos específicos da toxina A foi calculado usando transformações inversas das médias transformadas logaritmicamente dos resultados do ensaio. CI para GMC foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
Dia 1, 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 7, 12, 18
Regime do Mês 0, 1 e 6: Concentração Média Geométrica de Níveis de Anticorpos Neutralizantes Específicos da Toxina B no Dia 1, 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 7, 12, 18
Prazo: Dia 1, 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 7, 12, 18
O GMC dos níveis de anticorpos específicos da toxina B foi calculado usando transformações inversas das médias transformadas logaritmicamente dos resultados do ensaio. CI para GMC foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
Dia 1, 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 7, 12, 18
Dia 1, 8 e 30 Regime: aumento médio geométrico da dobra nos níveis de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A desde a linha de base no dia 8, 15, 30, 37 e mês 2, 4, 7, 13
Prazo: Dia 8, 15, 30, 37 e Mês 2, 4, 7, 13
O aumento médio geométrico (GMFR) nos níveis de anticorpos específicos da toxina A foi calculado usando transformações inversas dos meios logaritmicamente transformados de aumento de dobramento a partir da linha de base com resultados do ensaio. CI para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra.
Dia 8, 15, 30, 37 e Mês 2, 4, 7, 13
Dia 1, 8 e 30 Regime: aumento médio geométrico da dobra nos níveis de anticorpos neutralizantes específicos da toxina B desde a linha de base no dia 8, 15, 30, 37 e mês 2, 4, 7, 13
Prazo: Dia 8, 15, 30, 37 e Mês 2, 4, 7, 13
O GMFR nos níveis de anticorpos específicos da toxina B foi calculado usando transformações inversas dos meios logaritmicamente transformados de aumento de dobra da linha de base com os resultados do ensaio. CI para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra.
Dia 8, 15, 30, 37 e Mês 2, 4, 7, 13
Regime dos meses 0, 1 e 6: aumento médio geométrico da dobra nos níveis de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A desde a linha de base nos dias 30, 37, 187 e nos meses 2, 6, 7, 12, 18
Prazo: Dia 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 7, 12, 18
O GMFR nos níveis de anticorpos específicos da toxina A foi calculado usando transformações inversas dos meios logaritmicamente transformados de aumento de dobra da linha de base com os resultados do ensaio. CI para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra.
Dia 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 7, 12, 18
Regime dos meses 0, 1 e 6: Aumento médio geométrico da dobra nos níveis de anticorpos neutralizantes específicos da toxina B desde a linha de base nos dias 30, 37, 187 e nos meses 2, 6, 7, 12, 18
Prazo: Dia 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 7, 12, 18
O GMFR para os níveis de anticorpos específicos da toxina B foi calculado usando transformações inversas das médias transformadas de forma logarítmica do aumento da dobra a partir da linha de base com os resultados do ensaio. CI para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra.
Dia 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 7, 12, 18
Dia 1, 8 e 30 Regime: Porcentagem de participantes que atingiram >=4, >=8, >=16 e >=32 aumento da linha de base em níveis de anticorpos específicos da toxina A no dia 8, 15, 30, 37 e mês 2, 4, 7, 13
Prazo: Dia 8, 15, 30, 37 e Mês 2, 4, 7, 13
Os anticorpos da toxina A foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dia 8, 15, 30, 37 e Mês 2, 4, 7, 13
Dia 1, 8 e 30 Regime: Porcentagem de participantes que atingiram >=4, >=8, >=16 e >=32 aumento da linha de base nos níveis de anticorpos específicos da toxina B no dia 8, 15, 30, 37 e mês 2, 4, 7, 13
Prazo: Dia 8, 15, 30, 37 e Mês 2, 4, 7, 13
Os anticorpos da toxina B foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dia 8, 15, 30, 37 e Mês 2, 4, 7, 13
Dia 1, 8 e 30 Regime: Porcentagem de participantes que atingiram >=4,>=8,>=16,>=32 aumento da linha de base nos níveis de anticorpos específicos da toxina A e da toxina B nos dias 8, 15, 30, 37 e Mês 2, 4, 7, 13
Prazo: Dia 8, 15, 30, 37 e Mês 2, 4, 7, 13
Os anticorpos da toxina A e da toxina B foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dia 8, 15, 30, 37 e Mês 2, 4, 7, 13
Regime dos meses 0, 1 e 6: Porcentagem de participantes que atingiram >=4, >=8, >=16 e >=32 aumento da linha de base nos níveis de anticorpos específicos da toxina A no dia 30, 37, 187 e mês 2, 6, 7, 12, 18
Prazo: Dia 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 7, 12, 18
Os anticorpos da toxina A foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dia 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 7, 12, 18
Mês 0, 1 e 6 Regime: Porcentagem de participantes que atingiram >=4, >=8, >=16 e >=32 vezes aumento desde a linha de base nos níveis de anticorpos específicos da toxina B nos dias 30, 37, 187 e mês 2, 6, 7, 12, 18
Prazo: Dia 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 7, 12, 18
Os anticorpos da toxina A foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dia 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 7, 12, 18
Regime dos meses 0, 1 e 6: Porcentagem de participantes que atingiram>=4,>=8,>=16,>=32 vezes o aumento desde a linha de base nos níveis de anticorpos da toxina A e da toxina B no dia 30, 37, 187 e no mês 2 , 6, 7, 12, 18
Prazo: Dia 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 7, 12, 18
Os anticorpos da toxina A e da toxina B foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dia 30, 37, 187 e Mês 2, 6, 7, 12, 18
Regime de estágio de extensão dia 1, 8 e 30: porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina A nos dias 1, 8, 30 e meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Os anticorpos da toxina A (limiar >= 219 unidades de neutralização/mL) foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Regime de estágio de extensão dia 1, 8 e 30: porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina B nos dias 1, 8, 30 e meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Os anticorpos da toxina B (limiar >= 2.586 unidades de neutralização/mL) foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Regime de estágio de extensão dia 1, 8 e 30: porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina A e a toxina B nos dias 1, 8, 30 e meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Os anticorpos da toxina A e B (limiar >= 219 e 2586 unidades de neutralização/mL) foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Regime de estágio de extensão 0, 1 e 6: porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina A nos dias 1, 8, 30 e nos meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Os anticorpos da toxina A (limiar >= 219 unidades de neutralização/mL) foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Regime de estágio de extensão 0, 1 e 6: porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina B nos dias 1, 8, 30 e nos meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Os anticorpos da toxina B (limiar >= 2.586 unidades de neutralização/mL) foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Regime de estágio de extensão 0, 1 e 6: porcentagem de participantes que atingiram o nível de título de anticorpo pré-especificado para a toxina A e a toxina B nos dias 1, 8, 30 e meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Os anticorpos da toxina A e B (limiar >= 219 e 2586 unidades de neutralização/mL) foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Regime de Estágio de Extensão Dia 1, 8 e 30: Concentração Média Geométrica para Níveis de Anticorpos Neutralizantes Específicos da Toxina A nos Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
O GMC dos níveis de anticorpos específicos da toxina A foi calculado usando transformações inversas das médias transformadas logaritmicamente dos resultados do ensaio. CI para GMC foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Regime de Estágio de Extensão Dia 1, 8 e 30: Concentração Média Geométrica para Níveis de Anticorpos Neutralizantes Específicos da Toxina B nos Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Estágio de Extensão Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
O GMC dos níveis de anticorpos específicos da toxina B foi calculado usando transformações inversas das médias transformadas logaritmicamente dos resultados do ensaio. CI para GMC foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
Estágio de Extensão Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Regime de Estágio de Extensão Mês 0, 1 e 6: Concentração Média Geométrica para Níveis de Anticorpos Neutralizantes Específicos da Toxina A nos Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
O GMC dos níveis de anticorpos específicos da toxina A foi calculado usando transformações inversas das médias transformadas logaritmicamente dos resultados do ensaio. CI para GMC foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Regime de Estágio de Extensão Mês 0, 1 e 6: Concentração Média Geométrica para Níveis de Anticorpos Neutralizantes Específicos da Toxina B nos Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
O GMC dos níveis de anticorpos específicos da toxina B foi calculado usando transformações inversas das médias transformadas logaritmicamente dos resultados do ensaio. CI para GMC foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
Dias 1, 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Estágio de extensão Dia 1, 8 e 30 Regime: aumento médio geométrico nos níveis de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A desde a linha de base nos dias 8, 30 e meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
O GMFR nos níveis de anticorpos específicos da toxina A foi calculado usando transformações inversas dos meios logaritmicamente transformados de aumento de dobra da linha de base com os resultados do ensaio. CI para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra.
Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Estágio de extensão Dia 1, 8 e 30 Regime: aumento médio geométrico nos níveis de anticorpos neutralizantes específicos da toxina B desde a linha de base no dia 8, 30 e meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
O GMFR nos níveis de anticorpos específicos da toxina B foi calculado usando transformações inversas dos meios logaritmicamente transformados de aumento de dobra da linha de base com os resultados do ensaio. CI para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra.
Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Estágio de extensão Meses 0, 1 e 6 Regime: aumento médio geométrico nos níveis de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A desde a linha de base nos dias 8, 30 e meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
O GMFR nos níveis de anticorpos específicos da toxina A foi calculado usando transformações inversas dos meios logaritmicamente transformados de aumento de dobra da linha de base com os resultados do ensaio. CI para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra.
Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Estágio de extensão Meses 0, 1 e 6 Regime: aumento médio geométrico nos níveis de anticorpos neutralizantes específicos da toxina B desde a linha de base nos dias 8, 30 e meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
O GMFR nos níveis de anticorpos específicos da toxina B foi calculado usando transformações inversas dos meios logaritmicamente transformados de aumento de dobra da linha de base com os resultados do ensaio. CI para GMFR foram transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra.
Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Estágio de extensão Dia 1, 8 e 30 Regime: Porcentagem de participantes que atingiram >=4, >=8, >=16 e >=32 aumento da linha de base nos níveis de anticorpos específicos da toxina A nos dias 8, 30 e meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Os anticorpos da toxina A foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Estágio de extensão Dia 1, 8 e 30 Regime: Porcentagem de participantes que atingiram >=4, >=8, >=16 e >=32 aumento da linha de base nos níveis de anticorpos específicos da toxina B nos dias 8, 30 e meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Os anticorpos da toxina B foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Regime de estágio de extensão dia 1, 8 e 30: porcentagem de participantes que atingiram >=4, >=8, >=16 e >=32 aumento da linha de base nos níveis de anticorpos específicos da toxina A e da toxina B nos dias 8, 30 e meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Os anticorpos da toxina A e B foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Regime de Estágio de Extensão Mês 0, 1 e 6: Porcentagem de Participantes Alcançando >=4, >=8, >=16 e >=32 vezes Aumento da Linha de Base nos Níveis de Anticorpos Específicos da Toxina A nos Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Os anticorpos da toxina A foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Regime de Estágio de Extensão Mês 0, 1 e 6: Porcentagem de Participantes Alcançando >=4, >=8, >=16 e >=32 vezes Aumento da Linha de Base nos Níveis de Anticorpos Específicos da Toxina B nos Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Os anticorpos da toxina B foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Regime de Estágio de Extensão Mês 0, 1 e 6: Porcentagem de Participantes Alcançando >=4, >=8, >=16 e >=32 Aumento da Linha de Base nos Níveis de Anticorpos Específicos da Toxina A e da Toxina B nos Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36
Prazo: Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Os anticorpos da toxina A e B foram medidos usando o ensaio de neutralização.
Dias 8, 30 e Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 após a Vacinação 4
Estágio de Extensão Dia 1, 8 e 30 Regime: Porcentagem de Participantes com Reações Locais por Gravidade Dentro de 14 Dias Após a Vacinação 4
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação 4
As reações locais incluíram dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão coletados por meio de um diário eletrônico (e-diário). A dor foi graduada como: leve (grau 1) (não interferiu na atividade), moderada (grau 2) (interferiu na atividade), grave (grau 3) (atividade diária impedida) e grau 4 (atendimento de emergência ou hospitalização). Vermelhidão e inchaço foram classificados como: leve (2,5-5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e grau 4 (necrose). Qualquer reação local referida a qualquer dor no local da injeção, qualquer inchaço ou qualquer vermelhidão.
Dentro de 14 dias após a vacinação 4
Estágio de Extensão Mês 0, 1 e 6 Regime: Porcentagem de Participantes com Reações Locais por Gravidade Dentro de 14 Dias Após a Vacinação 4
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação 4
As reações locais incluíram dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão coletados por meio de um diário eletrônico (e-diário). A dor foi graduada como: leve (grau 1) (não interferiu na atividade), moderada (grau 2) (interferiu na atividade), grave (grau 3) (atividade diária impedida) e grau 4 (atendimento de emergência ou hospitalização). Vermelhidão e inchaço foram classificados como: leve (2,5-5,0 cm), moderado (>5,0 a 10,0 cm), grave (>10,0 cm) e grau 4 (necrose). Qualquer reação local referida a qualquer dor no local da injeção, qualquer inchaço ou qualquer vermelhidão.
Dentro de 14 dias após a vacinação 4
Estágio de extensão Dia 1, 8 e 30 Regime: Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos por gravidade em 14 dias após a vacinação 4
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação 4
Os eventos sistêmicos incluíram os seguintes eventos: A febre foi classificada como leve (38,0 a 38,4 graus C), moderada (38,5 a 38,9 graus C), grave (39,0 a 40,0 graus C), grau (G) 4 (>40,0 grau C). O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas), grave (requer hidratação intravenosa)/grau 4 (hospitalização por choque hipotensivo). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas), grave (>=6 evacuações em 24 horas) e G4 (hospitalização). Dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova/agravada e dor articular nova/agravada foi classificada como leve (sem interferência na atividade), moderada (alguma interferência na atividade), grave (impede a atividade diária) e G4 (hospitalização). Qualquer evento sistêmico referido a qualquer febre >= 38,0 graus C, qualquer vômito, qualquer diarreia, qualquer dor de cabeça, qualquer fadiga, qualquer dor muscular nova/agravada ou qualquer dor nas articulações nova ou agravada.
Dentro de 14 dias após a vacinação 4
Estágio de extensão Mês 0, 1 e 6 Regime: Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos por gravidade em 14 dias após a vacinação 4
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação 4
Os eventos sistêmicos incluíram os seguintes eventos: A febre foi classificada como leve (38,0 a 38,4 graus C), moderada (38,5 a 38,9 graus C), grave (39,0 a 40,0 graus C), grau (G) 4 (>40,0 grau C). O vômito foi classificado como leve (1-2 vezes em 24 horas), moderado (>2 vezes em 24 horas), grave (requer hidratação intravenosa)/grau 4 (hospitalização por choque hipotensivo). A diarreia foi classificada como leve (2-3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4-5 evacuações moles em 24 horas), grave (>=6 evacuações em 24 horas) e G4 (hospitalização). Dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova/agravada e dor articular nova/agravada foi classificada como leve (sem interferência na atividade), moderada (alguma interferência na atividade), grave (impede a atividade diária) e G4 (hospitalização). Qualquer evento sistêmico referido a qualquer febre >= 38,0 graus C, qualquer vômito, qualquer diarreia, qualquer dor de cabeça, qualquer fadiga, qualquer dor muscular nova/agravada ou qualquer dor nas articulações nova ou agravada.
dentro de 14 dias após a vacinação 4
Estágio de Extensão Dia 1, 8 e 30 Regime: Número de Participantes com Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs)
Prazo: Da Vacinação 4 até 28 dias após a Vacinação 4
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. Eventos adversos emergentes do tratamento são eventos desde a dose 4 do medicamento em estudo até 28 dias após a dose 4 do medicamento em estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Da Vacinação 4 até 28 dias após a Vacinação 4
Regime de Fase de Extensão Mês 0, 1 e 6: Número de Participantes com Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs)
Prazo: Da Vacinação 4 até 28 dias após a Vacinação 4
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. Eventos adversos emergentes do tratamento são eventos desde a dose 4 do medicamento em estudo até 28 dias após a dose 4 do medicamento em estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Da Vacinação 4 até 28 dias após a Vacinação 4
Estágio de Extensão Dia 1, 8 e 30 Regime: Número de Participantes com Tratamento de Eventos Adversos Graves Emergentes (SAEs)
Prazo: Da Vacinação 4 até 6 meses após a Vacinação 4
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada. Eventos adversos graves emergentes do tratamento são eventos desde a dose 4 do medicamento em estudo até 6 meses após a dose 4 do medicamento em estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Da Vacinação 4 até 6 meses após a Vacinação 4
Regime de Fase de Extensão Mês 0, 1 e 6: Número de Participantes com Tratamento de Eventos Adversos Graves Emergentes (SAEs)
Prazo: Da Vacinação 4 até 6 meses após a Vacinação 4
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; falta de eficácia em uma indicação aprovada. Eventos adversos graves emergentes do tratamento são eventos desde a dose 4 do medicamento em estudo até 6 meses após a dose 4 do medicamento em estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Da Vacinação 4 até 6 meses após a Vacinação 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B5091009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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